A Nektar Therapeutics gyors pálya-jelölést kap a RezPegaldesleukin számára a súlyos és nagyon súlyos alopecia areata kezelésére
San Francisco, 2025. július 29. / PRNewswire /-A NEKTAR Therapeutics (NASDAQ: NKTR) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) a Rezpegaldesleukin gyors nyomvonal-megnevezését adta a Rezpegaldesleukinnak a legkevésbé súlyos alopecia areata (AA) -nál, és az idősebb betegeknél 12 éves korukban, és a PEOSITICS-ben 12 éves korukban, és a PEOSITIKAI PEDISITIKAI KEZELÉSEK SZERKEZETÉNEK KEZELÉSÉNEK KEZELÉSÉNEK SZERKEZETT KERESKEDELMI KERESKEDELMI ÉS KEDVEZÉSEK KEZELÉSÉNEK KERETT. kilogramm. A RezPegaldesleukin egy olyan vizsgálati biológiai terápia, amely a test interleukin-2 receptor komplexét célozza meg, hogy stimulálja a szabályozó T-sejtekként ismert gátló immunsejtek proliferációját. Több klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a RezPegaldesleukin biztonságosan és dózisfüggően megnövelte a TREG-t. Nektar. "Az Alopecia Areata egy krónikus, szisztémás, immunrendszeri gyulladásos betegség, és sürgősen szükség van új mechanikus megközelítésekre, amelyek kezelhetik ennek a rendellenességnek a mögöttes patogenezisét. A legfontosabb adatokat decemberben bejelentjük, hogy a folyamatban lévő Rezolve-AA-fázisú tanulmányunkban a Rezpegaldesleukin-ban az A-Potenciális Regisztrálási Ügynökség-Aareata-ban a Potenciális Aa-A-A-Potenciális Kutatási lehetőséget láthatjuk. Program a 2. fázis befejezését követően. "
Az FDA gyorsított folyamatának célja annak biztosítása, hogy a fontos új kezelések a lehető leggyorsabban elérjék a betegeket. A megnevezést olyan vizsgálati terápiák kapják meg, amelyek a súlyos körülményeket kezelik, és kielégítetlen orvosi igényeket tudnak kielégíteni. A gyógyszerjelölt, amely gyors nyomvonal-kijelölést kap, jogosult a gyakoribb találkozókra és az FDA-val való írásbeli interakciókra, hogy megvitassák a kábítószer-jelölt fejlesztési tervét, valamint a lehetséges jogosultságot a Rolling Review és a Priority Review-hez.
A Rezolve-AA (NCT06340360) vizsgálat körülbelül 90 olyan beteget vett fel, akiknek súlyos-nagyon súlyos alopecia areata, akiket korábban még nem kezeltek JAK-gátlóval vagy más biológiai kezeléssel. A betegeket randomizáltuk a Rezpegaldesleukin vagy a placebo két különböző dózisú dózisában. Az elsődleges hatékonysági végpont az alopecia szerszám (SALT) pontosságának átlagos százalékos változását értékeli a 36 hetes indukciós periódus végén. A másodlagos végpontok magukban foglalják azoknak a résztvevőknek a arányát, amelyeknél a só pontszáma meghaladja a 36. héten és más értékelt időpontokban, a só pontszámának átlagos százalékos javulása más értékelt időpontokban, valamint a só-20-at elérő betegek arányának átlagos százalékos javulását (az abszolút só pontszáma kevesebb, vagy annál egyenlő 20-at). A társaság azt várja, hogy ezeket az eredményeket 2025 decemberében osztja meg. 24% -uk beiratkozott Kanadába; és 14% -uk beiratkozott az Egyesült Államokba.
Abeiratkozási kritériumok a vizsgálatban magukban foglalják a súlyos-nagyon súlyos alopecia areata diagnosztizálását (≥ 50% fejbőr bevonása), a só pontszám felhasználásával mértük mind a szűrés, mind a randomizálás esetén. Azokat a betegeket, akiknél az Alopecia areata instabil kurzust tapasztalták az elmúlt 6 hónapban a vizsgálatonkénti értékelésenként, kizártuk a vizsgálatból. A diffúz alopecia és az alopecia más formáiban szenvedő betegeket szintén kizártuk. A betegek randomizálását a kiindulási betegség súlyossága alapján rétegezték, a só pontszáma alapján.
autoimmun és gyulladásos betegségek miatt az immunrendszer tévesen megtámadja és károsítja az egészséges sejteket az ember testében. A test ön tolerancia mechanizmusainak kudarca lehetővé teszi a támadást végrehajtó patogén T-limfociták kialakulását. A RezPegaldesleukin egy olyan potenciális első osztályú felbontású terápiás, amely kezelheti ezt a mögöttes immunrendszer-egyensúlyhiányt azokban az emberekben, akiknek számos autoimmun és gyulladásos állapota van. Célja a test interleukin-2 receptor komplexét, hogy stimulálja a szabályozó T-sejteknek nevezett erőteljes gátló immunsejtek proliferációját. Ezeknek a sejteknek az aktiválásával a RezPegaldesleukin az immunrendszer egyensúlyba hozatala érdekében járhat. vényköteles terápiák, vagy ha ezek a terápiák nem ajánlottak.
ARezpegaldesleukin-t önállóan beadott injekcióként fejlesztették ki számos autoimmun és gyulladásos betegség esetén. Teljesen a Nektar Therapeutics tulajdonában van.
alopecia areata egy olyan betegség, ahol a beteg saját immunrendszere támadja meg a szőrtüszőket, amelyek hajhullást eredményeznek.2 Az alopecia areata élethosszig tartó előfordulási gyakorisága 2% mind férfiak, mind nőkben. Körülbelül 700 000 embernek az Egyesült Államokban jelenleg van valamilyen formája az alopecia areata-nak.3 Ez gyakran társul más autoimmun állapotokkal, valamint a depresszióval és a szorongással.2 A betegség óriási hatással van a betegek életminőségére.4 Az alopecia számára rendelkezésre álló terápiák nem tartósok, és magas relapszusok vannak, és a betegek hatékonyabb kezeléseivel rendelkeznek. Therapeutics
Anektar Therapeutics egy klinikai stádiumú biotechnológiai vállalat, amelynek célja az autoimmun és a krónikus gyulladásos betegségek alapjául szolgáló immunológiai diszfunkció kezelése. A Nektar vezető termékjelöltje, Rezpegaldesleukin (Rezpeg vagy NKTR-358) egy új, első osztályú szabályozó T-sejt stimulátor, amelyet két 2B fázisú klinikai vizsgálatban értékelnek, az egyik atópiás dermatitiszben és egy az alopecia areata-ban. A Nektar csővezetéke magában foglalja a preklinikai bivalens tumor nekrózis faktor II. Típusú receptor (TNFR2) antitest és bispecifikus programokat, az NKTR-0165 és az NKTR-0166-ot, valamint a módosított hematopoietikus kolónia stimuláló faktor (CSF) protein, NKTR-422. A Nektar, a különféle partnerekkel együtt, az NKTR-255-et is értékeli, egy olyan vizsgáló IL-15 receptor agonistát is, amelynek célja az immunrendszer természetes rák elleni képességének fellendítése, számos folyamatban lévő klinikai vizsgálatban. További információkért látogasson el a www.neltar.com webhelyre, és kövesse minket a LinkedIn -en.
Vigyázat az előretekintő állításokkal kapcsolatban Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyeket olyan szavakkal lehet azonosítani, mint például: "Will", "" Forward "," Várható "," Fejleszteni "," Potenciál "," Plan "és hasonló utalások a jövőbeli időszakokra. Az előretekintő nyilatkozatok példái között szerepel többek között a Rezpegaldesleukin terápiás potenciál- és biztonsági profiljának, valamint a Rezolve-AA-ból származó adatok jelentésének időzítésének terápiás potenciáljának és biztonsági profiljának, valamint a Rezpegaldesleukinnak az első osztályú sejtterápia, az atópiás dermatitis potenciális piaci lehetőségének lehetősége, az atópiás dermatitisz és az alopeciia potenciális piaci lehetőségének lehetősége, az Atopic Dermatitis potenciális piaci lehetőségének lehetősége, valamint Más immunmodulációs megközelítések a fejlődésben, és az Areata Alopecia új cselekvési mechanizmusának magas kielégítetlen igénye. Az előretekintő kijelentések nem történelmi tények, sem a jövőbeli teljesítmény biztosítása. Ehelyett csak a jelenlegi hiedelmeinkre, elvárásainkra és feltételezéseinkre alapulnak üzleti tevékenységünk jövőjével, a jövőbeli tervekre és stratégiákra, a várható eseményekre és trendekre, a gazdaságra és más jövőbeli feltételekre. Mivel az előretekintő kijelentések a jövőre vonatkoznak, ezek velejáró bizonytalanságok, kockázatok és olyan körülmények változásainak vannak kitéve, amelyeket nehéz megjósolni, és amelyek közül sokan kívül esnek az ellenőrzésünkön. A tényleges eredményeink lényegesen eltérhetnek az előretekintő állítások által feltüntetett eredményektől. Ezért nem szabad támaszkodnia ezen előretekintő kijelentések egyikére sem. A tényleges eredményeink olyan fontos tényezők, amelyek az előretekintő nyilatkozatokban feltüntetett eredményektől lényegesen különböznek, többek között: (i) a Rezpegaldesleukin terápiás potenciáljára vonatkozó állításunk a preklinikai és klinikai megállapításokon és megfigyeléseken alapul, és változásoknak vannak kitéve, amikor a kutatás és fejlesztés folytatódik; (ii) Rezpegaldesleukin egy vizsgálati ügynök, és ennek a gyógyszerjelöltnek a folyamatos kutatása és fejlesztése jelentős kockázatoknak vannak kitéve, ideértve a negatív biztonsági és hatékonysági eredményeket a jövőbeli klinikai vizsgálatok során (a korábbi preklinikai és klinikai vizsgálatok pozitív eredményeinek ellenére); (iii) Rezpegaldesleukin klinikai fejlődésben van, és a kudarc kockázata magas, és váratlanul előfordulhat a szabályozási jóváhagyás előtt; (iv) A klinikai vizsgálatok megkezdése vagy vége időzítése, valamint a klinikai adatok rendelkezésre állása késleltethető vagy sikertelen lehet a szabályozási késések, a vártnál lassabban beiratkozás, a gyártási kihívások, az ápolási előírások megváltoztatása, a szabályozási követelmények kidolgozása, a klinikai vizsgálatok, a klinikai kimenetelek, a versenyképes tényezők vagy a késleltetés vagy a kudarc, vagy a késleltetés vagy a kudarc az ultraimpánzis előírása; (v) A gyors útjelzés nem növeli annak valószínűségét, hogy Rezpegaldesleukin marketing jóváhagyást kap az Egyesült Államokban; vi. Szabadalmak nem adhatják meg a kábítószer -jelöltek szabadalmi kérelmeinkből, a kiadott szabadalmak nem lehetnek végrehajthatóak, vagy harmadik felek további szellemi tulajdonjogi engedélyére lehet szükség; és (vii) bizonyos egyéb fontos kockázatok és bizonytalanságok, amelyeket az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz benyújtott 10-Q formanyomtatványon 2025. május 9-én benyújtott 10-Q formájában jelentettek be. A sajtóközleményben az általunk közzétett előretekintő nyilatkozat csak a jelenleg rendelkezésre álló információkon alapul, és csak az általunk tett dátumtól beszél. Nem vállalunk kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére, akár írásbeli, akár szóbeli, amelyet időről időre meg lehet tenni, akár új információk, jövőbeli fejlemények eredményeként. colspan = "1" rowspan = "1">
Silverberg, J. I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et al. A szabályozó T-sejt-szelektív interleukin-2 receptor agonista Rezpegaldesleukin gyulladásos bőrbetegségek kezelésében: két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos 1B fázisú vizsgálat. Nat Commun 15, 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-53384-1 . rowspan = "1"> 2. Lintzeri, D.A., Constantinou, A., Hillmann, K., Ghoreschi, K., Vogt, A. és Blumepytavi, U. (2022), Alopecia Areata- Jelenlegi megértés és menedzsment. JDDG: Journal Der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, 20: 59-90. https://doi.org/10.1111/ddg.14689 3. Nemzeti Alopecia Areata Alapítvány Alhanshali L, Buontempo MG, Lo Sicco Ki, Shapiro J. Alopecia Areata: Betegség terhei, a kezelés megközelítése és a jelenlegi kielégítetlen igények. Clin Cosmet Invizsgáló Dermatol. 2023; 16: 803-820 https://doi.org/10.2147/ccid.s376096 forrás nektar Therapeutics Elküldve : 2025-08-01 06:00 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét. 4. Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak