Havi hírek Roundup - 2025. március

Kövesse a Drugslib-et

A drogs.com orvosilag felülvizsgálta. Utoljára 2025. március 30 -án frissítették.A

márciusban a Johnson & Johnson bejelentette az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyását a Tremfya (Guselkumab) jóváhagyására a mérsékelten és súlyosan aktív Crohn -kór (CD) felnőttek kezelésére. Ez az első IL-23 inhibitor, amely mind a szubkután (SC), mind az intravénás (IV) indukciós lehetőségeket kínálja, lehetővé téve a beteg SC önbeadásának rugalmasságát a kezelés kezdetétől. Vérzés, fogyás és bél sürgőssége. A Crohn-betegség általában 15 és 40 év között kezdődik, és jelenleg nincs gyógymód. Az IL-23 egy citokin (fehérje), amelyet aktivált fehérvérsejtek és immunsejtek szekretálnak, amelyről ismert, hogy immun-mediált betegségeket, beleértve a CD-t is. vagy immunmodulátorok) vagy biológiai. A Galaxi klinikai programból származó adatok szerint a tremfya jobb, mint a stelara az összes egyesített endoszkópos végpontban. SC-injekcióval a 16. héten és az azt követő 8 hetente, vagy 200 mg-ot adnak be, amelyet SC injekcióval adnak be a 12. héten, és azt követően 4 hetente. A bejelentett mellékhatások Crohn-kórban (≥3%) a következők: légúti fertőzések, hasi fájdalom, befecskendezési hely reakciók, fejfájás, fáradtság, arthralgia, hasmenés és gastroenteritis.

Márciusban az FDA jóváhagyta az Alnyám Amvuttra (Vutrisiran), egy RNAi terápiás kezelésére a vad típusú vagy örökletes transzhirretin-mediált amiloidózis (Attr-cm) kardiomiopátiáját felnőtteknél, hogy csökkentsék a szívhez kapcsolódó halál, a kórházi tartózkodás és az sürgős látogatások. Az Atth-CM gyakran szívelégtelenséghez és korai halálhoz vezet. Ez az amiloid lerakódások felhalmozódása különféle tüneteket okozhat, beleértve a légszomjat, a szabálytalan szívverést, a fáradtságot, a láb duzzanatát és az ájulást. egy TTR génváltozat (a családokon keresztül átadott öröklött génváltozat) és a vad típusú attr (WTATTR) által, amely TTR génváltozat nélkül történik (az öregedéssel kapcsolatos változások okozta). (n = 326) Szubkután 3 havonta egyszer, vagy a placebo illesztése (n = 328). Az eredmények statisztikai szignifikanciát mutattak az Amvuttra esetében, összehasonlítva a placebóval mind a 10 előre meghatározott primer és másodlagos végpontnál. A tanulmányban kimutatták, hogy az emberek hosszabb ideig élnek, és kevesebb szívhez kapcsolódó kórházi látogatással járnak, mint a placebo 3 év alatt. A teljes népességben az Amvuttra 28% -kal csökkentette az összes okokból származó mortalitás (ACM) és a visszatérő kardiovaszkuláris (CV) események kockázatát a kettős vak kezelési időszak alatt, akár 36 hónapig.

  • Az amvuttra egészségügyi szakember által szubkután injekción keresztül (a bőr alatt) 3 havonta (évente 4 adag). Az alacsony A -vitamin szint befolyásolhatja a látást. Javasoljuk az ajánlott napi juttatás (RDA) kiegészítése. Az örökletes transzhiretin-mediált amiloidózis (HATTR-PN) polyneuropathia felnőtteknél.

    Az elmúlt hónapban az FDA jóváhagyta az Imfinzi (durvalumab) új felhasználását gemcitabinnal és ciszplatinnal neoadjuváns kezelésként (műtét előtt), majd egy ágens durvalumabot adjuváns kezelésként (műtét után) radikális cystectomia után (a hólyag műtéti eltávolítása), muszlom -inváziákkal (Mibcrukcióval). A MIBC egy olyan típusú hólyagrák, amely a hólyag izomfalába nőtt.

  • Az imfinzi (durvalumab) egy programozott halál-ligandum 1 (PD-L1) blokkoló antitest, amelyet szintén jóváhagytak a nem kissejtes tüdőrák, a kissejtes tüdőrák, az akciós rák, a hepatocellularis (máj) Carcinoma és az endometrium rák kezelésére. Az ARIA-szint = "1"> PD-L1 egy immunellenőrző ligandum, amely mind a tumorsejteken, mind a tumorhoz kapcsolódó immunsejteken expresszálható a tumor mikrokörnyezetében. A PD-L1 és a PD-1 közötti kölcsönhatás blokkolásával a durvalumab a T-sejtek aktiválására szolgál, amelyek ezután elpusztítják a tumorsejteket. Az eseménymentes túlélés (EFS) volt az elsődleges eredmény, az általános túlélés (OS) kiegészítő hatékonysági intézkedésként. A medián EFS-t nem értük el (NR) (95% CI: NR, NR) a durvalumab-ban kemoterápiás karral és 46,1 hónap (95% CI: 32,2, NR) a kemoterápiás karban (kockázati arány 0,68 [95% CI: 0,56, 0,82]; kétoldalas P-Value <0,0001). A medián operációs rendszert egyik karban sem sikerült elérni (kockázati arány 0,75 [95% CI: 0,59, 0,93]; kétoldalas p-érték = 0,0106). (adjuváns kezelés). A kezelésnek mindaddig folytatódnia, amíg a betegség progressziója, amely kizárja a végleges műtétet, a visszatérést vagy az elfogadhatatlan toxicitást, vagy a műtét utáni legfeljebb 8 ciklust. A mellékhatások (≥ 20%) összhangban álltak a platina-alapú kemoterápiával alkalmazott Imfinzi korábbi tapasztalataival, és tartalmazhatnak olyan mellékhatásokat, mint a hányinger, fáradtság/asthenia és alopecia.

    Márciusban az FDA jóváhagyta a Blujepa -t (gepotidacin), amelyet 12 éves vagy annál idősebb nőstények kezelésére használtak, legalább 40 kilogramm (kg) súlyú nőstények kezelésére (UUTI). A Blujepa egy első osztályú orális antibiotikum, amelynek új hatásmechanizmusa van, két alapvető topoizomeráz enzimet célozva. A Blujepa az Escherichia coli, a Klebsiella pneumoniae, a Citrobacter freundii komplex, a Staphylococcus saprophyticus és az Enterococcus faecalis által okozott Antibiotikum, amely blokkolja a baktérium-DNS replikációt a II. Típusú topoizomeráz enzimek (baktérium topoizomeráz II [DNS-giráz] és topoizomeráz IV) gátlásán keresztül. Ez olyan betegekben fordul elő, akik nem olyan betegeknél fordulnak elő, mint a láz, a katéter a helyén, a cukorbetegség, az immunrendszeri veszélyeztetett, a közelmúltbeli urológiai műtét vagy a terhesség. Általános tünetek közé tartozik a fájdalom vagy égés a vizelés során (dysuria), a gyakori vizelés, a vizelési erőteljes sürgetés és esetleg a vér a vizeletben. és 58,5% (blujepa), szemben a 47% -kal, illetve 43,6% -kal (nitrofurantoin). QTC meghosszabbítás és olyan betegek, akik olyan gyógyszereket kapnak, amelyek meghosszabbítják a QTC intervallumot), acetil-kolinészteráz gátlás (monitorozva a mögöttes betegek betegeit), túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxist és a clastridioides difficile fertőzést. amelyek széles körben metabolizálják a CYP3A4-et, és keskeny terápiás ablakkal rendelkeznek.

    • Az FDA jóváhagyja a Celltrion Omlyclo -ját, egy cserélhető bio -hasonló a Xolair -hez

    Márciusban az FDA megtisztította a Celltrion OmlyClo-t (Omalizumab-IGEC), egy anti-IGE antitestet, mint az első cserélhető bio-hasonló a Xolair-hez (omalizumab). Az Omlyclo-t mérsékelt vagy súlyos tartós asztma, krónikus rhinosinusitis nazális polipokkal (CRSWNP), immunoglobulin E (IgE) által közvetített élelmiszer-allergia kezelésére használják, és a krónikus spontán utcaria (CSU). (Ebben az esetben a Xolair) egy gyógyszerész, az állami törvényektől függően. A gyógyszerésznek nem kell kapcsolatba lépnie az orvossal, hogy jóváhagyást kapjon. Ez azt is jelenti, hogy a referencia -biológiai és az új biológiai hasonlóság a betegeknél oda -vissza váltható, anélkül, hogy a biztonság vagy a hatékonyság változása kockázna.

  • A cserélhető termékeknek egészségügyi megtakarításokhoz kell vezetniük, nagyobb valószínűséggel fedezik a biztosításokat, és megkönnyítik a betegek számára a biológiai gyógyszerek elérését. Referenciatermék Xolair mind a kezelési, mind a dózisban. A betegeket a beadás utáni megfelelő ideig szorosan meg kell figyelni. Jóváhagyja a polc-stabil ARBli (Losartan kálium) orális felfüggesztést

    Márciusban az FDA által jóváhagyott ARBLI (Losartan kálium) a Scienture Holdings, Inc. szájon át az angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) Losartan orális folyadékkészítménye. Ez az első használatra kész folyékony, orális losartan az Egyesült Államokban

  • ARBLI jóváhagyásra kerül a magas vérnyomás kezelésére (magas vérnyomás) 6 évesnél idősebb betegek esetén, ha a betegek körében (megrázott szív) és a betegeknél) és a betegeknél (megrázott szív) betegek kezelésére (megnövekedett szívvel) és a betegek kezelésére (megrázott szív) Cukorbetegség. A Losartan-t először a Cozaar márkanév alatt, 1995-ben jóváhagyták, és széles körben elérhető generikusként. Hosszú távú eltarthatósági idővel rendelkezik a szobahőmérsékleten történő tároláskor. 165 ml-es palackban kapható, mint egy borsmenta ízesített felfüggesztés, amely nem igényel hűtést 18 hónapos eltarthatósági idővel. A közvetlenül a renin-angiotenzin rendszerre ható gyógyszerek sérülést és halált okozhatnak a fejlődő magzatban. Az ARBLI-hez kapcsolódó figyelmeztetések és óvintézkedések tartalmazzák a hipotenziót.

    Az FDA jóváhagyja az Encelto -t a 2. típusú makuláris telangiectasia, retina szembetegség kezelésére

    Márciusban a Neurotech Pharmaceuticals, Inc. bejelentette az Encelto (Revakinagene Taroretcel-Lwey) szemimentus (intravitrealis használatra) jóváhagyását felnőtteknél a 2. típusú makuláris Telangiectasia (MACTEL), a retina neurodegeneratív betegség kezelésére. Az Encelto az első FDA által jóváhagyott kezelés a MACTEL számára. Az Encelto egy allogén beágyazott sejt-alapú génterápia, amelynek célja a ciliáris neurotrofikus faktor (CNTF) terápiás dózisainak folyamatos átadása a retinába, hogy elősegítse a betegség progresszióját és a látást megőrizze. A CNTF egy olyan fehérje, amely támogatja az idegsejtek növekedését. Szemész. Az ajánlott dózis egy olyan Encelto implantátum, amely az érintett szemenként 200 000–440 000 allogén retina pigment hámsejteket tartalmaz, amelyek rekombináns humán ciliáris neurotropikus faktorot (RHCNTF) expresszálnak. Ezt járóbeteg-műtéti eljárásként hajtják végre. üveges vérzés, implantátum-extrudálás, szürkehályog kialakulása, varráshoz kapcsolódó szövődmények és késleltetett sötét adaptáció. Aria-szint = "1"> Az Encelto várhatóan 2025 júniusában lesz elérhető.Az FDA jóváhagyta a Vykat XR-t (diazoxid-kolin) a hiperfágia (intenzív, tartós éhség érzése) kezelésére Prader-Willi-szindrómában (PWS). A Vykat XR meghosszabbított kiadású tablettákat szájon át naponta egyszer adják be. Hiányos szexuális fejlődés. A 16 hetes randomizált kivonási vizsgálati időszak alatt a placebóra való áttéréshez randomizált egyének statisztikailag szignifikáns romlását mutatták ki a hiperfágia (intenzív, tartós éhség érzései), összehasonlítva azokkal az egyénekkel, akik a Vykat XR-en maradtak. A mellékhatások (az előfordulási gyakoriság ≥10% és legalább 2% -kal nagyobb, mint a placebóban) közé tartozik a hipertrichózis (túlzott, rendellenes hajnövekedés), ödéma (folyadék visszatartás), hiperglikémia (magas vércukorszint) és kiütés.

    Az FDA jóváhagyja a Sanofi Qfitlia -t az A vagy B hemofília kezelésére inhibitorokkal vagy anélkül

    Az FDA megtisztította a Qfitlia-t (Fitusiran), egy antitrombin által irányított kis zavaró ribonukleinsavat az A vagy B hemofíliában szenvedő emberek profilaktikus kezelésére, inhibitorokkal vagy anélkül. A Qfitlia-t a 12 éves vagy annál idősebb betegek vérzési epizódjainak gyakoriságának csökkentésére vagy csökkentésére javítják a VIII. Vagy IX. Faktorral vagy IX-gátlókkal, vagy anélkül, vagy anélkül. B), amely megakadályozza a normál vérrögést, ami a vérzés epizódjait eredményezi. A Qfitlia nem helyettesíti a hiányzó véralvadási tényezőt. Ehelyett csökkenti az antitrombinnak nevezett fehérje mennyiségét, ami a trombin növekedéséhez vezet, amely a vérrögökhöz kritikus enzim. A legfontosabb eredmények a következők:

  • qfitlia szubkután injekcióval adódik, kéthavonta kezdve. Az adagolás dózisát vagy gyakoriságát úgy lehet beállítani, hogy az antitrombin aktivitást 15% és 35% között tartsák. A Qfitlia figyelmezteti a májtoxicitást és annak szükségességét is, hogy ellenőrizze a máj vérvizsgálatát a kiindulási állapotban, majd havonta legalább 6 hónapig a qfitlia kezelés megkezdése után vagy a dózisnövelés után.

    Elküldve : 2025-03-31 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak