Havi hírösszefoglaló – 2024. október
Orvosilag felülvizsgálta Leigh Ann Anderson, PharmD. Utolsó frissítés: 2024. október 31.
Az FDA jóváhagyta az AbbVie Vyalev-t az előrehaladott Parkinson-kór kezelésére
Októberben az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Vyalev-t (foszkarbidopa és foszlevodopa) előrehaladott Parkinson-kórban (PD) szenvedő felnőttek motoros fluktuációinak kezelésére. A Parkinson-kór egy hosszú távú, progresszív idegrendszeri rendellenesség, amely az agy dopamintermelő neuronjait érinti. Mozgási problémákhoz vezet, mint például remegés, merevség, lassult járás és egyensúlyzavar.
A Vyalev karbidopa és levodopa prodrugjait egyaránt tartalmazza, és 24 órás szubkután (bőr alá) adják be. ) pumpás infúzió, lehetővé téve az egyéni adagolási igényeket. A jóváhagyás a 12 hetes fázison alapult 3 M15-736 vizsgálat 130 résztvevővel, amely közvetlenül összehasonlította a Vyalev-t (plusz orális placebóval) az orális, azonnali felszabadulású karbidopával/levodopával (plusz placebo infúzió) előrehaladott PD-ben szenvedő betegeknél. A PD „bekapcsolási” ideje azt az időtartamot jelenti, amikor a betegek optimális motoros tünetkontrollt tapasztalnak, míg a „kikapcsolt” idő azt az időszakot jelenti, amikor a tünetek visszatérnek. A jó „bekapcsolt” idő elsődleges végpontját, amelyet a diszkinézia (akaratlan izommozgások) nélküli „bekapcsolási” és a nem zavaró diszkinézia nélküli „bekapcsolási” időként határoztunk meg, összegyűjtöttük, és 3 egymást követő napon át átlagoltuk, és egy tipikus 16 órásra normalizáltuk. ébrenléti időszak. A bekapcsolási idő növekedése zavaró dyskinesia (akaratlan izommozgások) nélkül a 12. héten 2,72 óra volt Vyalev esetében, szemben 0,97 órával az orális azonnali hatóanyagleadású karbidopa/levodopa esetében (p=0,0083). A bekapcsolási idő javulását már az első héten észlelték, és ez a 12 hét alatt is fennállt. Figyelmeztetések és óvintézkedések közé tartozik az elalvás a mindennapi tevékenységek során, a hallucinációk/pszichózis, az impulzuskontroll viselkedés és az infúzió helyi reakciók és fertőzések. A gyakori mellékhatások (amelyeket gyakran mellékhatásoknak neveznek) közé tartoznak az infúzió/katéter helyén fellépő reakciók vagy fertőzések, hallucinációk és diszkinézia (akaratlan izommozgások). Az FDA az első osztályú Vyloy-t jóváhagyja az előrehaladott gyomorrák és GEJ-rák kezelésére
A múlt hónapban az FDA engedélyezte a Vyloy-t (zolbetuximab-clzb) a HER2-negatív gyomorrákban vagy a gastrooesophagealis junction (GEJ) rákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére, akiknek daganatai claudin (CLDN) 18,2 pozitívak. Fluorpirimidin- és platinatartalmú kemoterápiával kombinálva alkalmazzák. Az FDA által jóváhagyott tesztet használnak azon betegek azonosítására, akik alkalmasak lehetnek Vyloy-ra.
A GEJ adenokarcinóma olyan rák, amely azon a területen kezdődik, ahol a nyelőcső és a gyomor csatlakozik. A gyomor- és gastrooesophagealis junction (G/GEJ) rák az ötödik leggyakrabban diagnosztizált rák világszerte. A jóváhagyás a 3. fázisú SPOTLIGHT és GLOW klinikai vizsgálatokon alapult. A SPOTLIGHT vizsgálatban a Vyloy plusz mFOLFOX6 (oxaliplatin, leukovorin és fluorouracil) kombinációt a placebóval és az mFOLFOX6-tal összehasonlítva értékelték. A GLOW-vizsgálat a Vyloy plusz CAPOX-ot (kapecitabin és oxaliplatin) placebóval és CAPOX-szal összehasonlítva értékelte. Mindkét vizsgálat teljesítette elsődleges végpontját, a progressziómentes túlélést (PFS), valamint a kulcsfontosságú másodlagos végpontot, a teljes túlélést (OS) a Vyloy-val plusz kemoterápiával kezelt betegeknél a placebóval plusz kemoterápiával kezelt betegeknél. A A Vyloy ajánlott első adagja 800 mg/m2, ezt követi 600 mg/m2 3 hetente vagy 400 mg/m2 2 hetente intravénás (IV) infúzió formájában. A leggyakoribb mellékhatások ( ≥15%) az mFOLFOX6-tal vagy CAPOX-szal kombinált Vyloy esetében hányinger, hányás, fáradtság, csökkent étvágy, hasmenés, perifériás szenzoros neuropátia (gyengeség, zsibbadás és fájdalom, általában a kezekben és lábakban), hasi (gyomor) fájdalom, székrekedés , súlycsökkenés, túlérzékenységi (allergiás) reakciók és láz (láz). A Vyloy az első CLDN18.2 célzott terápia, amelyet az Egyesült Államokban jóváhagytak. A zolbetuximab 2. fázisú vizsgálata folyamatban van metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában. . A Vyloy-t az Astellas Pharma gyártja. Az FDA jóváhagyja a Pfizer Hympavzi-t gátlók nélküli A vagy B hemofíliában szenvedő betegek számára
Az FDA jóváhagyta a Hympavzi-t (marstacimab-hncq), egy szöveti faktor útvonal-gátló (TFPI) antagonistát, amely segít megelőzni vagy csökkenteni a vérzéses epizódok gyakoriságát felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél, akik hemofília A (veleszületett faktor) VIII-as faktor-hiány) VIII-as faktor inhibitorok nélkül, vagy hemofília B (veleszületett IX-es faktorhiány) IX-es faktor-gátlók nélkül.
Az A és a B hemofília a leggyakoribb típusok hemofília, olyan súlyos vérzési rendellenességek csoportja, amelyekben a vér nem alvad megfelelően. A betegségben szenvedők különösen ki vannak téve az ízületek, izmok és belső szervek vérzésének, ami fájdalmat, duzzanatot és ízületi károsodást okoz. Végzetes lehet. A Hympavzi marstacimab-hncq-t, egy szöveti faktor útvonal-gátló (TFPI) antagonistát tartalmaz. Úgy fejti ki hatását, hogy megcélozza a szöveti faktor útvonal-gátló (TFPI) Kunitz 2 doménjét, amely egy természetes véralvadásgátló fehérje, amely megakadályozza a vérrögképződést. A Hympavzi-t szubkután adják be. (bőr alá) injekció hetente egyszer. A jóváhagyás a BASIS tanulmányon alapult, amely kimutatta, hogy a Hympavzi 35%-kal csökkentette a kezelt vérzések évesített vérzési arányát (ABR), és 92 % a 12 hónapos aktív kezelési periódus után a rutin profilaxishoz (RP) és az igény szerinti (OD) kezeléshez képest az A vagy B hemofíliában szenvedő betegeknél, inhibitorok nélkül. A figyelmeztetések és óvintézkedések közé tartoznak a thromboemboliás (véralvadási) események, a túlérzékenységi (allergiás) reakciók és a születendő gyermeket érintő kockázat. A mellékhatások közé tartoznak az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, fejfájás és viszketés. (viszketés). Az FDA jóváhagyja az Orlynvah-t a nők szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek kezelésére
Az Iterum Therapeutics bejelentette az Orlynvah (sulopenem etzadroxil és probenecid) jóváhagyását, egy orális szert, amelyet felnőtt nők szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek (uUTI-k) kezelésére használnak. Célja az Escherichia coli, a Klebsiella pneumoniae vagy a Proteus mirabilis olyan felnőtt nőknél, akiknek korlátozott vagy egyáltalán nincs alternatív orális antibakteriális kezelési lehetősége.
Az Orlynvah egy penem antibakteriális és vesetubuláris transzport gátló kombináció. Ez az első orális penem, amelyet az Egyesült Államokban használatra jóváhagytak, és az elmúlt két évtizedben a második, az FDA által jóváhagyott uUTI-kezelés. Az Orlynvah nem javallt: szövődményes húgyúti fertőzések (cUTI) kezelésére vagy a cUTI intravénás antibakteriális kezelését követő fokozatos kezelésre; komplikált intraabdominális fertőzések (cIAI) vagy a cIAI intravénás antibakteriális kezelését követő fokozatos kezelésként. Az Orlynvah ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta szájon át, étkezés közben 5 percig. napokon. Minden tabletta 500 mg szulopenem-etzadroxilt és 500 mg probenecidet tartalmaz. A jóváhagyás a 3. fázis, a SURE 1 és REASSURE kutatások adatain alapult. uUTI-ban szenvedő felnőtt nők kezelése. A SURE 1 azt mutatta, hogy az Orlynvah jobb a ciprofloxacinnal szemben a fluorokinolon-rezisztens fertőzésekben, míg a REASSURE az Orlynvah nem alacsonyabb rendű és statisztikailag jobb, mint az amoxicillinnel és a klavulanát-káliummal (Augmentin). A figyelmeztetések és óvintézkedések közé tartoznak a potenciálisan súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók, a Clostridioides difficile által okozott hasmenés (CDAD) és a köszvény súlyosbodása. A gyakori mellékhatások közé tartozik a hasmenés, hányinger, hüvelyi élesztőgomba. fertőzés, fejfájás és hányás. A Bimzelx 320 mg-os egyszeri injekciós injekcióval bővítve
Az FDA jóváhagyott egy 320 mg-os előretöltött fecskendőt és előretöltött autoinjektort a Bimzelx (bimekizumab-bkzx) szubkután (bőr alá) injekcióhoz. Ezek az új eszközök kiegészítik a rendelkezésre álló 160 mg-os autoinjektor és előretöltött fecskendő opciókat, és lehetővé teszik, hogy a 320 mg-os adagot felírt beteg csak egy injekciót alkalmazzon (kettő helyett).
Bimzelx (bimekizumab-bkzx) egy humanizált interleukin (IL)-17A és interleukin-17F antagonista, és gátolja az IL-17A és IL-17F, két kulcsfontosságú citokint. gyulladáshoz kapcsolódik. Plakkos pikkelysömör, psoriaticus ízületi gyulladás, nem radiográfiás axiális spondyloarthritis és spondylitis ankylopoetica kezelésére engedélyezett. Az Egyesült Államokban a Bimzelx 320 mg-os adagja javasolt közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek és aktív ízületi gyulladásos psoriaticában szenvedő felnőttek, akiknél egyidejűleg mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömör is fennáll. Ezekre az alkalmazásokra az ajánlott adag 320 mg szubkután injekcióban a 0., 4., 8., 12. és 16. héten, majd ezt követően 8 hetente. A 120 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél a 16. hét után 4 hetente 320 mg-os adagot kell alkalmazni. A jóváhagyás a 320 mg-os bimekizumab-bkzx bioekvivalencia vizsgálatain alapul. ml-es szubkután injekció és 320 mg bimekizumab-bkzx két 1 ml-es szubkután injekcióban adva be egészséges vizsgálati résztvevőknek. A plakkos psoriasisban a leggyakoribb (≥ 1%) mellékhatások ide tartozik a felső légúti fertőzések, szájüregi candidiasis, fejfájás, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, tinea fertőzések, gyomor-bélhurut, herpes simplex fertőzések, akne, folliculitis, egyéb candida fertőzések és fáradtság. A legtöbb Az ízületi gyulladás pikkelysömörének gyakori (≥ 2%) mellékhatásai közé tartoznak a felső légúti fertőzések, a szájüregi candidiasis, a fejfájás, a hasmenés és a húgyúti fertőzés. A 320 mg-os hatáserősség elérhető lesz. az Egyesült Államokban 2025 első negyedévében. A Bimzelxet az UCB gyártja. Az FDA jóváhagyja a Roche Oral Itovebi termékét a PIK3CA-mutációhoz HR+, HER2- Mellrák
Októberben az FDA jóváhagyta az Itovebi (inavolisib) célzott terápiát a palbociclib (Ibrance) és a fulvestrant (Faslodex) együttes alkalmazására az emlőrák kezelésére. Ezt a kezelési rendet HR-pozitív, HER2-negatív, abnormális PIK3CA gént tartalmazó, helyileg vagy a test más részeire terjedt, és a kezelés után visszatérő (endokrin terápiára rezisztens) emlőrákban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák. Az egészségügyi szolgáltató az FDA által jóváhagyott biomarker vérvizsgálat segítségével teszteli a rákot a kóros PIK3CA génekre.
Az Itovebi a foszfatidil-inozitol 3-kináz (PI3K) alfa kategóriába tartozik. inhibitor, amely elpusztítja a rákos sejteket és lassítja a daganat növekedését. A PIK3CA mutációt a HR-pozitív áttétes emlőrákok körülbelül 40%-ában találják meg. Az Itovebi (inavolisib) tablettát naponta egyszer kell bevenni, étkezés közben vagy anélkül, körülbelül ugyanabban az időben. minden nap. A kezelést általában addig folytatják, amíg a rák súlyosbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások jelentkeznek. Az Itovebi-alapú kezelési rend több mint kétszeresére növelte a progressziómentes túlélést, ami az elsődleges végpont. A 3. fázisú, 325 résztvevővel végzett INAVO120 vizsgálatban az Itovebi-kezelés 57%-kal csökkentette a rák súlyosbodásának vagy halálának kockázatát a palbociclib és a fulvestrant önmagában történő kezeléséhez képest (15 hónap vs. 7,3 hónap; kockázati arány [HR] = 0,43, 95% CI : 0,32-0,59, p<0,0001) az első vonalbeli beállításban. Figyelmeztetések és óvintézkedések közé tartozik a hiperglikémia (magas vércukorszint), a súlyos szájgyulladás (szájfekélyek/gyulladás), hasmenés és a születendő csecsemő károsodása. A gyakori mellékhatások közé tartozik a szájgyulladás (szájfekély/gyulladás), hasmenés, fáradtság (fáradtság), hányinger, bőrkiütés, csökkent étvágy, COVID-19 fertőzés és fejfájás, számos laboratóriumi eltérés mellett. Az FDA megtisztítja az Imuldosát, az ötödik Stelarához hasonló biológiai anyagot
Októberben az FDA jóváhagyta az Imuldosát (ustekinumab-srlf), amely a Stelarához biológiailag hasonló, plakkos pikkelysömör és aktív psoriaticus ízületi gyulladás kezelésére felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél; valamint Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás felnőtteknél. Az Imuldosa biológiailag hasonló a Stelarához, de nincs felcserélhetőségi jelölése.
Az ustekinumab egy humán monoklonális antitest (mAb), amely mindkét interleukinben (IL) a p40 fehérjét célozza meg. -12 és IL-23 citokinek, amelyek segítenek csökkenteni a gyulladást olyan immunmediált betegségekben, mint a plakkos pikkelysömör és a pszoriázisos ízületi gyulladás. Bebizonyosodott, hogy a biohasonló szerek hatékonysága és biztonsága hasonló az eredeti gyártó referenciatermékéhez (jelen esetben a Stelarához), és költségmegtakarítást jelentenek a betegek és az egészségügyi rendszer számára. A cserélhető biohasonló készítményeket, amelyek lehetnek kedvezőbb árúak vagy előnyben részesített biztosítási termékek, a gyógyszerész a referenciatermékre cserélheti a felíró engedélye nélkül. A Stelara referenciatermék amerikai eladásai 2023-ban megközelítették a 7 milliárd dollárt. A Dong-A ST által gyártott Imuldosa-t szubkután vagy intravénás injekció formájában adják be. Várhatóan 2025 elején lesz elérhető. Az Imuldosa az 5. FDA által jóváhagyott Stelara biohasonló termék, az Otulfi (ustekinumab-aauz), Pyzchiva (ustekinumab-ttwe) jóváhagyását követően ), Selarsdi (ustekinumab-aekn) és Wezlana (ustekinumab-auub). A Botox Cosmetic megkapta az állkapcsot és a nyakat összekötő függőleges szalagok (Platysma szalagok) jóváhagyását
A múlt hónapban az FDA engedélyezte a Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) izominjekciót, hogy átmenetileg javítsa az állkapcsot és a nyakat összekötő közepesen súlyos vagy súlyos függőleges sávok (úgynevezett platysma sávok) megjelenését felnőtteknél. Úgy fejti ki hatását, hogy átmenetileg csökkenti a mögöttes izomtevékenységet. A Botox Cosmetic a homlokvonalon, a homlokráncokon és a szarkalábaknál is használható.
A Platysma szalagok az állkapcsot és a nyakat összekötő függőleges sávok, amelyek részeként jelennek meg. az öregedési folyamatról. Úgy gondolják, hogy a szalagok az izomösszehúzódásoknak köszönhetőek, amelyek nyaki szalagok és kevésbé meghatározott állkapocs megjelenését okozhatják. A platysma sávok egyéb kezelései korlátozottak, de magukban foglalják a platysma szalag műtétet (platysmaplasztika). Az OnabotulinumtoxinA egy acetilkolin felszabadulást gátló és neuromuszkuláris blokkoló szer. A jóváhagyás két 3. fázisú tanulmányon alapult, 834 résztvevővel. A vizsgálatok során az elsődleges végpontot a platysma sávok súlyosságának csökkenése jelentette, amelyet mind a vizsgáló, mind az alany értékelt a 14. napon a placebóhoz képest. Az aktív csoportok végpontját két vizsgálatban az alanyok 32%-a és 31%-a érte el, míg a placebóval 2% és 0% (p<0,0001). Platysma esetén A szalagok, a Botox Cosmetic adagolása (egységek) és az injekciós helyek száma a platysma sávok számától és területétől függ, ahogy az a termék címkéjén is szerepel. Súlyos, életveszélyes fenyegető mellékhatások lehetnek a toxin terjedése és a légzési vagy nyelési problémák. Egyéb mellékhatások lehetnek többek között szájszárazság, kellemetlen érzés vagy fájdalom az injekció beadásának helyén, fáradtság, fejfájás, nyaki fájdalom, szemproblémák és allergiás reakciók. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával a Botox Cosmetic mellékhatásairól. A Botox Cosmetic terméket az Allergan Aesthetics, az AbbVie cég gyártja. A Lumryz címke kiterjesztve a 7 éves és annál idősebb narkolepsziás betegekre
Októberben az Avadel Pharmaceuticals bejelentette a Lumryz (nátrium-oxibát) kiterjesztett jóváhagyását a kataplexia vagy a túlzott nappali álmosság (EDS) kezelésére 7 éves vagy annál idősebb, narkolepsziában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél. Korábban a Lumryzt 2023 májusában engedélyezték a felnőtt lakosság számára.
A narkolepszia olyan idegrendszeri állapot, amely rontja az agy azon képességét, hogy szabályozza az alvás-ébrenlét ciklust. A narkolepszia tünetei közé tartozik az EDS, valamint az izomtónus hirtelen elvesztése, amelyet általában erős érzelmek (kataplexia), zavart éjszakai alvás, alvási bénulás és elalváskor vagy ébredéskor hallucinációk váltanak ki. A nátrium-oxibát a központi idegrendszeri depresszánsok közé tartozik, és a gamma-hidroxi-butirát (GHB) nátriumsója. Úgy gondolják, hogy a GABAB hatásán keresztül fejti ki hatását a noradrenerg és dopaminerg neuronokon, valamint a talamokortikális neuronokon. A Lumryz a III. listán szereplő szabályozott anyagok közé tartozik. A jóváhagyást a REST-ON tanulmány támogatta, amely egy placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat narkolepsziában szenvedő felnőtteknél. A Lumryz statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutatott a három társ-elsődleges végpontban: EDS (MWT), a klinikusok általános értékelése a betegek működéséről (CGI-I) és kataplexiás rohamok, mindhárom értékelt dózisnál a placebóval összehasonlítva. A Lumryz előretöltött belsőleges szuszpenziós porként kerül forgalomba, azonnali és szabályozott hatóanyag-leadású granulátumot tartalmazó csomagokban. Az adagot egyszeri, lefekvés előtti adagként kell bevenni, és legalább 2 órával étkezés után. A nyújtott hatóanyag-leadású készítmény miatt nincs szükség az éjszaka közepén járó adagokra. A Lumryz egy dobozos figyelmeztetést hordoz, mint központi idegrendszeri depresszáns, a visszaélés lehetősége miatt. és csak a Lumryz REMS nevű kockázatértékelési és -csökkentési stratégián keresztül érhető el. A felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a hányinger, a szédülés, az enuresis (ágybavizelés), a fejfájás , és hányás. Azonnali felszabadulású nátrium-oxibátot kapó gyermekgyógyászati betegeknél a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások (incidencia ≥5%) a hányinger, bevizelés, hányás, fejfájás, súlycsökkenés, étvágycsökkenés, szédülés és alvajárás volt. Az Opdivo kiterjesztett perioperatív használatra jóváhagyva reszekálható nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére
Októberben az FDA jóváhagyta az Opdivo-t (nivolumabot) a platina-kettős kemoterápiával együtt történő alkalmazásra műtét előtti kezelésként (neoadjuváns), majd az Opdivo egyszeres kezelését műtét utáni kezelésként (adjuváns) nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. (NSCLC) műtéttel eltávolítható (reszekálható) daganatok, amelyek nem rendelkeznek ismert epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) mutációval.
Egyes korai stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek esetében önmagában a műtét is alkalmazható kezelési lehetőségként. A betegek 30-55%-ánál azonban kiújulhat a rák, ami hozzájárul a műtét előtt (neoadjuváns) és a műtét után (adjuváns) alkalmazott perioperatív kezelési lehetőségek szükségességéhez a hosszú távú eredmények javítása érdekében. Az Opdivo perioperatív alkalmazásra történő jóváhagyása a 3. fázisú CheckMate-77T vizsgálat eredményein alapult, amely 461, reszekálható NSCLC-ben szenvedő felnőtt beteget vizsgált, akik Opdivo plusz platina-kettős kemoterápiát kaptak műtét előtt, majd csak Opdivo-t a műtét után; vagy placebo plusz platina-kettős kemoterápia, majd műtét és adjuváns placebo a műtét után. Az Opdivo kar jobb eseménymentes túlélést (EFS) mutatott, amely elsődleges végpont, összehasonlítva a kemoterápia és placebo kezelési kar. A rákkal kapcsolatos vizsgálatokban az EFS azt az időtartamot jelenti a rákkezelés befejezése után, amíg a beteg mentes marad bizonyos szövődményektől, amelyeket a kezeléssel megelőzni vagy késleltetni kellett. Ebben a vizsgálatban a rák kiújulásának, progressziójának vagy halálozásának kockázata 42%-kal csökkent (EFS Hazard Ratio [HR] 0,58; 95% Confidence Interval [CI]: 0,43-0,78; P = 0,00025) az Opdivo-ban kezelt betegeknél. karon, a kemoterápiás/placebo karral összehasonlítva, a medián követési idő 25,4 hónap volt. Emellett 18 hónapos EFS-t az Opdivo-karon a betegek 70%-ánál mutattak ki, szemben a kemoterápiás és placebo-karon lévő betegek 50%-ával. A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) 228, Opdivo-t kemoterápiával kombinált betegnél a vérszegénység (39,5%), székrekedés (32%), hányinger (28,9%), fáradtság 28,1%), hajhullás (25,9%) és köhögés (21,9%). Az Opdivo a Bristol Myers Squibb programozott halálreceptor-1 (PD-1) blokkoló ellenanyaga széles körű ráktípusok kezelésére engedélyezett, beleértve: melanoma (előrehaladott bőrrák); pleurális mesothelioma (rák, amely a tüdő és a mellkas falát érinti); veserák (vesesejtes karcinóma); klasszikus Hodgkin limfóma (vérrák); a nyelőcső vagy a fej és a nyak laphámsejtes rákja; hólyagrák (uroteliális karcinóma); májrák; vastagbélrák; vagy gyomor- és nyelőcsőrák. Az Abrysvo vakcina alkalmazása kiterjedt a 18 és 59 év közötti felnőttek körében, akiknél az RSV miatt fokozott a kockázat
A Pfizer Abrysvo (respiratory Syncytial Virus Vaccine) oltóanyagát az FDA októberben hagyta jóvá a légúti szincitiális vírus (RSV) által okozott alsó légúti betegségek (LRTD) megelőzésére szolgáló aktív immunizálásra 18 és 59 év közötti egyéneknél, akik fokozott kockázatnak vannak kitéve az RSV által okozott LRTD-re.
Az RSV egy gyakori, de rendkívül fertőző vírus, amely szennyezett felületek érintésével vagy légúti cseppekkel terjedhet. fertőzött személy. A tünetek úgy kezdődnek, mint a megfázás (orrfolyás vagy orrdugulás, torokfájás, láz, köhögés), de súlyossá válhatnak, és ziháláshoz, légszomjhoz és súlyosabb betegséghez vagy halálhoz vezethet. A 18 és 49 év közötti amerikai felnőttek több mint 9%-ának van olyan egészségügyi állapota, amely növeli a súlyosabb, RSV-vel összefüggő LRTD kockázatát, ami az 50 és 64 év közöttiek körében 24,3%-ra emelkedik. Az Abrysvo vakcina injekciót egyetlen, intramuszkuláris adagban adják be. A jóváhagyás a MONeT 3. fázisú vizsgálaton (RSV I M munizati ON Study for Adul Ts at Higher Risk of Severe Disness) alapult, amely az Abrysvo biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását vizsgálta olyan felnőtteknél, akiknél bizonyos betegségek miatt fennáll az RSV-vel összefüggő betegség kockázata. krónikus egészségügyi állapotok. A 18 és 59 év közötti egyénekkel végzett vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett helyi és szisztémás mellékhatások (≥10%) az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom volt. 35,3%), izomfájdalom (24,4%), ízületi fájdalom (12,4%) és hányinger (11,8%) Az Abrysvo az egyetlen RSV vakcina 18 és 18 év közötti felnőttek számára. 49 jelenleg fokozottan veszélyeztetett a betegségre. Korábban az Abrysvo-t RSV elleni immunizálásra is engedélyezték 60 éves és idősebb embereknél (2023. május), valamint terhes egyéneknél (32–36. terhességi hét), hogy megvédje a csecsemőket a születéstől egészen 6 hónapos korukig (2023. augusztus). 2023 szeptemberében az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) az anyák immunizálását javasolta az újszülöttek szezonális RSV elleni védelme érdekében, ahol a vakcinát szeptembertől januárig kell beadni a legtöbb országban. kontinentális USA. 2024 júniusában az ACIP megszavazta a 75 év feletti felnőtteknél és a 60-74 éves korú felnőtteknél, akiknél fokozott a súlyos RSV-betegség kockázata, az RSV-vakcinákra vonatkozó ajánlásának frissítését.
Elküldve : 2024-10-31 18:00
Olvass tovább
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
