Havi hírek Roundup - 2025. június

Kövesse a Drugslib-et

orvosilag áttekintette: Leigh Annson, PharmD. Utoljára 2025. június 30 -án frissítették.A

dupixent (dupilumab) jóváhagyták a felnőtt betegek bullous pemphigoid (BP) kezelésére. A BP egy autoimmun bőrbetegség, amely elsősorban a 65 éves vagy annál idősebb betegeket érinti. Ezt intenzív viszketés, fájdalmas hólyagok és léziók, valamint a bőr vörösedése jellemzi. Ez hosszú élettartamú állapot lehet, amelynek eredményeként a betegek hajlamosabbak a fertőzésre és a napi tevékenységeik megszakítására. Az interleukinek olyan kis fehérjék, amelyeket a fehérvérsejtek és a test más sejtjei elősegítnek, amelyek elősegítik az immunválaszok szabályozását. A dupixent az orális kortikoszteroidok (OCS) kúpos tanfolyamával kombinálva használják. A beteg az egészségügyi szakember képzését követően klinikán vagy otthon adhatja meg. A betegek dupixent vagy placebót kaptak a kezdeti terhelési adag után 2 hetente, az OCS -kezeléssel együtt. Az elsődleges végpont az volt, hogy a betegek aránya tartós betegség-remissziót érjen el (a teljes remissziónak és az OC-knek a 16. héten definiálva, a betegség visszaesésének hiánya a kortikoszteroid kúposság befejezésének idejétől kezdve a 36. hétig, és a mentési terápia hiánya a 36 hetes kettős vak kezelési periódus alatt). A Dupixent / OCS csoportban 18,3% -uk tartós betegség -remissziót ért el a placebo / OCS csoportban 6,1% -kal. Azok a személyek aránya, amelyekben a beteg által bejelentett viszketés legalább 4 pontja (a Peak Pruritus numerikus besorolási skála) csökkent, a másodlagos végpontból 38,3% volt a dupixent / OCS csoportban, szemben a 10,5% -kal a placebo / OC-kben. Eozinofil körülmények többek között. A leggyakoribb mellékhatások (a résztvevők legalább 2% -ában) a következők: ízületi fájdalom, kötőhártya-gyulladás, homályos látás, herpesz vírusfertőzések és keratitis. (HCV)

Júniusban az FDA kibővítette az Abbvie Mavyret (Glecaprevir és Pibrentasvir) jelzéseit, mint az első jóváhagyott kezelést az akut hepatitis C vírus (HCV) kezelésére. A Mavyret most már 3 éves vagy annál idősebb embereknél használható akut (nemrégiben fertőzött) vagy krónikus (tartós) hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (1-6 genotípus) cirrhosis vagy kompenzált cirrhosis nélkül.

  • Az akut HCV-vel rendelkező embereknek nem lehetnek tünetei, de ha kezeletlen maradnak, akkor májhoz kapcsolódó szövődményekhez, például cirrhosis vagy májrákhoz vezethet. Cirrhosis occurs when the liver tissue becomes scarred and damaged leading to impaired liver function. A kompenzált cirrhosis a korai stádiumban a HCV-ben fordul elő, amikor a máj továbbra is működik, és a személynek kevés vagy egyáltalán nem lehet a májbetegség tünete. Phase 3 M20-350 study evaluating the safety and efficacy of 8 weeks of Mavyret in 286 treatment-naïve adults with acute HCV infection. Patients received oral Mavyret tablets once daily for 8 weeks, then were followed for 12 weeks after the end of treatment. The primary endpoint was the percentage of patients with sustained virological response 12 weeks post-treatment (SVR12). The overall SVR12 rate was 96% (275/286); Egyik alany sem tapasztalt virológiai kudarcot. A MAVYRET nem javasolt mérsékelt cirrhosisban szenvedő betegeknél, és nem szabad alkalmazni súlyos cirrhosisban szenvedő betegekben, vagy az atazanavir vagy rifampin gyógyszereit szedni. Egy NS3/4A proteáz -gátló (PI), de nem mindkettő.

    Az FDA megszüntette az Enflonsia-t (Clesrovimab-CFOR) passzív immunizálás céljából, hogy megakadályozzák a légzőszervi szintetikus vírus (RSV) alsó légzőszervi betegségét újszülöttek és csecsemőknél, akik az első RSV-szezonban születnek vagy belépnek. Az Enflonsia elősegíti az egészséges és veszélyeztetett csecsemők védelmét az RSV szövődményektől és a kórházi kezelésektől azáltal, hogy gyors, tartós passzív immunitást biztosít a légzőszervi syncytialis vírus (RSV) ellen.

  • Az RSV egy fertőző vírus, amely széles körben elterjedt szezonális fertőzéseket okoz, és súlyos légzési állapotokhoz vezethet, mint például a bronchiolitis és a pneumonia a csecsemőkben. Szaporítva és fertőzéseket okozva. It is administered as a single intramuscular injection (into the muscle). Az Enflonsia biztonságát és hatékonyságát nem hozták létre a 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél. Az Enflonsia az RSV miatt 84,3% -os csökkenést mutatott az orvosilag felügyelt alsó légzési fertőzések (MALRI) 60,5% -os csökkenésében.
  • A közönséges mellékhatások magukban foglalják az injekciós-hely vörösségét (3,7%), az injekciós hely duzzanatát (2,7%) és a kiütést (2,3%).

    Az FDA jóváhagyta az Andembry-t (Garadacimab-GXII), egy aktivált XII. Faktor (FXIIA) inhibitor (monoklonális antitest), amely elősegíti az örökletes angioedema (HAE) támadásainak megakadályozását az emberek 12 éves korában. A XIIA faktor egy plazmafehérje, amely kulcsszerepet játszik a Hae-ban szenvedő emberek duzzanatának támadásain. A tünetek közé tartozik a fájdalmas, visszatérő és kiszámíthatatlan duzzanat-támadások (angioedema), amelyek befolyásolhatják az arcot, a gyomor területét, a gégét (hangdoboz), és a végtagok, például a kezek, a karok és a lábak. Az ARIA-szintű = "1"> FDA jóváhagyást a 3. fázisból származó, randomizált, kettős vak Vanguard klinikai vizsgálat adatainak alátámasztották. A 12 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek I vagy II. Típusú II. Típusú HAE -vel rendelkező HAE -vel rendelkező, 400 mg -os terhelési adagot kapnak, majd havonta 200 mg andembry andembry (n = 39) vagy a térfogatú placebo (n = 25), szubkután adva. Az eredmények azt mutatták, hogy az Andembry-vel kezelt betegek 62% -a támadásmentes maradt a kezelési időszak alatt. Ezenkívül a HAE támadásokat több mint 99% -os medián csökkentette a placebóhoz képest. Az andembry-t előre kitöltött, egydózisú autoinjector és fecskendő adagolási formájában szállítják, lehetővé téve a betegek számára, hogy az injekciókat önmagukba adják. ARIA-level = "1"> A 3. fázisú Vanguard tanulmány folyamatban lévő nyitott kiterjesztése az andembry (havi 200 mg) hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az örökletes angioedema támadások profilaktikus kezelésére.

    A Gilead Yeztugo az első HIV -prep opció, 6 hónapos védelemmel

    The FDA has approved Yeztugo (lenacapavir) for pre‑exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1. A Yeztugo-t HIV-kapszid-gátlóként osztályozzák, és a résztvevők legalább 99,9% -a maradt HIV-negatív maradt a 3. fázisú vizsgálatokban. acquisition. Az egyéneknek negatív HIV-1-teszttel kell rendelkezniük a Yeztugo kezelés megkezdése előtt. It is designed to inhibit HIV-1 at multiple stages of its lifecycle and may work against HIV strains that are resistant to other HIV drugs. Nincs ismert keresztrezisztenciája in vitro más meglévő kábítószer-osztályokkal szemben. Initial dosing involves injections and tablets followed by injections once every 6 months. Day 1 dosing is 927 mg by subcutaneous injection (2 x 1.5-mL injections) and 600 mg orally (2 x 300-mg tablets). Day 2 dosing is 600 mg orally. Ezt követően az injekciókat az utolsó injekció napjától (± 2 hét) 6 hónapos (26 hét) egyszer adják meg. Az 1. célú adatok azt mutatták, hogy évente kétszer Yeztugo, mivel a szubkután (a bőr alatt) nulla HIV-fertőzést mutatott a Yeztugo csoport 2134 résztvevője körében, a HIV-fertőzések 100% -os csökkenését és a HIV-fertőzések megelőzésének fölényét, összehasonlítva az egyszeri orális truDADA-t a ciszgender nőkben a szubszaharai Afrikában. A 2 vizsgálatban a 2 179 résztvevő közül két HIV-fertőzés történt a Yeztugo csoportban (99,9% HIV-negatív). 2022 as Gilead’s brand product Sunlenca. A felnőttekben rezisztens HIV-1 fertőzések kezelésére használják, ha más HIV-1 gyógyszerekkel együtt alkalmazzák azokat az embereket, akik rezisztencia, intolerancia vagy biztonsági megfontolások miatt kudarcot vallnak.Az FDA jóváhagyta a Monjuvi (Tafasitamab-CXIX) új indikációját, amelyet rituximab és lenalidomiddal kombinálva kell alkalmazni felnőtt betegek kezelésére relapszusos vagy refrakter follikuláris limfómával (FL). Korábban jóváhagyták az előrehaladott diffúz nagy B-sejtes limfómával (DLBCL) felnőttek kezelésére 2020 júliusában. The cells begin to grow and divide in abnormal or uncontrolled ways leading to cancer. A follikuláris limfóma egy indolent limfóma, ami azt jelenti, hogy lassan növekszik és terjed. Once bound, Monjuvi signals the immune system to attack and destroy these cells. A Monjuvi a CD19-irányított citolitikus antitestek nevű gyógyszerosztályba tartozik. The primary endpoint of progression-free survival (PFS) was met. A Rituximab és a lenalidomiddal kombinált MonjuVI-t kapó betegek 22,4 hónapos medián PFS-t értek el (95% CI, 19,2-es nem értékelhető [NE]), szemben a 13,9 hónappal (95% CI, 11,5-16,4) a kontroll ARM-ben (HR]: 0,43 [95% CI, 0,32-0.0,58]; A PFS nyomon követésének medián időtartama 14,1 hónap volt. Disease progression was seen in 24% of those in the Monjuvi arm vs. 45.1% in the placebo group, and death in 2.9% vs. 2.5%, respectively. Az általános válaszarány (teljes plusz részleges válasz) 84% volt a Monjuvi csoportban, szemben a placebo kontroll kar 72% -ával. A vérlemezkeszám és az izom- vagy csontfájdalom.

    Az FDA megtisztította az IBTROZI-t (taletrectinib), egy új célzott gyógyszeres terápiát, amely lokálisan fejlett vagy metasztatikus ROS1-pozitív nem kissejtes tüdőrákkal (NSCLC) kezeli a felnőtteket. Az Ibtrozi egy nagyon szelektív, központi idegrendszer-aktív, következő generációs orális ROS1 tirozin-kináz-inhibitor (TKI). Évente mintegy 3000 új diagnózist végeznek. A ROS1+ NSCLC agresszív lehet, és az agyi metasztázisok gyakoriak. Az Ibtrozi-t úgy tervezték, hogy behatoljon a központi idegrendszerbe (CNS). A fő hatékonysági eredményméréseket megerősítették az általános válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR). A Trust-I esetében a leghosszabb DOR-t 46,9 hónapon belül figyelték meg, és a Trust-II esetében a DOR 30,4 hónap volt, és 2024 októberétől folyamatban van. Tekintettel a bizalmi klinikai vizsgálatokra, a közép-progresszió-mentes túlélés (PFS) nem szerepel a címkében. 52% -os ORR és medián DOR 13,2 hónap. A Trust-II-ban az Ibtrozi 62% -os ORR-t és 19,4 hónapos medián DOR-t ért el, 2024 októberétől. (15/24). Korozati szívritmus), hiperurikémia (magas húgysav-vérszintek), myalgia (izomfájdalom, gyengeség) kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedésével, csonttörések és magzati károsodás. kiütés, székrekedés és fáradtság.Az FDA az FDA jóváhagyta a

    Merck anti-PD-1 terápiáját (pembrolizumab) lokálisan fejlett felnőttek kezelésére (a közeli szövetekre vagy a nyirokcsomókra elterjedt) Fej- és nyaki laphámsejt-karcinóma (HNSCC), amelyet a műtéten eltávolíthatunk, és amelynek a műtét által eltávolítható, és amelynek meghatározható, akkor az FDA-t meghatározhatják, és amelynek meghatározható, mint a műtéten, és amelynek meghatározható), mint a műtét, és amelynek meghatározható, akkor az FDA-t meghatározhatják. teszt. Ez Keytruda negyedik jóváhagyása a HNSCC indikációkhoz, amelyek magukban foglalják a visszatérő és metasztatikus betegséget, amely a test távoli részeire terjedt. visszatérés. Kimutatták, hogy 30% -kal csökkenti a rákos visszatérés, a progresszió vagy a halál kockázatát, összehasonlítva a gondozási kemoradioterápia vagy a sugárterápia színvonalával (a műtét után). Úgy működik, hogy növeli a test immunrendszerének azon képességét, hogy segítse a tumorsejtek kimutatását és leküzdését. A Keytruda a PD-1 receptorokhoz kapcsolódik, megakadályozva a PD-L1 és PD-L2 sejtfehérjéket, hogy kötődjenek és blokkolják az immunrendszer "fékeit". Ez lehetővé teszi a T-sejtek (immunrendszer sejtjei), hogy erősebb rákellenes választ és lassú rák növekedést biztosítsanak.

  • ehhez a felhasználáshoz 3 perc alatti infúzióként adják meg a vénáját (IV infúzió) 3 hetente, amíg a betegség előrehaladása, elfogadhatatlan toxicitás vagy 24 hónapos. (a betegség megismétlődésének, a betegség progressziójának vagy a halálnak) 30% -kal (HR = 0,70 [95% CI, 0,55–0,89]; P = 0,00140) olyan betegeknél, akiknek daganata PD-L1-et (CPS ≥1) expresszált az adjuváns ápolási standardhoz képest (SOC). A CPS ≥1 populációja között a medián EFS 59,7 hónap volt (95% CI, 37,9 nem elért) a Keytruda karban, szemben a 29,6 hónap (95% CI, 19,5-41,9) a SOC karban. Hetek) és 42 hét (tartomány: 1 nap-82 hét) adjuváns fázis. A KeyTruda karban a leggyakoribb mellékhatások (a résztvevők legalább 20%-ában) a szájfekélyek / sztomatitisz (48%), a sugárbőr sérülése (40%), a fogyás (36%), a fáradtság (33%), a problémák nyelése / dysphagia (29%), 27%(27%), az alacsony phaida szint (26%), Nausea (24%), az Roash (22%), az Roash (22%), (22%), hasmenés (22%) és izom/csontfájdalom (22%).

    Júniusban a Beone Medicines bejelentette, hogy rendelkezésre áll egy új, a Brukinsa (zanubrutinib) orális tabletta-készítményt, amelyet mind az öt FDA által jóváhagyott indikációhoz használtak. A brukinsa tabletták 2025 októberében kezdődnek az orális kapszulák helyett. A brukinsa felnőttek kezelésére használják köpenysejt -limfómával, a Waldenström makroglobulinémiájával, marginális zóna limfóma, krónikus limfocitikus leukémia / kis lymphocytic limfóma és follicularis limfóma. ARIA-LELVEL = "1"> A Brukinsa egy kis molekula-gátló, a Bruton tirozin-kináz (BTK), és a BTK fehérje és a rosszindulatú B-sejtek proliferációjának gátlásával működik. Felnőttek. Nyelje le egészét vízzel. Szükség esetén a tablettákat fel kell osztani az egészségügyi szolgáltató által előírtak szerint. A brukinsa tabletták kisebbek, mint a kapszulák, és van egy film bevonatuk, hogy megkönnyítsék a nyelést. Ez az egyetlen BTK-gátló, amely napi egyszer vagy kétszer adagolást biztosít. Az aria-szint = "1"> brukinsa (zanubrutinib) először 2019-ben hagyták jóvá. Az Egyesült Államok piacán nincsenek általános lehetőség.

    Az elmúlt hónapban az FDA a Subcutan injekcióhoz (a bőr alatt megadva) a Benlysta (Belimumab) 200 mg/ml autoinjector -ját (Belimumab) törölte az aktív lupus nephritis (LN) betegeknél, akik standard terápiát kapnak. Ezt az opciót a gondozók otthon használhatják a képzés után.

  • A lupus nephritis a lupus szövődménye, és akkor fordul elő, amikor az immunrendszer tévesen megtámadja a veséket, ami gyulladáshoz és lehetséges szervkárosodáshoz vezet, ami csökkentheti a vese képességét a hulladék eltávolítására. A Benlysta elősegíti a hiperaktív immunválasz módosítását, javítva a tüneteket, például a fáradtságot és a tüneteket. A lupusban a B-sejtek hiperaktívak és káros autoantitesteket termelnek, amelyek megtámadják az egészséges szövetet. A Benlysta úgy működik, hogy megcélozza és blokkolja a B-limfocita stimulátor (BLYS) fehérjét, amely segít a B-sejtek túlélésében és antitestek előállításában. Ezt szubkután (bőr alatt) injekcióval vagy intravénás (vénás) infúzióval adják. A gondozók együttműködhetnek gyermekeik egészségügyi szolgáltatójával annak eldöntésében, hogy megfelelő-e az otthoni beadás autoinjector-on keresztül. Az egészségügyi szolgáltató gondozói utasításokat fog biztosítani az otthoni adminisztrációhoz.

    Elküldve : 2025-07-01 18:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak