A Nektar bejelentette, hogy a Nature Communications kiadványban közzéteszi a Rezpegaldesleukin két gyulladásos bőrbetegségben végzett 1b. fázisú vizsgálatának eredményeit

Kövesse a Drugslib-et

SAN FRANCISCO, 2024. október 29. A Nektar Therapeutics ma bejelentette, hogy közzéteszi a Nature Communications két fázis 1b tanulmányának szakértői felülvizsgált adatait, amelyek kiemelik a rezpegaldesleukin hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát atópiás dermatitisben (AD) és pikkelysömör (PsO).

A Rezpegaldesleukin egy első osztályú interleukin-2 receptor (IL-2R) agonista, amely fokozza a szabályozó T-sejtek (Treg-sejtek) aktivitását ígéretes dózisfüggő klinikai aktivitással, többszörösen az orvos által értékelt és a betegek által jelentett AD és PsO végpontok.

Az 1b fázisú vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a rezpegaldesleukin biztonságosan és dózisfüggően növelte a Treg-értékeket, és gyorsan javította a mérhető feltáró betegségek kimenetelét, amelyek nagyrészt tartósak legalább 36 hétig a kezelés abbahagyása után.

"Ezek az ígéretes eredmények klinikailag első ízben igazolják a Treg-hipotézist, amely szerint a Treg-funkció helyreállítása az IL-2R által vezérelt Treg-mentés központi útvonalán keresztül számos krónikus gyulladásos bőrbetegség esetén remittív lehet” – mondta Jonathan Silverberg, M.D., Ph. .D., a George Washington Egyetem Orvostudományi Karának bőrgyógyász professzora és a tanulmány vezető szerzője. "Az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az olyan betegségek, mint az atópiás dermatitis, nem kizárólag Th2-közvetítettek. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a rezpegaldesleukin többféle betegséget kiváltó útvonalon hathat, és egyedülállóan alkalmas arra, hogy sokféle immunpatológiát kezeljen."

"Az izgalmas klinikai kereszt-indikáció hatékonyságát támasztja alá a szérum biomarker elemzése, amely azt mutatja, hogy a rezpegaldesleukin több immunregulációs útvonalat is képes modulálni, így biztosítva a hatékonyság gyors kezdetét és időtartamát" - mondta Jonathan Zalevsky, Ph.D., a kutatási és fejlesztési vezérigazgató-helyettes. Nektar. "Ezek az eredmények tovább igazolják terápiás megközelítésünket, miszerint a Treg-stimulátort alkalmazzuk a gyulladásos válaszok csillapítására, és ezzel egyidejűleg helyreállítják az immunrendszer egyensúlyát krónikus gyulladásos bőrbetegségben szenvedő betegeknél. Várjuk, hogy jövőre beszámolhassunk az atópiás dermatitiszben végzett két 2b. fázisú rezpegaldesleukin vizsgálatunk legfontosabb adatairól. alopecia areata."

A legfontosabb eredményeket az alábbiakban foglaljuk össze:

  • A Rezpegaldesleukint két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis 1b vizsgálatban értékelték közepesen vagy közepesen súlyos betegeken. -súlyos atópiás dermatitisz (AD) (NCT04081350) vagy krónikus plakkos pikkelysömör (PsO) (NCT04119557)
  • A rezpegaldesleukin biztonságos és jól tolerálható, és konzisztens farmakokinetikát mutat a 10 µg/12 kg közötti szubkután dózist kapó résztvevőknél vagy 24 μg/ttkg 2 hetente egyszer 12 héten keresztül, teljesítve az egyes vizsgálatok elsődleges és másodlagos célkitűzéseit
  • A nagy dózisú rezpegaldesleukint kapó AD-betegek 83%-os javulást mutattak az EASI-pontszámban 12 hetes kezelés után EASI javulás 75%-os ≥ 75%-os (EASI-75) és vIGA-AD válaszok a kezelés abbahagyása után 36 hétig fennmaradnak a 12. héten reagálók 71%-ánál, illetve 80%-ánál.
  • A klinikai javulás a kezelés leállítása után 36 hétig fennmarad. CD25bright Tregs
  • A szérum proteomikus biomarkerek kimutatták a rezpegaldesleukin azon képességét, hogy többféle immunregulációs mechanizmusba kapcsoljon be az immunhomeosztázis elősegítése érdekében, ami a Th1-, Th2- és Th17-válaszok gyengítésének lehetséges mechanizmusára utalhat a Treg-ek egyensúlyának helyreállításával.
  • Az eredmények igazolják az IL-2 által kiváltott Treg proliferáció és aktiváció szerepét az AD kezelési paradigmában, és alátámasztják a rezpegaldesleukin előrehaladását az AD 2b fázisú vizsgálatában.
  • A késleltetett típusú túlérzékenység (DTH) egérmodell és a rezpegaldesleukinnal kezelt atópiás dermatitiszben szenvedő betegek szérum IL-15 szintjének mélyreható csökkenése mechanikus betekintést nyújt a tartós hatásosságba, amely a kezelést követően hónapokig fennmarad.

    • A Rezpegaldesleukinról

    Az autoimmun és gyulladásos betegségek hatására az immunrendszer tévedésből megtámadja és károsítja az egészséges sejteket az ember szervezetében. A szervezet öntolerancia-mechanizmusainak meghibásodása lehetővé teszi a támadást végrehajtó patogén T-limfociták képződését. A Rezpegaldesleukin egy potenciális első osztályú feloldó terápia, amely számos autoimmun és gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél kezelheti ezt a mögöttes immunrendszeri egyensúlyhiányt. A szervezetben lévő interleukin-2 receptor komplexet célozza meg, hogy serkentse a szabályozó T-sejtekként ismert erős gátló immunsejtek proliferációját. Ezen sejtek aktiválásával a rezpegaldesleukin visszaállíthatja az immunrendszer egyensúlyát.

    A Rezpegaldesleukint számos autoimmun és gyulladásos betegség kezelésére fejlesztik öninjekciós injekcióként. Teljes mértékben a Nektar Therapeutics tulajdona.

    A Nektar Therapeutics névjegye

    A Nektar Therapeutics egy klinikai szakaszban működő biotechnológiai vállalat, amely olyan kezelések fejlesztésére összpontosít, amelyek az autoimmun és krónikus gyulladásos betegségek mögöttes immunológiai diszfunkcióját kezelik. A Nektar vezető termékjelöltje, a rezpegaldesleukin (REZPEG vagy NKTR-358) egy új, kategóriájában első számú szabályozó T-sejt-stimulátor, amelyet két 2b fázisú klinikai vizsgálatban értékeltek, az egyiket az atópiás dermatitiszben, a másikban pedig az alopecia areatában. Cégünk egy preklinikai jelölt NKTR-0165-öt is tartalmaz, amely egy bivalens tumor nekrózis faktor receptor II típusú agonista antitest. A Nektar számos partnerrel együtt értékeli az NKTR-255-öt, az IL-15 receptor agonistát, amelyet az immunrendszer természetes rákellenes képességének fokozására terveztek, számos folyamatban lévő klinikai vizsgálatban. A Nektar központja a kaliforniai San Francisco-ban található.

    Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban

    Ez a sajtóközlemény előremutató kijelentéseket tartalmaz, amelyeket olyan szavakkal lehet azonosítani, mint például: "lesz", "lehet", "elvárható", "fejlődik", "potenciális", "előre", "előre" és hasonlók hivatkozások a jövőbeli időszakokra. Példák az előretekintő kijelentésekre többek között a rezpegaldesleukin terápiás potenciáljára és a jövőbeni fejlesztési tervekre vonatkozó kijelentések. Az előretekintő kijelentések nem történelmi tények és nem biztosítékok a jövőbeli teljesítményre vonatkozóan. Ehelyett csak a jelenlegi hiedelmeinken, elvárásainkon és feltételezéseinken alapulnak vállalkozásunk jövőjével, jövőbeli terveinkkel és stratégiáinkkal, a várható eseményekkel és trendekkel, a gazdasággal és egyéb jövőbeli feltételekkel kapcsolatban. Mivel az előretekintő kijelentések a jövőre vonatkoznak, olyan eredendő bizonytalanságoknak, kockázatoknak és körülmények változásainak vannak kitéve, amelyeket nehéz előre megjósolni, és amelyek közül sok az ellenőrzésünkön kívül esik. Valós eredményeink lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplőktől. Ezért nem szabad támaszkodnia ezen előretekintő állítások egyikére sem. Azok a fontos tényezők, amelyek miatt tényleges eredményeink lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplőktől, többek között a következők: (i) a rezpegaldesleukin terápiás potenciáljával kapcsolatos állításaink preklinikai és klinikai megállapításokon és megfigyeléseken alapulnak, és változhatnak. a kutatás és fejlesztés folytatódásával; (ii) a rezpegaldesleukin vizsgálati szer, és a gyógyszerjelölttel kapcsolatos folyamatos kutatás és fejlesztés jelentős kockázatoknak van kitéve, beleértve a jövőbeli klinikai vizsgálatok negatív biztonsági és hatásossági megállapításait (a korábbi preklinikai és klinikai vizsgálatok pozitív eredményei ellenére); iii. a rezpegaldesleukin klinikai fejlesztés alatt áll, és a sikertelenség kockázata magas, és váratlanul előfordulhat a hatósági jóváhagyást megelőző bármely szakaszban; iv. a klinikai vizsgálatok megkezdésének vagy befejezésének időpontja, valamint a klinikai adatok elérhetősége késhet vagy sikertelen lehet a szabályozási késedelmek, a vártnál lassabb betegek felvétele, a gyártási kihívások, az ellátási standardok változása, a szabályozási követelmények változása miatt, a klinikai vizsgálat tervezése, klinikai eredményei, versenytényezők vagy késedelem vagy sikertelenség a hatósági jóváhagyás végső megszerzésében egy vagy több fontos piacon; (v) szabadalmak nem származhatnak szabadalmi bejelentéseinkből gyógyszerjelöltjeink számára, előfordulhat, hogy a kiadott szabadalmak nem érvényesíthetők, vagy harmadik felektől további szellemi tulajdon licencekre lehet szükség; és (vi) bizonyos egyéb fontos kockázatok és bizonytalanságok, amelyeket az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez 2024. augusztus 9-én benyújtott, 10-Q űrlapon szereplő negyedéves jelentésünk tartalmaz. a jelenleg rendelkezésünkre álló információk, és csak a keletkezésük időpontjában érvényesek. Nem vállalunk kötelezettséget arra, hogy időről időre – akár új információk, akár jövőbeli fejlemények eredményeként, akár más módon – akár írásbeli, akár szóbeli előretekintő nyilatkozatot frissítsünk.

    FORRÁS Nektar Therapeutics

    Elküldve : 2024-10-30 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak