Tổng hợp tin tức hàng tháng - Tháng 10 năm 2024

Theo dõi Drugslib trên

Đã được Leigh Ann Anderson xem xét về mặt y tế, PharmD. Cập nhật lần cuối vào ngày 31 tháng 10 năm 2024.

FDA phê duyệt Vyalev của AbbVie để điều trị bệnh Parkinson giai đoạn nặng

Vào tháng 10, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Vyalev (foscarbidopa và foslevodopa) để điều trị các biến động về vận động ở người lớn mắc bệnh Parkinson (PD) tiến triển. Bệnh Parkinson là một chứng rối loạn hệ thần kinh tiến triển lâu dài, ảnh hưởng đến các tế bào thần kinh sản xuất dopamine trong não. Nó dẫn đến các vấn đề về vận động, chẳng hạn như run, cứng khớp, đi lại chậm và mất thăng bằng.

  • Vyalev chứa các tiền chất của cả carbidopa và levodopa và được dùng dưới dạng tiêm dưới da 24 giờ (dưới da). ) truyền qua bơm, cho phép đáp ứng nhu cầu dùng thuốc của từng cá nhân.
  • Sự phê duyệt dựa trên nghiên cứu M15-736 giai đoạn 3 kéo dài 12 tuần với 130 người tham gia so sánh trực tiếp Vyalev (cộng với giả dược đường uống) với đường uống, giải phóng ngay lập tức carbidopa/levodopa (cộng với truyền giả dược) ở bệnh nhân mắc bệnh PD tiến triển. Thời gian "bật" trong PD đề cập đến khoảng thời gian mà bệnh nhân đang kiểm soát được triệu chứng vận động tối ưu trong khi thời gian "tắt" là khi các triệu chứng quay trở lại. Điểm cuối chính của thời gian "bật" tốt, được định nghĩa là thời gian "bật" không có rối loạn vận động (cử động cơ không chủ ý) cộng với thời gian "bật" với chứng khó vận động không gây khó chịu, được thu thập và tính trung bình trong 3 ngày liên tiếp và được chuẩn hóa thành 16 giờ điển hình thời gian thức.
  • Sự gia tăng thời gian "bật" mà không gây rối loạn vận động (chuyển động cơ không chủ ý) ở tuần 12 là 2,72 giờ đối với Vyalev so với 0,97 giờ đối với carbidopa/levodopa phóng thích tức thời bằng đường uống (p=0,0083). Sự cải thiện về thời gian "bật" đã được quan sát ngay từ tuần đầu tiên và kéo dài suốt 12 tuần.
  • Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa bao gồm buồn ngủ trong các hoạt động sinh hoạt hàng ngày, ảo giác/rối loạn tâm thần, hành vi kiểm soát xung lực và truyền dịch phản ứng tại chỗ và nhiễm trùng.
  • Các phản ứng bất lợi thường gặp (thường được gọi là tác dụng phụ) bao gồm phản ứng hoặc nhiễm trùng tại chỗ tiêm truyền/ống thông, ảo giác và rối loạn vận động (cử động cơ không tự chủ).

    • FDA phê duyệt Vyloy hạng nhất để điều trị ung thư dạ dày và GEJ giai đoạn nặng

    Tháng trước, FDA đã phê duyệt Vyloy (zolbetuximab-clzb) để điều trị đầu tay cho bệnh nhân ung thư dạ dày âm tính HER2 hoặc ung thư chỗ nối dạ dày thực quản (GEJ) có khối u dương tính với claudin (CLDN) 18,2. Nó được sử dụng kết hợp với hóa trị liệu có chứa fluoropyrimidine và bạch kim. Một xét nghiệm được FDA chấp thuận được sử dụng để xác định những bệnh nhân có thể đủ điều kiện sử dụng Vyloy.

  • Ung thư biểu mô tuyến GEJ là một loại ung thư bắt đầu ở khu vực thực quản nối với dạ dày. Ung thư chỗ nối dạ dày và thực quản (G/GEJ) là loại ung thư được chẩn đoán phổ biến thứ năm trên toàn thế giới.
  • Sự phê duyệt dựa trên các nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3 SPOTLIGHT và GLOW. Nghiên cứu SPOTLIGHT đã đánh giá Vyloy cộng với mFOLFOX6 (oxaliplatin, leucovorin và fluorouracil) so với giả dược cộng với mFOLFOX6. Nghiên cứu GLOW đã đánh giá Vyloy cộng với CAPOX (capecitabine và oxaliplatin) so với giả dược cộng với CAPOX. Cả hai thử nghiệm đều đáp ứng tiêu chí chính là tỷ lệ sống sót không tiến triển bệnh (PFS) cũng như tiêu chí phụ quan trọng là tỷ lệ sống sót tổng thể (OS) ở những bệnh nhân được điều trị bằng Vyloy kết hợp với hóa trị liệu so với giả dược kết hợp hóa trị liệu.
  • The liều Vyloy đầu tiên được khuyến nghị là 800 mg/m2, sau đó là 600 mg/m2 mỗi 3 tuần hoặc 400 mg/m2 mỗi 2 tuần, được tiêm dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch (IV).
  • Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥15%) đối với Vyloy kết hợp với mFOLFOX6 hoặc CAPOX là buồn nôn, nôn, mệt mỏi, chán ăn, tiêu chảy, bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên (yếu, tê và đau, thường ở tay và chân), đau bụng (vùng dạ dày), táo bón, giảm cân, phản ứng quá mẫn (dị ứng) và sốt (sốt).
  • Vyloy là liệu pháp nhắm mục tiêu CLDN18.2 đầu tiên được phê duyệt trong thử nghiệm Giai đoạn 2 của Hoa Kỳ zolbetuximab trong ung thư biểu mô tuyến tụy di căn đang được tiến hành. Vyloy được sản xuất bởi Astellas Pharma.

    • FDA phê duyệt Hympavzi của Pfizer cho bệnh nhân mắc bệnh Hemophilia A hoặc B không có chất ức chế

    FDA đã phê duyệt Hympavzi (marstacimab-hncq), một chất đối kháng đường dẫn truyền yếu tố mô (TFPI), giúp ngăn ngừa hoặc giảm tần suất các đợt chảy máu ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên mắc bệnh Hemophilia A (yếu tố bẩm sinh) Thiếu VIII) không có chất ức chế yếu tố VIII, hoặc bệnh Hemophilia B (thiếu yếu tố IX bẩm sinh) không có chất ức chế yếu tố IX.

  • Hemophilia A và Hemophilia B là những loại bệnh phổ biến nhất bệnh máu khó đông, một nhóm bệnh rối loạn chảy máu nghiêm trọng trong đó máu không đông lại đúng cách. Những người mắc bệnh này đặc biệt dễ bị chảy máu ở khớp, cơ và các cơ quan nội tạng, dẫn đến đau, sưng và tổn thương khớp. Nó có thể gây tử vong.
  • Hympavzi chứa marstacimab-hncq, một chất đối kháng ức chế con đường yếu tố mô (TFPI). Nó hoạt động bằng cách nhắm mục tiêu vào miền Kunitz 2 của chất ức chế con đường yếu tố mô (TFPI), một loại protein chống đông máu tự nhiên có chức năng ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông.
  • Hympavzi được tiêm dưới da (dưới da) tiêm một lần mỗi tuần.
  • Sự phê duyệt dựa trên nghiên cứu BASIS cho thấy Hympavzi đã giảm tỷ lệ chảy máu hàng năm (ABR) đối với chảy máu được điều trị xuống 35% và 92 % sau thời gian điều trị tích cực 12 tháng so với điều trị dự phòng thông thường (RP) và điều trị theo yêu cầu (OD) tương ứng ở những bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A hoặc B không có thuốc ức chế.
  • Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa bao gồm các biến cố huyết khối (đông máu), phản ứng quá mẫn (dị ứng) và nguy cơ đối với thai nhi.
  • Phản ứng bất lợi bao gồm phản ứng tại chỗ tiêm, đau đầu và ngứa (ngứa).

    • FDA chấp thuận Orlynvah để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng ở phụ nữ

    Iterum Therapeutics công bố phê duyệt Orlynvah (sulopenem etzadroxil và thăm dò), một loại thuốc uống dùng để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng (uUTI) ở phụ nữ trưởng thành. Nó nhắm vào Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae hoặc Proteus mirabilis ở phụ nữ trưởng thành có ít hoặc không có lựa chọn điều trị kháng khuẩn đường uống thay thế nào.

  • Orlynvah là sự kết hợp kháng khuẩn penem và chất ức chế vận chuyển ở ống thận. Đây là loại thuốc uống đầu tiên được phê duyệt để sử dụng ở Hoa Kỳ và là phương pháp điều trị uUTIs thứ hai được FDA phê chuẩn trong hai thập kỷ qua.
  • Orlynvah không được chỉ định để điều trị: nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (cUTI) hoặc điều trị giảm bậc sau khi điều trị bằng kháng sinh tiêm tĩnh mạch cho cUTI; nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp (cIAI) hoặc điều trị giảm bậc sau khi điều trị bằng kháng sinh tiêm tĩnh mạch cho cIAI.
  • Liều khuyến cáo của Orlynvah là một viên uống hai lần mỗi ngày cùng với thức ăn cho 5 người ngày. Mỗi viên nén chứa 500 mg sulopenem etzadroxil và 500 mg thăm dò.
  • Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu từ Giai đoạn 3, các nghiên cứu đối đầu SURE 1 và REASSURE trong điều trị uTI ở phụ nữ trưởng thành. SURE 1 cho thấy sự vượt trội của Orlynvah so với ciprofloxacin trong các bệnh nhiễm trùng kháng fluoroquinolone, trong khi REASSURE cho thấy sự vượt trội và không thua kém về mặt thống kê của Orlynvah so với amoxicillin và clavulanate kali (Augmentin).
  • Cảnh báo và thận trọng bao gồm các phản ứng quá mẫn (dị ứng) nghiêm trọng có thể xảy ra, Tiêu chảy liên quan đến Clostridioides difficile (CDAD) và bệnh gút trầm trọng hơn.
  • Các phản ứng phụ thường gặp bao gồm tiêu chảy, buồn nôn, nhiễm nấm âm đạo, nhức đầu và nôn mửa.

    • Bimzelx được mở rộng để bao gồm thuốc tiêm liều đơn 320 mg

    FDA đã phê duyệt ống tiêm đóng sẵn 320 mg và ống tiêm tự động đóng sẵn để tiêm Bimzelx (bimekizumab-bkzx) dưới da (dưới da). Những thiết bị mới này bổ sung vào các tùy chọn ống tiêm nạp sẵn và ống tiêm tự động 160 mg có sẵn, đồng thời cho phép bệnh nhân được kê đơn liều 320 mg chỉ sử dụng một lần tiêm (thay vì hai).

  • Bimzelx (bimekizumab-bkzx) là một chất đối kháng interleukin (IL)-17A và interleukin-17F được nhân bản hóa và ức chế IL-17A và IL-17F, hai cytokine chính liên quan đến tình trạng viêm. Nó được phê duyệt để điều trị bệnh vẩy nến mảng bám, viêm khớp vẩy nến, viêm cột sống trục không chụp X quang và viêm cột sống dính khớp.
  • Tại Hoa Kỳ, nên dùng liều Bimzelx 320 mg cho người lớn mắc bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng và người lớn bị viêm khớp vẩy nến tiến triển kèm theo bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng. Đối với những mục đích sử dụng này, liều khuyến cáo là 320 mg tiêm dưới da vào các Tuần 0, 4, 8, 12 và 16, sau đó cứ 8 tuần một lần sau đó. Đối với những bệnh nhân nặng từ 120 kg trở lên, hãy cân nhắc dùng liều 320 mg mỗi 4 tuần sau Tuần 16.
  • Việc phê duyệt dựa trên các nghiên cứu tương đương sinh học của bimekizumab-bkzx 320 mg được dùng dưới dạng một trong 2 mL thuốc tiêm dưới da và bimekizumab-bkzx 320 mg được tiêm thành hai mũi tiêm dưới da 1 mL ở những người tham gia nghiên cứu khỏe mạnh.
  • Phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥ 1%) trong bệnh vẩy nến mảng bám bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm nấm candida miệng, nhức đầu, phản ứng tại chỗ tiêm, nhiễm trùng nấm da, viêm dạ dày ruột, nhiễm trùng herpes simplex, mụn trứng cá, viêm nang lông, nhiễm trùng nấm candida khác và mệt mỏi.
  • Hầu hết Các phản ứng phụ thường gặp ( ≥ 2%) trong viêm khớp vẩy nến bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm nấm candida miệng, nhức đầu, tiêu chảy và nhiễm trùng đường tiết niệu.
  • Sẽ có sẵn loại 320 mg tại Hoa Kỳ vào quý 1 năm 2025. Bimzelx được sản xuất bởi UCB.

    • FDA phê duyệt Itovebi đường uống của Roche cho PIK3CA-Đột biến HR+, HER2- Ung thư vú

    Vào tháng 10, FDA đã phê duyệt liệu pháp nhắm mục tiêu Itovebi (inavolisib) để sử dụng với palbociclib (Ibrance) và fulvestrant (Faslodex) để điều trị ung thư vú. Phác đồ này được sử dụng ở người lớn mắc bệnh ung thư vú dương tính với HR, HER2 âm tính, có gen PIK3CA bất thường, đã lan rộng tại chỗ hoặc sang các bộ phận khác của cơ thể và quay trở lại sau khi điều trị (kháng trị liệu nội tiết). Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sẽ kiểm tra bệnh ung thư để tìm gen PIK3CA bất thường bằng cách sử dụng xét nghiệm máu chỉ dấu sinh học được FDA chấp thuận.

  • Itovebi được phân loại là phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) alpha chất ức chế, giết chết tế bào ung thư và làm chậm sự phát triển của khối u. Đột biến PIK3CA được tìm thấy ở khoảng 40% số ca ung thư vú di căn có HR dương tính.
  • Viên Itovebi (inavolisib) được uống một lần mỗi ngày, cùng hoặc không cùng thức ăn, với liều lượng như nhau thời gian mỗi ngày. Việc điều trị thường được tiếp tục cho đến khi bệnh ung thư trở nên trầm trọng hơn hoặc có những tác dụng phụ không thể dung nạp được.
  • Phác đồ dựa trên Itovebi đã tăng gấp đôi tỷ lệ sống sót không tiến triển, điểm cuối chính. Trong nghiên cứu INAVO120 Giai đoạn 3 với 325 người tham gia, chế độ điều trị Itovebi cho thấy giảm 57% nguy cơ ung thư trở nên trầm trọng hơn hoặc tử vong so với chỉ dùng palbociclib và fulvestrant (15 tháng so với 7,3 tháng; tỷ lệ nguy cơ [HR]=0,43, 95% CI : 0,32-0,59, p<0,0001) ở cài đặt đầu tiên.
  • Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa bao gồm tăng đường huyết (lượng đường trong máu cao), viêm miệng nghiêm trọng (loét miệng / viêm), tiêu chảy và gây hại cho thai nhi.
  • Các phản ứng bất lợi thường gặp bao gồm viêm miệng (loét / viêm miệng), tiêu chảy, mệt mỏi (cảm thấy mệt mỏi), buồn nôn, phát ban, chán ăn, Nhiễm COVID-19 và đau đầu, cùng với nhiều dấu hiệu bất thường trong xét nghiệm.

    • FDA cấp giấy phép cho Imuldosa, loại thuốc tương tự sinh học thứ năm của Stelara

    Vào tháng 10, FDA đã phê duyệt Imuldosa (ustekinumab-srlf), một loại thuốc sinh học tương tự Stelara dùng để điều trị bệnh vẩy nến mảng bám và viêm khớp vẩy nến thể hoạt động ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên; và bệnh Crohn và viêm loét đại tràng ở người lớn. Imuldosa tương tự sinh học với Stelara nhưng không có tên gọi có thể thay thế cho nhau.

  • Ustekinumab là một kháng thể đơn dòng ở người (mAb) nhắm vào protein p40 trong cả interleukin (IL) -12 và IL-23 cytokine giúp giảm viêm trong các bệnh qua trung gian miễn dịch như bệnh vẩy nến mảng bám và viêm khớp vẩy nến.
  • Các thuốc sinh học tương tự đã được chứng minh là có hiệu quả và độ an toàn tương tự như sản phẩm tham chiếu của người sáng tạo (trong trường hợp này là Stelara) và sẽ giúp tiết kiệm chi phí cho bệnh nhân và hệ thống chăm sóc sức khỏe. Các thuốc sinh học tương tự có thể hoán đổi cho nhau, có thể có giá cả phải chăng hơn hoặc là một sản phẩm bảo hiểm được ưu tiên, có thể được dược sĩ chuyển đổi bằng sản phẩm tham chiếu mà không cần sự chấp thuận của người kê đơn. Doanh số bán sản phẩm tham chiếu Stelara tại Hoa Kỳ đạt gần 7 tỷ USD vào năm 2023.
  • Imuldosa, do Dong-A ST sản xuất, được sử dụng bằng cách tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch. Dự kiến ​​thuốc này sẽ có mặt trên thị trường vào đầu năm 2025.
  • Imuldosa là thuốc tương tự sinh học Stelara thứ 5 được FDA phê duyệt, sau sự phê duyệt của Otulfi (ustekinumab-aauz), Pyzchiva (ustekinumab-ttwe ), Selarsdi (ustekinumab-aekn) và Wezlana (ustekinumab-auub).

    • Mỹ phẩm Botox nhận được sự chấp thuận cho dải dọc nối hàm và cổ (Dải Platysma)

    Tháng trước, FDA đã cho phép sử dụng Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) để tiêm vào cơ nhằm tạm thời cải thiện sự xuất hiện của các dải dọc từ trung bình đến nặng nối hàm và cổ (được gọi là dải platysma) ở người lớn. Nó hoạt động bằng cách tạm thời giảm hoạt động cơ bản. Botox Cosmetic cũng được phê duyệt để sử dụng trên các đường trán, đường nhăn và đường chân chim.

  • Dải Platysma là các dải dọc nối hàm và cổ xuất hiện như một phần của quá trình lão hóa. Các dải được cho là do sự co cơ có thể gây ra sự xuất hiện của các dải ở cổ và đường viền hàm ít rõ ràng hơn. Các phương pháp điều trị khác cho dải da platysma còn hạn chế nhưng bao gồm phẫu thuật dải platysma (platysmaplasty).
  • OnabotulinumtoxinA là một chất ức chế giải phóng acetylcholine và một chất ngăn chặn thần kinh cơ. Sự phê duyệt dựa trên hai nghiên cứu Giai đoạn 3 với 834 người tham gia. Trong các nghiên cứu, kết quả cuối cùng chính là việc giảm mức độ nghiêm trọng của các dải cơ da cổ được đánh giá bởi cả người nghiên cứu và đối tượng vào Ngày 14 so với giả dược. Điểm cuối trong các nhóm hoạt động đã được đáp ứng ở 32% và 31% đối tượng trong hai nghiên cứu, so với 2% và 0% ở nhóm dùng giả dược (p<0,0001).
  • Đối với bệnh platysma các dải, liều lượng (đơn vị) mỹ phẩm Botox và số lượng vị trí tiêm phụ thuộc vào số lượng và diện tích của các dải cơ da cổ, như được nêu trên nhãn sản phẩm.
  • Nghiêm trọng, cuộc sống- tác dụng phụ đe dọa có thể bao gồm sự lây lan của chất độc và các vấn đề về hô hấp hoặc nuốt. Các tác dụng phụ khác có thể bao gồm khô miệng, khó chịu hoặc đau ở chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cổ, các vấn đề về mắt và phản ứng dị ứng, cùng những tác dụng phụ khác. Hãy trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tác dụng phụ của Botox Cosmetics.
  • Botox Cosmetic được sản xuất bởi Allergan Aesthetics, một công ty của AbbVie.

    • Nhãn Lumryz được mở rộng cho bệnh nhân từ 7 tuổi trở lên mắc chứng ngủ rũ

    Vào tháng 10, Avadel Pharmaceuticals đã công bố phê duyệt mở rộng Lumryz (natri oxybate) để điều trị chứng mất trương lực hoặc buồn ngủ ban ngày quá mức (EDS) ở bệnh nhi từ 7 tuổi trở lên mắc chứng ngủ rũ. Trước đây, Lumryz đã được phê duyệt cho người trưởng thành vào tháng 5 năm 2023.

  • Chứng ngủ rũ là một tình trạng hệ thần kinh làm suy giảm khả năng kiểm soát chu kỳ ngủ-thức của não. Các triệu chứng của chứng ngủ rũ bao gồm EDS và cũng có thể bao gồm mất trương lực cơ đột ngột, thường do cảm xúc mạnh (cataplexy), gián đoạn giấc ngủ ban đêm, tê liệt khi ngủ và ảo giác khi ngủ hoặc thức dậy.
  • Sodium oxybate được phân loại là chất ức chế hệ thần kinh trung ương và là muối natri của gamma hydroxybutyrate (GHB). Nó được cho là hoạt động thông qua các hoạt động của GABAB tại các tế bào thần kinh noradrenergic và dopaminergic, cũng như tại các tế bào thần kinh vỏ não. Lumryz được phân loại là chất được kiểm soát theo Bảng III.
  • Sự chấp thuận được hỗ trợ bởi nghiên cứu REST-ON, một thử nghiệm Giai đoạn 3 đối chứng với giả dược ở người lớn mắc chứng ngủ rũ. Lumryz đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê ở ba tiêu chí chính: EDS (MWT), đánh giá tổng thể của bác sĩ lâm sàng về chức năng của bệnh nhân (CGI-I) và các cơn tê liệt, đối với cả ba liều được đánh giá khi so sánh với giả dược.  
  • Lumryz có dạng bột hỗn dịch uống đóng sẵn, đóng gói trong các gói chứa các hạt giải phóng ngay lập tức và giải phóng có kiểm soát. Liều được thực hiện như một liều duy nhất trước khi đi ngủ và ít nhất 2 giờ sau khi ăn. Không cần dùng liều vào lúc nửa đêm do công thức giải phóng kéo dài.
  • Lumryz có Cảnh báo kèm theo là thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương vì có khả năng bị lạm dụng và sử dụng sai và chỉ được cung cấp thông qua Chiến lược giảm thiểu và đánh giá rủi ro có tên là Lumryz REMS.
  • Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ở người lớn bao gồm buồn nôn, chóng mặt, đái dầm (tè dầm), nhức đầu , và nôn mửa. Ở bệnh nhi dùng natri oxybate phóng thích ngay, các phản ứng bất lợi thường gặp nhất (tỷ lệ mắc ≥5%) là buồn nôn, đái dầm, nôn, nhức đầu, giảm cân, chán ăn, chóng mặt và mộng du.

    • Opdivo được phê duyệt để mở rộng sử dụng trong phẫu thuật trong bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ có thể cắt bỏ (NSCLC)

    Vào tháng 10, FDA đã phê duyệt Opdivo (nivolumab) để sử dụng với hóa trị liệu cặp bạch kim như điều trị trước phẫu thuật (tân bổ trợ), sau đó là Opdivo đơn trị liệu điều trị sau phẫu thuật (bổ trợ) ở bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) các khối u có thể được loại bỏ bằng phẫu thuật (có thể cắt bỏ) và những người không có đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) hoặc anaplastic lympho kinase (ALK).

  • Đối với một số bệnh nhân mắc NSCLC giai đoạn đầu, chỉ phẫu thuật có thể được sử dụng như một lựa chọn điều trị. Tuy nhiên, 30% đến 55% bệnh nhân có thể bị tái phát ung thư, góp phần tạo ra nhu cầu về các lựa chọn điều trị chu phẫu được thực hiện trước khi phẫu thuật (tân bổ trợ) và sau phẫu thuật (bổ trợ) để cải thiện kết quả lâu dài.
  • Việc phê duyệt Opdivo để sử dụng chu phẫu dựa trên kết quả từ thử nghiệm CheckMate-77T Giai đoạn 3 xem xét 461 bệnh nhân trưởng thành mắc NSCLC có thể cắt bỏ được dùng Opdivo cộng với hóa trị liệu đôi bạch kim trước khi phẫu thuật, sau đó là Opdivo đơn độc sau phẫu thuật; hoặc giả dược cộng với hóa trị liệu cặp bạch kim, sau đó là phẫu thuật và giả dược bổ trợ sau phẫu thuật.
  • Nhánh Opdivo đã chứng minh khả năng sống sót không có biến cố (EFS) được cải thiện, một tiêu chí chính, so với nhóm nhánh điều trị hóa trị và giả dược. Trong các nghiên cứu về ung thư, EFS là khoảng thời gian sau khi kết thúc điều trị ung thư mà bệnh nhân vẫn không gặp phải một số biến chứng nhất định mà việc điều trị nhằm ngăn ngừa hoặc trì hoãn. Trong nghiên cứu này, nguy cơ tái phát ung thư, tiến triển ung thư hoặc tử vong đã giảm 42% (Tỷ lệ rủi ro EFS [HR] 0,58; Khoảng tin cậy 95% [CI]: 0,43 đến 0,78; P = 0,00025) ở những bệnh nhân được điều trị trong Opdivo nhánh, so với nhánh hóa trị/giả dược, với thời gian theo dõi trung bình là 25,4 tháng.
  • Ngoài ra, EFS trong 18 tháng đã được chứng minh ở 70% bệnh nhân ở nhóm Opdivo, so với 50% bệnh nhân ở nhóm dùng hóa trị và giả dược.
  • Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥20%) ở 228 bệnh nhân dùng Opdivo kết hợp với hóa trị liệu là thiếu máu (39,5%), táo bón (32%), buồn nôn (28,9%), mệt mỏi ( 28,1%), rụng tóc (25,9%) và ho (21,9%).
  • Opdivo là một kháng thể ngăn chặn thụ thể tử vong-1 (PD-1) được lập trình từ Bristol Myers Squibb được phê duyệt để điều trị nhiều loại ung thư, bao gồm: khối u ác tính (ung thư da tiến triển); u trung biểu mô màng phổi (ung thư ảnh hưởng đến niêm mạc phổi và thành ngực); ung thư thận (ung thư biểu mô tế bào thận); ung thư hạch Hodgkin cổ điển (ung thư máu); ung thư tế bào vảy ở thực quản hoặc đầu và cổ; ung thư bàng quang (ung thư biểu mô tiết niệu); ung thư gan; ung thư đại trực tràng (đại tràng); hoặc ung thư dạ dày và thực quản.

    • Việc sử dụng vắc xin Abrysvo được mở rộng ở người lớn từ 18 đến 59 tuổi có nguy cơ gia tăng do RSV

    ​​Abrysvo (Vắc xin ngừa vi rút hợp bào hô hấp) của Pfizer đã được FDA phê duyệt vào tháng 10 để tiêm chủng tích cực nhằm ngăn ngừa bệnh đường hô hấp dưới (LRTD) do Vi rút hợp bào hô hấp (RSV) gây ra ở những người từ 18 đến 59 tuổi. có nguy cơ cao mắc bệnh LRTD do RSV gây ra.

  • RSV là một loại vi-rút phổ biến nhưng rất dễ lây lan, có thể lây lan khi chạm vào các bề mặt bị ô nhiễm hoặc từ các giọt hô hấp lây lan qua một người bị nhiễm bệnh. Các triệu chứng bắt đầu như cảm lạnh (sổ hoặc nghẹt mũi, đau họng, sốt, ho) nhưng có thể trở nên nghiêm trọng và dẫn đến thở khò khè, khó thở và bệnh nặng hơn hoặc tử vong.
  • Hơn 9% người trưởng thành ở Hoa Kỳ từ 18 đến 49 tuổi mắc các tình trạng sức khỏe làm tăng nguy cơ mắc bệnh LRTD liên quan đến RSV nghiêm trọng hơn, tỷ lệ này tăng lên 24,3% ở những người từ 50 đến 64 tuổi.
  • Vắc xin Abrysvo được tiêm dưới dạng liều duy nhất, tiêm bắp. Sự phê duyệt dựa trên nghiên cứu Giai đoạn 3 MONeT (Nghiên cứu RSV I M munizati ON dành cho người trưởng thành có nguy cơ mắc bệnh nặng cao hơn), nghiên cứu về tính an toàn, khả năng dung nạp và khả năng sinh miễn dịch của Abrysvo ở người lớn có nguy cơ mắc bệnh liên quan đến RSV do một số bệnh liên quan đến RSV. các tình trạng bệnh lý mãn tính.
  • Các phản ứng bất lợi cục bộ và toàn thân được báo cáo phổ biến nhất trong các nghiên cứu ở những người từ 18 đến 59 tuổi ( ≥10%) là đau ở chỗ tiêm ( 35,3%), đau cơ (24,4%), đau khớp (12,4%) và buồn nôn (11,8%)
  • Abrysvo là loại vắc xin RSV duy nhất được chỉ định cho người lớn từ 18 tuổi đến 49 có nguy cơ mắc bệnh cao hơn vào thời điểm này. Trước đây, Abrysvo cũng đã được phê duyệt tiêm chủng ngừa RSV ở những người từ 60 tuổi trở lên (tháng 5 năm 2023) và cho những người mang thai (thai kỳ từ 32 đến 36 tuần) để bảo vệ trẻ sơ sinh từ khi sinh ra đến 6 tháng tuổi (tháng 8 năm 2023).
  • Vào tháng 9 năm 2023, Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng (ACIP) đã khuyến nghị tiêm chủng cho bà mẹ để giúp bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi RSV theo mùa, trong đó vắc xin nên được tiêm từ tháng 9 đến tháng 1 ở hầu hết các nước lục địa Mỹ. Vào tháng 6 năm 2024, ACIP đã bỏ phiếu cập nhật khuyến nghị về vắc xin RSV để sử dụng cho người lớn ≥75 tuổi và người lớn từ 60-74 tuổi có nguy cơ mắc bệnh RSV nghiêm trọng cao hơn.

    • Đã đăng : 2024-10-31 18:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến