Tổng hợp tin tức hàng tháng - Tháng 11 năm 2023

Theo dõi Drugslib trên

Đã được Leigh Ann Anderson xem xét về mặt y tế, PharmD. Cập nhật lần cuối vào ngày 29 tháng 11 năm 2023.

FDA phê duyệt Lilly's Zepbound để kiểm soát cân nặng mãn tính

Vào tháng 11, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Zepbound (tirzepatide) của Eli Lilly, một loại polypeptide insulinotropic phụ thuộc glucose (GIP) và chất chủ vận thụ thể glucagon-like peptide-1 (GLP-1) dùng để giảm cân ở người lớn mắc bệnh béo phì (BMI ≥ 30 kg/m2) hoặc người thừa cân (BMI ≥ 27 kg/m2) và mắc các bệnh lý liên quan đến cân nặng như huyết áp cao, tiểu đường tuýp 2, bệnh tim hoặc nồng độ lipid cao.

  • Lilly's Mounjaro, cũng chứa tirzepatide, lần đầu tiên được phê duyệt để kiểm soát lượng đường trong máu ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 vào tháng 5 năm 2022.
  • Zepbound có tác dụng giảm cân bằng cách kích hoạt các thụ thể của hormone incretin tự nhiên GIP và GLP-1. Điều này giúp làm chậm quá trình di chuyển của thức ăn qua đường tiêu hóa, giảm cảm giác thèm ăn, đồng thời tăng và kéo dài cảm giác no sau khi ăn.
  • Zepbound được tiêm một lần- tiêm dưới da (dưới da) hàng tuần vào vùng dạ dày, đùi hoặc cánh tay trên bằng cách sử dụng bút tiêm sẵn một liều duy nhất.
  • Sự phê duyệt dựa trên kết quả từ Nghiên cứu SURMOUNT giai đoạn 3 kéo dài 72 tuần. Trong SURMOUNT-1, những người không mắc bệnh tiểu đường loại 2 dùng Zepbound 15 mg giảm trung bình 48 lbs và những người dùng 5 mg giảm trung bình 34 lbs. (so với 7 lbs. trên giả dược, một phương pháp điều trị không có tác dụng). Trong SURMOUNT-2, những người mắc bệnh tiểu đường loại 2 dùng Zepbound 15 mg đã giảm trung bình 34 lbs. và những người dùng liều 10 mg giảm trung bình 30 lbs. so với 7 lbs. dùng giả dược.
  • Tác dụng phụ ở dạ dày là phổ biến và có thể nghiêm trọng. Zepbound cũng có Cảnh báo đóng khung về nguy cơ khối u tế bào C tuyến giáp. Các tác dụng phụ thường gặp nhất bao gồm buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa, táo bón, đau vùng dạ dày, ợ chua, phản ứng tại chỗ tiêm, mệt mỏi, phản ứng dị ứng, ợ hơi/ợ hơi và rụng tóc.
  • Zepbound dự kiến ​​sẽ có mặt tại Hoa Kỳ vào cuối năm nay với 6 liều lượng (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg và 15 mg).

    • FDA cấp phép Truqap hạng nhất cho các dạng ung thư vú HR+ tiên tiến

    Tháng trước, FDA đã cho phép sử dụng Truqap (capivasertib) của AstraZeneca kết hợp với Faslodex (fulvestrant) để điều trị cho người lớn mắc bệnh ung thư vú âm tính với thụ thể hormone (HR), HER2 âm tính. Những bệnh nhân đủ điều kiện mắc bệnh ung thư tiến triển cục bộ (không thể phẫu thuật) hoặc di căn (lan sang các bộ phận khác của cơ thể) với một hoặc nhiều thay đổi dấu ấn sinh học (PIK3CA, AKT1 hoặc PTEN) và bệnh đã tiến triển trong hoặc sau khi điều trị nội tiết

  • Những thay đổi trong gen PIK3CA, AKT1 và PTEN xảy ra thường xuyên và có thể ảnh hưởng đến 50% bệnh nhân ung thư vú dương tính với HR giai đoạn nặng. FDA cũng đã phê duyệt xét nghiệm chẩn đoán đồng hành.
  • Truqap là chất ức chế cạnh tranh adenosine triphosphate (ATP) hạng nhất của cả 3 dạng đồng phân AKT và hoạt động bằng cách ngăn chặn các con đường giúp các tế bào ung thư tồn tại và phát triển.
  • Liều khuyến cáo là 400 mg uống hai lần mỗi ngày (có hoặc không có thức ăn) trong 4 ngày, sau đó nghỉ 3 ngày mỗi tuần.
  • Sự phê duyệt dựa trên nghiên cứu Giai đoạn 3 của CAPItello-291 với 708 người tham gia và cho thấy rằng Truqap + Faslodex giúp giảm 50% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong ở bệnh nhân Nhóm dân số đã thay đổi dấu ấn sinh học của con đường PI3K/AKT, với thời gian sống sót không tiến triển bệnh (PFS) trung bình là 7,3 tháng so với 3,1 tháng khi dùng Faslodex + giả dược.
  • Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa với Truqap bao gồm lượng đường trong máu cao (tăng đường huyết), tiêu chảy, phản ứng ngoài da và gây hại cho thai nhi.
  • Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm tiêu chảy, phản ứng da, buồn nôn, nôn mửa, mệt mỏi, miệng vết loét và những thay đổi trong kết quả xét nghiệm trong phòng thí nghiệm.

    • Augtyro được phê duyệt trong điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ dương tính với ROS1

    Vào tháng 11, Bristol Myers Squibb đã công bố phê duyệt Augtyro (repotrectinib) để điều trị cho người lớn mắc bệnh ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính với ROS1 giai đoạn tiến triển cục bộ hoặc di căn. Augtyro là một liệu pháp ức chế tyrosine kinase (TKI) đường uống nhằm vào các phản ứng tổng hợp gây ung thư ROS1.

  • Ung thư phổi dương tính với ROS1 thường tiến triển nhanh và có thể lan đến xương và não. Bệnh nhân được chọn để điều trị dựa trên sự hiện diện của sự sắp xếp lại ROS1 trong mẫu bệnh phẩm khối u.
  • Liều khuyến cáo là 160 mg uống một lần mỗi ngày (có hoặc không có thức ăn) trong 14 ngày, sau đó tăng lên 160 mg hai lần mỗi ngày.
  • Sự phê duyệt dựa trên thử nghiệm nhãn mở TRIDENT-1, một nhánh, Giai đoạn 1/2. Ở 71 bệnh nhân chưa từng dùng TKI, tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 79% với thời gian đáp ứng trung bình (mDOR) là 34,1 tháng. Trong số 56 bệnh nhân được điều trị trước bằng một TKI ROS1 trước đó và không hóa trị trước đó, ORR là 38% và mDOR là 14,8 tháng. ORR đo lường tỷ lệ phần trăm số người có phản ứng một phần (kích thước khối u giảm) hoặc phản ứng hoàn toàn (không còn dấu hiệu ung thư). Trong số những bệnh nhân có khối u não có thể đo lường được, phản ứng được thấy ở 7 trong số 8 bệnh nhân chưa từng dùng TKI và 5 trong số 12 bệnh nhân được điều trị trước bằng TKI.
  • Các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm: hệ thần kinh trung ương ( CNS) và các vấn đề về phổi, gan, cơ, xương hoặc nồng độ axit uric. Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm chóng mặt, thay đổi vị giác, tê hoặc ngứa ran ở tay/chân, táo bón, khó thở, khó giữ thăng bằng, mệt mỏi, các vấn đề về suy nghĩ (quên, lú lẫn, ảo giác) và yếu cơ.
  • Augtyro dự kiến ​​sẽ có mặt trên thị trường vào giữa tháng 12.

    • FDA chấp thuận Fruzaqla để điều trị ung thư đại trực tràng di căn đã được điều trị trước đây

    Vào tháng 11, FDA đã phê duyệt Fruzaqla (fruquintinib) của Takeda, một liệu pháp nhắm mục tiêu bằng đường uống dành cho người lớn mắc bệnh ung thư đại trực tràng di căn (mCRC) đã được điều trị trước đó. Những bệnh nhân đủ điều kiện trước đây đã được điều trị bằng hóa trị liệu dựa trên fluoropyrimidine-, oxaliplatin- và irinotecan, một liệu pháp chống VEGF, và nếu là loại RAS hoang dã và phù hợp về mặt y tế, thì một liệu pháp chống EGFR.

  • Tại Hoa Kỳ, khoảng 153.000 trường hợp ung thư đại trực tràng (CRC) mới sẽ được chẩn đoán vào năm 2023. Khoảng 70% bệnh nhân mắc CRC sẽ bị bệnh di căn.
  • Fruzaqla là chất ức chế các thụ thể yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGFR) 1, 2 và 3 và hoạt động bằng cách ngăn chặn sự hình thành mạch của khối u, quá trình hình thành các mạch máu mới để nuôi dưỡng khối u phát triển. Đây là tác nhân đầu tiên nhắm mục tiêu cả 3 kinase thụ thể cho bệnh nhân mắc mCRC đã được điều trị trước đó bất kể tình trạng dấu ấn sinh học.
  • Liều Fruzaqla được khuyến nghị là 5 mg uống mỗi ngày một lần, có hoặc không có thức ăn, trong 21 ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ 28 ngày, cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xảy ra độc tính không thể chấp nhận được.
  • Sự phê duyệt của FDA đối với Fruzaqla dựa trên dữ liệu từ FRESCO Giai đoạn 3 các thử nghiệm so sánh thuốc hoặc giả dược (viên thuốc không có thuốc) cộng với dịch vụ chăm sóc hỗ trợ tốt nhất ở những bệnh nhân mắc mCRC đã được điều trị trước đó. Trong nghiên cứu FRESCO, bệnh nhân trong nhóm Fruzaqla có thời gian sống sót trung bình là 9,3 tháng so với 6,6 tháng ở nhóm dùng giả dược. Trong nghiên cứu FRESCO 2, thời gian sống sót tổng thể trung bình là 7,4 tháng ở nhóm Fruzaqla so với 4,8 tháng ở nhóm dùng giả dược. Cả FRESCO và FRESCO-2 đều đáp ứng các tiêu chí chính về hiệu quả phụ chính và phụ
  • Các cảnh báo bao gồm huyết áp cao, chảy máu, nhiễm trùng, thủng/lỗ rò ở dạ dày hoặc ruột, tay chân phản ứng da và nhiễm độc gan, trong số những người khác. Các tác dụng phụ thường gặp nhất bao gồm thay đổi giọng nói hoặc khàn giọng, đau vùng dạ dày, tiêu chảy và suy nhược, thiếu sức lực và năng lượng, cảm thấy rất mệt mỏi hoặc buồn ngủ (suy nhược).

    • Combo uống Zituvimet một lựa chọn cho người lớn mắc bệnh tiểu đường tuýp 2

    Tháng trước, FDA đã phê duyệt Zituvimet dạng uống, một lựa chọn điều trị bệnh tiểu đường loại 2 của Zydus Pharmaceuticals. Zituvimet là sự kết hợp của 2 loại thuốc được bán trên thị trường: sitagliptin, chất ức chế dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) và metformin, biguanide, được sử dụng cùng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết (lượng đường trong máu) ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 .

  • Metformin hoạt động bằng cách giảm sản xuất glucose (đường) ở gan và giảm hấp thu glucose ở ruột. Sitagliptin hoạt động bằng cách điều chỉnh lượng insulin mà cơ thể bạn sản xuất sau khi ăn.
  • Zituvimet chứa sitagliptin ở dạng bazơ tự do. Sự kết hợp metformin và sitagliptin phosphate lần đầu tiên được phê duyệt vào năm 2007 với tên thương hiệu Janumet. Metformin gốc có sẵn ở Hoa Kỳ, nhưng sản phẩm sitagliptin gốc đầu tiên dự kiến ​​sẽ ra mắt vào mùa thu năm 2026.
  • Viên Zituvimet được uống hai lần mỗi ngày trong bữa ăn và có 2 viên cố định -liều lượng mạnh: sitagliptin 50 mg / metformin 500 mg và sitagliptin 50 mg / metformin 1.000 mg.
  • Sản phẩm này có Cảnh báo đóng hộp về nhiễm axit lactic. Các cảnh báo khác bao gồm viêm tụy, suy tim, suy thận cấp và thiếu vitamin B12, cùng những cảnh báo khác. Các tác dụng phụ phổ biến nhất xảy ra ở ít nhất 5% bệnh nhân là tiêu chảy, nhiễm trùng đường hô hấp trên và đau đầu.
  • Zituvimet có thể cung cấp một lựa chọn hợp lý hơn cho bệnh nhân mắc bệnh loại 2 bệnh tiểu đường, theo nhà sản xuất.

    • FDA phê duyệt Ogsiveo là phương pháp điều trị đầu tiên cho các khối u không phải ung thư hiếm gặp

    Vào tháng 11, FDA đã phê duyệt Ogsiveo (nirogacestat), một phương pháp điều trị bằng đường uống dành cho người lớn có khối u xơ tiến triển cần điều trị toàn thân. Ogsiveo là một chất ức chế gamma-secretase có chọn lọc được phát triển bởi SpringWorks Therapeutics.

  • Khối u desmoid là khối u ác tính, không phải ung thư của các mô mềm thường xuất hiện ở bụng, cánh tay và chân. Phẫu thuật là lựa chọn đầu tiên, nhưng các khối u thường quay trở lại và có thể xâm lấn các cơ quan lân cận, có thể gây đau suy nhược và đe dọa tính mạng.
  • Ogsiveo hoạt động bằng cách ức chế enzyme gamma- secretase được cho là có vai trò trong sự phát triển của khối u desmoid.
  • Liều khuyến cáo là 150 mg uống hai lần mỗi ngày cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.
  • Sự phê duyệt dựa trên thử nghiệm DeFi Giai đoạn 3 với 142 người trưởng thành có khối u desmoid đang tiến triển không thể phẫu thuật. Kết quả cho thấy giảm đáng kể 71% nguy cơ tiến triển bệnh so với giả dược. Tỷ lệ sống sót không tiến triển trung bình không đạt được ở nhóm Ogsiveo và là 15,1 tháng ở nhóm dùng giả dược. Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 41% (8% với giả dược), với tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn 7% ở nhóm Ogsiveo và 0% ở nhóm giả dược. Thời gian trung bình cho thấy phản ứng đầu tiên là 5,6 tháng với Ogsiveo và 11,1 tháng với giả dược.
  • Các cảnh báo bao gồm có thể bị tiêu chảy nặng, nhiễm độc buồng trứng, nhiễm độc gan, ung thư da không phải khối u ác tính, chất điện giải rối loạn và gây hại cho thai nhi. Ngoài những bất thường trong xét nghiệm, các tác dụng phụ thường gặp ở ít nhất 15% bệnh nhân bao gồm tiêu chảy, phát ban, buồn nôn, mệt mỏi, lở miệng, nhức đầu, đau dạ dày, ho, rụng tóc, nhiễm trùng đường hô hấp trên và khó thở.
  • Ogsiveo dự kiến ​​sẽ có mặt tại một hiệu thuốc đặc trị vào tuần đầu tiên hoặc tuần thứ hai của tháng 12.

    • Adzynma là phương pháp điều trị được phê duyệt đầu tiên cho cTTP, một chứng rối loạn đông máu hiếm gặp

    Adzynma (ADAMTS13, recombinant-krhn) của Takeda Pharmaceuticals hiện đã được phê duyệt là liệu pháp dự phòng (phòng ngừa) hoặc liệu pháp thay thế enzyme theo yêu cầu (ERT) ở người lớn và trẻ em mắc bệnh ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối bẩm sinh. (cTTP). Adzynma, được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tiêm tĩnh mạch chậm, là lựa chọn điều trị đầu tiên được FDA chấp thuận cho những người mắc cTTP.

  • cTTP là một chứng rối loạn đông máu hiếm gặp do thiếu hụt enzyme ADAMTS13. cTTP có cả biểu hiện cấp tính và mãn tính (bao gồm đột quỵ và bệnh tim mạch). Các triệu chứng có thể nghiêm trọng và bao gồm số lượng tiểu cầu thấp, thiếu máu tán huyết, đau đầu và đau vùng dạ dày. Nếu không được điều trị, các sự kiện TTP cấp tính có thể dẫn đến tử vong ở hơn 90% số người.
  • Adzynma là phiên bản nhân tạo (tái tổ hợp) của protein ADAMTS13 và hoạt động bằng cách thay thế enzyme ADAMTS13 bị thiếu hoặc khiếm khuyết. Trong một nghiên cứu dược động học, 23 bệnh nhân được tiêm tĩnh mạch Adzynma với liều 40 IU/kg đã đạt được mức tăng hoạt tính ADAMTS13 gấp 4 đến 5 lần so với các phương pháp điều trị dựa trên huyết tương truyền thống.
  • Trong các nghiên cứu, không có bệnh nhân nào gặp phải biến cố TTP cấp tính khi được điều trị dự phòng bằng Adzynma (n=37), trong khi có một biến cố TTP cấp tính ở một bệnh nhân được điều trị bằng huyết tương (n=38). Ngoài ra, không có biến cố TTP bán cấp nào được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Adzynma, so với 5 biến cố TTP bán cấp ở 4 bệnh nhân được điều trị bằng huyết tương. Trong giai đoạn tiếp tục, hai bệnh nhân được điều trị dự phòng bằng Adzynma đã gặp phải hai biến cố bán cấp.
  • Các cảnh báo bao gồm các phản ứng dị ứng nghiêm trọng và sự phát triển của các kháng thể trung hòa. Các tác dụng phụ phổ biến nhất xảy ra ở ít nhất 5% bệnh nhân là nhức đầu, tiêu chảy, đau nửa đầu, đau vùng dạ dày, buồn nôn, nhiễm trùng đường hô hấp trên, chóng mặt và nôn mửa.

    • Đã đăng : 2023-11-30 04:33

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến