การสมัครยาใหม่สำหรับ Asundexian สารยับยั้ง FXIa ของไบเออร์ได้รับการยอมรับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาภายใต้การพิจารณาลำดับความสำคัญ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาโรค: โรคหลอดเลือดสมองตีบ การป้องกันโรค

การสมัครยาใหม่สำหรับยายับยั้ง FXIa Inhibitor Asundexian ของ Bayer ได้รับการยอมรับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาภายใต้การทบทวนลำดับความสำคัญ

เบอร์ลิน วันที่ 19 พฤษภาคม 2569 – วันนี้ Bayer ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ยอมรับคำขอใช้ยาใหม่ (NDA) ของบริษัท สำหรับยาตัวยับยั้ง Factor XIa (FXIa) ที่ทำการศึกษาในชื่อ asundexian สำหรับการป้องกันโรคหลอดเลือดสมองตีบในผู้ป่วยภายหลังโรคหลอดเลือดสมองตีบที่ไม่ใช่โรคหัวใจขาดเลือด หรือภาวะขาดเลือดชั่วคราว (TIA) นอกจากนี้ U.S. FDA ยังให้การแต่งตั้ง asundexian Priority Review

  • การยื่นตามกฎระเบียบนั้นขึ้นอยู่กับข้อมูลเชิงบวกจากการศึกษาวิจัย OCEANIC-STROKE ระยะที่ 3 ระดับโลกที่สำคัญ / แม้จะมีกลยุทธ์การป้องกันโรคหลอดเลือดสมองในระดับทุติยภูมิก็ตาม ผู้รอดชีวิตจากโรคหลอดเลือดสมองประมาณ 1 ใน 10 ทั่วโลกจะเป็นโรคหลอดเลือดสมองอีกครั้งภายใน 1 ปี1
  • สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้การกำหนด Priority Review สำหรับการประเมิน ของยาที่หากได้รับการอนุมัติจะช่วยเพิ่มความปลอดภัยหรือประสิทธิผลของการรักษา ป้องกัน หรือวินิจฉัยอาการร้ายแรงได้อย่างมีนัยสำคัญ2

    • ผู้คนประมาณ 12 ล้านคนประสบกับโรคหลอดเลือดสมองทุกปี3 ในบรรดาผู้ที่รอดชีวิตจากโรคหลอดเลือดสมอง ประมาณ 1 ใน 10 จะมีโรคหลอดเลือดสมองอีกภายใน 1 ปี แม้ว่าจะมีกลยุทธ์การป้องกันโรคหลอดเลือดสมองทุติยภูมิที่มีอยู่ก็ตาม1

    “การยอมรับการยื่นเสนอในตลาดสำคัญ ๆ ถือเป็นอีกก้าวสำคัญในการพัฒนาโรค asundexian และในความมุ่งมั่นของเราในการดูแลโรคหลอดเลือดสมองทุติยภูมิ ผู้คนมากกว่า 90 ล้านคนทั่วโลกมีชีวิตอยู่กับผลที่ตามมาของโรคหลอดเลือดสมองโดยเน้นถึงผลกระทบที่สำคัญต่อสุขภาพของประชาชน” Christian กล่าว Rommel, Ph.D., หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาที่แผนกเภสัชกรรมของไบเออร์ “เรากำลังร่วมมือกับหน่วยงานด้านสุขภาพเพื่อพัฒนากระบวนการอนุมัติ”

    ไบเออร์ยังคงส่งใบสมัครเพื่อขออนุมัติการตลาดสำหรับยา asundexian ให้กับหน่วยงานด้านสุขภาพอื่นๆ ทั่วโลกอย่างต่อเนื่อง - กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่นได้ยอมรับการสมัครใช้ยาใหม่ (NDA) ของบริษัท-ศูนย์ประเมินยาของจีนได้ยอมรับใบสมัครขออนุมัติการตลาดของบริษัท และได้รับการแต่งตั้งให้เป็น Priority Review

    เกี่ยวกับ OCEANIC-STROKEการศึกษาระยะที่ 3 OCEANIC-STROKE ได้ตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของสารยับยั้ง Factor XIa แบบรับประทาน asundexian 50 มก. วันละครั้งเมื่อเทียบกับยาหลอก สำหรับการป้องกันโรคหลอดเลือดสมองตีบในผู้ป่วยหลังโรคหลอดเลือดสมองตีบแบบ non-cardioembolic หรือภาวะขาดเลือดชั่วคราวที่มีความเสี่ยงสูง (TIA) ร่วมกับการรักษาด้วยยาต้านเกล็ดเลือด เป็นการศึกษาแบบสหสถาบัน นานาชาติ สุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก ปกปิดสองด้าน กลุ่มคู่ขนาน และการศึกษาที่ขับเคลื่อนด้วยเหตุการณ์ โดยสุ่มผู้เข้าร่วม 12,327 คนทั่วโลก จุดสิ้นสุดของประสิทธิภาพหลักคือเวลาในการเกิดโรคหลอดเลือดสมองตีบ; จุดสิ้นสุดด้านความปลอดภัยหลักคือเลือดออกหลัก ISTH ผลการวิจัยฉบับเต็มจาก OCEANIC-STROKE ได้รับการเผยแพร่ใน The New England Journal of Medicine เมื่อเร็วๆ นี้

    การสมัครต่อ FDA ของสหรัฐอเมริกาและกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่นนั้นมาจากข้อมูลเชิงบวกจากการศึกษาโรคหลอดเลือดสมอง-จังหวะระยะที่ 3 ผลการศึกษาพบว่า asundexian 50 มก. ลดภาวะหลอดเลือดสมองตีบลงได้อย่างมีนัยสำคัญร้อยละ 26 ในผู้ป่วยหลังโรคหลอดเลือดสมองตีบแบบ non-cardioembolic หรือ TIA ที่มีความเสี่ยงสูง เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก ทั้งสองอย่างเมื่อใช้ร่วมกับการรักษาด้วยยาต้านเกล็ดเลือด โดยไม่มีการเพิ่มขึ้นของ ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis) ภาวะเลือดออกรุนแรง

    เกี่ยวกับสารยับยั้ง FXIa และปัจจัย AsundexianFactor XIa (FXIa) เป็นโปรตีนในวิถีการแข็งตัวของเลือดที่มีบทบาทต่างกันในการห้ามเลือดและการเกิดลิ่มเลือด คิดว่า FXIa มีส่วนทำให้เกิดการเจริญเติบโตของก้อนเลือดทางพยาธิวิทยาและการอุดตันของหลอดเลือด อย่างไรก็ตาม FXIa มีบทบาทรองลงมาในการสร้างปลั๊กห้ามเลือดที่อุดรอยรั่วบริเวณที่เกิดการบาดเจ็บของหลอดเลือด

    Asundexian เป็นสารประกอบที่ใช้ในการวิจัยและไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานด้านสุขภาพใดๆ เพื่อใช้ในประเทศใดๆ เพื่อการบ่งชี้ใดๆเกี่ยวกับความมุ่งมั่นของ Bayer ในด้านเวชศาสตร์หัวใจและหลอดเลือดและหลอดเลือดสมองBayer เป็นผู้นำในด้านวิทยาหทัยวิทยา และกำลังพัฒนาผลงานนวัตกรรมการรักษาสำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจ (CV) และโรคหลอดเลือดสมองที่มีความต้องการทางการแพทย์ในระดับสูง บริษัทได้กำหนดเป้าหมายที่ชัดเจนในการพัฒนาวิธีการรักษาโรคดังกล่าว (เช่น โรคหลอดเลือดสมอง หัวใจล้มเหลว โรคหัวใจและหลอดเลือด และโรคไตเรื้อรัง) และเป้าหมายของเราคือการเป็นผู้นำในการดูแลผู้ป่วยที่เป็นโรคเหล่านี้ ไบเออร์กำลังกำหนดอนาคตของหทัยวิทยาและประสาทวิทยาอย่างแข็งขันด้วยแนวทางที่แข็งแกร่งและหลากหลาย โดยวางตำแหน่งเชิงกลยุทธ์เพื่อตอบสนองความต้องการที่สำคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง และขับเคลื่อนมูลค่าที่สำคัญในระยะยาว ผลงานของไบเออร์ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์และสารประกอบเชิงนวัตกรรมหลายรายการในขั้นตอนต่างๆ ของการพัฒนาพรีคลินิกและทางคลินิก

    เกี่ยวกับไบเออร์ไบเออร์เป็นองค์กรระดับโลกที่มีความสามารถหลักในสาขาชีววิทยาศาสตร์ด้านการดูแลสุขภาพและโภชนาการ เพื่อให้สอดคล้องกับพันธกิจ "สุขภาพสำหรับทุกคน ความหิวโหย" ผลิตภัณฑ์และบริการของบริษัทได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยให้ผู้คนและโลกเจริญเติบโตโดยการสนับสนุนความพยายามในการเอาชนะความท้าทายที่สำคัญที่นำเสนอโดยประชากรโลกที่เติบโตและสูงวัย ไบเออร์มุ่งมั่นที่จะขับเคลื่อนการพัฒนาที่ยั่งยืนและสร้างผลกระทบเชิงบวกให้กับธุรกิจของตน ในขณะเดียวกัน กลุ่มบริษัทมีเป้าหมายที่จะเพิ่มอำนาจในการสร้างรายได้และสร้างมูลค่าผ่านนวัตกรรมและการเติบโต แบรนด์ไบเออร์แสดงถึงความไว้วางใจ ความน่าเชื่อถือ และคุณภาพทั่วโลก ในปีงบประมาณ 2025 กลุ่มบริษัทมีพนักงานประมาณ 88,000 คน และมียอดขาย 45.6 พันล้านยูโร ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนามีมูลค่า 5.8 พันล้านยูโร สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม ไปที่ www.bayer.com

    Forward-Looking StatementsThis release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. ปัจจัยเหล่านี้รวมถึงปัจจัยที่กล่าวถึงในรายงานสาธารณะของไบเออร์ซึ่งมีอยู่บนเว็บไซต์ของไบเออร์ที่ www.bayer.com The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conform them to future events or developments.

    Bayer AG is a holding company with operating subsidiaries worldwide. การอ้างอิงถึง “ไบเออร์” หรือ “บริษัท” ในที่นี้อาจหมายถึงบริษัทในเครือตั้งแต่หนึ่งแห่งขึ้นไปตามบริบทที่ต้องการ

    1 Kolmos M, Christoffersen L, Kruuse C. โรคหลอดเลือดสมองตีบซ้ำ - การทบทวนอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์เมตาดาต้า J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021;30(8):105935

    2 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา การทบทวนลำดับความสำคัญ 2018 ดูได้ที่: https://www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review เข้าถึงล่าสุด: พฤษภาคม 2026

    3 เฟจิน VL และคณะ องค์การโรคหลอดเลือดสมองโลก (WSO): เอกสารข้อมูลโรคหลอดเลือดสมองทั่วโลกปี 2022 Int J Stroke 2022;17(1):18-29.

    ที่มา: Bayer

    ที่มา: HealthDay

    ประวัติการอนุมัติของ Asundexian FDA

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • Daily MedNews
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • การขาดแคลนยา
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • ยาสามัญ การอนุมัติ
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-05-27 09:58

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม