Havi hírek Roundup - 2025. január

Kövesse a Drugslib-et

orvosilag áttekintette Leigh Annson, Pharmd. Utoljára frissítve, 2025. január 31-én. /strong> a Vertex Pharmaceuticals

-től

Január 30-án az FDA jóváhagyta a JourAVX (szuetrigine) 50 milligramm orális tablettát, egy első osztályú, nem opioid fájdalomcsillapítót a felnőttek mérsékelt vagy súlyos akut fájdalom kezelésére. A JournAvx egy nátrium-csatorna-blokkoló, amely enyhíti a fájdalmat azáltal, hogy megakadályozza a testben lévő fájdalomérzékelő idegeket a fájdalom üzenetek továbbításától a gerincvelő és az agy felé. Ez a fájdalomcsillapító első új osztálya, amelyet több mint 2 évtized alatt hagytak jóvá, és alternatívát kínálhatnak olyan opioid-kezelésekhez, mint az oxikodon vagy a hidrokodon. és gyakran trauma, műtét vagy egyéb orvosi kérdések miatt. A JournAvx úgy működik, hogy szelektíven blokkolja a NAV1.8-ot, egy nátrium-csatornát a fájdalomérzékelő idegsejteken (idegsejtek), amely gátolja a gerincvelő és az agy fájdalomjeleit. Nem várható, hogy addiktív potenciállal rendelkezzen, mint az opioidok, mert a perifériás idegrendszerben működik-nem az agy. -A FDA -idő célja. Ez az alkalmazás áttöréses terápiát, gyors nyomvonalat és prioritási áttekintési állapotot kapott az FDA által. Bunionectomia (bunion eltávolítása), több mint 2100 résztvevővel. A jogosult betegeket randomizálták, hogy a következőket kapják 48 órán keresztül: Orális JourAVX 100 mg kezdeti terhelési dózissal, majd 12 óránként 50 mg; placebo; vagy hidrokodon -bitartrát/acetaminofen (HB/APAP), 5 mg/325 mg 6 óránként. A nem megfelelő fájdalomcsillapítóval rendelkező kísérletek minden résztvevője lehetővé tette, hogy 6 óránként 400 mg ibuprofént használjon a „mentési” fájdalomcsillapító gyógyszerekhez. A fájdalom intenzitási különbségének összege 0-tól 48 óráig (SPID48), az akut fájdalomcsillapító vizsgálatok általános végpontja. a JournaVX-rel összehasonlítva a placebóval. Abdominoplasztika és 29,3 (95% CI: 14,0, 44,6; p = 0,0002) a bunion eltávolítása után. Órák a bunion eltávolításához, összehasonlítva a placebo 8 órájával. Az érzékelhető fájdalomcsillapítás 30-60 percen belül kezdődött. /ul>

  • A JourAVX ajánlott kiindulási adagja szájon át 100 mg, legalább 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés elkerülése érdekében. Az átlátszó folyadékok fogyaszthatók ebben az időben (például víz, almalé, zöldségleves, tea, fekete kávé). A kezdeti adag után 12 órával kezdve az ajánlott adag szájon át 50 mg, 12 óránként, élelmezéssel vagy anélkül. A JournaVX 50 mg orális tablettaként kapható. A 14 napot követő kezelést nem vizsgálták. Kerülje a grapefruitot tartalmazó ételeket vagy italokat a kezelés során. Csökkent adagok ajánlottak azoknál a betegeknél, akik mérsékelt CYP3A -gátlókat és mérsékelt májkárosodást szenvednek. Kerülje az EGFR <15 ml/perc (vesebegény) EGFR-ben szenvedő betegek alkalmazását. A vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások (a betegek legalább 1%-ánál és a placebonál nagyobbak) a viszketés (2,1%), az izomgörcsök (1,3%), a kreatin -foszfokináz (1,1%) és a kiütés (1,1%) vérszintje (1,1%) volt. ). Az émelygést és a hányást a betegek akár 20% -ánál is jelentették, de kevesebb volt, mint a HB/APAP (aktív kontroll) vagy a placebo csoportok. A JournaVX -hez 15,50 dollár tablettánként. A Vertex más fájdalmas állapotokban, például diabéteszes perifériás neuropathiában és az alsó hátlemez -gyulladásban, a „csipessz ideg” és a fájdalom (lumbosacral radikulopathia) tanulmányozását is tanulmányozza. Első GLP-1 agonista a krónikus vesebetegség csökkentése érdekében

    novo nordisk bejelentette az Ozempic (szemaglutid) FDA jóváhagyását a vesebetegség romlásának (EGFR-hanyatlás), a veseelégtelenség (végstádiumú vesebetegség) és a kardiovaszkuláris betegségek miatti halálos halálesetek kockázatának csökkentése érdekében. (T2D) és krónikus vesebetegség (CKD). Ez az első glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) agonista, aki megkapta ezt a jelzést. Javítsa a glikémiás (vércukorszint) ellenőrzést, az étrendet és a testmozgást; Aztán ismét 2020-ban, hogy csökkentsék a fő kardiovaszkuláris események (például szívroham, stroke vagy halál) kockázatát is ismert szívbetegségben szenvedő felnőtteknél. A T2D -ből, amely a T2D -ben szenvedő emberek kb. 40% -ánál fordul elő, és végül dialízis szükségességéhez vezethet. A CKD becslések szerint mintegy 37 millió felnőttet érint az Egyesült Államokban. 3,533 T2D és CKD -vel rendelkező felnőttek 3,4 éves nyomon követése. Az 1 mg ozempic 1 mg-ot (a bőr alatt) hetente egyszer összehasonlítottuk a placebóval. Az elsődleges végpontot teljesítették, amikor az Ozempic 24% -os relatív kockázatcsökkentést mutatott (veszélyességi arány, 0,76; 95% -os konfidencia -intervallum [CI], 0,66–0,88; p = 0,0003) a vesebetegség súlyosbodása, veseelégtelenség és halál a kardiovaszkuláris okozta halál miatt. A betegség (4,9% -os abszolút kockázatcsökkentés 3 éves korban) a placebóval összehasonlítva, ha hozzáadják az ápoláshoz. Másodlagos eredmény, bármilyen okból származó halál kockázata 20%-kal csökkent.

  • A GI tüneteinek csökkentése érdekében a kezdeti dózis titrálása után a végső karbantartási dózis hetente egyszer 1 mg, szubkután.
  • Az Ozempic egy dobozos figyelmeztetést hordoz a pajzsmirigy C-cella daganatok kockázatára, és nem szabad használni olyan betegekben, akiknek személyes vagy családi kórtörténete medullary pajzsmirigy Cancer MTC vagy többszörös endokrin daganatok szindróma 2. típusú betegekben (2. férfi). Egyéb figyelmeztetések közé tartozik a hasnyálmirigygyulladás, a diabéteszes retinopathia, a hypoglykaemia (alacsony vércukorszint), a hirtelen vesekárosodás és a súlyos allergiás reakciók. Kevesebb résztvevő az Ozempic csoportban, mint a placebo (49,6% vs. 53,8%). Általánosságban elmondható, hogy az emberek legalább 5 % -ánál a leggyakoribb káros hatások közé tartozik a gyomor -mellékhatások, például émelygés, hányás, hasmenés, hasi (gyomor) fájdalom és székrekedés. A HER2-LOW vagy a HER2-Ultralow metasztatikus emlőrákban történő kibővített felhasználás

    Az FDA kibővítette az ixertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) jeleit a felnőttek hormonreceptorral (HR) -pozitív, HER2-alacsony (IHC 1+ vagy IHC 2+/isH-) vagy HER2 kezelésére. -Ultralow (IHC 0 membránfestéssel) emlőrák, amelyet műtéttel nem lehet eltávolítani, vagy a testben elterjedt, és amely egy vagy több endokrin terápián halad előre a metasztatikus környezetben. A támogatható betegeket FDA által jóváhagyott teszt határozza meg.

  • Egyes emlőrákos sejtekben a humán epidermális növekedési faktor 2 (HER2) fehérje megtalálható a sejt felületén, és a sejtek túl gyorsan növekedhetnek és elterjedhetnek - Néhány emlőrákban szenvedő embernél még mindig létezhetnek HER2-negatív, alacsony és ultra alacsony szintű szintek. Ezek a sejtek kevesebb HER2 fehérjét tartalmaznak, mint a HER2-pozitív rákos sejtek, de kezelhetők a kezelésre. -Drug konjugátum (ADC). Kétféle rákos gyógyszert egyesít, hogy segítsen meghosszabbítani a rák előrehaladását és a betegek túlélését. III. Fázisú kísérlet. Az Envertu a betegség progressziójának vagy halálának a kemoterápiával szembeni 36% -os csökkenését mutatta (Veszélyarány [HR] 0,64; 95% -os konfidencia-intervallum [CI]: 0,54-0,76; P <0,0001) a kemoterápiás betegek teljes vizsgálati populációjában. Naiv HER2-LOW vagy HER2-Ultralow metasztatikus emlőrák. A kemoterápiára véletlenszerűen. Az objektív válaszadási arány (ORR) a teljes kísérleti populációban az Envertu esetében 62,6% volt, szemben a kemoterápia 34,4% -ával. /Strong> intersticiális tüdőbetegség és embrió-mag-toxicitás esetén. Általános mellékhatások a betegek legalább 20% -ánál a következők: csökkent vörös és fehérvérsejtek száma, émelygés, fáradtság, csökkent vérlemezke -szám, megnövekedett máj -enzimek, hányás, hajhullás, székrekedés, csökkent vérkálium, csökkent étvágy, hasmenés és izom és a csontfájdalom. HER2 génmutációk. strong>

    Az FDA törölte a DatRoway-t (Datopotamab DeruxteCan-DLNK), egy TROP2-irányított antitestet és a topoizomeráz-inhibitor konjugátumot, amelyet felnőttek hormonreceptorral (HR) -pozitív, humán epidermális növekedési faktor 2 (HER2) -negatív kezelésére használnak. (IHC 0, IHC1+ vagy IHC2+/ISH-) Mellrák, amelyet nem lehet eltávolítani műtéttel vagy a testben elterjedt, és akik előzetes endokrin-alapú terápiát és kemoterápiát kaptak.

  • A DatRoway egy antitest-drog-konjugátum (ADC), amely humanizált anti-Trop2 IgG1 monoklonális antitestből (MAB) áll, kovalensen összekapcsolva egy citotoxikus topoizomeráz I inhibitorral. Tetrapeptid-alapú Cleavable linker segítségével. A Datroway úgy működik, hogy a TROP2-hez (trophoblast sejtfelszíni antigén 2) kötődik a TROP2-en, amely a daganatokat expresszálja, ahol a rákos sejtekbe való internalizáláson megy keresztül, ami DNS-károsodáshoz és sejthalálhoz vezet. Intravénás (IV) infúzió, 3 hetente egyszer (21 napos ciklus), amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitása. A III. Kísérlet, egy nyitott vizsgálat, 732 olyan beteggel, akiket randomizáltak, hogy Datroway vagy kutató kemoterápiát választhassanak (eribulin, kapecitabin, vinorelbin vagy gemcitabin). Az elsődleges eredménymutatók a progressziómentes túlélés (PFS) és az általános túlélés (OS). a rákból, amelyben a beteg a betegséggel él, de ez nem rosszabbodik. Ebben a tanulmányban a PFS medián PFS-jét 6,9 hónapon belül szignifikánsnak találták a Datroway karban és 4,9 hónap a kemoterápiás karban (p-érték <0,0001). A Datroway 37% -kal jelentősen csökkentette a betegség progressziójának vagy halálának kockázatát a kutató kemoterápiájának megválasztásához képest.
  • Az általános túlélés (OS) a kezelés kezdetétől számított időtartam, amikor a rákkal diagnosztizált beteg továbbra is él. Ebben a tanulmányban a medián operációs rendszert nem találták statisztikailag szignifikánsnak - 18,6 hónap a Datroway karban és 18,3 hónap a kemoterápiás karban. A másodlagos végpont, a válasz medián időtartama (DOR) 6,7 hónap volt a Datroway csoportban és 5,7 hónap a kemoterápiás karokban.
  • A figyelmeztetések és az óvintézkedések a következők: intersticiális tüdőbetegség (ILD) és pneumonitis (amelyek halálos lehetnek), a szem (szem) mellékhatások (beleértve a száraz szemet, keratitist, blepharitist és a Meibomian-t mirigy diszfunkció, fokozott lacrimation, kötőhártya-gyulladás és homályos látás), sztomatitisz és orális mucositis (szájfekélyek / gyulladás), és magzati károsodás. A betegek legalább 20% -ánál), beleértve a laboratóriumi rendellenességeket, a sztomatitisz, a hányinger, a fáradtság, a csökkent kalcium, az alopecia (hajhullás), a csökkent fehérvérsejtek csökkentése, a csökkent hemoglobin, a székrekedés, a száraz szem és a megnövekedett máj enzimek. <. <<. /li>
  • datroway-t 2025. január 17-én hagytak jóvá, és Daiichi Sankyo és AstraZeneca készítette. korábban kezeletlen köpenysejt -limfómával

    Az FDA jóváhagyta az orális kalózkodás (acalabrutinib) kombinációját a Bendamustin és a rituximab rákos szerekkel történő kombinációval, korábban kezeletlen köpenysejt -limfómával (MCL) kezelésére, akik nem jogosultak az autológ hematopoietikus állék -transzplantációra (HSCT). Ez a jóváhagyás a 2017. évi gyorsított jóváhagyást teljes jóváhagyássá alakítja. , és krónikus limfocitikus leukémiában (CLL) vagy kis limfocitikus limfómában (SLL). Az érett B limfocitákból a nyirokcsomók régiójában, a köpenyzónának hívják. A tünetek közé tartozhatnak a duzzadt nyirokmirigyek, a láz, az éjszakai izzadás, a fáradtság, a megmagyarázhatatlan fogyás és a hasi duzzanat. Az MCL a nem Hodgkin limfómák nagyjából 3–6% -át teszi ki. Tartsa a rákos sejtek növekedését. A kálvázást nem besorolják kemoterápiás szernek. ) 27% -kal csökkentette a betegség progressziójának vagy halálának kockázatát a placebo plusz BR-hez képest (veszélyességi arány [HR] 0,73; 95% -os konfidencia intervallum [CI] 0,57-0,94; P = 0,016). A progressziómentes túlélés (PFS), az elsődleges eredmény, 66,4 hónap volt a kalandosság kombinációval kezelt betegeknél, szemben a 49,6 hónappal a kemoimmunterápiával (a különbség 16,8 hónap).

  • A kálviterület kapszuláit vagy tablettáit naponta kétszer szájon keresztül veszik, egészen lenyelik, élelmezéssel vagy anélkül. A kapszulától eltérően a tabletta készítményt együttesen adhatják meg gyomorsav-redukáló szerekkel, például protonpumpa-gátlókkal (PPI-k), antacidokkal és H2-receptor antagonistákkal (H2RA-k).
  • A leggyakoribb mellékhatások a következők: hasmenés, felső légúti fertőzés, fejfájás, izom -csontrendszeri fájdalom, alsó légúti fertőzés és fáradtság, bizonyos hematológiai laboratóriumi laboratóriumi értékek csökkentése mellett (neutrofilek, limfociták, tenyésztőhálók, hemoglobin).
  • Ezt az új jelzést 2025. január 16-án hagyták jóvá. A kalkertet AstraZeneca gyártja. Crohn -betegség felnőtteknél

    Az elmúlt hónapban az FDA megtisztította az OMVOH-t (Mirikizumab-MRKZ), hogy felnőtteknél mérsékelt vagy súlyos aktív Crohn-kór kezelésére. Korábban az OMVOH-t szintén jóváhagyták a felnőtteknél mérsékelt vagy súlyos aktív fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére. zavaró gyomor tünetek, például hasi fájdalom, gyakori bélmozgás és bél sürgőssége. A Crohn-betegség általában 15 és 40 év között kezdődik. Az Omvoh IL-23 antagonistaként működik, és az IL-23 P19 alegységét célozza meg. Az IL-23 blokkolásával az OMVOH gátolja a citokinek és kemokinek felszabadulását, olyan fehérjéket, amelyek gyomor-bélgyulladást okozhatnak. Mérsékelten vagy súlyosan aktív Crohn-kórban szenvedő felnőtteknél, akiknek nem volt megfelelő választ vagy intoleranciát a kortikoszteroidokra, immunmodulátorokra (azatioprin, 6-merkaptopurin és metotrexát) és/vagy biológiai (TNF blokkolók, integrin receptor antagonisták). -szintű = "1"> egy év alatt az OMVOH -val kezelt betegek 53% -a klinikai remissziót ért el (a Crohn -betegség aktivitási indexével értékelve), szemben a placebo 36% -ával. Ezenkívül az OMVOH -val kezelt betegek 46% -ánál endoszkópos válasz (a bélbélés látható gyógyulása), szemben a placebo 23% -ával.

  • Mindkét elsődleges végpont statisztikai szignifikanciával (P <0,001) egy év alatt: egyéves klinikai remisszió Crohn-betegség aktivitási indexével (53% OMVOH vs 36% placebo) ; és endoszkópos válasz a bélbélés látható gyógyulásával (46% OMVOH vs 23% placebo). Az OMVOH-ban szenvedő betegek egyharmada az endoszkópos válasz korai javulását érte el 3 hónapon belül (vs. 11% a placebóval). A klinikai remisszió és az endoszkópos válasz egy év alatt a VIVID-1-ben a betegek közel 90% -a fenntartotta a klinikai remissziót egyéves további kezeléssel (két év folyamatos kezelés).
  • omvoh az első 3 dózishoz, mint intravénás (IV) infúzió, 4 hetente egy egészségügyi szolgáltató; Ezután folyamatban lévő szubkután (a bőr alatt) fenntartó adagként a 12. héten és azt követően. A betegek az omvoh szubkután formáját önbefecskendezhetik az egészségügyi szolgáltató képzése után. és a májtoxicitás. Kerülje az élő oltások használatát az Omvoh -val. Ne adjon be OMVOH-t aktív TB-fertőzésben szenvedő betegek számára. Májtesztek.
  • omvoh-t 2025. január 15-én hagytak jóvá Crohn-betegségre, és az Eli Lilly és a Company gyártja. Jóváhagyja a Leqembi havi karbantartási adagolását a korai Alzheimer -kórban

    Január 27-én az FDA jóváhagyta a Leqembi (Lecanemab-IRMB) injekciót 4 hetente egyszeri intravénás (IV) fenntartó adagolás az Alzheimer-kór kezelésére enyhe kognitív károsodásban vagy enyhe demencia stádiumban szenvedő betegekben (korai betegség).

  • Az új adagolási rutin 1,5 év után nagyobb kényelmet kínálhat. A betegeknek kezdetben be kell fejezniük a Leqemvi -t két hetente egyszer 18 hónapon át, akkor lehet, hogy átmenetet lehetnek a havonta egyszeri adagolási ütemtervre (vagy maradhatnak minden két hetes adagolási ütemtervben).
    • < A Li Aria-szint = "1"> Leqembi egy amiloid béta-irányított antitest, amelyet az Alzheimer-kór kezelésére jeleztek. A kezelést enyhe kognitív károsodásban vagy enyhe demencia betegségben szenvedő betegeknél kell kezdeményezni, a populációt, amelyben a kezelést a klinikai vizsgálatokban kezdeményezték. és szerényen lassú kognitív hanyatlás a korai Alzheimer -kórban szenvedő betegeknél. Úgy gondolják, hogy lelassítja az Alzheimer-kór előrehaladását azáltal, hogy semlegesíti és kiküszöböli a legmérgezőbb amiloid-béta-aggregátumokat. adatok (201. tanulmány, 301 [Clarity AD Study] és hosszú távú kiterjesztési adatok), amelyek azt jósolták, hogy a 4 hetente egyszeri áttérés a karbantartás adagolása után 18 havonta egyszer 2 hetente a kezelés fenntartja a kezelés klinikai és biomarker előnyeit.
  • Leqembi címkézés egy dobozos figyelmeztetést tartalmaz az amiloidhoz kapcsolódó képalkotó rendellenességekhez (ARIA), az MRI-vel látható mellékhatások Néhány betegnél súlyos. Az Aria-E (ödéma) egy ideiglenes duzzanat az agyban, és az aria-H (hemosiderin) kis vérzés- és vaslerakódásokhoz vezet az agyban. Az ARIA nagyobb volt azokban a betegekben, akiknek apoE4 homozigóták, mint a heterozigóták és a nem hordozók. A klinikusoknak a kezelés megkezdése előtt be kell fejezniük az APOE4 státusának tesztelését.
  • Súlyos intracerebrális vérzés 1 cm-nél nagyobb, a gyógyszerek osztályával kezelt betegeknél fordult elő. Az antikoaguláns vagy trombolitikus gyógyszerek használata a leqembi szedése során növelheti az agy vérzésének kockázatát. Az ARIA fokozott klinikai éberségét ajánlott a Leqembi-kezelés első 14 hetében. Kapcsolódó képalkotó abnornistalityedema/effúzió és fejfájás. Ha egy betegnél az ARIA-ra utal, klinikai értékelést kell végezni, beleértve az MRI szkennelést, ha jelezzük. 2025. január 27-én.

    Az FDA jóváhagyta a spravato (esketamin) orrspray-t, hogy önmagában (monoterápiaként) használják felnőttek számára, akik kezelés-rezisztens depresszióban (TRD). A felnőtteknél a TRD -re is jóváhagyják egy orális antidepresszánssal együtt, valamint depressziós tüneteknél a súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő felnőtteknél, akut öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel egy orális antidepresszánssal együtt A Li Aria-szint = "1"> A spravato nem versenyképes N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistának minősül, és az agyban lévő gerjesztő neurotranszmitter-glutamát célpontjával nem ismert, bár a depresszió pontos mechanizmusa nem ismert.

  • A spravato esketamint tartalmaz, amely a ketamin S-anantiomerje. Ezt CIII által szabályozott anyagnak minősítik. A központi idegrendszer mellékhatásainak és visszaélésének kockázata miatt csak egészségügyi környezetben használják korlátozott elosztórendszeren (REMS). A betegek nem tudják hazavinni a kábítószert, hanem önmagukban az orr-spravato-t egy tanúsított orvosi irodában. A betegeknek a kezelést követően kell megszervezniük a szállítási házat. Hetente a karbantartási szakaszban (5–8. Hét). A 9. héttől kezdve a dózisokat hetente vagy 2 hetente adják meg, az egyes eredmények alapján, a legkevésbé gyakori adagolás felhasználásával a válasz fenntartásához. Értékelje a vérnyomást az alkalmazás előtt és után. Mindegyik eszköz két permetezést szállít, amelyek összesen 28 mg eskamint tartalmaznak. Az önmagában alkalmazott spravato gyors és kiváló javulást mutatott a Montgomery-Asberg depressziós besorolási skála (MADRS) teljes pontszámában, szemben a placebo-val. A 4. héten a placebót szedő betegek 7,6% -a és a spravato szedő betegek 22,5% -a elért remissziót (MADRS teljes pontszám ≤ 12). használat. A spravato címkézés dobozos figyelmeztetést hordoz a szedáció, a disszociáció, A mellékhatások (5%-os előfordulási gyakoriság) között szerepel a disszociáció (a környezetétől leválasztott érzés), szédülés, émelygés, szedáció, vertigo (fonási szenzáció), csökkent érzés vagy érzékenység (hipoesztézia), szorongás, letargia, fokozott vérnyomás, hányás, részeg érzés, érzés, részeg érzés, érzés, részeg érzés, érzés, részeg érzés, Fejfájás és eufórikus (nagyon boldog vagy izgatott) hangulat. >

    lumakras + vectibix nyereség FDA clearance kolorektális rák kezelésére

    Az FDA jóváhagyta a lumakrákat (sotorasib) a Vectibix-rel (panitumumab) kombinálva felnőtt betegek kezelésére KRAS G12C-mutált metasztatikus kolorektális rákkal (MCRC), amelyet egy FDA által jóváhagyott teszt határoz meg, akiknek prioritorfirimidinet kaptak, akiknek priororopirimidinet kaptak. -, oxaliplatin- és irinotekán-alapú kemoterápia. A Lumakrát 2021-ben is jóváhagyták, hogy bizonyos felnőtteket nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) kezeljenek, rendellenes KRAS G12C génjével. -Menvezett kombinált terápia. A KRAS egy olyan fehérje, amely üzeneteket közvetít a sejtekhez, hogy a sejtek növekedése vagy vége a sejtek növekedéséhez. A Lumakras egy KRAS G12C inhibitor (blokkoló), és úgy működik, hogy a mutáns KRAS G12C génnel megcélozza a rákot, hogy megakadályozza a rák növekedését.

  • A jóváhagyás a III. Fázisú, randomizált, nyílt CodeBreak 300 tanulmányon alapult, amely a Lumakrát két különböző adagban (napi 960 mg vagy 240 mg) összehasonlította a Vectibix-rel kombinálva A kutató számára a gondozói szokásos (trifluridin és tipiracil vagy regorafenib) választása szerint a kemorefractory KRAS G12C-mutált MCRC-ben szenvedő betegeknél. A chemorefractory KRAS G12C-mutált MCRC esetében, hogy kiváló progressziómentes túlélést (PFS) mutatjon be a vizsgált ápolási szabványhoz képest. A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a Lumakras 960 mg napi plusz Vectibix (n = 53) javított medián PFS -t mutatott 5,6 hónap (4,2, 6,3), szemben a 2 hónap (1,9, 3,9), a kutató gondozásának megválasztásakor (n = 54); (P = 0,005). A Lumakras 240 mg napi PFS-je, plusz Vectibix (n = 53), összehasonlítva a kutató választásával, nem volt statisztikailag szignifikáns. és a vectibix ajánlott adagja intravénásan (vénába) 6 mg/kg 2 hetente. Pontosan kövesse a vényköteles utasításait. 28%), sztomatitisz / szájfekélyek és gyulladás (26%), fáradtság (21%) és izom / ízületi fájdalom (21%).
  • Lumakras, az Amgen-ből, 2025. január 16-án jóváhagyták az új MCRC-jelzést. Az allogén hematopoietikus őssejt -transzplantáció preparatív kezelési kezelése

    Januárban az FDA törölte a Grafapex -et (treosulfan), egy alkilezőszert, amelyet a fludarabinnal használnak az allogén hematopoietikus őssejt -transzplantáció (allOHSCT) preparatív kezelési rendjeként felnőtteknél és gyermekeknél egy éves korukban, és idősebbek, akut mieloid leukémiával (AML) vagy mielodiszplasztikus szindróma (MDS). A betegnek kondicionáló kezelést kapnak, mielőtt az AllOHSCT -t megkapnák a fennmaradó rákos sejtek elpusztítása és az immunrendszer gyengítése, hogy a donor sejteket ne utasítsák el. Az allogén őssejt-transzplantációt leggyakrabban vérrák kezelésére használják, például leukémia és limfóma, valamint bizonyos típusú vér- vagy immunrendszeri rendellenességek kezelésére. Ez úgy működik, hogy beavatkozik a DNS replikációba és az RNS transzkripcióba, és megzavarja a nukleinsav funkciót, hogy a sejthalál. Ezt 2 órás intravénás (IV) infúzió formájában adják be, amelyet 3 egymást követő napon adnak a fludarabinnal együtt, mielőtt a hematopoietikus őssejt-infúzió. MC-Fludt.14/L II. Kísérlet, amely összehasonlította a Grafapex plusz fludarabint (n = 280) a Busulfan plusz fludarabinnal (n = 290), mint az AllOHCT preparatív kezelési rendje. Az eredmények azt mutatták, hogy a grafapex / fludarabin kezelés (összehasonlítva a Busulfan / Fludarabine kezeléssel) a:

  • 33% -os csökkenéshez vezetett a teljes populációban a halál kockázatának csökkenéséhez. (HR, 0,67; 95% CI, 0,51-0,90)
  • 27% -os csökkenés AML-ben szenvedő betegeknél (HR, 0,73; 95% CI, 0,51-1,06)
  • 36% -os csökkenés MDS-ben szenvedő betegeknél (HR, 0,64; 95% CI, 0,40-1,02)
  • figyelmeztetések és az óvintézkedések magukban foglalják a rohamokat, a bőr rendellenességeit, az injekciós hely reakcióit és a helyi szöveti nekrózist (szöveti halál), a másodlagos rosszindulatú daganatok fokozott kockázata (rák), embrió-magjövikus toxicitás. A mellékhatások (a vizsgálatokban a betegek legalább 20% -ánál) az izom / csontfájdalom, a szájfekélyek / gyulladás, a láz, az émelygés, az ödéma (folyadék visszatartás, duzzanat), a fertőzés, a laboratóriumi rendellenességek és a hányás.
  • A Grafapex árva gyógyszernek nevezhető, és akár 7,5 éves szabályozási kizárólagossággal rendelkezik ehhez az indikációhoz. Várhatóan a kereskedelemben elérhető lesz az év első felében. Ezt a Medexus Pharmaceuticals gyártja, és 2025. január 22 -én hagyták jóvá.

    • Elküldve : 2025-02-03 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak