Nektar Therapeutics ได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วสำหรับ Rezpegaldesleukin สำหรับการรักษาโรคผิวหนังในระดับปานกลางถึงรุนแรง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ซานฟรานซิสโก, 10 ก.พ. , 2025 / PRNewswire / - Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วสำหรับ Rezpegaldesleukin สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก อายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีโรคผิวหนังอักเสบในระดับปานกลางถึงรุนแรงซึ่งโรคไม่ได้ควบคุมอย่างเพียงพอกับการรักษาตามใบสั่งแพทย์เฉพาะที่หรือเมื่อไม่แนะนำการรักษาเหล่านั้น Rezpegaldesleukin เป็นการบำบัดทางชีววิทยาเชิงสืบสวนที่กำหนดเป้าหมายไปที่คอมเพล็กซ์ตัวรับ interleukin-2 ในร่างกายเพื่อกระตุ้นการเพิ่มจำนวนเซลล์ภูมิคุ้มกันยับยั้งที่รู้จักกันในชื่อเซลล์ T (Tregs)

ในผู้ป่วยที่มีระดับปานกลาง atopic dermatitis, rezpegaldesleukin ได้รับการแสดงเพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ของโรคสำรวจที่วัดได้อย่างรวดเร็วในระหว่างขั้นตอนการเหนี่ยวนำ 12 สัปดาห์และเป็นเวลาอย่างน้อย 36 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา ข้อมูลความปลอดภัยจากการศึกษาระยะที่ 1B ของ Rezpegaldesleukin ในผู้ป่วยโรคผิวหนัง atopic ถูกนำเสนอในการประชุม EADV 2023 ในเดือนตุลาคม 2566

"เรามีความยินดีที่ Rezpegaldesleukin ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นผลิตภัณฑ์ที่รวดเร็ว" Jonathan Zalevsky, Ph.D. , รองประธานอาวุโสและหัวหน้าเจ้าหน้าที่วิจัยและพัฒนาหัวหน้าของ Nektar กล่าว "Rezpegaldesleukin มีศักยภาพที่จะตอบสนองความต้องการที่ไม่คาดคิดอย่างมีนัยสำคัญสำหรับผู้ป่วยหลายล้านคนที่อาศัยอยู่กับโรคผิวหนังภูมิแพ้ปานกลางถึงรุนแรงเรายังคงติดตามข้อมูล topline จากระยะเวลาการเหนี่ยวนำของการศึกษาระยะ 2B rezolve-ad ของเราในไตรมาสที่สองของเราในไตรมาสที่สอง ของปีนี้ เพื่อให้แน่ใจว่าการรักษาใหม่ที่สำคัญเข้าถึงผู้ป่วยโดยเร็วที่สุด การกำหนดได้รับการบำบัดด้วยการสืบสวนที่รักษาเงื่อนไขที่ร้ายแรงและมีศักยภาพในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการแก้ไข ผู้สมัครยาที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วมีสิทธิ์ได้รับการประชุมบ่อยขึ้นและการโต้ตอบเป็นลายลักษณ์อักษรกับ FDA เพื่อหารือเกี่ยวกับแผนการพัฒนาของผู้สมัครยา

เกี่ยวกับการศึกษา Rezolve-ad การศึกษา Rezolve-AD (NCT06136741) ลงทะเบียนผู้ป่วย 398 คนที่มีโรคผิวหนังในระดับปานกลางถึงรุนแรงซึ่งไม่เคยได้รับการรักษาด้วยการบำบัดทางชีววิทยาหรือ JAK ยับยั้ง ผู้ป่วยสุ่มในสามยาที่แตกต่างกันของ Rezpegaldesleukin และยาหลอกสำหรับระยะเวลาการเหนี่ยวนำ 16 สัปดาห์ หลังจากช่วงเวลานี้ผู้ป่วยที่ได้พบกับพื้นที่กลากและดัชนีความรุนแรง (EASI) เกณฑ์สำหรับความก้าวหน้าในการบำรุงรักษาจะได้รับการสุ่มอีกครั้งกับหนึ่งในสองของสูตรการบำรุงรักษาในระดับปริมาณเดิมเพื่อรับการบำบัดรักษาเดือนละครั้งหรือทุก ๆ สามเดือน .

จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาระยะ 2B คือค่าเฉลี่ยการปรับปรุงในคะแนน EASI เมื่อสิ้นสุดระยะเวลาการรักษาด้วยการเหนี่ยวนำ 16 สัปดาห์ จุดสิ้นสุดที่สองรวมถึงสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องของผู้ตรวจสอบการประเมินทั่วโลก (VIGA-AD) ของ 0 หรือ 1 ผู้ที่ได้รับ EASI-75 และผู้ที่ได้รับการปรับปรุงที่สูงกว่าหรือเท่ากับ 4 จุดในระดับการจัดอันดับตัวเลขคัน (NRS) .

การทดลองครั้งนี้เริ่มต้นในเดือนตุลาคม 2566 ผู้ป่วยได้ลงทะเบียนทั่วประมาณ 110 ไซต์ทั่วโลกด้วย: 67% ลงทะเบียนในประเทศยุโรปของโปแลนด์บัลแกเรียเยอรมนีเช็กเชียสเปนโครเอเชียและฮังการี; 17% ลงทะเบียนในสหรัฐอเมริกา; 11% ลงทะเบียนในแคนาดา; และ 5% ลงทะเบียนในออสเตรเลีย การสุ่มของผู้ป่วยถูกแบ่งชั้นขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรคพื้นฐานที่วัดโดย Viga-AD และภูมิภาคทางภูมิศาสตร์

เกณฑ์การลงทะเบียนในการศึกษารวมถึงคะแนน EASI ขั้นต่ำ 16.0 พื้นที่ผิวของร่างกายขั้นต่ำ (BSA) 10% และ VIGA-AD ขั้นต่ำ 3 ที่ทั้งการคัดกรองและการสุ่ม ผู้ป่วยที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคผิวหนัง atopic ระหว่างการคัดกรองและการสุ่มต่อการประเมินผู้ตรวจสอบได้รับการยกเว้นจากการศึกษา

เกี่ยวกับ rezpegaldesleukin โรคภูมิต้านทานผิดปกติและการอักเสบทำให้ระบบภูมิคุ้มกันโจมตีอย่างไม่ตั้งใจและทำลายเซลล์ที่มีสุขภาพดีในร่างกายของบุคคล ความล้มเหลวของกลไกการทนต่อตนเองของร่างกายช่วยให้การก่อตัวของเซลล์เม็ดเลือดขาว T ที่ทำให้เกิดโรคที่ดำเนินการโจมตีนี้ Rezpegaldesleukin เป็นวิธีการรักษาที่มีศักยภาพในระดับแรกที่อาจกล่าวถึงความไม่สมดุลของระบบภูมิคุ้มกันพื้นฐานนี้ในผู้ที่มีอาการแพ้ภูมิตัวเองและการอักเสบจำนวนมาก มันกำหนดเป้าหมายคอมเพล็กซ์ตัวรับ interleukin-2 ในร่างกายเพื่อกระตุ้นการแพร่กระจายของเซลล์ภูมิคุ้มกันยับยั้งที่มีประสิทธิภาพที่รู้จักกันในชื่อเซลล์ T กฎระเบียบ โดยการเปิดใช้งานเซลล์เหล่านี้ Rezpegaldesleukin อาจทำหน้าที่เพื่อนำระบบภูมิคุ้มกันกลับมาสู่ความสมดุล

Rezpegaldesleukin ได้รับการพัฒนาเป็นการฉีดด้วยตนเองสำหรับโรคภูมิต้านทานผิดปกติและการอักเสบจำนวนหนึ่ง นอกเหนือจากการศึกษา rezolve-ad แล้วยังได้รับการประเมินในการศึกษา Rezolve-AA, การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2B ที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบสองครั้ง ). Rezpegaldesleukin เป็นเจ้าของทั้งหมดโดย Nektar Therapeutics

เกี่ยวกับโรคผิวหนัง atopic โรคผิวหนัง atopic เป็นโรคกลากที่พบได้บ่อยที่สุดส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 30 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา 2 AD มีลักษณะเป็นข้อบกพร่องในสิ่งกีดขวางทางผิวหนังซึ่งช่วยให้สารก่อภูมิแพ้และอื่น ๆ การระคายเคืองที่จะเข้าสู่ผิวหนังนำไปสู่ปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันและใน fl ammation

เกี่ยวกับการบำบัด Nektar Nektar Therapeutics เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกที่เน้นการพัฒนา ในโรคแพ้ภูมิตัวเองและโรคเรื้อรัง ผู้สมัครผลิตภัณฑ์นำของ Nektar, Rezpegaldesleukin (REZPEG หรือ NKTR-358) เป็นนวนิยายเรื่องใหม่ในระดับ First-in-class T เซลล์ที่ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกสองระยะ 2B หนึ่งในโรคผิวหนัง atopic และหนึ่ง ท่อส่งของ Nektar ยังรวมถึงตัวรับปัจจัยการตายของเนื้องอกแบบไบวัทแบบพรีคลินิกชนิดที่สอง (TNFR2) แอนติบอดีและ bispecific, NKTR-0165 และ NKTR-0166 Nektar พร้อมกับพันธมิตรต่าง ๆ ยังประเมิน NKTR-255 ซึ่งเป็นตัวรับ IL-15 ตัวรับ IL-15 ที่ออกแบบมาเพื่อเพิ่มความสามารถตามธรรมชาติของระบบภูมิคุ้มกันในการต่อสู้กับมะเร็งในการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่องหลายครั้ง Nektar มีสำนักงานใหญ่ในซานฟรานซิสโกรัฐแคลิฟอร์เนีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.nektar.com และติดตาม Nektar บน LinkedIn.

หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าซึ่งสามารถระบุได้ด้วยคำเช่น: "Will," "ประกาศ" "ศักยภาพ" "พฤษภาคม" "อนุญาต" "สามารถ" และการอ้างอิงที่คล้ายกันกับช่วงเวลาในอนาคต ตัวอย่างของข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงคำแถลงเกี่ยวกับผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นจากการกำหนดอย่างรวดเร็วศักยภาพในการรักษาและแผนการพัฒนาในอนาคตสำหรับ Rezpegaldesleukin และเวลาสำหรับการประกาศข้อมูลทางคลินิก Rezpegaldesleukin ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าไม่ใช่ข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์หรือการรับรองประสิทธิภาพในอนาคต แต่พวกเขาจะขึ้นอยู่กับความเชื่อความคาดหวังและสมมติฐานในปัจจุบันของเราเกี่ยวกับอนาคตของธุรกิจแผนการและกลยุทธ์ในอนาคตของเราเหตุการณ์และแนวโน้มที่คาดการณ์ไว้เศรษฐกิจและเงื่อนไขอื่น ๆ ในอนาคต เนื่องจากข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวข้องกับอนาคตพวกเขาจึงอยู่ภายใต้ความไม่แน่นอนความเสี่ยงและการเปลี่ยนแปลงในสถานการณ์ที่ยากต่อการคาดการณ์และหลายแห่งอยู่นอกเหนือการควบคุมของเรา ผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราอาจแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ดังนั้นคุณไม่ควรพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงอื่น ๆ : (i) การกำหนดเส้นทางที่รวดเร็วไม่ได้เพิ่มโอกาสที่ Rezpegaldesleukin จะได้รับการอนุมัติทางการตลาดในสหรัฐอเมริกา (ii) คำแถลงของเราเกี่ยวกับศักยภาพในการรักษาของ Rezpegaldesleukin ขึ้นอยู่กับการค้นพบและการสังเกตทางคลินิกและการสังเกตการณ์ทางคลินิกและอาจมีการเปลี่ยนแปลงเมื่อการวิจัยและการพัฒนาดำเนินต่อไป (iii) Rezpegaldesleukin เป็นตัวแทนการสืบสวนและการวิจัยและพัฒนาอย่างต่อเนื่องสำหรับผู้สมัครยานี้มีความเสี่ยงอย่างมากรวมถึงความปลอดภัยเชิงลบและผลการวิจัยประสิทธิภาพในการศึกษาทางคลินิกในอนาคต (แม้จะมีการค้นพบเชิงบวกในการศึกษาพรีคลินิกและคลินิกก่อนหน้านี้); (iv) Rezpegaldesleukin อยู่ในการพัฒนาทางคลินิกและความเสี่ยงของความล้มเหลวสูงและสามารถเกิดขึ้นได้อย่างไม่คาดคิดในทุกขั้นตอนก่อนการอนุมัติด้านกฎระเบียบ (v) ระยะเวลาของการเริ่มต้นหรือสิ้นสุดการทดลองทางคลินิกและความพร้อมใช้งานของข้อมูลทางคลินิกอาจล่าช้าหรือไม่ประสบความสำเร็จเนื่องจากความล่าช้าด้านกฎระเบียบความท้าทายด้านการผลิตการเปลี่ยนแปลงมาตรฐานการดูแลการพัฒนาข้อกำหนดด้านกฎระเบียบการออกแบบการทดลองทางคลินิกผลลัพธ์ทางคลินิกปัจจัยการแข่งขัน หรือความล่าช้าหรือความล้มเหลวในที่สุดในการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบในตลาดที่สำคัญอย่างน้อยหนึ่งตลาด (vi) สิทธิบัตรอาจไม่ออกจากใบสมัครสิทธิบัตรของเราสำหรับผู้สมัครยาของเราสิทธิบัตรที่ออกอาจไม่สามารถบังคับใช้หรือใบอนุญาตทรัพย์สินทางปัญญาเพิ่มเติมจากบุคคลที่สามอาจจำเป็น และ (vii) ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญอื่น ๆ ที่กำหนดไว้ในรายงานรายไตรมาสของเราในแบบฟอร์ม 10-Q ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์เมื่อวันที่ 8 พฤศจิกายน 2567 คำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่เราทำในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้ ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันสำหรับเราและพูดเฉพาะ ณ วันที่ทำ เราไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตคำสั่งที่คาดการณ์ล่วงหน้าไม่ว่าจะเป็นลายลักษณ์อักษรหรือปากเปล่าซึ่งอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่การพัฒนาในอนาคตหรืออื่น ๆ

td style = "padding-right: 0.17em; padding-left: 0.17em; border: black 1pt;" colspan = "1" rowspan = "1">

Silverberg, J.I. , Rosmarin, D. , Chovatiya, R. et al. Rezpegaldesleukin ในการรักษาตัวเลือก Tell-selective-2 rezpegaldesleukin ในการรักษาโรคผิวหนังอักเสบ: การทดลองแบบสุ่มสองครั้ง Nat Commun 15 , 9230 (2024) https://doi.org/10.1038 1

td style = "padding-right: 0.17em; padding-left: 0.17em; border: black 1pt;" colspan = "1" rowspan = "1">

Hanifin, J. M. , Reed, M. L. & Eczema และกลาก การสำรวจความชุกของความชุกของความชุกของประชากรในสหรัฐอเมริกา โรคผิวหนัง 18, 82–91 (2007).

1.

2.

แหล่งที่มาของ Nektar Therapeutics

โพสต์แล้ว : 2025-02-11 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม