Tổng hợp tin tức hàng tháng - Tháng 6 năm 2024

Theo dõi Drugslib trên

Đã được Leigh Ann Anderson xem xét về mặt y tế, PharmD. Cập nhật lần cuối vào ngày 30 tháng 6 năm 2024.

FDA Grants mở rộng phê duyệt cho Skyrizi để điều trị bệnh viêm loét đại tràng

Vào ngày 18 tháng 6, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Skyrizi (risankizumab-rzaa) của AbbVie dành cho người lớn mắc bệnh viêm loét đại tràng hoạt động ở mức độ vừa phải đến nặng (UC). Skyrizi cũng được phê duyệt để điều trị cho người lớn mắc bệnh vẩy nến mảng bám, viêm khớp vẩy nến và bệnh Crohn.

  • Viêm loét đại tràng là một dạng bệnh viêm ruột gây viêm ở đường tiêu hóa và có thể gây tổn thương niêm mạc đại tràng. Các triệu chứng có thể bao gồm đau bụng, phân có máu, đại tiện gấp và không tự chủ.
  • Skyrizi là một chất ức chế interleukin-23 (IL-23) có tác dụng ngăn chặn IL-23 một cách có chọn lọc để giảm tình trạng viêm và các triệu chứng liên quan trong UC.
  • Liều khởi đầu Skyrizi được thực hiện bằng cách truyền tĩnh mạch (IV) ở Tuần 0, Tuần 4 và Tuần 8. Liều duy trì được tiêm qua đường tiêm dưới da (dưới da) vào Tuần 12, sau đó cứ 8 tuần một lần.
  • Sau liều khởi đầu, việc điều trị Skyrizi có thể được duy trì tại nhà bằng cách sử dụng ống tiêm trên cơ thể (OBI) hoặc bằng ống tiêm nạp sẵn. Liều tiêm OBI được phân phối trong khoảng 5 phút.
  • Việc phê duyệt dựa trên các nghiên cứu kiểm soát giả dược gây cảm ứng và duy trì ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng hoạt động ở mức độ vừa phải đến nặng. Trong các thử nghiệm lâm sàng, Skyrizi đã giúp bệnh nhân thuyên giảm sau 12 tuần và một năm. Trong thử nghiệm ban đầu (truyền tĩnh mạch khởi đầu 1.200 mg), Skyrizi đã giúp sửa chữa niêm mạc đại tràng rõ rệt ở 36% bệnh nhân sau 12 tuần (so với 12% giả dược). Trong giai đoạn duy trì (tiêm duy trì dưới da 180 mg), 51% bệnh nhân đã sửa chữa được niêm mạc đại tràng rõ rệt sau một năm (so với 31% ở nhóm dùng giả dược).
  • Phổ biến nhất tác dụng phụ được thấy trong các nghiên cứu UC là đau khớp (đau khớp) trong quá trình khởi đầu và đau khớp, sốt, phản ứng tại chỗ tiêm và phát ban trong quá trình điều trị duy trì.

    • Ohtuvayre: Lần đầu tiên Thuốc ức chế lớp PDE3 / PDE4 để duy trì COPD

    Ohtuvayre (ensifentrine) đã được phê duyệt vào tháng 6 để điều trị duy trì bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) ở người lớn. Ohtuvayre là sản phẩm duy trì bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính dạng hít đầu tiên có cơ chế hoạt động mới trong hơn 20 năm. Nó chỉ được sử dụng với máy phun sương sau khi tập luyện cho bệnh nhân.

  • Ohtuvayre là một phân tử nhỏ được phân loại là chất ức chế kép enzyme phosphodiesterase 3 và 4 (PDE3 và PDE4) và kết hợp thuốc giãn phế quản và tác dụng chống viêm không steroid.
  • Liều khuyến cáo là 3 mg (một ống) hai lần mỗi ngày dùng qua đường hít qua đường miệng bằng máy phun khí dung phản lực tiêu chuẩn có ống ngậm.
  • Dữ liệu được phê duyệt bao gồm từ các thử nghiệm ENHANCE đối chứng với giả dược ở Giai đoạn 3 (n=1.553) với điểm cuối chính là thay đổi so với ban đầu về FEV1 AUC0-12 giờ sau liều ở Tuần 12. FEV1 là một xét nghiệm chức năng phổi phổ biến để đo lường mức độ bạn có thể thở ra nhiều không khí trong một giây sau khi hít vào tối đa. Ohtuvayre đã đáp ứng tiêu chí chính ở cả ENHANCE-1 và ENHANCE-2, cho thấy sự cải thiện đáng kể và có ý nghĩa lâm sàng về chức năng phổi.
  • Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa bao gồm nguy cơ co thắt phế quản nghịch lý (thở đột ngột vấn đề) và sự gia tăng các phản ứng bất lợi về tâm thần, bao gồm cả ý muốn tự tử. Ohtuvayre không được sử dụng cho các triệu chứng COPD cấp tính (đột ngột). Luôn mang theo ống hít cấp cứu bên mình.
  • Các phản ứng phụ thường gặp nhất (tỷ lệ mắc ≥ 1% và phổ biến hơn giả dược) bao gồm đau lưng, tăng huyết áp (huyết áp cao), nhiễm trùng bàng quang , và bệnh tiêu chảy.
  • Ohtuvayre do Verona Pharma sản xuất và dự kiến ​​ra mắt vào quý 3 năm 2024.

    • Rytelo được phê duyệt cho các hội chứng rối loạn sinh tủy (MDS) có nguy cơ thấp hơn kèm theo thiếu máu

    Vào tháng 6, FDA đã phê duyệt loại thuốc truyền Rytelo (imetelstat) của Geron Corporation để điều trị thiếu máu cho người lớn mắc hội chứng rối loạn sinh tủy (MDS) có nguy cơ thấp đến trung bình 1. Những bệnh nhân đủ điều kiện chưa đáp ứng, đã ngừng đáp ứng hoặc không thể điều trị bằng thuốc kích thích tạo hồng cầu (ESA).

  • Hội chứng rối loạn sinh tủy là một nhóm bệnh ung thư trong đó hồng cầu không trưởng thành và trở nên khỏe mạnh, dẫn đến thiếu máu và cần phải truyền máu liên tục. Các triệu chứng có thể bao gồm suy nhược, mệt mỏi, khó thở, nhiễm trùng, bầm tím và dễ chảy máu.
  • Rytelo, một chất ức chế telomerase oligonucleotide, hoạt động bằng cách liên kết và ức chế hoạt động của telomerase enzyme tiêu diệt có chọn lọc các tế bào gốc và tế bào tiền thân ác tính trong tủy xương.
  • Liều khuyến cáo của Rytelo là 7,1 mg / kg dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch (IV) trong 2 giờ cứ sau 4 tuần. Dùng thuốc trước khi dùng thuốc đối với các phản ứng có thể xảy ra liên quan đến tiêm truyền
  • Sự phê duyệt dựa trên thử nghiệm lâm sàng IMerge Giai đoạn 3, cho thấy Rytelo đã chứng minh tỷ lệ độc lập truyền hồng cầu (RBC-) cao hơn đáng kể TI) so với giả dược trong ít nhất 8 tuần liên tiếp (Rytelo 39,8% so với giả dược 15%) và trong ít nhất 24 tuần (Rytelo 28% so với giả dược 3,3%). Thời gian RBC-TI trung bình bền vững và duy trì đến 1,5 năm (đối tượng đáp ứng 24 tuần) và 1 năm (đối tượng đáp ứng 8 tuần).
  • Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa bao gồm giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu , phản ứng truyền dịch và nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
  • Các tác dụng phụ thường gặp nhất bao gồm: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, tăng AST hoặc ALT (men gan), tăng phosphatase kiềm, mệt mỏi, thời gian Thromboplastin một phần kéo dài, đau khớp/đau cơ (đau khớp/cơ), nhiễm trùng COVID-19 và đau đầu.

    • Nhãn Elevidys được mở rộng để điều trị bệnh cơ Duchenne Chứng loạn dưỡng

    Vào tháng 6, Sarepta Therapeutics đã công bố phê duyệt Elevidys (delandistrogene moxeparvovec-rokl) để điều trị cho bệnh nhân ít nhất 4 tuổi mắc chứng loạn dưỡng cơ Duchenne (DMD) có đột biến được xác nhận trong gen DMD. FDA đã cấp phê duyệt truyền thống cho bệnh nhân DMD cấp cứu và tăng tốc phê duyệt cho bệnh nhân không thể cấp cứu.

  • DMD là một bệnh di truyền gây ra bởi đột biến gen DMD mã hóa hướng dẫn về một loại protein gọi là dystrophin giúp giữ cho các tế bào cơ nguyên vẹn. DMD chủ yếu ảnh hưởng đến nam giới ngay từ khi còn nhỏ, thường ở độ tuổi từ 2 đến 3. Ngoài tình trạng yếu dần và mất cơ xương và cơ tim, bệnh này có thể dẫn đến tử vong sớm ở thập kỷ thứ hai hoặc thứ ba của cuộc đời do các vấn đề về tim và suy phổi.
  • Elevidys là một liệu pháp gen dựa trên vec tơ virus liên quan đến adeno được đưa ra dưới dạng liệu pháp chuyển gen một lần, một liều. Nó được thiết kế để điều trị nguyên nhân cơ bản của DMD bằng cách cung cấp protein dystrophin rút ngắn chức năng vào mô cơ.
  • Elevidys được tiêm dưới dạng tiêm tĩnh mạch (IV) trong 1-2 giờ. Không nên sử dụng thuốc ở những bệnh nhân bị mất exon 8 và/hoặc exon 9 trong gen DMD.
  • Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa bao gồm các phản ứng liên quan đến tiêm truyền, tổn thương gan cấp tính nghiêm trọng , viêm cơ qua trung gian miễn dịch (viêm cơ) và viêm cơ tim (viêm cơ tim).
  • Các phản ứng phụ thường gặp bao gồm nôn mửa và buồn nôn, tổn thương gan, sốt (sốt) và giảm tiểu cầu ( số lượng tiểu cầu thấp).
  • Việc tiếp tục phê duyệt cho bệnh nhân không thể đi lại được có thể phụ thuộc vào kết quả được thấy trong các nghiên cứu lâm sàng tiếp theo.

    • FDA chứng nhận Capvaxive: Vắc xin phế cầu khuẩn 21 hóa trị của Merck

    Tháng trước, FDA đã phê duyệt Capvaxive của Merck (vắc xin liên hợp phế cầu khuẩn 21 giá trị), một loại vắc xin liên hợp phế cầu khuẩn 21 giá trị được chỉ định cho người lớn từ 18 tuổi trở lên để tạo miễn dịch tích cực nhằm ngăn ngừa bệnh xâm lấn và viêm phổi do các loại huyết thanh Streptococcus pneumoniae gây ra. Capvaxive chứa tám loại huyết thanh riêng biệt.

  • Bệnh phế cầu khuẩn là một bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn có tên Streptococcus pneumoniae gây ra. Có hơn 100 loại huyết thanh khác nhau của vi khuẩn phế cầu khuẩn, với một số loại huyết thanh khiến con người có nguy cơ mắc các bệnh phế cầu khuẩn xâm lấn, chẳng hạn như nhiễm khuẩn huyết (nhiễm trùng máu), viêm phổi do nhiễm khuẩn (viêm phổi do nhiễm khuẩn huyết), viêm màng não (nhiễm trùng màng não và tủy sống). ), cũng như viêm phổi do phế cầu khuẩn không xâm lấn (nhiễm trùng phổi do vi khuẩn).
  • Capvaxive được dùng dưới dạng liều duy nhất bằng cách tiêm bắp.
  • Capvaxive bao gồm tám loại huyết thanh riêng biệt (5A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 và 35B) không được tiêm vắc xin phế cầu khuẩn hiện đã phê duyệt. Những loại huyết thanh này chịu trách nhiệm cho khoảng 27% trường hợp bệnh phế cầu khuẩn xâm lấn ở người lớn từ 50 tuổi trở lên và khoảng 30% ở người lớn từ 65 tuổi trở lên.
  • Việc sử dụng để phòng ngừa bệnh viêm phổi được phê duyệt theo phê duyệt cấp tốc và việc tiếp tục phê duyệt có thể phụ thuộc vào việc xác minh lợi ích lâm sàng trong các nghiên cứu bổ sung.
  • Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, tấy đỏ hoặc sưng tại chỗ tiêm.

    • FDA phê duyệt PiaSky của Genentech để điều trị chứng huyết sắc tố kịch phát về đêm

    FDA đã phê duyệt PiaSky (crovalimab-akkz) của Genentech để điều trị cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 13 tuổi trở lên mắc chứng tiểu huyết sắc tố kịch phát về đêm (PNH) nặng ít nhất 40 kg (88 lb). PiaSky cho phép tùy chọn tự tiêm dưới da (dưới da) 4 tuần một lần sau liều tiêm tĩnh mạch đầu tiên.

  • Niệu huyết sắc tố kịch phát về đêm là một trường hợp hiếm gặp và tồn tại trong đời -tình trạng máu đe dọa trong đó các tế bào hồng cầu bị hệ thống miễn dịch của cơ thể phá hủy gây thiếu máu, mệt mỏi, đông máu và có thể mắc bệnh thận.
  • PiaSky (crovalimab-akkz) là một chất ức chế bổ sung C5 và hoạt động trong PNH bằng cách ngăn chặn một phần của hệ thống bổ sung (miễn dịch).
  • Nó được dùng dưới dạng một liều nạp duy nhất bằng cách truyền tĩnh mạch (IV) vào Ngày 1, tiếp theo là bốn liều nạp bổ sung hàng tuần được tiêm dưới da vào Ngày 2, 8, 15 và 22. Liều duy trì bắt đầu vào Ngày 29 và được tiêm dưới da 4 tuần một lần.
  • Trong giai đoạn III, nghiên cứu COMMODORE 2 kéo dài 24 tuần (n=204), PiaSky được phát hiện là không thua kém eculizumab (Soliris) ở cả hai điểm cuối về hiệu quả chính là kiểm soát tan máu và tránh truyền máu cũng như trong các tiêu chí hiệu quả thứ cấp của BTH (tán huyết đột phá) và ổn định huyết sắc tố (Hb). Nó cũng có hồ sơ an toàn tương đương.
  • PiaSky đưa ra Cảnh báo đóng khung về nguy cơ gia tăng nhiễm trùng nghiêm trọng và đe dọa tính mạng do Neisseria meningitidis gây ra. Nó chỉ có sẵn thông qua một chương trình hạn chế có tên là PiaSky REMS. Nhiễm trùng não mô cầu có thể nhanh chóng đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong nếu không được nhận biết và điều trị sớm.
  • Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đối với thuốc này bao gồm phản ứng quá mẫn loại III ở bệnh nhân chuyển từ thuốc ức chế C5 khác (có thể gây viêm và tổn thương mô), tăng khả năng bị nhiễm trùng nghiêm trọng cũng như các phản ứng liên quan đến tiêm truyền và tiêm.
  • Các phản ứng bất lợi thường gặp (tỷ lệ mắc ≥10%) là tiêm truyền- các phản ứng liên quan, nhiễm trùng đường hô hấp (bao gồm nhiễm trùng phổi, các triệu chứng cảm lạnh, đau hoặc sưng mũi hoặc họng), nhiễm virus và phản ứng quá mẫn loại III.

    • Việc sử dụng Wakix được mở rộng cho trẻ em từ 6 tuổi trở lên mắc chứng ngủ rũ

    Harmony Biosciences đã công bố phê duyệt thuốc Wakix (pitolisant) uống một lần mỗi ngày, một chất đối kháng thụ thể histamine-3 (H₃)/chất chủ vận nghịch đảo để điều trị chứng buồn ngủ ban ngày quá mức (EDS) ở trẻ em từ 6 tuổi trở lên mắc chứng ngủ rũ .

  • Chứng ngủ rũ được đặc trưng bởi tình trạng buồn ngủ ban ngày nhiều và các cơn buồn ngủ đột ngột. Nó cũng được phê duyệt để điều trị chứng buồn ngủ ban ngày quá mức (EDS) hoặc chứng tê liệt (mất sức mạnh cơ bắp đột ngột) ở người lớn mắc chứng ngủ rũ.
  • Wakix hoạt động bằng cách tăng tổng hợp và giải phóng histamine , một chất dẫn truyền thần kinh thúc đẩy sự tỉnh táo trong não. Nó không phải là một chất được kiểm soát.
  • Liều khuyến cáo được uống một lần mỗi ngày vào buổi sáng khi bạn mới thức dậy. Ban đầu, liều lượng được tăng lên trong khoảng thời gian 3 tuần dựa trên đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp.
  • Sự phê duyệt dựa trên một nghiên cứu với 110 bệnh nhi từ 6 đến 17 tuổi được chọn ngẫu nhiên vào nhận Wakix hoặc giả dược. Kết quả cho thấy sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong tổng điểm PDSS cuối cùng (Điểm buồn ngủ ban ngày ở trẻ em) so với giả dược, là -3,41 điểm (KTC 95%: -5,52, -1,31).
  • Wakix chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng. Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa bao gồm tăng khoảng QT (có thể dẫn đến nhịp tim bất thường nghiêm trọng).
  • Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>5% và lớn hơn giả dược) ở trẻ em 6 tuổi trở lên bị đau đầu và mất ngủ (khó ngủ).

    • Iqirvo được cấp phê duyệt nhanh để điều trị viêm đường mật nguyên phát

    FDA đã cấp phép nhanh chóng cho Iqirvo (elafibranor) để điều trị Viêm đường mật nguyên phát (PBC) ở người trưởng thành, một bệnh gan mãn tính và hiếm gặp bắt nguồn từ các ống mật nhỏ. Nó được sử dụng như liệu pháp kết hợp ở người lớn có đáp ứng không đầy đủ với axit ursodeoxycholic (UDCA) hoặc điều trị đơn lẻ ở những bệnh nhân không thể dung nạp UDCA.

  • Chính Viêm đường mật mật (PBC) là một bệnh gan tự miễn hiếm gặp và mãn tính bắt nguồn từ các ống mật nhỏ. Nó dẫn đến sự tích tụ mật và độc tố (ứ mật) dẫn đến sẹo gan và phá hủy ống mật. Các triệu chứng bao gồm mệt mỏi và ngứa, có thể nghiêm trọng và có thể dẫn đến suy gan, ghép gan hoặc tử vong.
  • Iqirvo là chất chủ vận alpha / delta (α,δ) được kích hoạt peroxisome kép (PPAR), hoạt động bằng cách kích hoạt thụ thể PPAR để ngăn chặn việc sản xuất axit mật, mặc dù Cơ chế chính xác chưa được biết.
  • Liều khuyến cáo là 80 mg uống mỗi ngày một lần có hoặc không có thức ăn.
  • Iqirvo đã nhận được tăng tốc phê duyệt dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm ELATIVE Giai đoạn III và việc giảm chỉ số sinh hóa kiềm phosphatase (ALP). Iqirvo cộng với UDCA (n=108) đạt được phản hồi 51% so với 4% ở nhóm giả dược cộng với UDCA. Hầu hết bệnh nhân (95%) được điều trị trong nghiên cứu (Iqirvo hoặc giả dược) kết hợp với UDCA.
  • Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa bao gồm đau cơ, bệnh cơ và tiêu cơ vân, gãy xương, tổn hại cho thai nhi, thuốc - Gây tổn thương gan, phản ứng dị ứng nghiêm trọng và tắc mật. Hạn chế sử dụng: Iqirvo không được khuyến cáo cho những người có triệu chứng hoặc dấu hiệu của bệnh gan tiến triển (xơ gan mất bù).
  • Tác dụng phụ ở ít nhất 5% bệnh nhân bao gồm tăng cân, tiêu chảy, đau dạ dày, buồn nôn, nôn, đau khớp, táo bón, chấn thương cơ,
  • Người ta không biết liệu sử dụng Iqirvo có cải thiện cơ hội sống sót của bệnh nhân hay ngăn ngừa tình trạng mất bù gan hay không. Việc tiếp tục phê duyệt có thể phụ thuộc vào các nghiên cứu sâu hơn cho thấy lợi ích lâm sàng tích cực.
  • Iqirvo được sản xuất bởi Ipsen Biopharmaceuticals.

    • FDA phê duyệt Vigafyde, Dung dịch uống Vigabatrin sẵn sàng sử dụng đầu tiên

    Tháng trước, FDA đã phê duyệt Vigafyde (vigabatrin), một dung dịch uống pha sẵn của thuốc chống động kinh vigabatrin đã được phê duyệt. Vigafyde được chỉ định là đơn trị liệu để điều trị chứng co thắt ở trẻ sơ sinh ở bệnh nhi từ 1 tháng đến 2 tuổi mà lợi ích tiềm tàng lớn hơn nguy cơ mất thị lực tiềm ẩn.

  • Co thắt ở trẻ sơ sinh là một dạng động kinh nghiêm trọng, hiếm gặp, có thể tiến triển thành các vấn đề lâu dài như co giật liên tục, các dạng động kinh khác, rối loạn phổ tự kỷ và các vấn đề về phát triển. Nó thường bắt đầu ở trẻ em dưới một tuổi.
  • Vigafyde hoạt động bằng cách ức chế enzyme GABA transaminase làm tăng nồng độ axit gamma-aminobutyric (GABA) trong não. Độ cao của GABA được cho là giúp tăng cường kiểm soát cơn động kinh bằng cách điều chỉnh tính dễ bị kích thích của tế bào thần kinh.
  • Vigafyde được dùng dưới dạng liều uống hai lần mỗi ngày dựa trên cân nặng và không cần phải pha chế hoặc pha loãng thêm trước khi sử dụng sự quản lý. Vigafyde (100 mg/mL) đậm đặc hơn dung dịch vigabatrin được điều chế từ bột (50 mg/mL).
  • Vigafyde có Cảnh báo đóng hộp về việc theo dõi và mất thị lực vĩnh viễn của tầm nhìn. Nó chỉ được cung cấp thông qua một chương trình hạn chế có tên là Vigabatrin REMS.
  • Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa liên quan đến Vigafyde bao gồm thay đổi tín hiệu MRI bất thường và phù nề trong tủy, co giật khi cai thuốc và thiếu máu. Các phản ứng bất lợi thường gặp bao gồm buồn ngủ, viêm phế quản, nhiễm trùng tai và viêm tai giữa cấp tính.
  • Vigafyde do Pyros Pharmaceuticals, Inc. sản xuất và dự kiến ​​sẽ có mặt trên thị trường vào nửa cuối năm 2024 .

    • FDA phê duyệt Gel bôi nách Sofdra để điều trị đổ mồ hôi quá nhiều

    Vào tháng 6, FDA đã phê duyệt Sofdra (sofpironium 12,45%), một loại gel kháng cholinergic tại chỗ được chỉ định để điều trị chứng tăng tiết mồ hôi nách nguyên phát (đổ mồ hôi nách quá nhiều) ở người lớn và trẻ em từ 9 tuổi trở lên. Nó được bôi trực tiếp lên vùng nách.

  • Hyperhidrosis là một tình trạng bệnh lý dẫn đến đổ mồ hôi nách quá nhiều. Nó có thể là một tình trạng tàn tật và gây bối rối, có thể làm giảm chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Khoảng 10 triệu bệnh nhân ở Hoa Kỳ mắc chứng tăng tiết mồ hôi nguyên phát ở nách.
  • Sự giải phóng Acetylcholine kích thích sản xuất mồ hôi. Sofpironium, thành phần hoạt chất trong Sofdra, ngăn chặn các thụ thể acetylcholine được tìm thấy trong tuyến mồ hôi eccrine để giảm tốc độ đổ mồ hôi.
  • Gel Sofdra được bôi tại chỗ cho từng vùng nách mỗi ngày một lần trước khi đi ngủ.
  • Sự phê duyệt dựa trên kết quả của nghiên cứu CARDIGAN Giai đoạn III ở 701 bệnh nhân. Sofdra so với phương pháp điều trị bằng phương tiện đã đáp ứng thành công tất cả các điểm cuối với những thay đổi có ý nghĩa so với mức cơ bản về Sản xuất mồ hôi theo trọng lực (GSP) và Điểm số Đo lường mức độ nghiêm trọng của bệnh tăng tiết mồ hôi ở nách, 7 mục (HDSM-AX7).
  • Không nên sử dụng Sofdra (chống chỉ định) trong các tình trạng bệnh lý có thể trở nên trầm trọng hơn do đặc tính kháng cholinergic (như bệnh tăng nhãn áp, tắc ruột do liệt, viêm loét đại tràng nặng, bệnh nhược cơ, hội chứng Sjogren và các bệnh khác).
  • Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa bao gồm sử dụng trong trường hợp bí tiểu, suy giảm khả năng kiểm soát nhiệt độ cơ thể trong môi trường nóng và mờ mắt. Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm khô miệng, mờ mắt, đau hoặc mẩn đỏ tại chỗ bôi, giãn đồng tử (giãn đồng tử), viêm da tại chỗ bôi, ngứa và kích ứng tại chỗ bôi, bí tiểu
  • Sofdra là được sản xuất bởi Botanix Pharmaceuticals Ltd.

    • Đã đăng : 2024-07-01 11:15

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến