สรุปข่าวรายเดือน - ตุลาคม 2024
ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Leigh Ann Anderson เภสัชดี. อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 31 ตุลาคม 2024
FDA อนุมัติ Vyalev ของ AbbVie ในการรักษาโรคพาร์กินสันขั้นสูง
ในเดือนตุลาคม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติ Vyalev (foscarbidopa และ foslevodopa) สำหรับการรักษาความผันผวนของการเคลื่อนไหวในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์กินสันขั้นสูง (PD) โรคพาร์กินสันเป็นโรคทางระบบประสาทที่ลุกลามในระยะยาวและส่งผลต่อเซลล์ประสาทที่ผลิตโดปามีนในสมอง ทำให้เกิดปัญหากับการเคลื่อนไหว เช่น อาการสั่น อาการตึง เดินช้าลง และทรงตัวบกพร่อง
Vyalev มีสารโปรดรักทั้งคาร์บิโดปาและเลโวโดปา และให้ยาโดยฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 24 ชั่วโมง (ใต้ผิวหนัง ) การให้ยาแบบปั๊มเพื่อให้ความต้องการในการจ่ายยาเป็นรายบุคคล การอนุมัติขึ้นอยู่กับการศึกษา M15-736 ระยะที่ 3 ระยะ 12 สัปดาห์ กับผู้เข้าร่วม 130 คนที่เปรียบเทียบ Vyalev (บวกยาหลอกแบบรับประทาน) โดยตรงกับการรับประทานแบบปล่อยตัวทันที carbidopa/levodopa (บวกยาหลอก) ในผู้ป่วย PD ขั้นสูง เวลา "เปิด" ใน PD หมายถึงช่วงเวลาที่ผู้ป่วยประสบกับการควบคุมอาการของการเคลื่อนไหวอย่างเหมาะสม ในขณะที่เวลา "ปิด" คือเมื่ออาการกลับมาอีกครั้ง จุดสิ้นสุดหลักของเวลา "ตรง" ที่ดี ซึ่งหมายถึงเวลา "เปิด" โดยไม่มีดายสกิน (การเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ) บวกกับเวลา "เปิด" ที่ไม่มีดายสกินที่ไม่เป็นปัญหา ได้รับการรวบรวมและเฉลี่ยตลอด 3 วันติดต่อกัน และปรับให้เป็นมาตรฐาน 16 ชั่วโมงโดยทั่วไป ช่วงตื่นนอน การเพิ่มขึ้นของเวลา "เปิด" โดยปราศจากอาการดายสกิน (การเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ) ที่เพิ่มขึ้นในสัปดาห์ที่ 12 คือ 2.72 ชั่วโมงสำหรับ Vyalev เทียบกับ 0.97 ชั่วโมงสำหรับ carbidopa/levodopa ที่ออกฤทธิ์ทันทีทางปาก (p=0.0083) การปรับปรุงเวลา "ตรง" สังเกตได้ตั้งแต่ต้นสัปดาห์แรกและคงอยู่ตลอด 12 สัปดาห์ คำเตือนและข้อควรระวัง ได้แก่ การเผลอหลับในระหว่างทำกิจกรรมในชีวิตประจำวัน อาการประสาทหลอน/โรคจิต พฤติกรรมควบคุมแรงกระตุ้น และการให้สารน้ำเกลือ ปฏิกิริยาของไซต์และการติดเชื้อ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย (โดยทั่วไปเรียกว่าผลข้างเคียง) รวมถึงปฏิกิริยาของการฉีดยา/สายสวนหรือการติดเชื้อ อาการประสาทหลอน และดายสกิน (การเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ) FDA อนุมัติ Vyloy อันดับหนึ่งในการรักษามะเร็งกระเพาะอาหารและมะเร็ง GEJ ขั้นสูง
เดือนที่ผ่านมานี้ FDA ได้เคลียร์ Vyloy (zolbetuximab-clzb) สำหรับการรักษาทางเลือกแรกของผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารที่ให้ผลลบ HER2 หรือมะเร็งที่จุดเชื่อมต่อหลอดอาหาร (GEJ) ซึ่งมีเนื้องอกที่ claudin (CLDN) เป็นบวก 18.2 ใช้ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีฟลูออโรไพริมิดีนและแพลตตินัม การทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ใช้เพื่อระบุผู้ป่วยที่อาจเข้าเกณฑ์ได้รับ Vyloy
มะเร็งของต่อม GEJ คือมะเร็งที่เริ่มต้นที่บริเวณที่หลอดอาหารเชื่อมเข้ากับกระเพาะอาหาร มะเร็งบริเวณรอยต่อกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร (G/GEJ) เป็นมะเร็งที่มีการวินิจฉัยบ่อยที่สุดอันดับที่ 5 ของโลก การอนุมัติขึ้นอยู่กับการศึกษาทางคลินิก SPOTLIGHT ระยะที่ 3 และ GLOW การศึกษา SPOTLIGHT ประเมิน Vyloy ร่วมกับ mFOLFOX6 (oxaliplatin, leucovorin และ fluorouracil) เปรียบเทียบกับยาหลอกร่วมกับ mFOLFOX6 การศึกษาของ GLOW ประเมิน Vyloy ร่วมกับ CAPOX (capecitabine และ oxaliplatin) เปรียบเทียบกับยาหลอกร่วมกับ CAPOX การทดลองทั้งสองบรรลุถึงจุดสิ้นสุดหลัก การรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลาม (PFS) เช่นเดียวกับจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ การรอดชีวิตโดยรวม (OS) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Vyloy ร่วมกับเคมีบำบัด เปรียบเทียบกับยาหลอกร่วมกับเคมีบำบัด ปริมาณ Vyloy ที่แนะนำครั้งแรกคือ 800 มก./ตารางเมตร ตามด้วย 600 มก./ตารางเมตร ทุก 3 สัปดาห์ หรือ 400 มก./ตารางเมตร ทุกๆ 2 สัปดาห์ โดยให้ทางหลอดเลือดดำ (IV) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ( ≥15%) สำหรับ Vyloy ร่วมกับ mFOLFOX6 หรือ CAPOX ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน อ่อนเพลีย ความอยากอาหารลดลง ท้องร่วง โรคระบบประสาทส่วนปลาย (อ่อนแรง ชาและปวด มักอยู่ที่มือและเท้า) ปวดท้อง (บริเวณท้อง) ท้องผูก น้ำหนักลดลง ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้) และไข้รุนแรงขึ้น Vyloy เป็นการบำบัดแบบกำหนดเป้าหมายด้วย CLDN18.2 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา การทดลองระยะที่ 2 ของยา zolbetuximab ในการรักษามะเร็งตับอ่อนระยะลุกลามอยู่ในระหว่างดำเนินการ . Vyloy ผลิตโดย Astellas Pharma FDA อนุมัติ Hympavzi ของไฟเซอร์สำหรับผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย A หรือ B โดยไม่มีสารยับยั้ง
FDA ได้อนุมัติ Hympavzi (marstacimab-hncq) ซึ่งเป็นตัวต้านของตัวยับยั้งวิถีเนื้อเยื่อ (TFPI) เพื่อช่วยป้องกันหรือลดความถี่ของการมีเลือดออกในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่เป็นฮีโมฟีเลีย A (ปัจจัยแต่กำเนิด) การขาด VIII) โดยไม่มีสารยับยั้งแฟคเตอร์ VIII หรือฮีโมฟีเลียบี (การขาดปัจจัย IX แต่กำเนิด) โดยไม่มีสารยับยั้งแฟคเตอร์ IX
ฮีโมฟีเลีย เอ และฮีโมฟีเลีย บี เป็นโรคฮีโมฟีเลียชนิดที่พบบ่อยที่สุด ซึ่งเป็นกลุ่มอาการเลือดออกผิดปกติร้ายแรงซึ่งเลือดไม่แข็งตัวอย่างเหมาะสม ผู้ที่มีอาการนี้มีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกในข้อต่อ กล้ามเนื้อ และอวัยวะภายใน ทำให้เกิดอาการปวด บวม และความเสียหายต่อข้อต่อ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ Hympavzi มี marstacimab-hncq ซึ่งเป็นตัวต่อต้านการยับยั้งการทำงานของเนื้อเยื่อ (TFPI) ทำงานโดยกำหนดเป้าหมายโดเมน Kunitz 2 ของตัวยับยั้งปัจจัยเนื้อเยื่อ (TFPI) ซึ่งเป็นโปรตีนต้านการแข็งตัวของเลือดตามธรรมชาติที่ทำหน้าที่ป้องกันการก่อตัวของลิ่มเลือด Hympavzi บริหารโดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง การฉีด (ใต้ผิวหนัง) สัปดาห์ละครั้ง การอนุมัติขึ้นอยู่กับการศึกษาของ BASIS ซึ่งแสดงให้เห็นว่า Hympavzi ลดอัตราการตกเลือดต่อปี (ABR) เพื่อรับการรักษา เลือดออก 35% และ 92% หลังจากระยะเวลาการรักษาที่ออกฤทธิ์ 12 เดือน เมื่อเทียบกับการรักษาตามปกติเพื่อป้องกันโรค (RP) และการรักษาตามความต้องการ (OD) ตามลำดับ ในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย A หรือ B ที่ไม่มีสารยับยั้ง คำเตือนและข้อควรระวัง ได้แก่ เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน (การแข็งตัวของเลือด) ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้) และความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ อาการไม่พึงประสงค์ ได้แก่ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ปวดศีรษะ และอาการคัน (คัน) FDA อนุมัติ Orlynvah ให้รักษาโรคติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ไม่ซับซ้อนในสตรี
Iterum Therapeutics ประกาศการอนุมัติของ Orlynvah (sulopenem etzadroxil และ probenecid) ซึ่งเป็นยารับประทานที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ไม่ซับซ้อน (uUTIs) ในสตรีวัยผู้ใหญ่ โดยกำหนดเป้าหมายไปที่ Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae หรือ Proteus mirabilis ในผู้หญิงที่เป็นผู้ใหญ่ซึ่งมีทางเลือกในการรักษาต้านแบคทีเรียในช่องปากที่จำกัดหรือไม่มีเลย
Orlynvah เป็นยาผสมที่ต้านเชื้อแบคทีเรียและยับยั้งการขนส่งท่อไต เป็นยาเพเนมชนิดรับประทานตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา และเป็นการรักษา uUTI ครั้งที่สองที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในช่วงสองทศวรรษที่ผ่านมา Orlynvah ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษา: การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน (cUTI) หรือเป็นการรักษาแบบลดขั้นตอนหลังการรักษาด้วย cUTI ต้านเชื้อแบคทีเรียทางหลอดเลือดดำ; การติดเชื้อในช่องท้องที่ซับซ้อน (cIAI) หรือเป็นการรักษาแบบลดขั้นตอนหลังการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียทางหลอดเลือดดำของ cIAI ขนาดยาที่แนะนำของ Orlynvah คือหนึ่งเม็ด รับประทานวันละสองครั้งพร้อมกับอาหารสำหรับ 5 คน วัน แต่ละเม็ดประกอบด้วย sulopenem etzadroxil 500 มก. และโพรเบเนซิด 500 มก. การอนุมัติขึ้นอยู่กับข้อมูลจากระยะที่ 3 การศึกษาแบบตัวต่อตัว SURE 1 และ REASSURE ใน การรักษาสตรีวัยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ uUTI SURE 1 แสดงให้เห็นความเหนือกว่าของ Orlynvah เมื่อเทียบกับ ciprofloxacin ในการติดเชื้อที่ดื้อต่อฟลูออโรควิโนโลน ในขณะที่ REASSURE แสดงให้เห็นว่า Orlynvah ไม่ด้อยกว่าและเหนือกว่าทางสถิติเมื่อเทียบกับ amoxicillin และ clavulanate โพแทสเซียม (Augmentin) คำเตือนและข้อควรระวัง ได้แก่ ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง (ภูมิแพ้) อาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับ Clostridioides difficile (CDAD) และทำให้โรคเกาต์แย่ลง อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย ได้แก่ ท้องร่วง คลื่นไส้ ยีสต์ในช่องคลอด การติดเชื้อ ปวดศีรษะ และอาเจียน Bimzelx ขยายให้รวมการฉีดครั้งเดียวขนาด 320 มก.
FDA ได้อนุมัติเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าขนาด 320 มก. และหัวฉีดอัตโนมัติที่บรรจุไว้ล่วงหน้าสำหรับการฉีด Bimzelx (bimekizumab-bkzx) ใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) อุปกรณ์ใหม่เหล่านี้เพิ่มตัวเลือกหัวฉีดอัตโนมัติและกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าขนาด 160 มก. และอนุญาตให้ผู้ป่วยสั่งยาขนาด 320 มก. เพื่อใช้การฉีดเพียงครั้งเดียวเท่านั้น (แทนที่จะเป็นสองครั้ง)
Bimzelx (bimekizumab-bkzx) เป็นอินเตอร์ลิวคินที่มีลักษณะของมนุษย์ (IL)-17A และอินเตอร์ลิวคิน-17F ที่เป็นปฏิปักษ์และยับยั้ง IL-17A และ IL-17F ซึ่งเป็นไซโตไคน์สำคัญสองชนิด เชื่อมโยงกับการอักเสบ ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบตามแนวแกนที่ไม่ใช่รังสีเอกซ์ และโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด ในสหรัฐอเมริกา แนะนำให้ใช้ Bimzelx ในขนาด 320 มก. สำหรับ ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ปานกลางถึงรุนแรง และผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่มีฤทธิ์ร่วมกับโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ปานกลางถึงรุนแรงอยู่ร่วมกัน สำหรับการใช้งานเหล่านี้ ปริมาณที่แนะนำคือ 320 มก. โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังในสัปดาห์ที่ 0, 4, 8, 12 และ 16 จากนั้นทุกๆ 8 สัปดาห์หลังจากนั้น สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก 120 กก. ขึ้นไป ให้พิจารณาขนาดยา 320 มก. ทุก 4 สัปดาห์หลังจากสัปดาห์ที่ 16 การอนุมัติขึ้นอยู่กับการศึกษาชีวสมมูลของไบเมคิซูแมบ-บีเคแซด 320 มก. ที่ให้เป็นหนึ่งใน 2 การฉีดใต้ผิวหนังในมิลลิลิตร และ bimekizumab-bkzx 320 มก. ให้เป็นการฉีดใต้ผิวหนังขนาด 1 มล. สองครั้ง ในผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มีสุขภาพดี อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 1%) ในโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ รวมถึงการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน เชื้อราในช่องปาก ปวดศีรษะ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด การติดเชื้อเกลื้อน กระเพาะและลำไส้อักเสบ การติดเชื้อเริม สิว รูขุมขนอักเสบ การติดเชื้อแคนดิดาอื่นๆ และความเหนื่อยล้า ส่วนใหญ่ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย (≥ 2%) ในโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน เชื้อราในช่องปาก ปวดศีรษะ ท้องร่วง และติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ จะมีความเข้มข้น 320 มก. ในสหรัฐอเมริกาในไตรมาสที่ 1 ปี 2025 Bimzelx ผลิตโดย UCB FDA อนุมัติ Itovebi แบบรับประทานของ Roche สำหรับ PIK3CA-กลายพันธุ์ HR+, HER2- มะเร็งเต้านม
ในเดือนตุลาคม FDA อนุมัติการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายด้วย Itovebi (inavolisib) เพื่อใช้ร่วมกับ palbociclib (Ibrance) และ fulvestrant (Faslodex) ในการรักษามะเร็งเต้านม สูตรนี้ใช้ในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมที่มี HR เป็นบวก HER2 ลบ มียีน PIK3CA ผิดปกติ มีการแพร่กระจายเฉพาะที่หรือส่วนอื่นๆ ของร่างกาย และกลับมาเป็นซ้ำหลังการรักษา (ดื้อต่อการบำบัดต่อมไร้ท่อ) ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพจะทดสอบมะเร็งเพื่อหายีน PIK3CA ที่ผิดปกติโดยใช้การตรวจเลือดด้วยตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA
Itovebi จัดอยู่ในประเภท phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) alpha สารยับยั้งซึ่งฆ่าเซลล์มะเร็งและชะลอการเติบโตของเนื้องอก การกลายพันธุ์ของ PIK3CA พบได้ในประมาณ 40% ของมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่เป็นบวกกับ HR ให้รับประทานยาเม็ด Itovebi (inavolisib) วันละครั้ง พร้อมหรือไม่มีอาหาร ในปริมาณที่ใกล้เคียงกัน เวลาในแต่ละวัน โดยปกติการรักษาจะดำเนินต่อไปจนกว่ามะเร็งจะแย่ลงหรือมีผลข้างเคียงที่ทนไม่ได้ การรักษาแบบ Itovebi ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามมากกว่าสองเท่า ซึ่งเป็นจุดสิ้นสุดหลัก ในการศึกษา INAVO120 ระยะที่ 3 กับผู้เข้าร่วม 325 คน สูตร Itovebi แสดงให้เห็นความเสี่ยงที่ลดลงของมะเร็งที่แย่ลงหรือการเสียชีวิตลง 57% เมื่อเทียบกับยา palbociclib และ fulvestrant เพียงอย่างเดียว (15 เดือนเทียบกับ 7.3 เดือน; อัตราส่วนอันตราย [HR]=0.43, 95% CI : 0.32-0.59, p<0.0001) ในการตั้งค่าบรรทัดแรก คำเตือนและข้อควรระวัง ได้แก่ น้ำตาลในเลือดสูง (น้ำตาลในเลือดสูง) ปากเปื่อยรุนแรง (แผลในปาก / การอักเสบ) ท้องร่วงและเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย ได้แก่ เปื่อย (แผลในปาก / อักเสบ) ท้องร่วง เหนื่อยล้า (รู้สึกเหนื่อย) คลื่นไส้ ผื่น ความอยากอาหารลดลง การติดเชื้อโควิด-19 และอาการปวดศีรษะ นอกเหนือจากความผิดปกติหลายอย่างในห้องปฏิบัติการ FDA เคลียร์ Imuldosa ซึ่งเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงลำดับที่ห้าของ Stelara
ในเดือนตุลาคม FDA อนุมัติ Imuldosa (ustekinumab-srlf) ซึ่งเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงกับ Stelara ที่ใช้ในการรักษาโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคและโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป และโรค Crohn และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในผู้ใหญ่ Imuldosa มีลักษณะทางชีวภาพคล้ายกับ Stelara แต่ไม่มีการกำหนดว่าสามารถใช้แทนกันได้
Ustekinumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (mAb) ของมนุษย์ที่กำหนดเป้าหมายโปรตีน p40 ใน interleukin ทั้งสอง (IL) -12 และ IL-23 ไซโตไคน์เพื่อช่วยลดการอักเสบในโรคที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน เช่น โรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค และโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน ยาชีววัตถุคล้ายคลึงได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพและความปลอดภัยใกล้เคียงกันกับผลิตภัณฑ์อ้างอิงของผู้สร้าง (ในกรณีนี้คือ Stelara) และควรช่วยประหยัดต้นทุนให้กับผู้ป่วยและระบบการรักษาพยาบาล เภสัชกรสามารถสลับชีววัตถุคล้ายคลึงที่เปลี่ยนได้ซึ่งมีราคาไม่แพงกว่าหรือเป็นผลิตภัณฑ์ประกันที่ต้องการ โดยเภสัชกรโดยไม่ต้องได้รับการอนุมัติจากแพทย์ ยอดขายผลิตภัณฑ์อ้างอิง Stelara ในสหรัฐฯ มีมูลค่าเกือบ 7 พันล้านดอลลาร์ในปี 2566 Imuldosa ซึ่งผลิตโดย Dong-A ST บริหารงานโดยการฉีดใต้ผิวหนังหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ โดยคาดว่าจะวางจำหน่ายต้นปี 2568 Imuldosa เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง Stelara ครั้งที่ 5 ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หลังจากได้รับการอนุมัติจาก Otulfi (ustekinumab-aauz), Pyzchiva (ustekinumab-ttwe) ), เซลาร์สดี (ustekinumab-aekn) และ Wezlana (ustekinumab-auub) เครื่องสำอางโบท็อกซ์ได้รับการอนุมัติสำหรับสายรัดแนวตั้งที่เชื่อมระหว่างกรามและคอ (สายรัด Platysma)
ในเดือนที่ผ่านมา FDA เคลียร์ Botox Cosmetic (onabotulinumtoxicA) สำหรับการฉีดกล้ามเนื้อ เพื่อปรับปรุงลักษณะของแถบแนวตั้งระดับปานกลางถึงรุนแรงที่เชื่อมระหว่างกรามและคอ (เรียกว่า platysma band) ในผู้ใหญ่เป็นการชั่วคราว ออกฤทธิ์โดยการลดกิจกรรมของกล้ามเนื้อข้างใต้ชั่วคราว นอกจากนี้ เครื่องสำอางโบท็อกซ์ยังได้รับการอนุมัติให้ใช้กับเส้นหน้าผาก เส้นขมวดคิ้ว และรอยตีนกา
แถบ Platysma เป็นแถบแนวตั้งที่เชื่อมระหว่างกรามและคอที่ปรากฏเป็นส่วนหนึ่ง ของกระบวนการชรา คาดกันว่าสายรัดเกิดจากการหดตัวของกล้ามเนื้อซึ่งอาจทำให้เกิดลักษณะของแถบคอและแนวกรามที่ไม่ชัดเจน การรักษาอื่นๆ สำหรับวง Platysma นั้นมีจำกัด แต่รวมถึงการผ่าตัดวง Platysma (platysmaplasty) OnabotulinumtoxicA เป็นตัวยับยั้งการปล่อยอะเซทิลโคลีนและสารปิดกั้นประสาทและกล้ามเนื้อ การอนุมัติขึ้นอยู่กับการศึกษาระยะที่ 3 จำนวน 2 เรื่อง โดยมีผู้เข้าร่วม 834 คน ในการศึกษา จุดสิ้นสุดหลักพบกับการลดความรุนแรงของแถบพลาตีสมา ซึ่งประเมินโดยทั้งผู้วิจัยและผู้รับการทดลองในวันที่ 14 เมื่อเทียบกับยาหลอก ผลลัพธ์ในกลุ่มที่ใช้งานอยู่บรรลุผล 32% และ 31% ของอาสาสมัครในการศึกษา 2 ครั้ง เทียบกับ 2% และ 0% ที่ได้รับยาหลอก (p<0.0001) สำหรับ Platysma แถบปริมาณ การให้โบท็อกซ์เพื่อความงาม (หน่วย) และจำนวนบริเวณที่ฉีดจะขึ้นอยู่กับจำนวนและพื้นที่ของแถบปากปลา ดังที่ระบุไว้ในฉลากผลิตภัณฑ์ ร้ายแรง ชีวิต- ผลข้างเคียงที่คุกคามอาจรวมถึงการแพร่กระจายของสารพิษและปัญหาในการหายใจหรือการกลืน ผลข้างเคียงอื่นๆ อาจรวมถึงปากแห้ง รู้สึกไม่สบายหรือปวดบริเวณที่ฉีด เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ ปวดคอ ปัญหาเกี่ยวกับดวงตา และอาการแพ้ และอื่นๆ อีกมากมาย พูดคุยกับผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับผลข้างเคียงจาก Botox Cosmetic Botox Cosmetic ผลิตโดย Allergan Aesthetics ซึ่งเป็นบริษัท AbbVie ขยายฉลาก Lumryz สำหรับผู้ป่วยอายุ 7 ปีขึ้นไปที่เป็นโรค Narcolepsy
ในเดือนตุลาคม Avadel Pharmaceuticals ได้ประกาศขยายการอนุมัติยา Lumryz (โซเดียมออกซีเบต) ในการรักษาภาวะ cataplexy หรืออาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป (EDS) ในผู้ป่วยเด็กอายุ 7 ปีขึ้นไปที่มีอาการเฉียบผิดปกติ ก่อนหน้านี้ Lumryz ได้รับการอนุมัติสำหรับประชากรผู้ใหญ่ในเดือนพฤษภาคม 2023
อาการลมหลับเป็นภาวะของระบบประสาทที่ทำให้ความสามารถของสมองในการควบคุมวงจรการนอนหลับและตื่นลดลง อาการของโรคเฉียบเฉียบรวมถึง EDS และอาจรวมถึงการสูญเสียกล้ามเนื้อกะทันหันซึ่งมักเกิดจากอารมณ์รุนแรง (cataplexy) การนอนหลับตอนกลางคืนหยุดชะงัก การนอนหลับเป็นอัมพาต และภาพหลอนเมื่อหลับหรือตื่นนอน โซเดียมออกซีเบตจัดเป็นสารกดระบบประสาทส่วนกลาง และเป็นเกลือโซเดียมของแกมมาไฮดรอกซีบิวทีเรต (GHB) เชื่อกันว่าทำงานผ่านการกระทำของ GABAB ที่เซลล์ประสาท noradrenergic และ dopaminergic รวมถึงที่เซลล์ประสาท thalamocortical Lumryz จัดอยู่ในประเภทสารควบคุม Schedule III การอนุมัติได้รับการสนับสนุนจากการศึกษา REST-ON ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 3 ที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ใหญ่ที่มีอาการเฉียบ Lumryz แสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในจุดยุติหลักร่วมสามรายการ ได้แก่ EDS (MWT) การประเมินโดยรวมของการทำงานของคนไข้ (CGI-I) ของแพทย์ และการโจมตีแบบ cataplexy สำหรับขนาดยาที่ได้รับการประเมินทั้งสามรายการเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก Lumryz มาในรูปแบบผงยาแขวนลอยแบบรับประทานที่เติมไว้ล่วงหน้าในแพ็คเก็ตที่ประกอบด้วยเม็ดที่ปล่อยออกมาทันทีและแบบควบคุมการปลดปล่อย รับประทานยาครั้งเดียวก่อนนอน และหลังรับประทานอาหารอย่างน้อย 2 ชั่วโมง ไม่จำเป็นต้องรับประทานยาในตอนกลางคืนเนื่องจากเป็นยาที่ออกฤทธิ์นาน Lumryz มีคำเตือนชนิดบรรจุกล่องเป็นยากดระบบประสาทส่วนกลาง เนื่องจากอาจเกิดการละเมิดได้ และการใช้ในทางที่ผิด และใช้ได้เฉพาะผ่านกลยุทธ์การประเมินความเสี่ยงและการบรรเทาผลกระทบที่เรียกว่า Lumryz REMS เท่านั้น อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ใหญ่ ได้แก่ อาการคลื่นไส้ เวียนศีรษะ อาการปัสสาวะไม่ออก (ปัสสาวะรดที่นอน) ปวดศีรษะ และอาเจียน ในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับโซเดียมออกซีเบตที่ปล่อยออกมาทันที อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥5%) ได้แก่ อาการคลื่นไส้ อาการปัสสาวะเล็ด อาเจียน ปวดศีรษะ น้ำหนักลดลง ความอยากอาหารลดลง เวียนศีรษะ และเดินละเมอ Opdivo ได้รับการอนุมัติให้ใช้ขยายการผ่าตัดในมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ที่ผ่าตัดได้
ในเดือนตุลาคม FDA ได้อนุมัติ Opdivo (nivolumab) เพื่อใช้ร่วมกับเคมีบำบัดแบบแพลตตินัม-ดับเบิ้ลเป็นการรักษาก่อนการผ่าตัด (neoadjuvant) ตามด้วย Opdivo แบบตัวแทนเดี่ยวเป็นการรักษาหลังการผ่าตัด (แบบเสริม) ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) เนื้องอกที่สามารถกำจัดออกได้โดยการผ่าตัด (ผ่าตัดได้) และผู้ที่ไม่ทราบการกลายพันธุ์ของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) หรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองไคเนสแบบอะนาพลาสติก (ALK)
สำหรับผู้ป่วยบางรายที่มี NSCLC ในระยะเริ่มแรก การผ่าตัดเพียงอย่างเดียวอาจเป็นทางเลือกในการรักษาได้ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วย 30% ถึง 55% สามารถเกิดการกลับเป็นซ้ำของมะเร็งได้ ส่งผลให้ต้องมีทางเลือกการรักษาระหว่างการผ่าตัดที่จัดการก่อนการผ่าตัด (นีโอแอดจูแวนท์) และหลังการผ่าตัด (แอดจูแวนท์) เพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ในระยะยาว การอนุมัติ Opdivo สำหรับการใช้งานในระหว่างการผ่าตัดนั้นอิงจากผลลัพธ์จากการทดลอง CheckMate-77T ระยะที่ 3 ซึ่งศึกษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ 461 รายที่มี NSCLC ที่สามารถผ่าตัดได้ โดยได้รับเคมีบำบัด Opdivo ร่วมกับแพลตตินัม-ดับเบิลเล็ตก่อนการผ่าตัด ตามด้วย Opdivo เพียงอย่างเดียวหลังการผ่าตัด หรือยาหลอกร่วมกับเคมีบำบัดแบบแพลตตินัม-ดับเบิ้ล ตามด้วยการผ่าตัด และยาหลอกแบบเสริมหลังการผ่าตัด กลุ่ม Opdivo แสดงให้เห็นถึงอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากเหตุการณ์ (EFS) ที่ดีขึ้น ซึ่งเป็นจุดสิ้นสุดหลัก เมื่อเปรียบเทียบกับ เคมีบำบัดและแขนรักษาด้วยยาหลอก ในการศึกษาเกี่ยวกับมะเร็ง EFS คือระยะเวลาหลังจากการรักษามะเร็งสิ้นสุดลง ซึ่งผู้ป่วยยังคงปราศจากภาวะแทรกซ้อนบางอย่างที่การรักษามีจุดมุ่งหมายเพื่อป้องกันหรือชะลอ ในการศึกษานี้ ความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งซ้ำ การลุกลามของมะเร็ง หรือการเสียชีวิตลดลง 42% (EFS Hazard Ratio [HR] 0.58; 95% Confidence Interval [CI]: 0.43 ถึง 0.78; P =0.00025) ในผู้ป่วยที่รักษาใน Opdivo เปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัด/ยาหลอก โดยมีค่ามัธยฐานการติดตามผลที่ 25.4 เดือน นอกจากนี้ EFS 18 เดือนยังแสดงให้เห็นในผู้ป่วย 70% ในกลุ่ม Opdivo เทียบกับ 50% ของผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัดและยาหลอก อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วย 228 รายที่ได้รับ Opdivo ร่วมกับเคมีบำบัด ได้แก่ ภาวะโลหิตจาง (39.5%) ท้องผูก (32%) อาการคลื่นไส้ (28.9%) ความเหนื่อยล้า ( 28.1%) ผมร่วง (25.9%) และอาการไอ (21.9%) Opdivo คือแอนติบอดีที่ปิดกั้นตัวรับความตายแบบโปรแกรม (PD-1) จากบริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคมะเร็งหลายประเภท รวมถึง: มะเร็งผิวหนัง (มะเร็งผิวหนังขั้นสูง); Mesothelioma เยื่อหุ้มปอด (มะเร็งที่มีผลต่อเยื่อบุปอดและผนังหน้าอก); มะเร็งไต (มะเร็งเซลล์ไต); มะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin แบบคลาสสิก (มะเร็งเลือด); มะเร็งเซลล์สความัสของหลอดอาหารหรือศีรษะและคอ มะเร็งกระเพาะปัสสาวะ (มะเร็งท่อปัสสาวะ); มะเร็งตับ มะเร็งลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่); หรือมะเร็งในกระเพาะอาหารและหลอดอาหาร การใช้วัคซีน Abrysvo ขยายในผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 59 ปี โดยมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเนื่องจาก RSV
Abrysvo ของไฟเซอร์ (วัคซีน Respiratory Syncytial Virus) ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนตุลาคม สำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันแบบแอคทีฟสำหรับการป้องกันโรคระบบทางเดินหายใจส่วนล่าง (LRTD) ที่เกิดจากไวรัส Respiratory Syncytial Virus (RSV) ในบุคคลอายุ 18 ถึง 59 ปีที่ มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับ LRTD ที่เกิดจาก RSV
RSV เป็นไวรัสที่พบบ่อยแต่ติดต่อได้สูงซึ่งสามารถแพร่กระจายได้โดยการสัมผัสพื้นผิวที่ปนเปื้อนหรือจากละอองทางเดินหายใจที่แพร่กระจายโดย ผู้ติดเชื้อ อาการเริ่มต้นเหมือนเป็นหวัด (น้ำมูกไหลหรือคัดจมูก เจ็บคอ มีไข้ ไอ) แต่อาจรุนแรงและทำให้เกิดอาการหายใจมีเสียงหวีด หายใจลำบาก และเจ็บป่วยรุนแรงหรือเสียชีวิตได้ มากกว่า 9% ของผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกาที่มีอายุ 18 ถึง 49 ปี มีภาวะสุขภาพที่เพิ่มความเสี่ยงต่อ LRTD ที่เกี่ยวข้องกับ RSV ที่ร้ายแรงกว่า ซึ่งเพิ่มขึ้นเป็น 24.3% ในกลุ่มอายุ 50 ถึง 64 ปี การฉีดวัคซีน Abrysvo จะให้เข้ากล้ามครั้งเดียว การอนุมัติขึ้นอยู่กับการศึกษาระยะที่ 3 MOneT (RSV IM munizati ON Study for Adul Ts at Higher Risk of Severe Illness) ซึ่งตรวจสอบความปลอดภัย ความสามารถในการทนต่อโรค และภูมิคุ้มกันของ Abrysvo ในผู้ใหญ่ที่เสี่ยงต่อโรคที่เกี่ยวข้องกับ RSV เนื่องจากสาเหตุบางประการ ภาวะทางการแพทย์เรื้อรัง อาการไม่พึงประสงค์เฉพาะที่และทั่วร่างกายที่ได้รับการรายงานมากที่สุดในการศึกษาในบุคคลอายุ 18 ถึง 59 ปี (≥10%) คือความเจ็บปวดบริเวณที่ฉีด ( 35.3%) ปวดกล้ามเนื้อ (24.4%) ปวดข้อ (12.4%) และคลื่นไส้ (11.8%) Abrysvo เป็นวัคซีน RSV ชนิดเดียวที่ระบุสำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 49รายมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อโรคนี้ในเวลานี้ ก่อนหน้านี้ Abrysvo ยังได้รับการอนุมัติให้สร้างภูมิคุ้มกันโรค RSV ในผู้ที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไป (พฤษภาคม 2566) และสำหรับสตรีมีครรภ์ (อายุครรภ์ 32 ถึง 36 สัปดาห์) เพื่อปกป้องทารกตั้งแต่แรกเกิดถึง 6 เดือน (สิงหาคม 2566) ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2566 คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านแนวทางปฏิบัติด้านการสร้างภูมิคุ้มกัน (ACIP) แนะนำให้สร้างภูมิคุ้มกันให้กับมารดาเพื่อช่วยปกป้องทารกแรกเกิดจากเชื้อ RSV ตามฤดูกาล ซึ่งควรฉีดวัคซีนตั้งแต่เดือนกันยายนถึงมกราคมในพื้นที่ส่วนใหญ่ ทวีปอเมริกา ในเดือนมิถุนายน 2024 ACIP ลงมติให้ปรับปรุงคำแนะนำวัคซีน RSV สำหรับการใช้งานในผู้ใหญ่อายุ 75 ปีขึ้นไป และผู้ใหญ่อายุ 60-74 ปีที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อโรค RSV รุนแรง
โพสต์แล้ว : 2024-10-31 18:00
อ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำสำคัญยอดนิยม
