A Neurocrine Biosciences frissítést ad az ERUDITE 2. fázisú adatairól a Luvadaxistat-ra vonatkozóan skizofréniával összefüggő kognitív károsodásban szenvedő felnőtteknél

Kövesse a Drugslib-et

SAN DIEGO, 2024. szeptember 12. A Neurocrine Biosciences, Inc. ma bejelentette, hogy a luvadaxistat (NBI-1065844) vizsgálati vegyület ERUDITE 2. fázisú klinikai vizsgálata nem érte el elsődleges végpontját, mint a kognitív károsodást javító lehetséges kezelést. skizofrén betegek.

Az ERUDITE vizsgálat a luvadaxistat második fázisú vizsgálata volt. Nem sikerült megismételnie a korábbi INTERACT-vizsgálatban látott kognitív végpontok adatait, részben a vizsgált populációban a kognitív mérések terén tapasztalt nagy eltérések és a kezelési ágakba bevont alanyok kiindulási jellemzőinek lehetséges egyensúlyhiánya miatt.

Az INTERACT vizsgálatban 50 mg luvadaxistat statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a kogníció mérésében a Skizofrénia Kogníció rövid Értékelése (BACS) és a Skizofrénia Kogníció Értékelési Skála (SCoRS) kognitív teljesítményében. Az INTERACT-vizsgálat volt az első alkalom, amikor egyetlen vizsgálaton belül kimutatták a statisztikai szignifikanciát mind a kognitív mértékre, mind a funkcióra vonatkozóan.

"Bár kiábrándító, hogy a luvadaxistat nem felelt meg a vizsgálat elsődleges végpontjának, megértjük a kihívásokat. és az akadályok, amelyek a skizofrénia kognitív károsodásának kezelésére szolgáló lehetséges gyógyszerek azonosítása előtt állnak, ezért azt tervezzük, hogy jelenleg leállítjuk a luvadaxistat további fejlesztését, és ehelyett az NBI-1117568 3. fázisú klinikai fejlesztésére összpontosítjuk erőfeszítéseinket. skizofrénia és NBI-1065845 súlyos depressziós rendellenesség miatt” – mondta Eiry W. Roberts, M.D., tiszti főorvos. "Izgatottak vagyunk az előttünk álló lehetőség miatt, hogy potenciális gyógyszereket kínáljunk a betegek számára a neuropszichiátria e fontos kielégítetlen területein."

A LuvadaxistatrólA Luvadaxistat (NBI-1065844) egy vizsgálati, orális, szelektív inhibitor, amely nagy kötődési affinitással rendelkezik a d-aminosav-oxidázhoz (DAAO), amely a D-szerint, egy elsődleges NMDA-t metabolizálja. receptor koagonista az agy limbikus régiójában. Skizofrénia esetén az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor hipofunkciója a PV+ gamma-aminovajsav (GABA) interneuronokon a kérgi vagy hippocampális glutamát neuronok gátlását eredményezi, amelyek a piramis neuronokhoz vetülnek, amelyek a kognitív károsodáshoz kapcsolódnak a schizophrenia során.

Az ERUDITE 2. fázisú klinikai vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a luvadaxistat hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére skizofréniával összefüggő kognitív károsodásban (CIAS) szenvedő felnőtteknél. A tanulmányról további információért keresse fel a ClinicalTrials.gov.

webhelyet

A Neurocrine Biosciences megszerezte a luvadaxistat kifejlesztésének és kereskedelmi forgalomba hozatalának jogát a Takeda Pharmaceutical Company, Ltd.-től.

A skizofréniárólA skizofrénia súlyos és összetett tünetegyüttes, heterogén tünetekkel. Úgy gondolják, hogy ez a krónikus és fogyatékos mentális egészségi állapot a genetikai és környezeti kockázati tényezők összetett kölcsönhatásának eredménye. Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint a betegség több mint 20 millió embert érint világszerte. A skizofrénia éves kapcsolódó költségeit több mint 150 milliárd dollárra becsülik az Egyesült Államokban. Becslések szerint a skizofréniában élő emberek körülbelül 80 százalékának van skizofréniával összefüggő kognitív károsodása (CIAS).

A Neurocrine Biosciences-ről A Neurocrine Biosciences vezető idegtudományokkal foglalkozó, biogyógyszerészeti vállalat, amelynek egyszerű célja: enyhíteni a szenvedést olyan emberek számára, akiknek nagy szükségük van, de kevés a lehetőség. Elkötelezettek vagyunk az életet megváltoztató kezelések felfedezése és fejlesztése iránt az alul kezelt neurológiai, neuroendokrin és neuropszichiátriai betegségekben szenvedő betegek számára. A vállalat sokrétű portfóliója magában foglalja az FDA által jóváhagyott kezeléseket a tardív dyskinesia, a Huntington-kórhoz kapcsolódó chorea, az endometriózis* és a méhmióma* kezelésére, valamint egy robusztus csővezetéket, amely több vegyületet is magában foglal a klinikai fejlesztés középső és késői fázisában az alapvető terápiás területeinken. Három évtizede alkalmaztuk az idegtudományba, valamint az agy és a testrendszerek közötti összefüggésekbe vetett egyedülálló meglátásainkat összetett állapotok kezelésére. Szüntelenül keresünk gyógyszereket, hogy enyhítsük a legyengítő betegségek és rendellenességek terhét, mert Ön megérdemli a bátor tudományt. (*Az AbbVie-vel együttműködve)

Előretekintő nyilatkozatokA történelmi tényeken kívül , ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek számos kockázatot és bizonytalanságot rejtenek magukban. Ezek a kijelentések magukban foglalják, de nem kizárólagosan, a luvadaxistattal kapcsolatos klinikai eredményekkel és jövőbeli fejlesztési terveinkkel kapcsolatos kijelentéseket. Azok a tényezők, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban jelzettektől, a következők: annak kockázata, hogy a klinikai fejlesztési tevékenységeket nem kezdik meg vagy fejezik be időben vagy egyáltalán nem, vagy késhetnek szabályozási, gyártási vagy egyéb esetekben. okok miatt előfordulhat, hogy nem sikeresek vagy megismétlik a korábbi klinikai vizsgálatok eredményeit, nem bizonyítják, hogy termékjelöltjeink biztonságosak és hatékonyak, vagy nem jósolják meg a valós eredményeket vagy a későbbi klinikai vizsgálatok eredményeit; jövőbeni pénzügyi és működési teljesítményünket; a termékeink és termékjelöltek fejlesztési, gyártási és kereskedelmi tevékenységei során harmadik felektől való függőségünkhöz kapcsolódó kockázatok, valamint ezen harmadik felek kezelésének képessége; annak kockázata, hogy az FDA vagy más szabályozó hatóságok kedvezőtlen döntéseket hoznak termékeinkkel vagy termékjelöltjeinkkel kapcsolatban; fennáll annak a kockázata, hogy az együttműködő partnereinkkel kötött megállapodások lehetséges előnyei soha nem realizálódnak; fennáll annak a kockázata, hogy termékeinket és/vagy termékjelöltjeinket harmadik felek tulajdonjoga vagy szabályozási joga miatt kizárják a kereskedelmi forgalomba hozatalból, vagy nem szándékos mellékhatások, nemkívánatos reakciók vagy visszaélések lépnek fel; az Egyesült Államok szövetségi vagy állami törvényhozási vagy szabályozási és/vagy szakpolitikai erőfeszítéseihez kapcsolódó kockázatok, amelyek többek között negatív hatással lehetnek bevételeinkre vagy potenciális bevételeinkre; termékeink potenciális generikus piacra lépőivel kapcsolatos kockázatok; és egyéb kockázatok, amelyeket a Vállalat az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott időszakos jelentéseiben ismertet, beleértve korlátozás nélkül a Társaság negyedéves jelentését a 10-Q formanyomtatványról a 2024. június 30-án végződő negyedévre vonatkozóan. A Neurocrine Biosciences elhárít minden kötelezettséget, hogy frissítse a jelen dokumentumban szereplő nyilatkozatokat. sajtóközlemény a törvény által előírt időponttól eltérő időpont után.

FORRÁS Neurocrine Biosciences, Inc.

Elküldve : 2024-09-13 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak