Neurelis ประกาศการอนุมัติจาก FDA สำหรับการใช้ยาทันที Valtoco (Diazepam Nasal Spray) ในวัย 2 ถึง 5 ปี
ซานดิเอโก, แคลิฟอร์เนีย-เมษายน, 16, 2025-Neurelis, Inc. ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Valtoco (Diazepam nasal spray) สำหรับการรักษากลุ่มการจับกุมในระยะสั้น Valtoco เป็นสูตรที่เป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งใช้เทคโนโลยีการเพิ่มประสิทธิภาพการดูดซับ, Intravail®, เพื่อให้การส่งมอบ intranasal ที่เพิ่มขึ้นของ diazepam ก่อนหน้านี้การกำหนดอินทราซัลของ Valtoco ของ Neurelis ได้รับการยอมรับก่อนหน้านี้โดยองค์การอาหารและยาว่าดีกว่าทางคลินิกที่ดีกว่าสูตรเจลทางทวารหนักของ diazepam ทำให้เกิดการกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้า
“ เรารู้สึกขอบคุณมากสำหรับทุกคนที่เข้าร่วมในการศึกษาทางคลินิกเพื่อให้ Valtoco สามารถบรรลุเหตุการณ์สำคัญนี้โดยเฉพาะผู้ป่วยและครอบครัวที่มีส่วนร่วมในการทดลองช่วยขยายการเข้าถึงยาที่ใช้ทันทีเพื่อช่วยหยุดตอนของอาการชักบ่อยครั้ง” Craig Chambliss ผู้ก่อตั้ง
“ การตัดสินใจขององค์การอาหารและยาในการอนุมัติ Valtoco สำหรับการใช้งานในวัยเด็กเน้นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่สมดุลที่จัดตั้งขึ้น” Eric Segal, MD, ผู้อำนวยการของโรคลมชักในเด็กที่กลุ่มโรคลมชักในภูมิภาคตะวันออกเฉียงเหนือและศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยแฮกเคนแซค “ Valtoco เติมเต็มความต้องการที่ไม่คาดคิดสำหรับเด็กที่มีอาการชักและครอบครัวของพวกเขาฉันหวังว่าผลิตภัณฑ์นี้จะปรับปรุงคุณภาพชีวิตสำหรับประชากรนี้โดยเฉพาะ”
ประมาณ 3.4 ล้านคนในสหรัฐอเมริกามีโรคลมชักรวมถึงเด็ก 400,000 คน ในขณะที่โรคลมชักเรื้อรังสามารถควบคุมได้ด้วยยาผู้ป่วยบางรายมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการชักบ่อยครั้งหรืออาการชักซ้ำ ๆ ซ้ำ ๆ
“ สำหรับเด็กที่มีอาการชักบ่อยครั้งมาตรฐานการดูแลในปัจจุบันที่ต้องใช้ยาทางทวารหนักเพื่อหยุดการจับกุมอาจเป็นความท้าทายที่สำคัญสำหรับผู้ดูแลและเด็ก ๆ “ การอนุมัติการรักษาแบบอินทราซัลดิโอเซพัมที่ใช้ทันทีซึ่งสามารถให้ได้ตลอดเวลาแม้ในขณะที่เด็กกำลังจับตัวอยู่ในกลุ่มอายุน้อยนี้เป็นความก้าวหน้าที่สำคัญสำหรับชุมชนโรคลมชัก”
อาการชัก บริษัท นำเสนอข้อมูลเกี่ยวกับการศึกษาในการประชุมสมาคมประสาทวิทยาเด็กประจำปีครั้งที่ 53 ในเดือนพฤศจิกายน 2567 ในซานดิเอโกและการประชุม American Epilepsy Society ประจำปีในเดือนธันวาคม 2567 ในลอสแองเจลิส
เกี่ยวกับ Neurelis
Neurelis, Inc. เป็น บริษัท ประสาทวิทยาศาสตร์ที่มุ่งเน้นการพัฒนาและการค้าของการรักษาสำหรับการรักษาโรคลมชักและโรคทางระบบประสาทที่โดดเด่นด้วยความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่คาดคิดสูง องค์การอาหารและยาได้รับการอนุมัติValtoco® Neurelis (Diazepam nasal spray) เป็นการรักษาแบบเฉียบพลันของกิจกรรมการจับกุมที่เกิดขึ้นเป็นระยะ ๆ Valtoco เป็นสูตรที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ diazepam ที่ผสมผสานวิทยาศาสตร์ของIntravail®ซึ่งเป็นเทคโนโลยีการเพิ่มประสิทธิภาพการดูดกลืนแสงที่ทำให้เกิดการส่งมอบโปรตีนเปปไทด์และยาโมเลกุลขนาดเล็กที่ไม่รุกล้ำ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Valtoco กรุณาเยี่ยมชม www.valtoco.com สำหรับข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ล่าสุดเกี่ยวกับ Valtoco กรุณาเยี่ยมชม http://www.neurelismedicalaffairs.com/ Neurelis ยังพัฒนา NRL-1004 ซึ่งเป็นระยะที่ 1 intranasal olanzapine สำหรับการรักษาตอนที่กวนเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับโรคจิตเภทและโรคสองขั้ว นอกจากนี้ Neurelis ยังพัฒนา NRL-1049 (ก่อนหน้านี้รู้จักกันในชื่อ BA-1049) ซึ่งเป็นสารยับยั้งการสืบสวนระยะที่ 1 สารเคมีใหม่ Rho Kinase (ROCK) สำหรับการรักษาความผิดปกติของโพรงในสมอง (CCMS) ซึ่งเป็นความผิดปกติที่หายากของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Neurelis กรุณาเยี่ยมชม www.neurelis.com
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญเกี่ยวกับ Valtoco:
ตัวบ่งชี้
valtoco® (สเปรย์จมูก diazepam) ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาแบบเฉียบพลันของเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นเป็นระยะ ๆ opioids; การละเมิดการใช้ในทางที่ผิดและการติดยาเสพติด และปฏิกิริยาการพึ่งพาอาศัยและการถอน
การใช้ benzodiazepines อย่างต่อเนื่องอาจนำไปสู่การพึ่งพาทางกายภาพอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยและการถอนเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาการรักษาที่ยาวนานขึ้นและปริมาณที่สูงขึ้นทุกวัน แม้ว่า Valtoco จะถูกระบุไว้สำหรับการใช้งานเป็นระยะ ๆ หากใช้บ่อยกว่าที่แนะนำการหยุดอย่างฉับพลันหรือการลดปริมาณอย่างรวดเร็วของ Valtoco อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาถอนตัวเฉียบพลันซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต สำหรับผู้ป่วยที่ใช้ Valtoco บ่อยกว่าที่แนะนำเพื่อลดความเสี่ยงของการถอนปฏิกิริยาให้ใช้ taper แบบค่อยเป็นค่อยไปเพื่อหยุด Valtoco.
ข้อห้าม: Valtoco มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:
Aria-level = "1"> ภูมิไวเกินกับ diazepamระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ภาวะซึมเศร้า
benzodiazepines รวมถึง Valtoco อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง ข้อควรระวังผู้ป่วยเกี่ยวกับการมีส่วนร่วมในกิจกรรมอันตรายที่ต้องใช้ความตื่นตัวทางจิตเช่นเครื่องจักรปฏิบัติการขับยานยนต์หรือขี่จักรยานจนกระทั่งผลกระทบของยาเสพติดเช่นอาการง่วงนอนลดลงและตามเงื่อนไขทางการแพทย์ของพวกเขา
ศักยภาพในการทำงานร่วมกันของระบบประสาทส่วนกลางเมื่อ Valtoco ถูกนำมาใช้กับแอลกอฮอล์หรือ cns depressants อื่น ๆ และคำแนะนำที่เหมาะสมที่ทำกับผู้ป่วยและ/หรือหุ้นส่วนการดูแล
พฤติกรรมและความคิดฆ่าตัว ยากันชัก (AEDs) รวมถึง Valtoco เพิ่มความเสี่ยงของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรม ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเครื่อง AED ใด ๆ สำหรับการบ่งชี้ใด ๆ ควรได้รับการตรวจสอบสำหรับการเกิดขึ้นหรือแย่ลงของภาวะซึมเศร้าความคิดหรือพฤติกรรมการฆ่าตัวตายและ/หรือการเปลี่ยนแปลงที่ผิดปกติในอารมณ์หรือพฤติกรรม โรคต้อหิน benzodiazepines รวมถึง Valtoco สามารถเพิ่มความดันลูกตาในผู้ป่วยโรคต้อหิน Valtoco อาจใช้เฉพาะในผู้ป่วยที่มีโรคต้อหินมุมเปิดเฉพาะในกรณีที่พวกเขาได้รับการรักษาที่เหมาะสม Valtoco มีข้อห้ามในผู้ป่วยโรคต้อหินมุมแคบ ๆ ยาระงับประสาททารกแรกเกิดและอาการถอนตัว การใช้ Valtoco ล่าช้าในการตั้งครรภ์อาจส่งผลให้เกิดความใจเย็น (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ง่วง, hypotonia) และ/หรืออาการถอน (hyperreflexia, หงุดหงิด, กระสับกระส่าย, แรงสั่นสะเทือน, การร้องไห้และการให้อาหาร) ในทารกแรกเกิด ตรวจสอบทารกแรกเกิดที่สัมผัสกับ Valtoco ในระหว่างตั้งครรภ์หรือแรงงานสำหรับสัญญาณของความใจเย็นและตรวจสอบทารกแรกเกิดที่สัมผัสกับ Valtoco ในระหว่างตั้งครรภ์เพื่อสัญญาณของการถอน; จัดการทารกแรกเกิดเหล่านี้ตาม ความเสี่ยงของการเกิดอาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรงในทารกเนื่องจาก benzyl แอลกอฮอล์สารกันบูด Valtoco ไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในทารกแรกเกิดหรือทารก อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงและร้ายแรงรวมถึง“ อาการอ้าปากค้าง” สามารถเกิดขึ้นได้ในทารกแรกเกิดและทารกที่มีน้ำหนักเชื้อต่ำที่ได้รับการรักษาด้วยยาเสพติดที่ได้รับการอนุรักษ์ของเบนซิลแอลกอฮอล์รวมถึง Valtoco “ อาการอ้าปากค้าง” นั้นมีลักษณะเป็นภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง, การเผาผลาญเป็นกรดและการหายใจอ้าปากค้าง จำนวนน้อยที่สุดของเบนซิลแอลกอฮอล์ที่ไม่ทราบอาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรง อาการไม่พึงประสงค์ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อย่างน้อย 4%) คืออาการปวดศีรษะปวดศีรษะและจมูกไม่สบาย diazepam, ส่วนผสมที่ใช้งานอยู่ใน Valtoco เป็นสารควบคุมตาราง IV เพื่อรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยติดต่อ Neurelis, Inc. ที่ 1-866-696-3873 หรือ FDA ที่ 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch) href = "https://www.valtoco.com/sites/default/files/pdf/prescribing_information.pdf" target = "_ blank"> ข้อมูลที่กำหนด Neurelis, Valtoco, Myneurelis, การสนับสนุนส่วนบุคคลสำหรับผู้ป่วยและพันธมิตรการดูแลและ Neurelis, Valtoco และ Myneurelis โลโก้เป็นเครื่องหมายการค้าหรือเครื่องหมายที่ลงทะเบียนของ Neurelis, Inc. Intravail, Protek Therapeutics, LLC Aegis Therapeutics, LLC เป็น บริษัท ในเครือของ Neurelis, Inc. Tosymra เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Dr. Reddy's Laboratories Limited. imitrex เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของกลุ่ม บริษัท GlaxoSmithKline Neffy เป็นเครื่องหมายการค้าของ Ars Pharmaceuticals, Inc. โพสต์แล้ว : 2025-04-17 12:00 มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณอ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
คำหลักยอดนิยม