Havi hírösszefoglaló – 2023. november
Orvosilag felülvizsgálta Leigh Ann Anderson, PharmD. Utolsó frissítés: 2023. november 29.
Az FDA jóváhagyja a Lilly’s Zepbound-ot a krónikus súlykontrollhoz
Novemberben az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Eli Lilly's Zepbound-ot (tirzepatidot), egy glükózfüggő inzulinotróp polipeptidet (GIP) és glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistát, amelyet testsúlycsökkentésre használnak. elhízott (BMI ≥ 30 kg/m2) vagy túlsúlyos (BMI ≥ 27 kg/m2) felnőtteknél, akiknek testtömeggel összefüggő betegségei vannak, például magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség, szívbetegség vagy magas lipidszint.
A tirzepatidot is tartalmazó Lilly's Mounjaro-t először 2022 májusában engedélyezték 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének szabályozására. A Zepbound a természetes GIP és GLP-1 inkretin hormonok receptorainak aktiválásával segít a fogyásban. Ez segít lelassítani az élelmiszerek mozgását az emésztőrendszeren keresztül, csökkenti az étvágyat, valamint növeli és meghosszabbítja az evés utáni jóllakottság érzését. A Zepbound egyszeri adagolása hetente adott szubkután (bőr alá) injekció a gyomorba, a combba vagy a felkarba előretöltött, egyadagos injekciós tollal. A jóváhagyás a 72 hetes, 3. fázisú SURMOUNT vizsgálatok. A SURMOUNT-1-ben a 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedők, akik 15 mg Zepbound-ot szedtek, átlagosan 48 fontot, az 5 mg-ot szedők pedig átlagosan 34 fontot fogytak. (a placebo 7 fonthoz képest, inaktív kezelés). A SURMOUNT-2-ben a 2-es típusú cukorbetegek, akik 15 mg Zepbound-ot szedtek, átlagosan 34 fontot fogytak. a 10 mg-os adagot szedők pedig átlagosan 30 fontot fogytak. 7 fonthoz képest. a placebóval. A gyomor-mellékhatások gyakoriak és súlyosak is lehetnek. A Zepbound dobozos figyelmeztetést is tartalmaz a pajzsmirigy C-sejtes daganatok kockázatára vonatkozóan. A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, gyomortáji fájdalom, gyomorégés, reakciók az injekció beadásának helyén, fáradtság, allergiás reakciók, böfögés/böfögés és hajhullás. A Zepbound várhatóan az év végére lesz elérhető az Egyesült Államokban 6 hatáserősségben (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg és 15 mg). Az FDA kitisztítja az első osztályú Truqap-ot a HR+ mellrák fejlett formái számára
A múlt hónapban az FDA engedélyezte az AstraZeneca Truqap-ot (capivasertib) a Faslodex-szel (fulvesztrant) kombinációban történő alkalmazásra hormonreceptor-pozitív (HR)-pozitív, HER2-negatív emlőrákos felnőttek kezelésére. A jogosult betegek lokálisan előrehaladott (inoperábilis) vagy áttétes (a test más részeire átterjedt) rákban szenvednek, egy vagy több biomarker elváltozással (PIK3CA, AKT1 vagy PTEN), és betegségük az endokrin terápia során vagy azt követően előrehaladt.
A PIK3CA, AKT1 és PTEN gének változásai gyakran előfordulnak, és az előrehaladott HR-pozitív emlőrákban szenvedő betegek akár 50%-át is érinthetik. Az FDA egy kiegészítő diagnosztikai tesztet is jóváhagyott. A Truqap az első osztályú adenozin-trifoszfát (ATP) kompetitív inhibitor mind a 3 AKT izoformájára, és blokkolja az útvonalakat. amelyek elősegítik a rákos sejtek túlélését és növekedését. Az ajánlott adag 400 mg szájon át naponta kétszer (étkezéssel vagy anélkül), 4 napon keresztül, amit hetente 3 pihenőnap követ. A jóváhagyás a CAPItello-291 Phase 3 tanulmányon alapult, 708 résztvevővel, és kimutatta, hogy a Truqap + Faslodex 50%-kal csökkentette a betegség progressziójának vagy halálának kockázatát A PI3K/AKT útvonal biomarker-módosult populációja, medián progressziómentes túlélés (PFS) 7,3 hónap, szemben a Faslodex + placebo 3,1 hónapos időszakával. A Truqap-kezelésre vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések magas vércukorszint (hiperglikémia), hasmenés, bőrreakciók és a születendő baba károsodása. Gyakori mellékhatások közé tartozik a hasmenés, bőrreakciók, hányinger, hányás, fáradtság, szájüregi sebek és a laborvizsgálati eredmények változásai.Augtyro jóváhagyva a ROS1-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban
Novemberben a Bristol Myers Squibb bejelentette az Augtyro (repotrektinib) jóváhagyását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ROS1-pozitív nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) felnőttek kezelésére. Az Augtyro egy orális tirozin-kináz inhibitor (TKI) terápia, amely a ROS1 onkogén fúziókat célozza meg.
A ROS1-pozitív tüdőrák jellemzően agresszív, és átterjedhet a csontokra és az agyra. A betegeket a ROS1 átrendeződések daganatmintákban való jelenléte alapján választják ki a kezelésre. Az ajánlott adag 160 mg szájon át naponta egyszer (étkezéssel vagy anélkül) 14 napon keresztül, majd napi kétszer 160 mg-ra emelték. A jóváhagyás a TRIDENT-1 nyílt elnevezésű, egykarú, 1./2. fázisú kísérleten alapult. 71 TKI-ban még nem részesült betegnél az objektív válaszarány (ORR) 79% volt, a válasz medián időtartama (mDOR) pedig 34,1 hónap. Az egy korábbi ROS1 TKI-vel előkezelt, előzetes kemoterápia nélkül kezelt 56 beteg között az ORR 38%, az mDOR pedig 14,8 hónap volt. Az ORR a részleges választ (a tumor mérete csökkent) vagy a teljes válaszreakciót (a rák tüneteit már nem mutatkozó) emberek százalékos arányát méri. A mérhető agydaganatban szenvedő betegek közül a 8 TKI-vel még nem kezelt beteg közül 7-nél és a 12 TKI-val előkezelt betegből 5-nél észleltek választ. Súlyos mellékhatások a következők: központi idegrendszer CNS) hatások, valamint a tüdő, a máj, az izmok, a csontok vagy a húgysavszint problémái. A gyakori mellékhatások közé tartozik a szédülés, az ízérzés megváltozása, a karok/lábak zsibbadása vagy bizsergése, székrekedés, légszomj, egyensúlyzavar, fáradtság, gondolkodási problémák (feledékenység, zavartság, hallucinációk) és izomgyengeség. Az Augtyro várhatóan december közepén lesz kereskedelmi forgalomban. Az FDA jóváhagyja a Fruzaqlát korábban kezelt áttétes vastag- és végbélrák esetében
Novemberben az FDA jóváhagyta a Takeda’s Fruzaqla-t (fruquintinib), amely egy orális célzott terápia korábban kezelt metasztatikus vastag- és végbélrákban (mCRC) szenvedő felnőttek számára. A jogosult betegeket korábban fluor-pirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-alapú kemoterápiával, anti-VEGF-terápiával, és ha a RAS vad típusú és orvosilag megfelelő, anti-EGFR-terápiával kezelték.
Az Egyesült Államokban nagyjából 153 000 új kolorektális rákot (CRC) diagnosztizálnak 2023-ban. A CRC-s betegek körülbelül 70%-a fog áttétes betegséget tapasztalni. A Fruzaqla a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorok (VEGFR) 1, 2 és 3 inhibitora, és a tumor angiogenezisének blokkolásával fejti ki hatását, azt a folyamatot, amelynek során új erek képződnek a daganat növekedésének elősegítésére. Ez az első szer, amely mindhárom receptor kinázt megcélozza a korábban kezelt mCRC-ben szenvedő betegeknél, függetlenül a biomarker státuszától. A Fruzaqla ajánlott adagja naponta egyszer 5 mg szájon át, együtt ill. táplálék nélkül, minden 28 napos ciklus első 21 napjában, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. A Fruzaqla FDA jóváhagyása a FRESCO 3. fázisának adatain alapul olyan vizsgálatok, amelyek a gyógyszert vagy a placebót (gyógyszer nélküli tablettát) és a legjobb szupportív kezelést hasonlították össze a korábban kezelt mCRC-ben szenvedő betegeknél. A FRESCO-vizsgálatban a Fruzaqla-csoportba tartozó betegek átlagos teljes túlélése 9,3 hónap volt, szemben a placebocsoport 6,6 hónapjával. A FRESCO 2 vizsgálatban a teljes túlélés mediánja 7,4 hónap volt a Fruzaqla-csoportban, míg a placebocsoportban 4,8 hónap. Mind a FRESCO, mind a FRESCO-2 teljesítette elsődleges és kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpontjait A figyelmeztetések közé tartozik a magas vérnyomás, vérzés, fertőzések, perforáció/fisztula a gyomorban vagy a belekben, kéz-láb bőrreakciók és májtoxicitás, többek között. A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a hang megváltozása vagy rekedtsége, gyomortáji fájdalom, hasmenés és gyengeség, erő- és energiahiány, valamint nagyon fáradtság vagy álmosság (aszténia). A Zituvimet Oral Combo 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára
A múlt hónapban az FDA jóváhagyta az orális Zituvimet-et, amely a Zydus Pharmaceuticals 2-es típusú cukorbetegség-választéka. A Zituvimet 2 forgalomba hozott gyógyszer kombinációja: a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló és a metformin, egy biguanid, amelyet a diéta és a testmozgás mellett alkalmaznak a glikémiás (vércukor) szabályozás javítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél. .
A metformin úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a glükóz (cukor) termelődését a májban, és csökkenti a glükóz felszívódását a belekben. A szitagliptin úgy fejti ki hatását, hogy szabályozza a szervezete étkezés után termelt inzulin szintjét. A Zituvimet szitagliptint tartalmaz szabad bázis formájában. A metformin és a szitagliptin-foszfát kombinációját először 2007-ben hagyták jóvá Janumet márkanéven. A generikus metformin elérhető az Egyesült Államokban, de az első generikus szitagliptin készítmény csak 2026 őszén várható. A Zituvimet tablettát szájon át, naponta kétszer, étkezés közben kell bevenni, és 2 fix kiszerelésben kapható. -adagolási erősségek: 50 mg szitagliptin / 500 mg metformin és 50 mg szitagliptin / 1000 mg metformin. Ezen a terméken a tejsavas acidózisra vonatkozó dobozos figyelmeztetés található. További figyelmeztetések közé tartozik többek között a hasnyálmirigy-gyulladás, a szívelégtelenség, az akut veseelégtelenség és a B12-vitamin-hiány. A betegek legalább 5%-ánál előforduló leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, a felső légúti fertőzés és a fejfájás voltak. A Zituvimet megfizethetőbb megoldást jelenthet a 2-es típusú betegek számára cukorbetegség, a gyártó szerint.Az FDA jóváhagyja az Ogsiveo-t a ritka, nem rákos daganatok első kezelésére
Novemberben az FDA jóváhagyta az Ogsiveo-t (nirogacesztát), egy szájon át szedhető kezelést olyan, előrehaladó desmoid daganatos felnőttek számára, akik szisztémás kezelést igényelnek. Az Ogsiveo egy szelektív, gamma-szekretáz inhibitor, amelyet a SpringWorks Therapeutics fejlesztett ki.
A desmoid daganatok a lágyrészek agresszív, nem rákos daganatai, amelyek általában a hasban és a karokban fordulnak elő. és lábak. A műtét az első lehetőség, de a daganatok gyakran visszatérnek, és behatolhatnak a közeli szervekbe, ami legyengítő fájdalmat okozhat, és életveszélyes lehet. Az Ogsiveo a gamma-enzim gátlásával fejti ki hatását. szekretáz, amelyről úgy gondolják, hogy szerepet játszik a desmoid tumorok növekedésében. Az ajánlott adag 150 mg szájon át naponta kétszer a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. A jóváhagyás a 3. fázisú DeFi-vizsgálaton alapult, amelyben 142 olyan felnőtt vett részt, akiknek előrehaladó, műtétre nem alkalmas daganata volt. Az eredmények szignifikáns, 71%-os csökkenést mutattak a betegség progressziójának kockázatában a placebóhoz képest. A medián progressziómentes túlélést nem érték el az Ogsiveo-karon, és 15,1 hónap volt a placebo-karon. Az objektív válaszarány (ORR) 41% volt (8% placebóval), a teljes válaszarány 7% volt az Ogsiveo-karon és 0% a placebo-karon. Az első válaszadásig eltelt idő mediánja 5,6 hónap volt Ogsiveo esetén és 11,1 hónap placebóval. A figyelmeztetések közé tartozik az esetleges súlyos hasmenés, petefészek-toxicitás, májtoxicitás, nem melanómás bőrrák, elektrolit zavarok és a születendő baba károsodása. A laboratóriumi eltérések mellett a betegek legalább 15%-ánál gyakori mellékhatások közé tartozik a hasmenés, bőrkiütés, hányinger, fáradtság, szájsebek, fejfájás, gyomorfájdalom, köhögés, hajhullás, felső légúti fertőzés és légszomj. Az Ogsiveo várhatóan december első vagy második hetében lesz elérhető egy speciális gyógyszertárban. Az Adzynma a ritka véralvadási zavar, a cTTP első jóváhagyott kezelése
A Takeda Pharmaceuticals cégtől származó Adzynma (ADAMTS13, rekombináns-krhn) profilaktikus (megelőző) vagy igény szerinti enzimpótló terápiaként (ERT) engedélyezett a veleszületett thromboticus trombocitopéniás purpurában szenvedő felnőttek és gyermekek számára. (cTTP). Az egészségügyi szolgáltató által lassú intravénás infúzióban adott Adzynma az első, az FDA által jóváhagyott terápiás lehetőség cTTP-ben szenvedők számára.
A cTTP egy ritka véralvadási rendellenesség. az ADAMTS13 enzim hiánya okozza. A cTTP akut és krónikus megnyilvánulásokkal is rendelkezik (beleértve a stroke-ot és a szív- és érrendszeri betegségeket). A tünetek súlyosak lehetnek, és magukban foglalhatják az alacsony vérlemezkeszámot, a hemolitikus anémiát, a fejfájást és a gyomortáji fájdalmat. Ha nem kezelik, az akut TTP-események az emberek több mint 90%-ánál halálhoz vezethetnek. Az Adzynma az ADAMTS13 fehérje ember által létrehozott (rekombináns) változata, és a fehérje helyettesítésével fejti ki hatását. a hiányzó vagy hibás ADAMTS13 enzim. Egy farmakokinetikai vizsgálatban 23 olyan betegnél, akik egyszeri 40 NE/ttkg intravénás Adzynma infúziót kaptak, az ADAMTS13 aktivitása 4-5-szörösére nőtt a hagyományos plazma alapú kezelésekhez képest. A vizsgálatok során egyetlen beteg sem tapasztalt akut TTP eseményt az Adzynma profilaktikus kezelés alatt (n=37), míg egy akut TTP esemény egy plazmaalapú terápiában részesülő betegnél (n=38). Ezenkívül nem jelentettek szubakut TTP-eseményt az Adzynma-t kapó betegeknél, míg négy, plazmaalapú terápiában részesülő betegnél öt szubakut TTP-esemény történt. A folytatásban két Adzynma profilaxisban részesülő betegnél két szubakut esemény volt. A figyelmeztetések közé tartozik a súlyos allergiás reakciók és a semlegesítő antitestek kialakulása. A betegek legalább 5%-ánál előforduló leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, hasmenés, migrén, gyomortáji fájdalom, hányinger, felső légúti fertőzés, szédülés és hányás voltak.
Elküldve : 2023-11-30 04:33
Olvass tovább
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
