Neurelis công bố sự chấp thuận của FDA đối với sử dụng thuốc thu giữ ngay lập tức Valtoco (thuốc xịt mũi Diazepam) ở độ tuổi từ 2 đến 5 tuổi
San Diego, CA-Tháng 4, 16, 2025-Neurelis, Inc., hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Valtoco (bình xịt mũi Diazepam) để điều trị ngắn hạn của các cụm động kinh (còn được gọi là người ở tuổi. Valtoco là một công thức độc quyền sử dụng công nghệ tăng cường hấp thụ, Intravail®, để cho phép phân phối diazepam nội sọ không xâm lấn, tăng cường. Công thức nội sọ của Neurelis, Valtoco trước đây đã được FDA công nhận là vượt trội về mặt lâm sàng so với công thức gel trực tràng của diazepam dẫn đến chỉ định loại trừ thuốc mồ côi của nó.
Hiện Chúng tôi rất biết ơn tất cả những người tham gia vào nghiên cứu lâm sàng để cho phép Valtoco đạt được cột mốc này, đặc biệt là các bệnh nhân và gia đình tham gia vào thử nghiệm đã giúp mở rộng quyền truy cập vào một loại thuốc sử dụng ngay lập tức duy nhất để giúp ngăn chặn một giai đoạn xuất hiện thường xuyên,
Hồi Quyết định của FDA để phê duyệt Valtoco để sử dụng trong thời thơ ấu nêu bật hồ sơ an toàn và hiệu quả cân bằng được thiết lập, ông nhận xét Eric Segal, MD, giám đốc bệnh động kinh nhi tại Tập đoàn Động kinh Vùng Đông Bắc và Trung tâm Y tế Đại học Hackensack. Valtoco Valtoco đáp ứng nhu cầu chưa được đáp ứng lớn đối với trẻ em bị co giật và gia đình của họ. Tôi hy vọng rằng sản phẩm này sẽ cải thiện chất lượng cuộc sống cho dân số cụ thể này.
Khoảng 3,4 triệu người ở Hoa Kỳ bị động kinh, bao gồm 400.000 trẻ em. Mặc dù bệnh động kinh mãn tính có thể được kiểm soát bằng thuốc, một số bệnh nhân có nguy cơ mắc các cơn co giật thường xuyên, hoặc co giật lặp đi lặp lại cấp tính.
Đối với trẻ em có các đợt co giật thường xuyên, tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại cần dùng thuốc trực tràng để ngăn chặn một cơn động kinh có thể là một thách thức đáng kể đối với những người chăm sóc và trẻ em, Jurriaan M Peters, MD, Tiến sĩ, Giám đốc phòng thí nghiệm địa phương, Khoa Thần kinh. Sự chấp thuận của một phương pháp điều trị diazepam nội sọ sử dụng ngay lập tức có thể được đưa ra bất cứ lúc nào, ngay cả khi một đứa trẻ đang tích cực thu giữ, trong nhóm trẻ này là một tiến bộ quan trọng đối với cộng đồng động kinh. Động kinh thường xuyên. Công ty đã trình bày dữ liệu về nghiên cứu tại cuộc họp của Hiệp hội Thần kinh Trẻ em thường niên lần thứ 53 vào tháng 11 năm 2024 tại San Diego và Hội nghị Hiệp hội Động kinh Hoa Kỳ hàng năm vào tháng 12 năm 2024 tại Los Angeles.
Giới thiệu về Neurelis
Neurelis, Inc., là một công ty khoa học thần kinh tập trung vào sự phát triển và thương mại hóa trị liệu để điều trị chứng động kinh và rối loạn thần kinh được đặc trưng bởi nhu cầu y tế không đáp ứng cao. FDA đã phê duyệt Neurelis xông ValtoCo® (thuốc xịt mũi Diazepam) như là một phương pháp điều trị cấp tính của các đợt hoạt động động kinh thường xuyên không liên tục (tức là, các cụm co giật, động kinh lặp lại cấp tính) Valtoco là một công thức độc quyền của diazepam kết hợp khoa học Intravail®, một công nghệ tăng cường hấp thụ truyền qua cho phép cung cấp không xâm lấn một loạt các loại thuốc protein, peptide và các loại thuốc phân tử nhỏ. Để biết thêm thông tin về Valtoco, vui lòng truy cập www.valtoco.com. Để biết thông tin khoa học mới nhất về Valtoco, vui lòng truy cập http://www.neurelismedicalaffairs.com/. Neurelis cũng đang phát triển NRL-1004, một olanzapine nội sọ, giai đoạn 1 giai đoạn 1 để điều trị các đợt kích động cấp tính liên quan đến tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực. Ngoài ra, Neurelis cũng đang phát triển NRL-1049 (trước đây được gọi là BA-1049), một chất ức chế thực thể hóa học mới Rho kinase (ROCK) của giai đoạn 1, để điều trị dị tật hang động não (CCMS), một rối loạn hiếm gặp của hệ thống thần kinh trung ương (CNS). Để biết thêm thông tin về Neurelis, vui lòng truy cập www.neurelis.com .
Thông tin an toàn quan trọng về Valtoco:
valtoco® (thuốc xịt mũi diazepam) được chỉ định cho việc điều trị cấp tính của các đợt co giật thường xuyên, tức là các cụm động kinh, co giật Opioids; Lạm dụng, lạm dụng và nghiện; và các phản ứng phụ thuộc và rút tiền
Việc tiếp tục sử dụng các loại thuốc benzodiazepin có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất có ý nghĩa lâm sàng. Rủi ro phụ thuộc và rút tiền tăng theo thời gian điều trị lâu hơn và liều hàng ngày cao hơn. Mặc dù Valtoco chỉ được chỉ định để sử dụng không liên tục, nhưng nếu được sử dụng thường xuyên hơn so với khuyến nghị, việc ngừng đột ngột hoặc giảm liều nhanh của Valtoco có thể kết tủa các phản ứng rút cấp cấp tính, có thể đe dọa đến tính mạng. Đối với những bệnh nhân sử dụng ValtoCo thường xuyên hơn khuyến cáo, để giảm nguy cơ phản ứng rút tiền, hãy sử dụng độ côn dần dần để ngừng Valtoco. aria-level = "1"> quá mẫn cảm với diazepam Hệ thống thần kinh trung ương (CNS) trầm cảm benzodiazepines, bao gồm Valtoco, có thể tạo ra trầm cảm CNS. Các bệnh nhân thận trọng chống lại việc tham gia vào các hoạt động nguy hiểm đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần, chẳng hạn như máy móc vận hành, lái xe cơ giới hoặc đi xe đạp, cho đến khi tác dụng của thuốc, như buồn ngủ, đã lắng xuống và khi tình trạng y tế của họ cho phép. Khả năng của tác dụng trầm cảm CNS hiệp đồng khi Valtoco được sử dụng với rượu hoặc các thuốc ức chế CNS khác phải được xem xét, và các khuyến nghị phù hợp được thực hiện cho bệnh nhân và/hoặc đối tác chăm sóc. Thuốc chống động kinh (AED), bao gồm Valtoco, làm tăng nguy cơ ý tưởng và hành vi tự tử. Bệnh nhân được điều trị bằng bất kỳ AED nào cho bất kỳ dấu hiệu nào nên được theo dõi cho sự xuất hiện hoặc làm xấu đi trầm cảm, suy nghĩ hoặc hành vi tự tử và/hoặc những thay đổi bất thường trong tâm trạng hoặc hành vi. Benzodiazepines, bao gồm Valtoco, có thể làm tăng áp lực nội nhãn ở bệnh nhân mắc bệnh tăng nhãn áp. Valtoco chỉ có thể được sử dụng ở những bệnh nhân bị bệnh tăng nhãn áp góc mở nếu họ đang được điều trị thích hợp. Valtoco bị chống chỉ định ở những bệnh nhân bị bệnh tăng nhãn áp góc hẹp. Sử dụng Valtoco muộn trong thai kỳ có thể dẫn đến an thần (trầm cảm hô hấp, thờ ơ, hạ huyết áp) và/hoặc các triệu chứng rút tiền (hyperreflexia, khó chịu, bồn chồn, run, khóc không thể tách rời và khó khăn cho ăn) ở trẻ sơ sinh. Giám sát trẻ sơ sinh tiếp xúc với Valtoco khi mang thai hoặc chuyển dạ cho các dấu hiệu an thần và theo dõi trẻ sơ sinh tiếp xúc với Valtoco trong thai kỳ để có dấu hiệu rút; Quản lý các trẻ sơ sinh phù hợp. Valtoco không được chấp thuận để sử dụng ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ sơ sinh. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng và gây tử vong, bao gồm hội chứng thở hổn hển, có thể xảy ra ở trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh có cân nặng khi sinh thấp được điều trị bằng các loại thuốc được bảo quản bằng rượu benzyl, bao gồm cả Valtoco. Hội chứng thở hổn hển của người Viking được đặc trưng bởi trầm cảm hệ thần kinh trung ương, nhiễm toan chuyển hóa và hô hấp thở hổn hển. Lượng rượu benzyl tối thiểu mà tại đó các phản ứng bất lợi nghiêm trọng có thể không được biết đến. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (ít nhất 4%) là sự buồn ngủ, đau đầu và khó chịu ở mũi. Để báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ, liên hệ với Neurelis, Inc. tại 1-866-696-3873 hoặc FDA tại 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch). href = "https://www.valtoco.com/sites/default/files/pdf/prescriping_information.pdf" target = "_ blank"> thông tin kê đơn , bao gồm cả cảnh báo đóng hộp. Neurelis, Valtoco, myneurelis, hỗ trợ cá nhân hóa cho bệnh nhân và các đối tác chăm sóc và logo neurelis, valtoco và myneurelis là nhãn hiệu hoặc nhãn hiệu đăng ký của neurelis, inc. Therapeutics, LLC. Aegis Therapeutics, LLC, là một công ty con thuộc sở hữu của Neurelis, Inc. TOSYMRA là nhãn hiệu đã đăng ký của Tiến sĩ Reddy Lab Laboratory Limited. Neffy là nhãn hiệu của ARS Dược phẩm, Inc. Đã đăng : 2025-04-17 12:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến