Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága kiemelt felülvizsgálat alatt fogadta el a Bayer Asundexian FXIa-inhibitorra vonatkozó új gyógyszerkérelmet

Kövesse a Drugslib-et

Az alábbiak kezelése: Ischaemiás stroke, profilaxis

A Bayer FXIa-inhibitor Asundexian új gyógyszer iránti kérelme. Elfogadta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága prioritási felülvizsgálat alatt –

B, 6. május 2. Bayer, 2

A mai napon bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) elfogadta a vállalat New Drug Applications (NDA) programját a vizsgált XIa faktor (FXIa) gátló, az asundexian számára, a nem cardioemboliás ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) utáni ischaemiás stroke megelőzésére. Ezenkívül az Egyesült Államok FDA-ja megadta az asundexi Priority Review kijelölést.

  • A szabályozási benyújtás a kulcsfontosságú, III. fázisú, globális OCEANIC-STROKE tanulmány pozitív adatain alapul / A rendelkezésre álló másodlagos stroke-megelőzési stratégiák ellenére világszerte 10-ből körülbelül 1 stroke-túlélő lesz újabb stroke-ban 1 éven belül. Priority Review kijelölés olyan gyógyszerek értékelésére, amelyek jóváhagyása esetén jelentős javulást eredményeznének egy súlyos állapot kezelésének, megelőzésének vagy diagnosztizálásának biztonságosságában vagy hatékonyságában2

    • Körülbelül 12 millió ember él át évente stroke-ot.3 Azok közül, akik túlélik a stroke-ot, körülbelül 10-ből 1 kap újabb stroke-ot 1 éven belül, még akkor is, ha rendelkezésre állnak másodlagos stroke-megelőzési stratégiák.1

    „A beadványok elfogadása a kulcsfontosságú piacokon újabb mérföldkövet jelent az asundexia fejlődésében, és világszerte több millió embert jelent a szélütés a másodlagos ellátás mellett. jelentős hatása van a közegészségügyre” – mondta Christian Rommel, Ph.D., a Bayer gyógyszerészeti részlegének kutatási és fejlesztési vezetője. „Együttműködünk az egészségügyi hatóságokkal a jóváhagyási folyamat előmozdítása érdekében.”

    A Bayer továbbra is kérelmeket nyújt be az asundexian forgalomba hozatali engedélyére más egészségügyi hatóságokhoz világszerte. - A japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium elfogadta a vállalat új gyógyszerkérelmét (NDA). - A Kínai Kábítószerértékelő Központ elfogadta a vállalat forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét, és megadta neki a Priority Review minősítést.

    Az OCEANIC-STROKE-rólA III. fázisú OCEANIC-STROKE befektette és hivatalosan közzétette a biztonsági tanulmányt. XIa faktor inhibitor asundexian 50 mg naponta egyszer a placebóhoz képest, az ischaemiás stroke megelőzésére nem cardioemboliás ischaemiás stroke vagy magas kockázatú tranziens ischaemiás attak (TIA) után, trombocita-gátló kezeléssel kombinálva. Ez egy többközpontú, nemzetközi, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos és eseményvezérelt vizsgálat, amely 12 327 résztvevőt randomizált világszerte. Az elsődleges hatásossági végpont az ischaemiás strokeig eltelt idő volt; az elsődleges biztonsági végpont az ISTH súlyos vérzése volt. Az OCEANIC-STROKE teljes eredményeit a közelmúltban tették közzé a The New England Journal of Medicine-ben.

    Az Egyesült Államok FDA-hoz és Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériumához benyújtott kérelmek a III. fázisú OCEANIC-STROKE tanulmány pozitív adatain alapulnak. A tanulmány megállapította, hogy az 50 mg-os asundexian szignifikánsan, 26 százalékkal csökkentette az ischaemiás stroke-ot nem cardioemboliás ischaemiás stroke vagy magas kockázatú TIA után a placebóhoz képest, mindkettőt thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel kombinálva, és nem növelte az ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis) súlyos vérzést.

    Asundexianout

    FXIaA. A XIa (FXIa) egy fehérje a véralvadási folyamatban, amely különböző szerepet játszik a vérzéscsillapításban és a trombózisban. Úgy gondolják, hogy az FXIa hozzájárul a patológiás trombusképződés kialakulásához és az érelzáródáshoz. Az FXIa-nak azonban kisebb szerepe van a vérzéscsillapító dugó kialakulásában, amely lezárja a szivárgást az érsérülés helyén.

    Az Asundexian egy vizsgálati vegyület, és egyetlen egészségügyi hatóság sem hagyta jóvá semmilyen országban semmilyen indikációra.A Bayer szív- és érrendszeri és agyi gyógyászat terén tett elkötelezettségérőlA Bayer vezető szerepet tölt be a kardiológiában, és innovatív kezelések portfólióját fejleszti a szív- és érrendszeri (CV) és a magas cerebrovaszkuláris szükségletű betegségekben. A vállalat egyértelműen az ilyen betegségek (pl. szélütés, szívelégtelenség, kardiomiopátiák és krónikus vesebetegség) kezelésére szolgáló terápiák fejlesztésére helyezte a hangsúlyt, és az a törekvésünk, hogy vezető szerepet vállaljunk az ilyen betegségekben szenvedő betegek ellátásában. A Bayer aktívan alakítja a kardiológia és a neurológia jövőjét egy robusztus és diverzifikált csővezetékkel, amely stratégiailag úgy van elhelyezve, hogy kielégítse a kritikus kielégítetlen szükségleteket és jelentős hosszú távú értéket teremtsen. A Bayer portfóliója már számos innovatív terméket és vegyületet tartalmaz a preklinikai és klinikai fejlesztés különböző szakaszaiban.

    A BayerrőlA Bayer egy globális vállalkozás, amely alapvető kompetenciákkal rendelkezik az egészségügy és a táplálkozás élettudományi területein. Az „Egészséget mindenkinek, éhezést senkinek” című küldetésével összhangban a vállalat termékei és szolgáltatásai az emberek és a bolygó boldogulását hivatottak segíteni azáltal, hogy támogatják a növekvő és öregedő globális népesség által támasztott főbb kihívások leküzdésére irányuló erőfeszítéseket. A Bayer elkötelezte magát a fenntartható fejlődés előmozdítása mellett, és pozitív hatást fejt ki vállalkozásaival. Ugyanakkor a Csoport célja, hogy növelje keresőképességét, és az innováció és a növekedés révén értéket teremtsen. A Bayer márka a bizalmat, a megbízhatóságot és a minőséget jelenti az egész világon. A 2025-ös pénzügyi évben a csoport körülbelül 88 000 embert foglalkoztatott, árbevétele pedig 45,6 milliárd euró volt. A K+F kiadások 5,8 milliárd eurót tettek ki. További információért látogasson el a www.bayer.com webhelyre.

    Jövőre vonatkozó nyilatkozatokEz a kiadás a Bayer vezetőségének jelenlegi feltételezésein és előrejelzésein alapuló jövőre vonatkozó kijelentéseket tartalmazhat. Különféle ismert és ismeretlen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők lényeges eltérésekhez vezethetnek a vállalat tényleges jövőbeli eredményei, pénzügyi helyzete, fejlődése vagy teljesítménye és az itt megadott becslések között. Ezek a tényezők magukban foglalják a Bayer nyilvános jelentéseiben tárgyalt tényezőket, amelyek elérhetők a Bayer honlapján, a www.bayer.com címen. A vállalat semmilyen felelősséget nem vállal azért, hogy frissítse ezeket az előretekintő nyilatkozatokat, vagy hogy a jövőbeni eseményekhez vagy fejleményekhez igazítsa őket.

    A Bayer AG egy holdingtársaság, amely világszerte leányvállalatokkal rendelkezik. A „Bayer”-re vagy „a vállalatra” való hivatkozások a szövegkörnyezettől függően egy vagy több leányvállalatra vonatkozhatnak.

    1 Kolmos M, Christoffersen L, Kruuse C. Recurrent Ischamic Stroke – A Systematic Review and Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021;30(8):105935.

    2 Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága. Kiemelt felülvizsgálat. 2018. Elérhető: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Utolsó hozzáférés: 2026. május.

    3 Feigin VL, et al. Stroke World Organization (WSO): Globális Stroke Fact Sheet 2022. Int J Stroke. 2022;17(1):18-29.

    Forrás: Bayer

    Forrás: HealthDay

    Asundexian FDA jóváhagyási előzmények

    További hírforrások

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszer-jóváhagyások
  • Új gyógyszer-alkalmazások
    • CliicalLights
  • Eredmények
  • Általános gyógyszerengedélyek
  • Drugs.com Podcast

    • Iratkozzon fel hírlevelünkre

    , hogy a legérdekesebb híreinkre feliratkozhasson.

    a postaládájában.

    Elküldve : 2026-05-27 09:58

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak