Tin tức hàng tháng - tháng 5 năm 2025

FDA đã cấp sự chấp thuận tăng tốc cho Verastem Oncology. ARIA-Level = "1"> Avmapki Fakzynja Co-Pack được phân loại là kẹp RAF/MEK và kết hợp chất ức chế FAK chọn lọc. Đây là loại thuốc đầu tiên và duy nhất được FDA phê chuẩn cho LGSOC tái phát KRAS, một bệnh ung thư hiếm gặp và rất thường xuyên.

Nucala (mepolizumab) hiện được phê duyệt là điều trị duy trì bổ sung cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính được kiểm soát không đầy đủ (COPD) và kiểu hình bạch cầu ái toan. Nó không được chỉ định cho việc giảm phế quản cấp tính (các vấn đề về hô hấp đột ngột). Đây là nguyên nhân hàng đầu thứ ba của cái chết trên toàn thế giới. Bệnh nhân gặp phải các triệu chứng liên tục như khó thở, ho, đờm và tắc nghẽn luồng khí tiến triển. Ngăn chặn sự trầm trọng là mục tiêu chính của quản lý COPD. 3, mù đôi, các nghiên cứu từ 52 đến 104 tuần. Nucala cho thấy sự giảm có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ hàng năm của các đợt cấp trung bình đến nặng so với giả dược ở một phổ rộng của bệnh nhân COPD với kiểu hình tăng bạch cầu ái toan. Các tế bào ≥150/PhaL. (Tỷ lệ ≥5%) Bao gồm đau lưng, tiêu chảy và ho.

Zoryve (Roflumilast) 0,3% là bọt tại chỗ không có steroid hiện được phê duyệt để điều trị bệnh vẩy nến mảng bám của da đầu và cơ thể ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên. Kem 0,3% trước đây đã được phê duyệt cho bệnh vẩy nến mảng bám ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên và cũng được phê duyệt cho viêm da dị ứng (kem 0,15%) và viêm da tiết bã (bọt 0,3%). PDE4 là một enzyme nội bào thúc đẩy các phản ứng miễn dịch hoạt động quá mức trong một loạt các bệnh viêm. Trong mỗi thử nghiệm, các đối tượng được chọn ngẫu nhiên 2: 1 để nhận bọt Zoryve 0,3% hoặc bọt xe được áp dụng một lần mỗi ngày trong 8 tuần. Đối với da đầu-IGA, 66,4% những người sử dụng bọt Zoryve so với 27,8% được xử lý bằng bọt xe phù hợp đã đạt được thành công của da đầu IGA ở tuần 8 (p <0,0001). Đối với cơ thể-IGA, 45,5% sử dụng Zoryve so với 20,1% trong số những người được điều trị bằng bọt xe đã đạt được thành công trên cơ thể-IGA ở tuần 8 (p <0,0001).

Vào tháng 5, FDA đã chỉ định OTulfi (Ustekinumab-Aauz) là một loại sinh học có thể hoán đổi cho sản phẩm tham chiếu Stelara (Ustekinumab). Otulfi là một kháng thể đơn dòng ở người nhắm vào các cytokine interleukin-12 và interleukin-23, để giúp giảm viêm, đau, sưng và các triệu chứng da. Otulfi trước đây đã được phê duyệt là sinh học với Stelara vào ngày 27 tháng 9 năm 2024.

Vào tháng 5, NUVAXOVID đã được FDA phê duyệt (vắc-xin covid-19, được bổ trợ), vắc-xin không phải là MRNA dựa trên protein để tiêm chủng tích cực để ngăn ngừa bệnh coronavirus 2019 (covid-19) Điều đó đặt chúng có nguy cơ cao về kết quả nghiêm trọng từ Covid-19. Nuvaxovid được thiết kế bằng công nghệ hạt nano tái tổ hợp để tạo ra các bản sao của protein tăng đột biến bề mặt của SARS-CoV-2, đóng vai trò là kháng nguyên. FDA cũng đã yêu cầu một thử nghiệm an toàn và an toàn trong giai đoạn 4, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược ở các cá nhân từ 50 đến 64 không có điều kiện có nguy cơ cao đối với covid-19. Đối với những người đã được tiêm vắc-xin trước đây với bất kỳ vắc-xin CoVID-19 nào, Nuvaxovid nên được sử dụng ít nhất 2 tháng sau khi dùng liều covid-19 cuối cùng. ARIA-Level = "1"> Các phản ứng bất lợi phổ biến (> 10%) bao gồm: Đau hoặc đau tại chỗ tiêm, đau đầu, mệt mỏi, đau cơ, bất ổn, buồn nôn/nôn, sốt và đau khớp.

FDA phê duyệt Yutrepia, A Prostacyclin Analog Bột hít cho các bệnh phổi nghiêm trọng

Yutrepia (treprostinil) là một công thức bột khô hít vào của treprostinil bắt chước tuyến tiền liệt được phê duyệt để cải thiện khả năng tập thể dục trong tăng huyết áp động mạch phổi (PAH; WHO nhóm 1) và tăng huyết áp phổi liên quan đến bệnh phổi (PAH