Nektar Therapeutics nhận được chỉ định theo dõi nhanh cho Rezpegaldesleukin để điều trị theo rụng tóc nặng đến rất nghiêm trọng

Theo dõi Drugslib trên

San Francisco, ngày 29 tháng 7 năm 2025 / PRNewswire /-Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cho thấy sự chỉ định nhanh chóng của bệnh nhân và điều trị nghiêm trọng ở mức độ cao nhất (điều trị nghiêm trọng ở mức độ cao) kilôgam. Rezpegaldesleukin là một liệu pháp sinh học nghiên cứu nhắm vào phức hợp thụ thể interleukin-2 trong cơ thể để kích thích sự tăng sinh của các tế bào miễn dịch ức chế được gọi là tế bào T điều hòa (Tregs). Kết quả từ nhiều thử nghiệm lâm sàng cho thấy Rezpegaldesleukin một cách an toàn và phụ thuộc vào Liều lượng Tregs.1

"Chúng tôi rất vui vì Rezpegaldesleukin đã được cấp chỉ số theo dõi nhanh chóng cho chứng thực. Nektar. "Alopecia areata là một bệnh viêm mãn tính, toàn thân, qua trung gian miễn dịch, và có một nhu cầu cấp thiết đối với các phương pháp cơ học mới có thể điều trị bệnh sinh cơ bản của rối loạn này. Chương trình đăng ký sau khi hoàn thành Giai đoạn 2. "

Mục tiêu của quy trình theo dõi nhanh của FDA là đảm bảo rằng các phương pháp điều trị mới quan trọng tiếp cận bệnh nhân càng nhanh càng tốt. Việc chỉ định được cấp cho các liệu pháp điều tra điều trị các tình trạng nghiêm trọng và có khả năng giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Một ứng cử viên thuốc nhận được chỉ định theo dõi nhanh là đủ điều kiện cho các cuộc họp thường xuyên hơn và các tương tác bằng văn bản với FDA để thảo luận về kế hoạch phát triển của ứng cử viên thuốc cũng như khả năng đủ điều kiện để xem xét và đánh giá ưu tiên.

Nghiên cứu Rezolve-AA (NCT06340360) đã ghi nhận khoảng 90 bệnh nhân bị bệnh nặng từ nặng đến rất nghiêm trọng, những người trước đây chưa được điều trị bằng thuốc ức chế JAK hoặc sinh học khác. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên trên hai chế độ liều khác nhau của Rezpegaldesleukin hoặc giả dược. Điểm cuối hiệu quả chính sẽ đánh giá sự thay đổi phần trăm trung bình về mức độ nghiêm trọng của điểm số công cụ Alopecia (SALT) vào cuối giai đoạn cảm ứng 36 tuần. Các điểm cuối thứ cấp bao gồm tỷ lệ người tham gia có mức giảm lớn hơn hoặc bằng 50% điểm muối ở tuần 36 và các mốc thời gian được đánh giá khác, mức độ cải thiện phần trăm trung bình về điểm số muối ở các thời điểm được đánh giá khác và tỷ lệ bệnh nhân đạt được Salt-20 (điểm số muối tuyệt đối thấp hơn hoặc bằng 20). Công ty dự kiến sẽ chia sẻ những kết quả này vào tháng 12 năm 2025. 24% ghi danh vào Canada; và 14% ghi danh vào Hoa Kỳ.

Tiêu chí tuyển sinh trong nghiên cứu bao gồm chẩn đoán bệnh nặng đến rất nghiêm trọng (liên quan đến da đầu 50%) khi được đo bằng điểm số muối ở cả sàng lọc và ngẫu nhiên. Những bệnh nhân đã trải qua một quá trình không ổn định của Alopecia areata trong 6 tháng qua cho mỗi đánh giá điều tra viên đã bị loại khỏi nghiên cứu. Bệnh nhân bị rụng tóc lan tỏa và các dạng rụng tóc khác cũng được loại trừ. Ngẫu nhiên bệnh nhân được phân tầng dựa trên mức độ nghiêm trọng của bệnh cơ bản được đo bằng điểm số muối.

Các bệnh tự miễn và viêm làm cho hệ thống miễn dịch tấn công nhầm và làm hỏng các tế bào khỏe mạnh trong cơ thể một người. Một sự thất bại của các cơ chế tự dung dịch cơ thể cho phép hình thành các tế bào lympho T gây bệnh tiến hành cuộc tấn công này. Rezpegaldesleukin là một phương pháp điều trị giải quyết đầu tiên tiềm năng trong lớp có thể giải quyết sự mất cân bằng hệ thống miễn dịch tiềm ẩn này ở những người có nhiều tình trạng tự miễn và viêm. Nó nhắm mục tiêu phức hợp thụ thể interleukin-2 trong cơ thể để kích thích sự tăng sinh của các tế bào miễn dịch ức chế mạnh mẽ được gọi là tế bào T điều tiết. Bằng cách kích hoạt các tế bào này, Rezpegaldesleukin có thể hành động để đưa hệ thống miễn dịch trở lại cân bằng. được kiểm soát với các liệu pháp theo toa tại chỗ hoặc khi những liệu pháp đó không được khuyến khích.

Rezpegaldesleukin đang được phát triển như một thuốc tiêm tự quản lý cho một số bệnh tự miễn và viêm. Nó hoàn toàn thuộc sở hữu của Nektar Therapeutics.

Alopecia areata là một căn bệnh trong đó hệ thống miễn dịch của chính bệnh nhân tấn công các nang tóc dẫn đến rụng tóc.2 Tỷ lệ mắc bệnh rụng tóc trọn đời là 2% ở cả nam và nữ.2 gần 6,7 triệu người ở Hoa Kỳ và 160 triệu người trên toàn thế giới phát triển rụng tóc trong suốt đời. Khoảng 700.000 người ở Hoa Kỳ hiện có một số hình thức do Alopecia areata.3 Nó thường liên quan đến các tình trạng miễn dịch tự động khác cũng như trầm cảm và lo lắng.2 Bệnh có tác động lớn đến chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân. Trị liệu

Nektar Therapeutics là một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng tập trung vào việc phát triển các phương pháp điều trị nhằm giải quyết rối loạn chức năng miễn dịch tiềm ẩn trong các bệnh viêm tự miễn và mãn tính. Ứng cử viên sản phẩm chính của Nektar, Rezpegaldesleukin (Rezpeg, hoặc NKTR-358), là một chất kích thích tế bào T điều hòa đầu tiên, trong lớp học đầu tiên được đánh giá trong hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2B, một trong viêm da dị ứng và một trong một lần nữa. Đường ống của NEKTAR cũng bao gồm một kháng thể thụ thể yếu tố hoại tử khối u hai (TNFR2) và các chương trình bispecific, NKTR-0165 và NKTR-0166, và yếu tố kích thích khuẩn lạc hematopoiet (CSF), NKTR-42222. Nektar, cùng với các đối tác khác nhau, cũng đang đánh giá NKTR-255, một chất chủ vận thụ thể IL-15 điều tra được thiết kế để tăng khả năng tự nhiên của hệ thống miễn dịch để chống ung thư, trong một số thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra.

Nektar có trụ sở tại San Francisco. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.nektar.com và theo dõi chúng tôi trên LinkedIn.

Lưu ý cảnh báo liên quan đến các câu lệnh chuyển tiếp Thông cáo báo chí này chứa các câu lệnh hướng tới có thể được xác định bằng các từ như: "Will" Ví dụ về các tuyên bố hướng tới tương lai bao gồm, trong số những người khác, các tuyên bố về tiềm năng trị liệu và hồ sơ an toàn của, và các kế hoạch phát triển trong tương lai cho, Rezpegaldesleukin, kết quả và thời gian để báo cáo dữ liệu từ Rezolve-AA Cơ chế đối với các phương pháp điều chế miễn dịch khác trong phát triển và nhu cầu chưa được đáp ứng cao đối với một cơ chế hoạt động mới trong alopecia areata. Những tuyên bố hướng về phía trước không phải là sự thật lịch sử cũng như sự đảm bảo của hiệu suất trong tương lai. Thay vào đó, chúng chỉ dựa trên niềm tin, kỳ vọng và giả định hiện tại của chúng tôi về tương lai của doanh nghiệp, các kế hoạch và chiến lược trong tương lai, các sự kiện và xu hướng dự đoán, nền kinh tế và các điều kiện khác trong tương lai. Bởi vì các tuyên bố hướng tới liên quan đến tương lai, chúng phải chịu những sự không chắc chắn, rủi ro và thay đổi trong hoàn cảnh khó dự đoán và nhiều trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của chúng tôi. Kết quả thực tế của chúng tôi có thể khác biệt về mặt vật chất so với các tuyên bố trong các tuyên bố hướng tới. Do đó, bạn không nên dựa vào bất kỳ tuyên bố hướng tới nào. Các yếu tố quan trọng có thể khiến kết quả thực tế của chúng ta khác biệt về mặt vật chất so với các yếu tố được chỉ ra trong các tuyên bố hướng tới trước bao gồm, trong số các tuyên bố khác: (i) các tuyên bố của chúng tôi về tiềm năng trị liệu của Rezpegaldesleukin dựa trên các phát hiện và quan sát lâm sàng và tiền lâm sàng và có thể thay đổi khi nghiên cứu và phát triển tiếp tục; . (iii) Rezpegaldesleukin đang phát triển lâm sàng và nguy cơ thất bại cao và có thể xảy ra bất ngờ ở bất kỳ giai đoạn nào trước khi phê duyệt theo quy định; . (v) một chỉ định theo dõi nhanh không làm tăng khả năng Rezpegaldesleukin sẽ nhận được sự chấp thuận tiếp thị ở Hoa Kỳ; . và (vii) một số rủi ro và sự không chắc chắn quan trọng khác được nêu trong báo cáo hàng quý của chúng tôi về Mẫu 10-Q được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch vào ngày 9 tháng 5 năm 2025. Bất kỳ tuyên bố hướng tới nào của chúng tôi trong thông cáo báo chí này chỉ dựa trên thông tin hiện có sẵn cho chúng tôi và chỉ nói về ngày này. Chúng tôi không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, dù bằng văn bản hay bằng miệng, có thể được thực hiện theo thời gian, cho dù là kết quả của thông tin mới, phát triển trong tương lai hay nói cách khác. colspan = "1" Rowspan = "1">

Silverberg, J.I., Rosmarin, D., Chovatiya, R. et al. Chất chủ vận thụ thể interleukin-2 chọn lọc tế bào T điều hòa Rezpegaldesleukin trong điều trị các bệnh viêm da gây viêm: hai thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược. Nat Commun 15, 9230 (2024). https://doi.org/10.1038/S41467-024-53384-1 .

2.

Lintzeri, D.A., Constantinou, A., Hillmann, K., Ghoreschi, K., Vogt, A. và Blume- peytavi, U. (2022), Alopecia areata- Hiểu và quản lý hiện tại. JDDG: Tạp chí der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, 20: 59-90. https://doi.org/10.1111/ddg.14689

3.

National Alopecia Areata Foundation

Alhanshali L, Buontempo MG, Lo Sicco KI, Shapiro J. Alopecia Areata: gánh nặng bệnh tật, tiếp cận điều trị và nhu cầu chưa được đáp ứng hiện tại. Clin Cosmet Investig dermatol. 2023; 16: 803-820 https://doi.org/10.2147/ccid.s376096

Đã đăng : 2025-08-01 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến