Nektar Therapeutics ได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วสำหรับ Rezpegaldesleukin สำหรับการรักษาอาการผมร่วงที่รุนแรงถึงรุนแรงมาก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ซานฟรานซิสโก, 29 กรกฎาคม, 2025 / PRNewswire /-Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วสำหรับการรักษาอายุ 12 ปี กิโลกรัม Rezpegaldesleukin เป็นการบำบัดทางชีววิทยาเชิงสืบสวนที่กำหนดเป้าหมายคอมเพล็กซ์ตัวรับ interleukin-2 ในร่างกายเพื่อกระตุ้นการแพร่กระจายของเซลล์ภูมิคุ้มกันยับยั้งที่รู้จักกันในชื่อเซลล์ T กฎระเบียบ (Tregs) ผลจากการทดลองทางคลินิกหลายครั้งแสดงให้เห็นว่า rezpegaldesleukin อย่างปลอดภัยและเพิ่มขึ้นตามปริมาณ Tregs.1

"เรามีความยินดีที่ Rezpegaldesleukin ได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วสำหรับการรักษาระดับสูง Nektar "Alopecia areata เป็นโรคอักเสบเรื้อรังระบบภูมิคุ้มกันและมีความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับวิธีการกลไกใหม่ที่สามารถรักษาโรคที่เกิดจากโรคนี้ได้ โปรแกรมการลงทะเบียนหลังจากเสร็จสิ้นเฟส 2 "

เป้าหมายของกระบวนการติดตามอย่างรวดเร็วขององค์การอาหารและยาคือเพื่อให้แน่ใจว่าการรักษาใหม่ที่สำคัญเข้าถึงผู้ป่วยโดยเร็วที่สุด การกำหนดได้รับการบำบัดด้วยการสืบสวนที่รักษาเงื่อนไขที่ร้ายแรงและมีศักยภาพในการตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการแก้ไข ผู้สมัครยาที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วมีสิทธิ์ได้รับการประชุมบ่อยขึ้นและมีปฏิสัมพันธ์เป็นลายลักษณ์อักษรกับ FDA เพื่อหารือเกี่ยวกับแผนการพัฒนาของผู้สมัครยารวมถึงคุณสมบัติที่เป็นไปได้สำหรับการตรวจสอบการทบทวนและการตรวจสอบลำดับความสำคัญ

การศึกษา Rezolve-AA (NCT06340360) ลงทะเบียนผู้ป่วยประมาณ 90 คนที่มีอาการผมร่วงที่รุนแรงถึงรุนแรงมากถึงรุนแรงมากซึ่งไม่เคยได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง JAK หรือชีววิทยาอื่น ๆ ผู้ป่วยได้รับการสุ่มในสองยาที่แตกต่างกันของ Rezpegaldesleukin หรือยาหลอก จุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักจะประเมินการเปลี่ยนแปลงเปอร์เซ็นต์เฉลี่ยในความรุนแรงของคะแนน Alopecia Tool (SALT) เมื่อสิ้นสุดระยะเวลาการเหนี่ยวนำ 36 สัปดาห์ จุดสิ้นสุดที่สองรวมถึงสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่มีคะแนนเกลือลดลงมากกว่าหรือเท่ากับ 50% ในสัปดาห์ที่ 36 และ timepoints ที่ประเมินอื่น ๆ การปรับปรุงเปอร์เซ็นต์เฉลี่ยของคะแนนเกลือที่ timepoints ที่ประเมินอื่น ๆ และสัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับเกลือ -20 บริษัท คาดว่าจะแบ่งปันผลลัพธ์เหล่านี้ในเดือนธันวาคม 2568

การทดลองนี้เริ่มต้นขึ้นในเดือนมีนาคม 2567 ผู้ป่วยได้ลงทะเบียนในประมาณ 30 ไซต์ทั่วโลกด้วย: 62% ลงทะเบียนในโปแลนด์; 24% ลงทะเบียนในแคนาดา; และ 14% ลงทะเบียนในสหรัฐอเมริกา

เกณฑ์การลงทะเบียนในการศึกษารวมถึงการวินิจฉัยโรคผมร่วงรุนแรงอย่างรุนแรงถึงรุนแรงมาก (การมีส่วนร่วมของหนังศีรษะ 50%) ซึ่งวัดโดยใช้คะแนนเกลือทั้งการคัดกรองและการสุ่ม ผู้ป่วยที่มีประสบการณ์เกี่ยวกับอาการผมร่วงที่ไม่มั่นคงในช่วง 6 เดือนที่ผ่านมาต่อการประเมินผู้ตรวจสอบได้รับการยกเว้นจากการศึกษา ผู้ป่วยที่มีอาการผมร่วงแบบกระจายและ แต่ผมร่วงในรูปแบบอื่น ๆ ก็ถูกยกเว้น การสุ่มของผู้ป่วยถูกแบ่งชั้นตามความรุนแรงของโรคพื้นฐานซึ่งวัดโดยคะแนนเกลือ

เกี่ยวกับ Rezpegaldesleukin

โรคแพ้ภูมิตัวเองและการอักเสบทำให้ระบบภูมิคุ้มกันโจมตีและทำลายเซลล์ที่มีสุขภาพดีในร่างกายของบุคคล ความล้มเหลวของกลไกการทนต่อตนเองของร่างกายช่วยให้การก่อตัวของเซลล์เม็ดเลือดขาว T ที่ทำให้เกิดโรคที่ดำเนินการโจมตีนี้ Rezpegaldesleukin เป็นวิธีการรักษาที่มีศักยภาพในระดับแรกที่อาจกล่าวถึงความไม่สมดุลของระบบภูมิคุ้มกันพื้นฐานนี้ในผู้ที่มีอาการแพ้ภูมิตัวเองและการอักเสบจำนวนมาก มันกำหนดเป้าหมายคอมเพล็กซ์ตัวรับ interleukin-2 ในร่างกายเพื่อกระตุ้นการแพร่กระจายของเซลล์ภูมิคุ้มกันยับยั้งที่มีประสิทธิภาพที่รู้จักกันในชื่อเซลล์ T กฎระเบียบ โดยการเปิดใช้งานเซลล์เหล่านี้ Rezpegaldesleukin อาจทำหน้าที่นำระบบภูมิคุ้มกันกลับคืนสู่ความสมดุล

ในเดือนกุมภาพันธ์ 2568 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็ว ด้วยการบำบัดตามใบสั่งแพทย์เฉพาะหรือเมื่อไม่แนะนำการรักษาเหล่านั้น

rezpegaldesleukin ได้รับการพัฒนาเป็นการฉีดด้วยตนเองสำหรับโรคภูมิต้านทานผิดปกติและโรคอักเสบจำนวนมาก เป็นเจ้าของทั้งหมดโดย Nektar Therapeutics

เกี่ยวกับผมร่วง areata

ผมร่วง areata เป็นโรคที่ระบบภูมิคุ้มกันของผู้ป่วยโจมตีรูขุมขนส่งผลให้ผมร่วง 2 อุบัติการณ์ตลอดชีวิตของผมร่วง areata คือ 2% ทั้งชายและหญิง 2 เกือบ 6.7 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาและ 160 ล้านทั่วโลกพัฒนา alopecia areata ปัจจุบันมีคนประมาณ 700,000 คนในสหรัฐอเมริกามีรูปแบบของผมร่วง areata.3 มันมักจะเกี่ยวข้องกับสภาวะภูมิคุ้มกันอัตโนมัติอื่น ๆ รวมถึงภาวะซึมเศร้าและความวิตกกังวล 2 โรคมีผลกระทบอย่างมากต่อคุณภาพชีวิตสำหรับผู้ป่วย 4 การรักษาที่มีอยู่ การรักษา

Nektar Therapeutics เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนาวิธีการรักษาที่ระบุถึงความผิดปกติของภูมิคุ้มกันวิทยาพื้นฐานในโรคแพ้ภูมิตัวเองและโรคอักเสบเรื้อรัง ผู้สมัครผลิตภัณฑ์นำของ Nektar, Rezpegaldesleukin (REZPEG หรือ NKTR-358) เป็นนวนิยายเรื่องใหม่ในระดับ First-in-class T เซลล์ที่ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกสองระยะ 2B หนึ่งในโรคผิวหนัง atopic และหนึ่ง ท่อส่งของ Nektar ยังรวมถึงตัวรับปัจจัยการตายของเนื้องอกแบบไบวัทแบบพรีคลินิกชนิดที่สอง (TNFR2) แอนติบอดีและ bispecific, NKTR-0165 และ NKTR-0166 Nektar ร่วมกับพันธมิตรต่าง ๆ ยังประเมิน NKTR-255 ซึ่งเป็นตัวรับสัญญาณ IL-15 ตัวรับ IL-15 ที่ออกแบบมาเพื่อเพิ่มความสามารถตามธรรมชาติของระบบภูมิคุ้มกันในการต่อสู้กับมะเร็งในการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่อง

Nektar มีสำนักงานใหญ่ในซานฟรานซิสโก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.nektar.com และติดตามเราที่ LinkedIn.

หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า การแถลงข่าวครั้งนี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าซึ่งสามารถระบุได้ด้วยคำเช่น: "Will," "สามารถ" "ไปข้างหน้า" "คาดหวัง" "พัฒนา" "ศักยภาพ" "แผน" และการอ้างอิงที่คล้ายกันในอนาคต ตัวอย่างของข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงคำแถลงเกี่ยวกับศักยภาพในการรักษาและความปลอดภัยของและแผนการพัฒนาในอนาคตสำหรับ Rezpegaldesleukin ผลลัพธ์และเวลาสำหรับการรายงานข้อมูลจาก Rezolve-AA ซึ่งเป็นศักยภาพในการใช้งาน เหนือวิธีการปรับภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในการพัฒนาและความต้องการที่ไม่คาดคิดสูงสำหรับกลไกใหม่ของการกระทำในผมร่วง areata ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าไม่ใช่ข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์หรือการรับรองประสิทธิภาพในอนาคต แต่พวกเขาจะขึ้นอยู่กับความเชื่อความคาดหวังและสมมติฐานในปัจจุบันของเราเกี่ยวกับอนาคตของธุรกิจแผนการและกลยุทธ์ในอนาคตของเราเหตุการณ์และแนวโน้มที่คาดการณ์ไว้เศรษฐกิจและเงื่อนไขอื่น ๆ ในอนาคต เนื่องจากข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวข้องกับอนาคตพวกเขาจึงอยู่ภายใต้ความไม่แน่นอนความเสี่ยงและการเปลี่ยนแปลงในสถานการณ์ที่ยากต่อการคาดการณ์และหลายแห่งอยู่นอกเหนือการควบคุมของเรา ผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราอาจแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ดังนั้นคุณไม่ควรพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้า ได้แก่ ในหมู่คนอื่น ๆ : (i) ข้อความของเราเกี่ยวกับศักยภาพในการรักษาของ Rezpegaldesleukin ขึ้นอยู่กับการค้นพบพรีคลินิกและการสังเกตทางคลินิก (ii) Rezpegaldesleukin เป็นตัวแทนการสืบสวนและการวิจัยและพัฒนาอย่างต่อเนื่องสำหรับผู้สมัครยานี้มีความเสี่ยงอย่างมากรวมถึงความปลอดภัยเชิงลบและผลการวิจัยประสิทธิภาพในการศึกษาทางคลินิกในอนาคต (แม้จะมีการค้นพบเชิงบวกในการศึกษาพรีคลินิกและคลินิกก่อนหน้านี้); (iii) Rezpegaldesleukin อยู่ในการพัฒนาทางคลินิกและความเสี่ยงของความล้มเหลวสูงและสามารถเกิดขึ้นได้อย่างไม่คาดคิดในทุกขั้นตอนก่อนที่จะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ (iv) ระยะเวลาของการเริ่มต้นหรือสิ้นสุดการทดลองทางคลินิกและความพร้อมใช้งานของข้อมูลทางคลินิกอาจล่าช้าหรือไม่ประสบความสำเร็จเนื่องจากความล่าช้าด้านกฎระเบียบช้ากว่าการลงทะเบียนผู้ป่วยที่คาดการณ์ไว้ความท้าทายในการผลิตการเปลี่ยนแปลงมาตรฐานการดูแล (v) การกำหนดเส้นทางที่รวดเร็วไม่ได้เพิ่มโอกาสที่ Rezpegaldesleukin จะได้รับการอนุมัติทางการตลาดในสหรัฐอเมริกา (vi) สิทธิบัตรอาจไม่ออกจากใบสมัครสิทธิบัตรของเราสำหรับผู้สมัครยาของเราสิทธิบัตรที่ออกอาจไม่สามารถบังคับใช้หรือใบอนุญาตทรัพย์สินทางปัญญาเพิ่มเติมจากบุคคลที่สามอาจจำเป็น และ (vii) ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญอื่น ๆ ที่กำหนดไว้ในรายงานรายไตรมาสของเราในแบบฟอร์ม 10-Q ที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์เมื่อวันที่ 9 พฤษภาคม 2568 คำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่เราทำในข่าวประชาสัมพันธ์นี้จะขึ้นอยู่กับข้อมูลที่เรามีอยู่ในปัจจุบัน เราไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตคำแถลงที่คาดการณ์ล่วงหน้าไม่ว่าจะเป็นลายลักษณ์อักษรหรือปากเปล่าซึ่งอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่การพัฒนาในอนาคตหรืออื่น ๆ

colspan = "1" rowspan = "1">

Silverberg, J.I. , Rosmarin, D. , Chovatiya, R. et al. ตัวรับสัญญาณ interleukin-2 ตัวเลือก T เซลล์ agonist Rezpegaldesleukin ในการรักษาโรคผิวหนังอักเสบ: การทดลองแบบสุ่มสองครั้ง Nat Commun 15, 9230 (2024) https://doi.org/10.1038/S41467-024-53384-1 .

rowspan = "1">

2.

Lintzeri, D.A. , Constantinou, A. , Hillmann, K. , Ghoreschi, K. , Vogt, A. และ Blume- Peytavi, U. (2022), Alopecia Areata- ความเข้าใจและการจัดการในปัจจุบัน JDDG: วารสาร Der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, 20: 59-90 https://doi.org/10.1111/ddg.14689

3.

มูลนิธิ Alopecia National Areata

Alhanshali L, Buontempo MG, Lo Sicco KI, Shapiro J. Alopecia Areata: ภาระของโรค, วิธีการรักษาและความต้องการที่ไม่ได้รับการแก้ไขในปัจจุบัน Clin Cosmet Investig Dermatol 2023; 16: 803-820 https://doi.org/10.2147/ccid.s376096

โพสต์แล้ว : 2025-08-01 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม