A Neurelis bejelenti az FDA jóváhagyását az azonnali felhasználáshoz, a SOizure gyógyszeres kezelést, a valtoco -t (diazepam nazális spray) 2-5 éves korban

Kövesse a Drugslib-et

San Diego, Kalifornia-2025. április 16.-A Neurelis, Inc., ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta a Valtoco-t (Diazepam Nasal Spray) a lefoglalási klaszterek rövid távú kezelésére (más néven „akut ismétlődő rohamok”), amelyek különböznek egy személy normál széfekénti mintájától az emberek 2 éves korában, és az idősebb korban. A Valtoco egy szabadalmaztatott készítmény, amely egy abszorpciós javító technológiát, az Intravail® -t alkalmazza, hogy lehetővé tegye a neminvazív, fokozott intranazális diazepam bejutását. A Neurelis valtoco intranazális készítményét az FDA korábban klinikailag jobb, mint a diazepam végbél -készítménye, amelynek eredményeként az árva gyógyszer kizárólagossága.

„Nagyon hálásak vagyunk mindazoknak, akik részt vettek a klinikai vizsgálatban, hogy a Valtoco elérje ezt a mérföldkövet, különösen a betegek és a családok, akiknek a vizsgálatban való részvétele hozzájárult egy egyedi azonnali használati gyógyszerhez való hozzáférésnek, hogy megállítsák a gyakori szégyenek egy epizódját.

„Az FDA azon döntése, hogy jóváhagyja a Valtoco -t a korai gyermekkorban történő felhasználásra, kiemeli a megállapított kiegyensúlyozott biztonsági és hatékonysági profilt” - kommentálta Eric Segal, MD, az északkeleti regionális epilepsziás csoport és a Hackensack Egyetemi Orvosi Központ gyermekkori epilepsziájának igazgatója. "A Valtoco kielégítetlen szükségletet tölt be a rohamokkal és családjukkal. Remélem, hogy ez a termék javítja az életminőséget az adott lakosság számára."

Körülbelül 3,4 millió ember az Egyesült Államokban epilepsziában van, köztük 400 000 gyermek. Míg a krónikus epilepsziát gyógyszerek szabályozhatják, egyes betegek veszélyben vannak a gyakori rohamok epizódjai vagy az akut ismétlődő rohamok kockázatának.

„A gyermekek számára, akiknek gyakori rohamai vannak, a lefoglalás megállításához a gyógyszeres kezelés végbél beadását megkövetelő jelenlegi ellátás jelentős kihívást jelenthet a gondozók és a gyermekek számára egyaránt” - tette hozzá Jurriaan M Peters, MD, PhD, a lokalizációs laboratórium, az epilepsziás és a klinikai neurofiziológiák osztályának igazgatója, valamint az Associate Processzor, valamint az Associate Professier Profession a Neurolice At Auty School. „Az azonnali felhasználású intranazális diazepam-kezelés jóváhagyása, amelyet bármikor meg lehet adni, még akkor is, ha egy gyermek aktívan megragad, ebben a fiatal korban fontos előrelépés az epilepsziás közösség számára.” rohamok. A társaság adatokat mutatott be a tanulmányról az 53. éves Gyermek Neurológiai Társaság ülésén, 2024 novemberében, San Diego -ban és az American Epilepsy Society éves ülésén, 2024 decemberében, Los Angelesben.

a neurelisről

Neurelis, Inc., egy idegtudományi vállalat, amely a terápiák fejlesztésére és forgalmazására összpontosít az epilepszia és a neurológiai rendellenességek kezelésére, amelyeket a magas kielégítetlen orvosi szükséglet jellemez. Az FDA jóváhagyta a Neurelis ValtoCO® -t (Diazepam Nasal Spray), mint a gyakori roham aktivitásának szakaszos, sztereotípiás epizódjainak akut kezelését (azaz a lefoglalási klaszterek, az akut ismétlődő rohamok), amelyek különböznek az egyéni szokásos lefoglalási mintától a felnőttkori és a pediatikus betegeknél 2 éves korig. A Valtoco a Diazepam szabadalmaztatott készítménye, amely magában foglalja az Intravail® tudományát, egy transzmukozális abszorpciós fokozó technológiát, amely lehetővé teszi a fehérje, peptid és kis molekulás gyógyszerek széles skálájának nem invazív bejutását. A Valtoco -ról további információt a www.valtoco.com oldalon találhat. A valtoco -ról szóló legfrissebb tudományos információkért kérjük, látogasson el a http://www.neurelismedicalaffairs.com/ oldalra. A Neurelis az NRL-1004-et is fejleszti, egy vizsgáló, 1. fázisú intranazális olanzapint a skizofrénia és a bipoláris rendellenességgel kapcsolatos akut agitációs epizódok kezelésére. Ezenkívül a Neurelis az NRL-1049-et is fejleszti (korábban BA-1049 néven), egy vizsgálati, 1. fázisú új kémiai entitás Rho-kináz (ROCK) inhibitorot, az agyi barlangos rendellenességek (CCMS), a központi idegrendszer (CNS) ritka rendellenességének kezelésére. A Neurelis -ről további információt a www.neurelis.com látványossága.

Fontos biztonsági információk a valtoco -ról:

indikáció

valtoco® (diazepam orrpermet) a gyakori roham aktivitásának szakaszos, sztereotípiás epizódjainak (azaz a lefoglalási klaszterek, akut ismétlődő rohamok) akut kezelésére utalnak, amelyek különböznek a beteg szokásos rohammintájától, az epilepsziában szenvedő betegeknél 2 éves korban és régebbi. Opioidok; Visszaélés, visszaélés és függőség; valamint a függőség és az elvonási reakciók

  • A benzodiazepinek és az opioidok egyidejű használata mély szedációt, légzési depressziót, kómát és halált eredményezhet. Fenntartja ezeket a gyógyszereket egyidejűleg azoknak a betegeknek, akiknek az alternatív kezelési lehetőségek nem megfelelőek. Korlátozza az adagokat és az időtartamokat a szükséges minimumra. Kövesse a betegeket a légzési depresszió és a szedáció tüneteire és tüneteiről. ARIA-szint = "1"> A benzodiazepinek, beleértve a Valtoco használatát, a felhasználókat visszaélés, visszaélés és függőség kockázatainak teszik ki, amelyek túladagoláshoz vagy halálhoz vezethetnek. A benzodiazepinek visszaélése és visszaélése általában más gyógyszerek, alkohol és/vagy tiltott anyagok egyidejű használatát vonja maga után, amely a súlyos káros következmények fokozott gyakoriságával jár. A valtoco és a kezelés során történő felírása előtt értékelje az egyes betegek visszaélés, visszaélési és függőség kockázatát.

    • A benzodiazepinek folyamatos használata klinikailag szignifikáns fizikai függőséghez vezethet. A függőség és az elvonás kockázata a hosszabb kezelési időtartam és a magasabb napi dózis mellett növekszik. Noha a Valtoco-t csak szakaszos használatra jelzik, ha az ajánlottnál gyakrabban használják, a valtoco hirtelen abbahagyása vagy gyors adagolás csökkentése az akut visszavonási reakciókat kiválthatja, amelyek életveszélyesek lehetnek. A valtoco-t használó betegek esetében az ajánlottnál gyakrabban, a visszavonási reakciók kockázatának csökkentése érdekében fokozatos kúpot használjon a valtoco megszüntetésére. aria-szint = "1"> túlérzékenység a diazepam számára

  • akut keskeny szögű glaukóma

    • Központi idegrendszer (CNS) depresszió

    benzodiazepinek, beleértve a valtoco -t, CNS -depressziót okozhatnak. Vigyázat a betegek számára a mentális éberséget igénylő veszélyes tevékenységekben való részvétel ellen, például a gépjármű üzemeltetését, a gépjármű vezetését vagy a kerékpározást, amíg a gyógyszer hatásai, például az álmosság, nem enyhültek, és amint azt az egészségi állapotuk megengedi.

    A szinergetikus központi idegrendszer-depresszáns hatás lehetőségét, ha a valtoco-t alkohollal vagy más központi idegrendszeri depresszánsokkal használják, és a betegnek és/vagy az ápolási partnernek megfelelő ajánlásokat kell tenni.

    epilepsziás gyógyszerek (AED), beleértve a valtoco -t, növelik az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatát. Bármely AED -vel kezelt betegeket bármilyen indikáció miatt kezelni kell a depresszió, az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés kialakulása vagy romlása érdekében, és/vagy a hangulat vagy viselkedés szokatlan változásai.A

    benzodiazepinek, beleértve a valtoco -t, növelhetik az intraokuláris nyomást a glaukómában szenvedő betegekben. A valtoco csak akkor használható nyílt szögű glaukómában szenvedő betegekben, ha megfelelő terápiát kapnak. A valtoco szűk szögű glaukómában szenvedő betegek ellenjavallt.

    A valtoco használata a terhesség késői szakaszában szedációt (légzési depressziót, letargiát, hypotonia) és/vagy visszavonási tüneteket (hiperreflexia, ingerlékenység, nyugtalanság, remegés, nem csiszolhatatlan sírás és táplálkozási nehézségek) eredményezhet az újszülöttben. Monitor a valtoco -nak kitett újszülöttek terhesség alatt vagy szülés alatt a szedáció jeleire, és a terhesség alatt a valtoco -nak kitett újszülötteket figyeljék meg az elvonás jeleire; Kezelje ezeket az újszülötteket ennek megfelelően.A

    valtoco -t nem hagyják jóvá újszülöttek vagy csecsemők számára történő felhasználásra. Súlyos és halálos mellékhatások, beleértve a „Gasping szindrómát”, újszülötteknél és alacsony szülés súlyú csecsemőknél, amelyeket benzil-alkohol által védett gyógyszerekkel, beleértve a Valtoco-t kezelték. A „zihálási szindrómát” a központi idegrendszer depressziója, az anyagcsere acidózis és a zsarnoki légzés jellemzi. Nem ismert, hogy a benzil -alkohol minimális mennyisége, amelyen súlyos mellékhatások fordulhatnak elő.

    A leggyakoribb mellékhatások (legalább 4%) a somnolence, a fejfájás és az orr kellemetlenségei.

    A feltételezett mellékhatások jelentése, vegye fel a kapcsolatot a Neurelis, Inc. telefonszámon az 1-866-696-3873 telefonszámon vagy az FDA telefonszámon az 1-800-FDA-1088 telefonszámon (www.fda.gov/medwatch). href = "https://www.valtoco.com/sites/default/files/pdf/presciping_information.pdf" Target = "_ üres"> Információ előírása , beleértve a dobozos figyelmeztetést.

    Neurelis, Valtoco, Myneurelis, személyre szabott támogatás a betegek és az ápolási partnerek számára, és a Neurelis, a Valtoco és a Myneurelis logók a Neurelis, Inc. védjegyei vagy regisztrált pontjai. LLC. Az Aegis Therapeutics, LLC, a Neurelis, Inc. teljes tulajdonában lévő leányvállalata.

    Tosymra a Dr. Reddy Laboratories Limited bejegyzett védjegye.

    A Neffy az Ars Pharmaceuticals, Inc. védjegye.

    Forrás: Neurelis, Inc.

    Elküldve : 2025-04-17 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak