Havi hírek Roundup - 2025. május

Kövesse a Drugslib-et

orvosilag áttekintette: Leigh Annson, PharmD. Utoljára 2025. május 31-én frissítették.

Az emreelis (Telisotuzumab vedotin) egy első osztályú, C-MET fehérje irányított antitest-gyógyszerkonjugátum, amelyet most jóváhagytak felnőtt betegek kezelésére lokálisan fejlett vagy metasztatikus nem szelet-nem-kissejtes tüdőrákkal (NSCLC), akiknek nagy C-MET fehérjék-előzetes rendszert kaptak, és a tumorsejtek ≥50% -a van [3+], kiszivárogtatva). Terápia. Az ADC-k úgy működnek, hogy az egyedi biomarkerek, például a C-MET fehérje, és egy erős „hasznos teher” -re juttatnak közvetlenül a biomarkert expresszáló cellába. A megállapítások azt mutatták, hogy a magas C-MET fehérjetartalmú túlzott expresszióban szenvedő betegek (n = 84), akik EMRELI-t kaptak, 35% (95% CI: 24, 46) teljes válaszarányt (ORR) és a válasz időtartamát (DOR) 7,2 hónapos mediánnal (95% CI: 4.2, 12). Két hétig a betegség előrehaladásáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig. A mellékhatások (≥20%) magukban foglalják a perifériás neuropathiát, a fáradtságot, a csökkent étvágyat, a perifériás ödémát (folyadékfelhalmozódás, duzzanat) és a laboratóriumi rendellenességek.

avmapki fakzynja együttes-csomagja gyorsított jóváhagyást nyer a KRAS-mutált visszatérő alacsony fokú szérum petefészekrákhoz

Az FDA gyorsított jóváhagyást adott a Verastem Oncology AVMapki Fakzynja együttes-csomagjának (avutometinib és defactinib), egy kináz-gátló kombinációnak, a KRAS-mutált, visszatérő alacsony színvonalú szérum petefészekrákot (LGSOC-t). ARIA-szint = "1"> AVMAPKI FAKZYNJA CO-Pack RAF/MEK bilincsnek és szelektív FAK-inhibitor kombinációnak minősül. Ez az első és egyetlen FDA által jóváhagyott gyógyszer a KRAS-mutált ismétlődő LGSOC-hoz, egy ritka és nagyon visszatérő rákhoz.

  • A RAF és/vagy a MEK blokkolása aktiválja a FAK-t, a gyógyszerrezisztencia kulcsfontosságú közvetítőjét. A Fakzynja (defactinib) egy FAK-inhibitor, és együtt az avutometinib és a defactinib a jelzés teljesebb blokádját biztosítja, amely a RA/MAPK útvonal-függő daganatok növekedését és gyógyszerrezisztenciáját vezérli. A hatékonyságot a RAMP-201-es klinikai vizsgálatban, egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban értékelték, amelyben 57 felnőtt beteg volt. A fő hatékonysági eredmény mértéke, az általános válaszarány (ORR) 44% (95% CI: 31, 58), és a válasz időtartama (DOR) tartomány 3,3–31,1 hónap volt. A folyamatos jóváhagyás a megerősítő vizsgálatok eredményeitől függhet.
  • Az együttes csomag részeként az avutometinibet hetente kétszer szájonálisan (1. és 4. napon) veszik az egyes négyhetes ciklusok első 3 hetében, és a defactinib-t minden nap kétszer kétszer szájon át szájon át szájon át minden négyhetes ciklus első 3 hetében. A kezelést a betegség előrehaladásának vagy elfogadhatatlan toxicitásáig folytatják. Vér (CPK), hányinger, fáradtság, rendellenes májteszt (AST) és kiütés, többek között a laboratóriumi változások és mellékhatások között.A

    nucala-t (mepolizumab) most jóváhagyják a nem megfelelően ellenőrzött krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és eozinofil fenotípusú felnőtt betegek kiegészítő karbantartási kezeléseként. Az akut bronchospasm (hirtelen légzési problémák) enyhítésére nem utal. Ez a harmadik vezető halál oka világszerte. A betegek olyan folyamatos tüneteket tapasztalnak, mint például a lélegzetelállító, köhögés, köpet és a progresszív légáramlás obstrukciója. A súlyosbodások megelőzése a COPD-kezelés kulcsfontosságú célja. 3, kettős vak, 52 és 104 hét közötti vizsgálatok. A nucala klinikailag értelmes és statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatott a mérsékelt vagy súlyos súlyosbodások évesített sebességében, szemben a placebóval az eozinofil fenotípusú COPD-betegek széles spektrumában. alacsony, mint ≥150 sejtek/ul. ≥5%) magában foglalta a hátfájást, a hasmenést és a köhögést.

    zoryve (roflumilast) 0,3% egy szteroidmentes topikális hab, amelyet most jóváhagytak a fejbőr és a test plakk psoriasis kezelésére 12 éves vagy annál idősebb betegek esetén. A 0,3% -os krémet korábban jóváhagyták a plakk psoriasis esetében a 6 éves vagy annál idősebb betegek esetében, és az atópiás dermatitiszre (0,15% krém) és a seborrheic dermatitis (0,3% hab). A PDE4 egy intracelluláris enzim, amely a gyulladásos betegségek sokféle immunválaszát vezeti. Mindegyik vizsgálatban az alanyokat 2: 1-re randomizáltuk, hogy Zoryve-habot 0,3% -kal fogadjanak, vagy a járműhabot naponta egyszer 8 hétig alkalmazzák. A Scalp-IGA esetében a Zoryve habot használó személyek 66,4% -a, szemben a megfelelő járműhévgel kezelt 27,8% -kal, a SCHALP-IGA sikert érte el a 8. héten (P <0,0001). A Body-IGA esetében 45,5% a Zoryve-t használva, szemben a járműhévgel kezelt személyek 20,1% -ával, a Body-IGA sikert érte el a 8. héten (p <0,0001).

  • próba 204 teljesítette az elsődleges végpontját, a Zorve-habpel kezelt egyének 56,7% -ánál, S-IGA sikert értek el, szemben az egyének 11% -ával, amelyet a 8. héten megfelelő járműhöz kezeltek (P <0,0001). Ezenkívül a Zoryve-habbal kezelt egyének 39% -a érte el a B-IGA sikert, szemben az egyének 7,4% -ával, amelyet a 8. héten (P <0,0001) megfelelő járműhöz kezelt. A psoriasis léziókat nehéz lehet kezelni krémmel vagy kenőcsökkel, amelyek kellemetlenek és rendetlenek lehetnek a bőrre, ha haj van. A fejbőr és a test plakk psoriasisának 0,3% -os zoryve hab, a fejfájás, a hasmenés, az émelygés és az nasopharyngitis (közönséges hideg tünetek). Cserélhető státusz megadása a stelara -val

    Májusban az FDA Otulfi (ustekinumab-Aauz) -ot jelölte fel cserélhető biológiai, a Stelara (ustekinumab) referencia termékhez hasonlóan. Az Otulfi egy humán monoklonális antitest, amely az interleukin-12 és az interleukin-23 citokineket célozza meg, hogy csökkentse a gyulladást, a fájdalmat, a duzzanatot és a bőr tüneteit. Az Otulfi-t korábban 2024. szeptember 27-én hagyták jóvá a Stelara számára. A biológiai hasonlóság a gyógyszertárban adható, mint a referenciatermék (stelara) helyettesítése, anélkül, hogy közvetlen jóváhagyást igényelne az előíró egészségügyi szolgáltatótól (az állami gyógyszertári törvények alapján).

  • Az OTULFI-t jóváhagyják a Crohn-kór, a fekélyes vastagbélgyulladás, a közepes vagy súlyos plakk psoriasis és az aktív psoriasis ízületi gyulladás kezelésére, amelyek mind autoimmun állapot. Ezt mind szubkután, mind intravénás készítményekben jóváhagyják. ARIA-szint = "1"> Általános mellékhatások (az indikáció alapján) közé tartozik az nasopharyngitis, a fejfájás, a fáradtság, a hányinger, a hányás és a sinusitis, számos más mellékhatás között. (ustekinumab-ttwe) és selarsdi (ustekinumab-aekn) 2024-ben és Wezlana (ustekinumab-auub) 2023-ban.

    Májusban az FDA jóváhagyta a Nuvaxovidot (COVID-19 oltás, adjuvantált), egy protein alapú, nem mRNS-oltást az aktív immunizáláshoz, hogy megakadályozzák a 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19), amelyet súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-COV-2) 65 éves korig tart, és az egyének 12-től 64 éve van Magas kockázatot jelent a Covid-19 súlyos kimenetele miatt. A Nuvaxovid-ot rekombináns nanorészecskék technológiával tervezték, hogy létrehozzák a SARS-COV-2 felszíni tüskefehérje másolatait, amelyek antigénként szolgálnak. Az FDA a 4. fázisú prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos hatékonyságot és biztonsági vizsgálatot kért az 50–64 éves korú egyéneknél, a súlyos Covid-19 esetében magas kockázatú körülmények között. Azoknak az egyéneknek, akiket korábban bármilyen COVID-19 oltással oltottak be, a Nuvaxovidot legalább 2 hónappal a Covid-19 oltás utolsó adagja után kell beadni. ARIA-szint = "1"> Általános mellékhatások (> 10%): injekciós hely érzékenysége vagy fájdalom, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, rossz közérzet, hányinger/hányás, láz és ízületi fájdalom.

    Az FDA jóváhagyja a Yutrepia -t, a prosztaciklin analóg inhalációs por súlyos tüdőbetegségekhez

    A

    yutrepia (treprostinil) a prosztaciklin mimetikus treprostinil inhalálos, száraz porkészítménye, amelyet a pulmonális artériás hipertónia (PAH; WHO 1. csoport) és az intersticiális tüdőbetegség (PH-ILD; WHOR 3) pulmonális hipertónia javítása érdekében hagytak jóvá a testmozgás képességének javítása érdekében.

  • tanulmányok, amelyek meghatározzák a hatékonyságot a PAH-ban; A WHO 1. csoportja elsősorban a NYHA funkcionális III. Osztályú tüneteivel és az idiopátiás vagy örökölhető PAH-val (56%) vagy a kötőszövet-betegségekhez kapcsolódó PAH (33%) etiológiáival (33%). A WHO 3. csoportja elsősorban az idiopátiás intersticiális tüdőgyulladás etiológiájú betegeit (IIP) (45%) tartalmazza az idiopátiás pulmonális fibrózis (IPF), a kombinált pulmonális fibrózis és az emfizema (CPFE) (25%), és WHO 3. csoportos összekötő szöveti betegség (22%). Az ARIA-szint = "1"> A pulmonalis artériás hipertónia (PAH) egy ritka, hosszú távú betegség, amelyet a tüdő artériák szűkítése, megvastagodása vagy merevítése okoz, amelyek a jobb szívelégtelenséghez és végül a halálhoz vezethetnek. Jelenleg nincs gyógymód, de a meglévő kezelések célja a tünetek enyhítése, a betegség előrehaladásának késleltetése és az életminőség javítása. Emfizéma (CPFE) többek között. Az ILD-betegek pH-jának bármilyen szintje a rossz 3 éves túléléshez kapcsolódik. Triumph 1. (PAH, WHO 1. csoport), növekszik (ph-ILD, WHO 3. csoport) és inspirálja (PAH, WHO 1. csoport, NYHA II/III. Osztály) Klinikai vizsgálatok. 1 (P <0,001) és 6MWD a kiindulási értékhez képest 16 héten 21 méter (~ 69 láb) növekedéskor (p = 0,004). porlasztott treprostinil. Nyolcvan százalék (az átmeneti csoportban) és 96% (a prosztaciklin naiv csoportban) napi négyszer ≥ 79,5 mcg adagot ért el, egy beteg naponta négyszer 212 mcg adagot ért el. A Yutrepia biztonságosnak és jól toleráltnak bizonyult, függetlenül attól, hogy a beteg korábbi kitettségét a TREPROSTINIL-nek. Ezt egy kényelmes, alacsony erőfeszítéssel, a tenyér méretű, napi 3-szoros eszközön adják be, és 4 erősségben kapható: 26,5 mcg, 53 mcg, 79,5 mcg, 106 mcg. Az egyes kapszulák tartalma 2 lélegzetben belélegezhető. Ne nyelje le a kapszulákat, és csak a megadott inhalálóval használja. Az adagolás beállítására szükség lehet a CYP2C8 enzim-induktorokkal vagy inhibitorokkal. A Yutrepia -t a Liquidia Technologies gyártja.

    Az elmúlt hónapban az FDA megtisztította a triptrist (acoltremon szemészeti oldat, 0,003%), egy első osztályú TRPM8 termoreceptor agonistát, amely a száraz szembetegség jeleinek és tüneteinek kezelésére (DED) jelezte. Úgy gondolják, hogy a DED kezelésében a trigeminális idegjelzés aktiválásával működik, amely megnövekedett bazális könny-termelést eredményez. A tünetek között lehet az égés, a viszketés, a szúrás, az elmosódott látás, a bőrpír és a fényérzékenység. Mindkét vizsgálatban a betegek legalább 10 mm-es növekedést tapasztaltak a természetes könny-termelésben a 14. napon, összehasonlítva a járművel (42,6% -kal, szemben a COMET-2-ben a betegek 8,2% -ával, és 53,2% -kal, szemben a COMET-3 betegek 14,4% -ával (mindkettő P <0,0001)). A triptírban alkalmazott betegek már az 1. napon statisztikailag szignifikáns természetes könnytermelést mutattak be. Ha kontaktlencséket viselnek, akkor azokat az oldat beadása előtt el kell távolítani. A lencséket a szemcseppek beadását követően 15 perccel be lehet állítani.

    Elküldve : 2025-05-31 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak