Tin tức hàng tháng - tháng 1 năm 2025

Theo dõi Drugslib trên
không Pharmd. Cập nhật lần cuối vào ngày 31 tháng 1 năm 2025. /strong> từ Dược phẩm đỉnh

Vào ngày 30 tháng 1, Tạp chí đã phê duyệt của FDA (Suzetrigine) 50 Milligram Tablets, một loại thuốc giảm đau đầu tiên trong lớp, không opioid để điều trị đau cấp tính từ trung bình đến nặng ở người lớn. Journavx là một thuốc chẹn kênh natri làm giảm đau bằng cách ngăn chặn các dây thần kinh gây đau trong cơ thể khỏi truyền các thông điệp đau đến tủy sống và não. Đây là loại thuốc giảm đau mới đầu tiên được phê duyệt trong hơn 2 thập kỷ và có thể cung cấp một giải pháp thay thế cho các phương pháp điều trị opioid như oxycodone hoặc hydrocodone. và thường là do chấn thương, phẫu thuật hoặc các vấn đề y tế khác. Journavx hoạt động bằng cách ngăn chặn có chọn lọc Nav1.8, một kênh natri trên các tế bào thần kinh gây đau (tế bào thần kinh) ức chế tín hiệu đau đến tủy sống và não. Dự kiến ​​sẽ không có tiềm năng gây nghiện như opioid vì nó hoạt động trong hệ thống thần kinh ngoại biên-không phải não. -Mục tiêu của FDA. Ứng dụng này đã nhận được liệu pháp đột phá, tình trạng đánh giá ưu tiên và theo dõi nhanh của FDA. Phẫu thuật cắt bỏ búi tóc (loại bỏ bunion), với hơn 2.100 người tham gia .. Bệnh nhân đủ điều kiện được chọn ngẫu nhiên để nhận những điều sau đây trong 48 giờ: tạp chí miệng với liều tải ban đầu là 100 mg, sau đó là 50 mg mỗi 12 giờ; giả dược; hoặc hydrocodone bitartrate/acetaminophen (Hb/APAP), 5 mg/325 mg mỗi 6 giờ. Tất cả những người tham gia các thử nghiệm với kiểm soát đau không đủ tổng của chênh lệch cường độ đau từ 0 đến 48 giờ (SPID48), điểm cuối phổ biến trong các thử nghiệm đau cấp tính. với JournAVX so với giả dược. abdominoplasty và 29,3 (95% CI: 14.0, 44,6; p = 0,0002) sau khi loại bỏ bunion. Giờ loại bỏ bunion so với 8 giờ đối với giả dược. Việc giảm đau có thể nhận được bắt đầu trong vòng 30 đến 60 phút. /ul>

  • Liều khởi động được khuyến nghị của tạp chí là 100 mg bằng miệng khi bụng đói ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi thực phẩm để tránh sự chậm trễ khi bắt đầu hành động. Chất lỏng rõ ràng có thể được tiêu thụ trong thời gian này (ví dụ: nước, nước táo, nước dùng rau, trà, cà phê đen). Bắt đầu 12 giờ sau khi liều ban đầu, liều khuyến cáo là 50 mg uống cứ sau 12 giờ, có hoặc không có thức ăn. Journavx có sẵn dưới dạng máy tính bảng 50 mg. Điều trị sau 14 ngày chưa được nghiên cứu. Tránh thực phẩm hoặc đồ uống có chứa bưởi trong quá trình điều trị. Liều giảm được khuyến cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế CYP3A vừa phải và những người bị suy gan vừa phải. Tránh sử dụng ở những bệnh nhân bị EGFR <15 ml/phút (suy giảm thận). Trong các nghiên cứu, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (ở ít nhất 1%bệnh nhân và lớn hơn giả dược) đã bị ngứa (2,1%), co thắt cơ ). Buồn nôn và nôn cũng được báo cáo ở tối đa 20% bệnh nhân, nhưng ít hơn Hb/APAP (kiểm soát hoạt động) hoặc nhóm giả dược.
  • cho Journavx ở mức $ 15,50 mỗi viên thuốc. Vertex cũng đang nghiên cứu tạp chí trong các tình trạng đau khác, chẳng hạn như bệnh thần kinh ngoại biên tiểu đường và viêm lưng dưới lưng, nàng thần kinh bị chèn ép và đau (bệnh lý quang học Lumbosacral).

    • Chất chủ vận GLP-1 đầu tiên để giảm bệnh thận mãn tính

    Novo Nordisk đã công bố sự chấp thuận của Ozempic (semaglutide) của FDA để giảm nguy cơ mắc bệnh thận xấu đi (suy giảm EGFR), suy thận (bệnh thận giai đoạn cuối) và tử vong do bệnh tim mạch ở người trưởng thành mắc bệnh tiểu đường loại 2 (T2D) và bệnh thận mãn tính (CKD). Đó là chất chủ vận peptide-1 (GLP-1) giống như glucagon-1 (GLP-1) để nhận chỉ định này. cải thiện kiểm soát đường huyết (lượng đường trong máu), cùng với chế độ ăn uống và tập thể dục; Sau đó, một lần nữa vào năm 2020 để giảm nguy cơ các sự kiện tim mạch lớn (như đau tim, đột quỵ hoặc tử vong) ở người lớn cũng bị bệnh tim.

  • CKD là một biến chứng phổ biến của T2D, xảy ra ở khoảng 40% người mắc T2D và cuối cùng có thể dẫn đến nhu cầu lọc máu. CKD được ước tính ảnh hưởng đến khoảng 37 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ Theo dõi 3,4 năm ở 3.533 người lớn bị T2D và CKD. Ozempic 1 mg được cho tiêm dưới da (dưới da) một lần một lần được so sánh với giả dược. Điểm cuối chính đã được đáp ứng, với ozempic cho thấy giảm rủi ro tương đối 24% (tỷ lệ nguy hiểm, 0,76; khoảng tin cậy 95% [CI], 0,66 đến 0,88; p = 0,0003) của bệnh thận xấu đi, suy thận và tử vong do tim mạch Bệnh (giảm 4,9% rủi ro tuyệt đối sau 3 năm) so với giả dược, khi được thêm vào tiêu chuẩn chăm sóc. Một kết quả thứ yếu, nguy cơ tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào đã giảm 20%.
  • Sau khi chuẩn độ liều ban đầu trong 8 tuần để giảm các triệu chứng GI, liều duy trì cuối cùng là 1 mg được tiêm dưới da một lần mỗi tuần.
  • ozempic mang một cảnh báo được đóng hộp vì nguy cơ khối u tế bào C và không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình về tuyến giáp tủy Ung thư MTC hoặc ở những bệnh nhân mắc nhiều hội chứng Neoplasia nội tiết loại 2 (nam 2). Các cảnh báo khác bao gồm viêm tụy, bệnh võng mạc tiểu đường, hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp), chấn thương thận đột ngột và phản ứng dị ứng nghiêm trọng, trong số những người khác. Ít người tham gia vào nhóm Ozempic hơn giả dược (49,6% so với 53,8%). Nói chung, các tác dụng phụ phổ biến nhất ở ít nhất 5 % người bao gồm các tác dụng phụ của dạ dày như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng (dạ dày). Sử dụng mở rộng trong ung thư vú di căn HER2-Low hoặc HER2-Ultralow

    FDA đã mở rộng các chỉ định của Coserertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) để điều trị cho người lớn bằng thụ thể hormone (HR), HER2-Low (IHC 1+ hoặc IHC 2+/ish-) hoặc HER2 -Ultralow (IHC 0 với nhuộm vú) ung thư vú, không thể loại bỏ bằng phẫu thuật hoặc đã lan rộng trong cơ thể, và điều đó đã tiến triển trên một hoặc nhiều liệu pháp nội tiết trong môi trường di căn. Bệnh nhân đủ điều kiện được xác định bằng xét nghiệm được FDA phê chuẩn.

  • Trong một số tế bào ung thư vú, protein yếu tố tăng trưởng biểu bì của con người 2 (HER2) được tìm thấy trên bề mặt tế bào và có thể khiến các tế bào phát triển quá nhanh và lây lan . Ở một số người bị ung thư vú được xác định là mức độ âm tính HER2, thấp và cực thấp của protein HER2 vẫn có thể tồn tại. Các tế bào này chứa ít protein HER2 hơn so với các tế bào ung thư dương tính với HER2, nhưng có thể có thể điều trị. -Drug liên hợp (ADC). Nó kết hợp hai loại thuốc ung thư để giúp kéo dài thời gian trước khi ung thư tiến triển và cải thiện khả năng sống sót của bệnh nhân. Thử nghiệm giai đoạn III. Enhertu cho thấy giảm 36% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với hóa trị (tỷ lệ nguy hiểm [HR] 0,64; khoảng tin cậy 95% [CI]: 0,54-0,76; p <0,0001) trong dân số thử nghiệm tổng thể của bệnh nhân hóa trị- Naïve ung thư vú di căn HER2-Low hoặc HER2-Ultralow. những người ngẫu nhiên hóa trị. Tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận (ORR) trong dân số thử nghiệm tổng thể là 62,6% đối với Enhertu so với 34,4% cho hóa trị. /strong> cho bệnh phổi kẽ và độc tính phôi-phôi. Các phản ứng bất lợi phổ biến ở ít nhất 20% bệnh nhân bao gồm: giảm số lượng tế bào bạch cầu đỏ và trắng, buồn nôn, mệt mỏi, giảm số lượng tiểu cầu, tăng enzyme gan, nôn, rụng tóc, táo bón, giảm kali trong máu Và đau xương. Đột biến gen HER2. Mạnh>

    FDA đã xóa datroway (Datopotamab deruxtecan-DLNK), một kháng thể kháng topoisomerase được định hướng bởi TROP2 được sử dụng để điều trị cho người lớn bằng thụ thể hormone (HR) .

  • datroway là một liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) bao gồm một kháng thể đơn dòng IgG1 kháng IgG1 (MAB) của cộng hóa thông qua một trình liên kết phân tách dựa trên tetrapeptide. Datroway hoạt động bằng cách liên kết với Trop2 (Kháng nguyên bề mặt tế bào Trophoblast 2) trên các khối u biểu hiện Trop2 khi nó trải qua quá trình nội hóa vào các tế bào ung thư dẫn đến tổn thương DNA và chết tế bào. Truyền tĩnh mạch (IV), cứ sau 3 tuần một lần (chu kỳ 21 ngày), cho đến khi tiến triển bệnh hoặc không thể chấp nhận được. Thử nghiệm III, một thử nghiệm nhãn mở với 732 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận được sự lựa chọn hóa trị của Datroway hoặc điều tra viên (eribulin, capecitabine, vinorelbine hoặc gemcitabine). Các biện pháp kết quả chính là tỷ lệ sống không tiến triển (PFS) và tỷ lệ sống chung (OS). về bệnh ung thư mà một bệnh nhân sống với căn bệnh nhưng nó không trở nên tồi tệ hơn. Trong nghiên cứu này, PFS trung bình đã được tìm thấy có ý nghĩa ở mức 6,9 tháng ở nhánh Datroway và 4,9 tháng ở nhánh hóa trị (giá trị p <0,0001). Datroway làm giảm đáng kể nguy cơ tiến triển của bệnh hoặc tử vong so với sự lựa chọn hóa trị của điều tra viên.
  • Tỷ lệ sống chung (HĐH) là thời gian kể từ khi bắt đầu điều trị mà bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vẫn còn sống. Trong nghiên cứu này, HĐH trung bình không được tìm thấy là có ý nghĩa thống kê - 18,6 tháng ở nhánh Datroway và 18,3 tháng trong nhánh hóa trị liệu. Một điểm cuối thứ cấp, thời gian đáp ứng trung bình (DOR) là 6,7 tháng trong nhóm Datroway và 5,7 tháng trong nhóm hóa trị liệu.
  • cảnh báo và biện pháp phòng ngừa bao gồm: bệnh phổi kẽ (ILD) và viêm phổi (có thể gây tử vong), phản ứng bất lợi ở mắt (mắt) Rối loạn chức năng tuyến, tăng vạch, viêm kết mạc và mờ mắt), viêm miệng và viêm niêm mạc miệng (loét miệng / viêm) và tác hại của thai nhi. Ở ít nhất 20% bệnh nhân), bao gồm các bất thường trong phòng thí nghiệm, là viêm miệng, buồn nôn, mệt mỏi, giảm canxi, rụng tóc (rụng tóc), giảm các tế bào bạch cầu, giảm huyết sắc tố, táo bón, khô mắt và tăng enzyme gan, ở những người khác. /li>
  • datroway đã được phê duyệt vào ngày 17 tháng 1 năm 2025 và được thực hiện bởi Daiichi Sankyo và AstraZeneca. với u lymphoma tế bào lớp phủ chưa được điều trị trước đây

    FDA đã phê duyệt Calquence miệng (acalabrutinib) được sử dụng kết hợp với các tác nhân ung thư Bendamustine và Rituximab để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành với ung thư tế bào mantle chưa được điều trị trước đây (MCL) không đủ điều kiện để tạo ra tế bào gốc tạo máu tự do. Sự chấp thuận này chuyển đổi sự chấp thuận tăng tốc từ năm 2017 thành phê duyệt đầy đủ cho việc sử dụng này. và người trưởng thành mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL) hoặc lymphoma lymphocytic lymphocytic nhỏ (SLL). từ các tế bào lympho B trưởng thành trong một vùng của các hạch bạch huyết gọi là vùng lớp phủ. Các triệu chứng có thể bao gồm tuyến bạch huyết sưng, sốt, đổ mồ hôi đêm, mệt mỏi, giảm cân không giải thích được và sưng bụng. MCL chiếm khoảng 3% đến 6% u lympho không hodgkin. Giữ cho các tế bào ung thư không phát triển. Calquence không được phân loại là tác nhân hóa trị liệu. ) giảm nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với giả dược cộng với BR (tỷ lệ nguy hiểm [HR] 0,73; khoảng tin cậy 95% [CI] 0,57-0,94; p = 0,016). Tỷ lệ sống không tiến triển trung bình (PFS), kết quả chính, là 66,4 tháng đối với bệnh nhân được điều trị bằng kết hợp Calquence so với 49,6 tháng với hóa trị liệu đơn thuần (chênh lệch 16,8 tháng). > Viên nang hoặc viên Calquence được lấy bằng miệng hai lần mỗi ngày, nuốt toàn bộ, có hoặc không có thức ăn. Không giống như viên nang, công thức máy tính bảng có thể được đồng quản lý với các tác nhân khử axit dạ dày, chẳng hạn như thuốc ức chế bơm proton (PPI), thuốc kháng axit và thuốc đối kháng thụ thể H2 (H2RA). "> Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất bao gồm: tiêu chảy, nhiễm trùng đường hô hấp trên, đau đầu, đau cơ xương khớp, nhiễm trùng đường hô hấp dưới và mệt mỏi, ngoài việc giảm các giá trị phòng thí nghiệm huyết học nhất định (bạch cầu trung tính, tế bào lympho, tiểu cầu, geoglobin). Li>

  • Chỉ định mới này đã được phê duyệt vào ngày 16 tháng 1 năm 2025. Calquence được sản xuất bởi AstraZeneca. Bệnh Crohn ở người lớn

    trong tháng vừa qua, FDA đã xóa OMVOH (Mirikizumab-MRKZ) để điều trị bệnh Crohn hoạt động từ trung bình đến nặng ở người lớn. Trước đây, OMVOH cũng được phê duyệt để điều trị viêm loét đại tràng hoạt động từ trung bình đến nặng ở người lớn. Các triệu chứng dạ dày gây rối như đau bụng, chuyển động ruột thường xuyên và khẩn cấp ruột. Bệnh của Crohn thường bắt đầu trong độ tuổi từ 15 đến 40.

  • interleukin-23 (IL-23) là một cytokine xuất hiện tự nhiên liên quan đến phản ứng viêm và miễn dịch. OMVOH hoạt động như một chất đối kháng IL-23 và nhắm vào tiểu đơn vị P19 của IL-23. Bằng cách ngăn chặn IL-23, OMVOH ức chế sự giải phóng các cytokine và chemokine, các protein có thể gây viêm đường tiêu hóa. Ở người trưởng thành có bệnh Crohn hoạt động vừa phải đến nghiêm trọng, người có phản ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với corticosteroid, chất điều hòa miễn dịch (azathioprine, 6-mercaptopurine và methotrexate) và/hoặc sinh học (thuốc ức chế TNF, các chất đối nghịch thụ thể tích hợp). -Level = "1"> Sau một năm, 53% bệnh nhân được điều trị bằng OMVOH đạt được sự thuyên giảm lâm sàng (được đánh giá bằng chỉ số hoạt động bệnh của Crohn) so với 36% trên giả dược. Ngoài ra, 46% bệnh nhân được điều trị bằng OMVOH có đáp ứng nội soi (chữa lành khả năng chữa lành của lớp lót ruột) so với 23% trên giả dược.
  • Cả hai điểm cuối chính đều được đáp ứng với ý nghĩa thống kê (p <0,001) sau một năm: thuyên giảm lâm sàng một năm theo chỉ số hoạt động bệnh của Crohn (53% OMVOH so với 36% giả dược) ; và đáp ứng nội soi với sự chữa lành có thể nhìn thấy của lớp lót ruột (46% OMVOH so với 23% giả dược). Một phần ba số bệnh nhân trên OMVOH đã đạt được sự cải thiện sớm về đáp ứng nội soi sau 3 tháng (so với 11% trên giả dược). Sự thuyên giảm lâm sàng và đáp ứng nội soi sau một năm ở Vivid-1, gần 90% bệnh nhân duy trì thuyên giảm lâm sàng với một năm điều trị bổ sung (hai năm điều trị liên tục). được đưa ra cho 3 liều đầu tiên như truyền dịch tĩnh mạch (IV) cứ sau 4 tuần bởi một nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe; sau đó là liều duy trì dưới da (dưới da) đang diễn ra vào tuần 12 và sau đó. Bệnh nhân có thể tự tiêm dạng OMVOH dưới da sau khi đào tạo từ nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. và độc tính gan. Tránh sử dụng vắc -xin sống với OMVOH. Không quản lý OMVOH cho bệnh nhân bị nhiễm bệnh lao hoạt động. Xét nghiệm gan.
  • OMVOH đã được phê duyệt cho bệnh Crohn vào ngày 15 tháng 1 năm 2025 và được sản xuất bởi Eli Lilly và Company.

    • FDA Phê duyệt Leqembi về liều bảo trì hàng tháng trong bệnh Alzheimer sớm

    Vào ngày 27 tháng 1, FDA đã được tiêm LEQEMBI (Lecanemab-irmb) của FDA trong 4 tuần một lần cứ sau 4 tuần (IV) duy trì để điều trị bệnh Alzheimer ở ​​bệnh nhân suy giảm nhận thức nhẹ hoặc chứng mất trí nhớ nhẹ của bệnh (bệnh sớm).

  • Thói quen dùng thuốc mới có thể mang lại sự thuận tiện hơn sau 1,5 năm. Bệnh nhân ban đầu phải hoàn thành Leqemvi với liều hai tuần một lần trong 18 tháng, sau đó họ có thể chuyển sang lịch dùng thuốc mỗi tháng một lần (hoặc họ có thể duy trì trong lịch trình dùng thuốc 2 tuần).
    • < LI ARIA-Level = "1"> Leqembi là một kháng thể do amyloid theo chỉ số được chỉ định để điều trị bệnh Alzheimer. Điều trị nên được bắt đầu ở những bệnh nhân bị suy giảm nhận thức nhẹ hoặc chứng mất trí nhớ nhẹ của bệnh, dân số trong đó điều trị được bắt đầu trong các thử nghiệm lâm sàng. và suy giảm nhận thức chậm khiêm tốn ở bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer sớm. Được cho là làm chậm sự tiến triển của Alzheimer bằng cách trung hòa và loại bỏ các tập hợp amyloid-beta độc hại nhất.
  • dữ liệu (nghiên cứu 201, 301 [nghiên cứu AD rõ ràng] và dữ liệu mở rộng dài hạn) dự đoán rằng việc chuyển sang liều duy trì sau 4 tuần một lần sau khi điều trị 2 tuần một lần sẽ duy trì lợi ích lâm sàng và dấu ấn sinh học của liệu pháp >
  • Ghi nhãn leqembi có chứa một cảnh báo hộp cho các bất thường hình ảnh liên quan đến amyloid (ARIA), các tác dụng phụ được nhìn thấy với MRI thường không có triệu chứng và giải quyết theo thời gian, nhưng có thể là nghiêm trọng ở một số bệnh nhân. ARIA-E (phù) là một sưng tạm thời trong não và aria-H (hemosiderin) dẫn đến các khu vực nhỏ bị chảy máu và lắng đọng sắt trong não. ARIA lớn hơn ở những bệnh nhân là đồng hợp tử ApoE4 so với dị hợp tử và người không mang. Các bác sĩ lâm sàng nên hoàn thành kiểm tra tình trạng APOE4 trước khi bắt đầu điều trị.
  • xuất huyết nội sọ nghiêm trọng lớn hơn 1 cm đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng loại thuốc này. Việc sử dụng thuốc chống đông máu hoặc thuốc tan huyết khối trong khi dùng leqembi có thể làm tăng nguy cơ chảy máu trong não. Nên tăng cường cảnh giác lâm sàng cho aria được khuyến nghị trong 14 tuần điều trị đầu tiên bằng leqembi. Hình ảnh liên quan bất thường/tràn dịch và đau đầu. Nếu một bệnh nhân trải qua các triệu chứng gợi ý của ARIA, nên thực hiện đánh giá lâm sàng, bao gồm cả quét MRI nếu được chỉ định. Ngày 27 tháng 1 năm 2025.

    FDA đã phê duyệt thuốc xịt mũi Spravato (esketamine) được sử dụng một mình (làm đơn trị liệu) cho người lớn bị trầm cảm kháng điều trị (TRD). Nó cũng được phê duyệt cho TRD ở người lớn kết hợp với thuốc chống trầm cảm miệng, cũng như các triệu chứng trầm cảm ở người lớn bị rối loạn trầm cảm lớn (MDD) với ý tưởng tự tử cấp tính hoặc hành vi kết hợp với thuốc chống trầm cảm miệng

    < LI ARIA-LEVEL = "1"> Spravato được phân loại là chất đối kháng thụ thể N-methyl D-aspartate (NMDA) không cạnh tranh và hoạt động bằng cách nhắm mục tiêu vào chất dẫn truyền thần kinh kích thích glutamate trong não, mặc dù cơ chế chính xác trong trầm cảm không được biết.
  • Spravato chứa esketamine, là s-enantiomer của ketamine. Nó được phân loại là một chất được kiểm soát CIII. Do nguy cơ tác dụng phụ và lạm dụng hệ thần kinh trung ương, nó chỉ được sử dụng trong môi trường chăm sóc sức khỏe thông qua hệ thống phân phối hạn chế (REMS). Bệnh nhân không thể đưa thuốc về nhà, nhưng sẽ tự quản lý mũi Spravato tại văn phòng bác sĩ được chứng nhận. Bệnh nhân cần sắp xếp nhà vận chuyển về nhà sau khi điều trị. hàng tuần trong giai đoạn bảo trì (tuần 5 đến 8). Từ tuần 9 trở đi, liều được đưa ra mỗi tuần một lần hoặc cứ sau 2 tuần, dựa trên kết quả cá nhân, sử dụng liều thường xuyên nhất để duy trì phản hồi. Đánh giá huyết áp trước và sau khi dùng. Mỗi thiết bị cung cấp hai thuốc xịt chứa tổng cộng 28 mg esketamine. Spravato được sử dụng một mình cho thấy sự cải thiện nhanh chóng và vượt trội về tổng số điểm đánh giá trầm cảm Montgomery-Asberg (MADRS) so với giả dược. Vào tuần 4, 7,6% bệnh nhân dùng giả dược và 22,5% bệnh nhân dùng spravato đạt được sự thuyên giảm (MADRS tổng số điểm ≤ 12). sử dụng. Ghi nhãn Spravato mang một cảnh báo của vì nguy cơ an thần, phân ly, trầm cảm hô hấp, lạm dụng và lạm dụng, và những suy nghĩ và hành vi tự tử. Tác dụng phụ (tỷ lệ mắc 5%) bao gồm phân ly (cảm giác tách rời khỏi môi trường xung quanh), chóng mặt, buồn nôn, an thần, chóng mặt (cảm giác kéo sợi), giảm cảm giác hoặc nhạy cảm (hạ thấp) Đau đầu và nóng hổi (rất hạnh phúc hoặc phấn khích). >

    FDA đã phê duyệt lumakras (sotorasib) kết hợp với vectibix (panitumumab) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư đại trực tràng KRAS G12C -, hóa trị liệu dựa trên oxaliplatin- và irinotecan. Lumakras cũng được phê duyệt vào năm 2021 để điều trị cho một số người trưởng thành bằng bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) bằng gen KRAS G12C bất thường. Trị liệu kết hợp -Driven. KRAS là một loại protein chuyển tiếp các thông điệp đến các tế bào để bắt đầu hoặc kết thúc sự phát triển của tế bào. Lumakras là một chất ức chế KRAS G12C (Blocker) và hoạt động bằng cách nhắm mục tiêu ung thư với gen KRAS G12C đột biến để giúp ngăn chặn ung thư phát triển.

  • Phê duyệt dựa trên giai đoạn III, nghiên cứu ngẫu nhiên, nhãn hiệu mở rộng, so sánh lumakras ở hai liều khác nhau (960 mg mỗi ngày hoặc 240 mg mỗi ngày) kết hợp với vectibix Đối với sự lựa chọn của điều tra viên về chăm sóc tiêu chuẩn (trifluridine và tipiracil hoặc regorafenib) ở những bệnh nhân mắc Kras G12C đã cắt MCRC. Đối với MCRC KRAS KRAS G12C đã cho thấy sự sống sót không tiến triển vượt trội (PFS) so với tiêu chuẩn điều tra chăm sóc. Kết quả nghiên cứu cho thấy lumakras 960 mg mỗi ngày cộng với vectibix (n = 53) cho thấy PFS trung bình được cải thiện là 5,6 tháng (4.2, 6,3) so với 2 tháng (1.9, 3,9) đối với sự lựa chọn chăm sóc của điều tra viên (n = 54); (p = 0,005). PFS của lumakras 240 mg mỗi ngày cộng với vectibix (n = 53) so với lựa chọn của nhà điều tra không có ý nghĩa thống kê. và liều khuyến cáo của vectibix là 6 mg/kg tiêm tĩnh mạch (vào tĩnh mạch) cứ sau 2 tuần. Thực hiện theo các hướng dẫn của người kê đơn của bạn chính xác. 28%), viêm miệng / loét miệng và viêm (26%), mệt mỏi (21%) và đau cơ / khớp (21%).
  • Lumakras, từ Amgen, đã được phê duyệt cho chỉ định MCRC mới vào ngày 16 tháng 1 năm 2025. Phác đồ chuẩn bị cho ghép tế bào gốc tạo máu allogeneic

    Vào tháng 1, FDA đã loại bỏ grafapex (Treosulfan), một tác nhân kiềm hóa được sử dụng với fludarabine như một chế độ chuẩn bị cho ghép tế bào gốc tạo máu allogeneic (allohsct) ở người lớn và trẻ em ở tuổi và trẻ hơn (AM) hoặc hội chứng myelodysplastic (MDS). Một phương pháp điều trị được đưa ra cho bệnh nhân trước khi nhận được allohsct để phá hủy bất kỳ tế bào ung thư còn lại và làm suy yếu hệ thống miễn dịch để các tế bào hiến không bị từ chối. Ghép tế bào gốc allogeneic thường được sử dụng để điều trị ung thư máu, chẳng hạn như bệnh bạch cầu và ung thư hạch, và một số loại rối loạn máu hoặc hệ thống miễn dịch.

  • Điều đó hoạt động bằng cách can thiệp vào sự sao chép DNA và phiên mã RNA, và phá vỡ chức năng axit nucleic để gây chết tế bào. Nó được sử dụng dưới dạng truyền tĩnh mạch 2 giờ (IV), được đưa ra trong 3 ngày liên tiếp kết hợp với fludarabine trước khi truyền tế bào gốc tạo máu. MC-fludt.14/L dùng thử II so sánh grafapex cộng với fludarabine (n = 280) với busulfan cộng với fludarabine (n = 290) như một chế độ chuẩn bị cho allohct. Kết quả cho thấy chế độ grafapex / fludarabine (so với chế độ busulfan / fludarabine) đã dẫn đến A: < /
  • 33% giảm nguy cơ tử vong trong tổng thể dân số . >
  • 36% bệnh nhân mắc MDS (HR, 0,64; 95% CI, 0,40-1,02)
  • cảnh báo và các biện pháp phòng ngừa bao gồm co giật, rối loạn da, phản ứng của vị trí tiêm và hoại tử mô cục bộ (tử vong mô), tăng nguy cơ mắc bệnh ác tính thứ phát (ung thư), độc tính phôi. Phản ứng bất lợi (ở ít nhất 20% bệnh nhân trong các nghiên cứu) bao gồm đau cơ / xương, loét miệng / viêm, sốt, buồn nôn, phù (giữ chất lỏng, sưng), nhiễm trùng, bất thường trong phòng thí nghiệm và nôn. < /
  • Grafapex được chỉ định là một loại thuốc mồ côi và sẽ có tới 7,5 năm độc quyền theo quy định cho chỉ định này. Nó dự kiến ​​sẽ có sẵn trên thị trường trong nửa đầu năm nay. Nó được sản xuất bởi Medexus Dược phẩm và đã được phê duyệt vào ngày 22 tháng 1 năm 2025.

    • Đã đăng : 2025-02-03 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến