A Nektar Therapeutics gyors nyomvonal-megnevezést kap a RezPegaldesleukin számára a közepes-súlyos atópiás dermatitisz kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

San Francisco, 2025. február 10. / PRNewswire / - A Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) felnőtt és gyermekkori betegek kezelésére szolgáló gyorsított megnevezést adott a RezPegaldesleukin számára. 12 éves vagy annál idősebb, közepes-súlyos atópiás dermatitissel, amelynek betegsége nem megfelelő a helyi vényköteles kezelésekkel, vagy ha ezek a terápiák nem ajánlottak. A RezPegaldesleukin egy olyan vizsgálati biológiai terápia, amely az interleukin-2 receptor komplexet célozza meg a testben annak érdekében, hogy stimulálja a szabályozó T-sejteknek nevezett gátló immunsejtek proliferációját. Az atópiás dermatitisről kimutatták, hogy a RezPegaldesleukin gyorsan javítja a mérhető feltáró betegség eredményeit egy 12 hetes indukciós kezelési szakaszban és legalább 36 hétig a kezelés megszüntetése után, a koncepció bizonyítékának bizonyítását mutatva.1 A koncepció bizonyításának hatékonysága és A Rezpegaldesleukin 1B fázisú vizsgálatának biztonsági adatait az atópiás dermatitisben szenvedő betegekben a 2023 -as EADV kongresszuson mutatták be 2023 októberében.

"Örülünk, hogy Rezpegaldesleukin -t gyors nyomvonalú terméknek nevezték ki" - mondta Jonathan Zalevsky, Ph.D., a Nektar vezető alelnöke és kutatási és fejlesztési tisztviselője. "A RezPegaldesleukin jelentős kielégítetlen igényt kezelhet a közepes-súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek millióinak. Ebben az évből. Annak biztosítása, hogy a fontos új kezelések a lehető leggyorsabban elérjék a betegeket. A megnevezést olyan vizsgálati terápiák kapják meg, amelyek a súlyos körülményeket kezelik, és kielégítetlen orvosi igényeket tudnak kielégíteni. Egy olyan gyógyszerjelölt, amely gyors nyomvonal -kijelölést kap, jogosult a gyakoribb találkozókra és az FDA -val való írásbeli interakciókra, hogy megvitassák a kábítószer -jelölt fejlesztési tervét, valamint a lehetséges jogosultságot a gördülő felülvizsgálathoz és a prioritási felülvizsgálathoz.

a Rezolve-Ad A REZOLVE-AD (NCT06136741) tanulmány 398 beteget vett fel, akik mérsékelt-súlyos atópiás dermatitiszben szenvedtek, akik korábban nem kaptak biológiai vagy JAK-gátló kezeléssel kezelt kezelést. A betegek randomizáltak a Rezpegaldesleukin és a placebo három különböző dózisú dózisú kezelési időszakában egy 16 hetes indukciós kezelési időszakban. Ezt az időszakot követően azok a betegek, akik megfelelnek az ekcéma területének és a súlyossági indexnek (EASI), a karbantartás előrehaladásának pontszáma, az eredeti dózis szintjén a két karbantartási rendszer egyikére történő randomizálódnak, hogy havonta egyszer vagy háromhavonta egyszer egyszer megkapják a karbantartási terápiát. . A másodlagos végpontok magukban foglalják a betegek arányát, amelyek elérik a 0 vagy 1 validált vizsgálói globális értékelést (VIGA-AD), az EASI-75-et elérő és a 4-pontos javulást elérő, a viszketés numerikus besorolási skálájának (NRS) elérésével. .

Ezt a vizsgálatot 2023 októberében kezdték meg. A betegeket globálisan körülbelül 110 helyszínen vett részt: 67% -uk beiratkozott Lengyelország, Bulgária, Németország, Cseh, Spanyolország, Horvátország és Magyarország európai országaiba; 17% -uk beiratkozott az Egyesült Államokba; 11% -uk beiratkozott Kanadába; és 5% -uk beiratkozott Ausztráliába. A betegek randomizálását a Viga-AD és a földrajzi régióval mért alapvető betegség súlyosságának alapján rétegezték. A szűrés és a randomizálás során minimális Viga-AD 3-ból. Azokat a betegeket, akiknél a szűrés és a randomizáció közötti instabil atópiás dermatitisz tapasztalata volt, kizártuk a vizsgálatból.

A RezPegaldesleukin autoimmun és gyulladásos betegségek miatt az immunrendszer tévesen támadja meg és károsítsa az egészséges sejteket az ember testében. A test ön tolerancia mechanizmusainak kudarca lehetővé teszi a támadást végrehajtó patogén T-limfociták kialakulását. A RezPegaldesleukin egy olyan potenciális első osztályú felbontású terápiás, amely kezelheti ezt a mögöttes immunrendszer-egyensúlyhiányt azokban az emberekben, akiknek számos autoimmun és gyulladásos állapota van. Célja az Interleukin-2 receptor komplexet a testben annak érdekében, hogy stimulálja a szabályozó T-sejteknek nevezett erőteljes gátló immunsejtek proliferációját. Ezeknek a sejteknek a aktiválásával a RezPegaldesleukin az immunrendszer egyensúlyba hozatalát eredményezheti. A Rezolve-AD-vizsgálat mellett azt a Rezolve-AA vizsgálatban is értékelik, egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos 2B fázisú klinikai vizsgálatban a súlyos-nagyon-nem-ritee alopecia areata betegek kezelésére (NCT06340360 ). A RezPegaldesleukin a Nektar Therapeutics teljes tulajdonában van.

az atópiás dermatitiszről az atópiás dermatitis az ekcéma leggyakoribb típusa, amely körülbelül 30 millió embert érint az Egyesült Államokban. Irritánsok, hogy belépjenek a bőrbe, immunreakcióhoz és az ammációban. autoimmun és krónikus gyulladásos betegségekben. A Nektar vezető termékjelöltje, Rezpegaldesleukin (Rezpeg vagy NKTR-358) egy új, első osztályú szabályozó T-sejt stimulátor, amelyet két 2B fázisú klinikai vizsgálatban értékelnek, az egyik atópiás dermatitiszben és egy az alopecia areata-ban. A Nektar csővezetéke magában foglalja a preklinikai bivalens tumor nekrózis faktor II. Típusú receptor (TNFR2) antitest és bispecifikus programokat, az NKTR-0165 és az NKTR-0166-ot, valamint a módosított hematopoietikus kolónia stimuláló faktor (CSF) protein, NKTR-422. A Nektar és a különféle partnerekkel együtt az NKTR-255-et is, az IL-15 receptor agonistát is értékeli, amelynek célja az immunrendszer természetes rák elleni képességének fellendítése, számos folyamatban lévő klinikai vizsgálat során. A Nektar székhelye a kaliforniai San Francisco -ban található. További információkért látogasson el a www.nektar.com webhelyre, és kövesse a Nektar -ot a LinkedIn -en.

Vigyázat az előretekintő állításokkal kapcsolatban Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyeket olyan szavakkal lehet azonosítani, mint például: "Will", "bejelentés", "Potenciál", "May", "Engedje meg", "Can", és hasonló hivatkozások a jövőbeli időszakokra. Az előretekintő nyilatkozatok példái között szerepel többek között a Rezpegaldesleukin, valamint a Rezpegaldesleukin klinikai adatok bejelentésének időzítésének ütemtervének lehetséges előnyei és jövőbeli fejlesztési tervei vonatkozásában. Az előretekintő kijelentések nem történelmi tények, sem a jövőbeli teljesítmény biztosítása. Ehelyett csak a jelenlegi hiedelmeinkre, elvárásainkra és feltételezéseinkre alapulnak üzleti tevékenységünk jövőjével, a jövőbeli tervekre és stratégiákra, a várható eseményekre és trendekre, a gazdaságra és más jövőbeli feltételekre. Mivel az előretekintő kijelentések a jövőre vonatkoznak, ezek velejáró bizonytalanságok, kockázatok és olyan körülmények változásainak vannak kitéve, amelyeket nehéz megjósolni, és amelyek közül sokan kívül esnek az ellenőrzésünkön. A tényleges eredményeink lényegesen eltérhetnek az előretekintő állításokban feltüntetett eredményektől. Ezért nem szabad támaszkodnia ezen előretekintő kijelentések egyikére sem. Important factors that could cause our actual results to differ materially from those indicated in the forward-looking statements include, among others: (i) a Fast Track designation does not increase the likelihood that rezpegaldesleukin will receive marketing approval in the United States; (ii) our statements regarding the therapeutic potential of rezpegaldesleukin are based on preclinical and clinical findings and observations and are subject to change as research and development continue; (iii) rezpegaldesleukin is an investigational agent and continued research and development for this drug candidate is subject to substantial risks, including negative safety and efficacy findings in future clinical studies (notwithstanding positive findings in earlier preclinical and clinical studies); (iv) rezpegaldesleukin is in clinical development, and the risk of failure is high and can unexpectedly occur at any stage prior to regulatory approval; (v) the timing of the commencement or end of clinical trials and the availability of clinical data may be delayed or unsuccessful due to regulatory delays, manufacturing challenges, changing standards of care, evolving regulatory requirements, clinical trial design, clinical outcomes, competitive factors , vagy késleltetés vagy kudarc a szabályozási jóváhagyás végső soron egy vagy több fontos piacon; vi. Szabadalmak nem adhatják meg a kábítószer -jelöltek szabadalmi kérelmeinkből, a kiadott szabadalmak nem lehetnek végrehajthatóak, vagy harmadik felek további szellemi tulajdonjogi engedélyére lehet szükség; és (vii) Bizonyos egyéb fontos kockázatok és bizonytalanságok, amelyek 2024. november 8-án az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz benyújtott 10-Q formanyomtatványon benyújtott 10-Q formanyomtatványon szerepelnek. Bármely, a sajtóközleményben tett előretekintő nyilatkozat Jelenleg rendelkezésre álló információk, és csak a elkészítés időpontjától beszélnek. Nem vállalunk kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok, akár írásbeli, akár szóbeli frissítésére, amelyet időről időre meg lehet tenni, akár új információk, jövőbeli fejlemények eredményeként. Összeomlás: összeomlás; " Border = "0" CellSpacing = "0" CellPadding = "1">

1. td style = "padding-jobb: 0,17em; padding-bal: 0,17em; szegély: fekete 1pt;" colspan = "1" rowspan = "1">

Silverberg, J. I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et al. A szabályozó T-sejt-szelektív interleukin-2 receptoragonista rezpegaldesleukin gyulladásos bőrbetegségek kezelésében: két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos 1B fázisú vizsgálat. Nat Commun 15 , 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-53384-- 1

2. td style = "padding-jobb: 0,17em; padding-bal: 0,17em; szegély: fekete 1pt;" colspan = "1" rowspan = "1">

Hanifin, J. M., Reed, M. L. és az ekcéma prevalencia és az ütés munkacsoportja. A populáció alapú felmérése az Eczema prevalenciájáról az Egyesült Államokban. Dermatitis 18, 82–91 (2007).

Elküldve : 2025-02-11 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak