Nektar Therapeutics nhận được chỉ định theo dõi nhanh cho Rezpegaldesleukin để điều trị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng

Theo dõi Drugslib trên

San Francisco, ngày 10 tháng 2 năm 2025 / PRNewswire / - Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định theo dõi nhanh cho Rezpegaldesleukin 12 tuổi trở lên bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng có bệnh không được kiểm soát đầy đủ với các liệu pháp theo toa tại chỗ hoặc khi những liệu pháp đó không được khuyến khích. Rezpegaldesleukin là một liệu pháp sinh học nghiên cứu nhắm vào phức hợp thụ thể interleukin-2 trong cơ thể để kích thích sự tăng sinh của các tế bào miễn dịch ức chế được gọi là tế bào T điều tiết (Tregs). Viêm da dị ứng, Rezpegaldesleukin đã được chứng minh là nhanh chóng cải thiện kết quả bệnh khám phá có thể đo lường được trong giai đoạn điều trị cảm ứng 12 tuần và trong ít nhất 36 tuần sau khi ngừng điều trị, chứng minh bằng chứng về ý kiến ​​này. Dữ liệu an toàn từ một nghiên cứu giai đoạn 1B về Rezpegaldesleukin ở bệnh nhân viêm da dị ứng đã được trình bày tại Đại hội EADV 2023 vào tháng 10 năm 2023.

"Chúng tôi rất vui vì Rezpegaldesleukin đã được chỉ định là một sản phẩm theo dõi nhanh", Jonathan Zalevsky, tiến sĩ, phó chủ tịch cấp cao và giám đốc nghiên cứu & phát triển tại Nektar cho biết. "Rezpegaldesleukin có khả năng giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể đối với hàng triệu bệnh nhân bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng. của năm nay. Để đảm bảo rằng các phương pháp điều trị mới quan trọng tiếp cận bệnh nhân càng nhanh càng tốt. Việc chỉ định được cấp cho các liệu pháp điều tra điều trị các tình trạng nghiêm trọng và có khả năng giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Một ứng cử viên thuốc nhận được chỉ định theo dõi nhanh là đủ điều kiện cho các cuộc họp thường xuyên hơn và các tương tác bằng văn bản với FDA để thảo luận về kế hoạch phát triển của ứng cử viên thuốc cũng như khả năng đủ điều kiện để xem xét và đánh giá ưu tiên.

Giới thiệu về Rezolve-AD Nghiên cứu Rezolve-AD (NCT06136741) đã đăng ký 398 bệnh nhân bị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng, trước đây chưa được điều trị bằng các liệu pháp ức chế sinh học hoặc JAK. Bệnh nhân ngẫu nhiên qua ba chế độ liều khác nhau của Rezpegaldesleukin và giả dược trong thời gian điều trị cảm ứng 16 tuần. Sau giai đoạn này, những bệnh nhân đáp ứng ngưỡng điểm bệnh chàm và chỉ số nghiêm trọng (EASI) để tiến bộ để duy trì được ngẫu nhiên hóa thành một trong hai chế độ bảo trì ở mức liều ban đầu để được điều trị duy trì mỗi tháng một lần hoặc mỗi tháng một lần . Các điểm cuối thứ cấp bao gồm tỷ lệ bệnh nhân đạt được đánh giá toàn cầu điều tra viên được xác nhận (VIGA-AD) là 0 hoặc 1, những người đạt được Easi-75 và những người đạt được mức độ lớn hơn hoặc bằng cải thiện 4 điểm trong thang đánh giá số ngứa (NRS) .

Thử nghiệm này được bắt đầu vào tháng 10 năm 2023. Bệnh nhân được ghi danh trên khoảng 110 địa điểm trên toàn cầu với: 67% ghi danh vào các nước châu Âu của Ba Lan, Bulgaria, Đức, Séc, Tây Ban Nha, Croatia và Hungary; 17% ghi danh vào Hoa Kỳ; 11% ghi danh vào Canada; và 5% ghi danh vào Úc. Việc ngẫu nhiên bệnh nhân được phân tầng dựa trên mức độ nghiêm trọng của bệnh cơ bản được đo bằng VIGA-AD và vùng địa lý. Một Viga-AD tối thiểu là 3 ở cả sàng lọc và ngẫu nhiên. Những bệnh nhân bị viêm da dị ứng giữa sàng lọc và ngẫu nhiên theo đánh giá của người điều tra đã được loại trừ khỏi nghiên cứu.

Giới thiệu về Rezpegaldesleukin Các bệnh tự miễn và viêm khiến hệ thống miễn dịch tấn công nhầm và làm hỏng các tế bào khỏe mạnh trong cơ thể một người. Một sự thất bại của các cơ chế tự dung dịch cơ thể cho phép hình thành các tế bào lympho T gây bệnh tiến hành cuộc tấn công này. Rezpegaldesleukin là một phương pháp điều trị giải quyết đầu tiên tiềm năng trong lớp có thể giải quyết sự mất cân bằng hệ thống miễn dịch tiềm ẩn này ở những người có nhiều tình trạng tự miễn và viêm. Nó nhắm mục tiêu phức hợp thụ thể interleukin-2 trong cơ thể để kích thích sự tăng sinh của các tế bào miễn dịch ức chế mạnh mẽ được gọi là tế bào T điều tiết. Bằng cách kích hoạt các tế bào này, Rezpegaldesleukin có thể hành động để đưa hệ thống miễn dịch trở lại cân bằng. Ngoài nghiên cứu Rezolve-AD, nó cũng được đánh giá trong nghiên cứu Rezolve-AA, một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2B ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược để điều trị bệnh nhân mắc bệnh nặng đến rất nhiều Areata (NCT06340360 ). Rezpegaldesleukin thuộc sở hữu hoàn toàn của Nektar Therapeutics.

Về viêm da dị ứng viêm da dị ứng là loại bệnh chàm phổ biến nhất, ảnh hưởng đến khoảng 30 triệu người ở Hoa Kỳ.2 AD được đặc trưng bởi một khiếm khuyết trong hàng rào da, cho phép các chất gây dị ứng và các chất khác Các chất kích thích vào da, dẫn đến phản ứng miễn dịch và trong fl ammation. trong các bệnh viêm tự miễn và mãn tính. Ứng cử viên sản phẩm chính của Nektar, Rezpegaldesleukin (Rezpeg, hoặc NKTR-358), là một chất kích thích tế bào T điều hòa đầu tiên, trong lớp học đầu tiên được đánh giá trong hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2B, một trong viêm da dị ứng và một trong một lần nữa. Đường ống của NEKTAR cũng bao gồm một kháng thể thụ thể yếu tố hoại tử khối u hai (TNFR2) và các chương trình bispecific, NKTR-0165 và NKTR-0166, và yếu tố kích thích khuẩn lạc hematopoiet (CSF), NKTR-42222. Nektar, cùng với các đối tác khác nhau, cũng đang đánh giá NKTR-255, một chất chủ vận thụ thể IL-15 điều tra được thiết kế để tăng khả năng chống ung thư của hệ thống miễn dịch, trong một số thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra. Nektar có trụ sở tại San Francisco, California. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.nektar.com và theo dõi Nektar trên LinkedIn.

Lưu ý cảnh báo liên quan đến các câu lệnh chuyển tiếp Thông cáo báo chí này chứa các câu lệnh chuyển tiếp có thể được xác định bằng các từ như: "Will", "thông báo", "tiềm năng", "May", " "Cho phép", "có thể" và các tài liệu tham khảo tương tự cho các giai đoạn trong tương lai. Ví dụ về các tuyên bố hướng tới trước bao gồm, trong số những người khác, các tuyên bố về lợi ích tiềm năng từ chỉ định theo dõi nhanh, tiềm năng trị liệu và các kế hoạch phát triển trong tương lai cho Rezpegaldesleukin và thời gian để công bố dữ liệu lâm sàng Rezpegaldesleukin. Những tuyên bố hướng về phía trước không phải là sự thật lịch sử cũng như sự đảm bảo của hiệu suất trong tương lai. Thay vào đó, chúng chỉ dựa trên niềm tin, kỳ vọng và giả định hiện tại của chúng tôi về tương lai của hoạt động kinh doanh, các kế hoạch và chiến lược trong tương lai, các sự kiện và xu hướng dự đoán, nền kinh tế và các điều kiện khác trong tương lai. Bởi vì các tuyên bố hướng tới liên quan đến tương lai, chúng phải chịu những sự không chắc chắn, rủi ro và thay đổi trong hoàn cảnh khó dự đoán và nhiều trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của chúng tôi. Kết quả thực tế của chúng tôi có thể khác biệt về mặt vật chất so với các tuyên bố trong các tuyên bố hướng tới. Do đó, bạn không nên dựa vào bất kỳ tuyên bố hướng tới nào. Các yếu tố quan trọng có thể khiến kết quả thực tế của chúng tôi khác biệt về mặt vật chất so với các yếu tố được chỉ ra trong các tuyên bố hướng tới trước, trong số các tuyên bố khác: (i) một chỉ định theo dõi nhanh không làm tăng khả năng Rezpegaldesleukin sẽ nhận được sự chấp thuận tiếp thị ở Hoa Kỳ; . . . . , hoặc chậm trễ hoặc thất bại trong việc cuối cùng có được sự chấp thuận theo quy định ở một hoặc nhiều thị trường quan trọng; . và (vii) Một số rủi ro và sự không chắc chắn quan trọng khác được nêu trong báo cáo hàng quý của chúng tôi về Mẫu 10-Q được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Thông tin hiện có sẵn cho chúng tôi và chỉ nói đến ngày mà nó được thực hiện. Chúng tôi không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, dù bằng văn bản hay bằng miệng, có thể được thực hiện theo thời gian, cho dù là kết quả của thông tin mới, sự phát triển trong tương lai hay nói cách khác. sụp đổ: sụp đổ; " Border = "0" cellspaces = "0" cellpadding = "1">

Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et al. Các tác nhân thụ thể interleukin-2 chọn lọc tế bào T điều hòa Rezpegaldesleukin trong điều trị các bệnh về da gây viêm: hai thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược. Nat Commun 15 , 9230 (2024).

Hanifin, J. M., Reed, M. L. & Eczema tỷ lệ lưu hành và nhóm làm việc tác động. Một cuộc khảo sát dựa trên dân số về tỷ lệ lưu hành tại Hoa Kỳ. Viêm da 18, 82 Ném91 (2007).

Đã đăng : 2025-02-11 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến