Đơn đăng ký thuốc mới cho thuốc ức chế FXIa Asundexian của Bayer được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp nhận theo ưu tiên xem xét

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị: Đột quỵ do thiếu máu cục bộ, điều trị dự phòng

Đơn đăng ký thuốc mới cho thuốc ức chế FXIa Asundexian của Bayer được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp nhận theo Đánh giá Ưu tiên

Berlin, ngày 19 tháng 5 năm 2026 – Bayer hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã có đã chấp nhận Ứng dụng Thuốc Mới (NDA) của công ty cho chất ức chế Yếu tố XIa (FXIa) đang được nghiên cứu, asundexian, để ngăn ngừa đột quỵ do thiếu máu cục bộ ở bệnh nhân sau cơn đột quỵ thiếu máu cục bộ không do tim mạch hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA). Ngoài ra, FDA Hoa Kỳ đã cấp chỉ định Đánh giá ưu tiên theo tiêu chuẩn asundexian.

  • Việc đệ trình theo quy định dựa trên dữ liệu tích cực từ nghiên cứu then chốt, toàn cầu về đột quỵ OCEANIC-STROKE giai đoạn III / Mặc dù có sẵn các chiến lược phòng ngừa đột quỵ thứ phát, khoảng 1 trong 10 người sống sót sau đột quỵ trên toàn thế giới sẽ bị đột quỵ lần nữa trong vòng 1 năm1
  • Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp chỉ định Đánh giá ưu tiên để đánh giá các loại thuốc mà nếu được phê duyệt sẽ mang lại sự cải thiện đáng kể về tính an toàn hoặc hiệu quả của việc điều trị, phòng ngừa hoặc chẩn đoán một tình trạng nghiêm trọng2

    • Khoảng 12 triệu người bị đột quỵ mỗi năm.3 Trong số những người sống sót sau cơn đột quỵ, khoảng 1 trong 10 người sẽ bị đột quỵ lần nữa trong vòng 1 năm, ngay cả khi có các chiến lược ngăn ngừa đột quỵ thứ phát.1

    "Việc chấp nhận đệ trình ở các thị trường trọng điểm thể hiện một cột mốc quan trọng khác trong sự phát triển của Asundexian và trong cam kết của chúng tôi về chăm sóc đột quỵ thứ cấp. Hơn 90 triệu người trên toàn thế giới đang sống chung với hậu quả của đột quỵ, nêu bật tác động đáng kể của nó đối với sức khỏe cộng đồng," Christian Rommel cho biết, Tiến sĩ, Trưởng phòng Nghiên cứu và Phát triển tại Bộ phận Dược phẩm của Bayer. “Chúng tôi đang cộng tác với các cơ quan y tế để thúc đẩy quá trình phê duyệt.”

    Bayer đang tiếp tục nộp đơn xin cấp phép tiếp thị asundexian cho các cơ quan y tế khác trên toàn cầu. - Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đã chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) của công ty.- Trung tâm Đánh giá Thuốc của Trung Quốc đã chấp nhận đơn đăng ký cấp phép tiếp thị của công ty và cấp cho công ty chỉ định Đánh giá Ưu tiên.

    Giới thiệu về OCEANIC-STROKENghiên cứu Giai đoạn III OCEANIC-STROKE đã điều tra tính hiệu quả và độ an toàn của thuốc ức chế Yếu tố XIa dạng uống asundexian 50 mg mỗi ngày một lần so với giả dược, để phòng ngừa đột quỵ do thiếu máu cục bộ ở bệnh nhân sau đột quỵ do thiếu máu cục bộ không do tim hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua có nguy cơ cao (TIA) kết hợp với liệu pháp kháng tiểu cầu. Đây là một nghiên cứu đa trung tâm, quốc tế, ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược, mù đôi, nhóm song song và theo hướng sự kiện, đã chọn ngẫu nhiên 12.327 người tham gia trên toàn thế giới. Tiêu chí chính về hiệu quả là thời gian dẫn đến đột quỵ do thiếu máu cục bộ; tiêu chí an toàn chính là chảy máu nặng ISTH. Kết quả đầy đủ từ OCEANIC-STROKE gần đây đã được công bố trên Tạp chí Y học New England.

    Các đơn đăng ký gửi lên FDA Hoa Kỳ và Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đều dựa trên dữ liệu tích cực từ nghiên cứu OCEANIC-STROKE Giai đoạn III. Nghiên cứu cho thấy asundexian 50 mg làm giảm đáng kể đột quỵ do thiếu máu cục bộ tới 26% ở những bệnh nhân sau đột quỵ do thiếu máu cục bộ không do tim hoặc TIA nguy cơ cao so với giả dược, cả hai khi kết hợp với liệu pháp kháng tiểu cầu, không làm tăng tình trạng xuất huyết nặng ISTH (Hiệp hội huyết khối và cầm máu quốc tế).

    Giới thiệu về Thuốc ức chế FXIa và AsundexianYếu tố XIa (FXIa) là một protein trong con đường đông máu với các vai trò khác nhau trong cầm máu và huyết khối. FXIa được cho là góp phần hình thành sự phát triển bệnh lý của huyết khối và tắc nghẽn mạch máu. Tuy nhiên, FXIa có một vai trò nhỏ trong việc hình thành nút cầm máu để bịt kín chỗ rò rỉ tại vị trí tổn thương mạch máu.

    Asundexian là một hợp chất nghiên cứu và chưa được bất kỳ cơ quan y tế nào chấp thuận sử dụng ở bất kỳ quốc gia nào vì bất kỳ chỉ định nào.Giới thiệu về Cam kết của Bayer trong Y học Tim mạch và Mạch máu nãoBayer là công ty đi đầu trong lĩnh vực tim mạch và đang phát triển một danh mục các phương pháp điều trị cải tiến cho các bệnh tim mạch (CV) và mạch máu não có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng. Công ty đã đặt trọng tâm rõ ràng vào việc phát triển các liệu pháp điều trị các bệnh như vậy (ví dụ: đột quỵ, suy tim, bệnh cơ tim và bệnh thận mãn tính) và tham vọng của chúng tôi là đảm nhận vai trò dẫn đầu trong việc chăm sóc những bệnh nhân mắc các bệnh này. Bayer đang tích cực định hình tương lai của ngành tim mạch và thần kinh bằng một hệ thống mạnh mẽ và đa dạng, có vị trí chiến lược để giải quyết các nhu cầu quan trọng chưa được đáp ứng và mang lại giá trị lâu dài đáng kể. Danh mục đầu tư của Bayer đã bao gồm một số sản phẩm và hợp chất cải tiến ở các giai đoạn phát triển lâm sàng và tiền lâm sàng khác nhau.

    Giới thiệu về BayerBayer là một doanh nghiệp toàn cầu với năng lực cốt lõi trong lĩnh vực khoa học đời sống là chăm sóc sức khỏe và dinh dưỡng. Phù hợp với sứ mệnh của mình, “Sức khỏe cho mọi người, Không ai đói”, các sản phẩm và dịch vụ của công ty được thiết kế để giúp con người và hành tinh phát triển mạnh mẽ bằng cách hỗ trợ những nỗ lực vượt qua những thách thức lớn do dân số toàn cầu ngày càng tăng và già đi. Bayer cam kết thúc đẩy sự phát triển bền vững và tạo ra tác động tích cực cho hoạt động kinh doanh của mình. Đồng thời, Tập đoàn đặt mục tiêu tăng khả năng kiếm tiền và tạo ra giá trị thông qua đổi mới và tăng trưởng. Thương hiệu Bayer tượng trưng cho sự tin cậy, độ tin cậy và chất lượng trên toàn thế giới. Trong năm tài chính 2025, Tập đoàn đã tuyển dụng khoảng 88.000 người và đạt doanh thu 45,6 tỷ euro. Chi phí R&D lên tới 5,8 tỷ euro. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.bayer.com.

    Tuyên bố hướng tới tương laiBản phát hành này có thể chứa các tuyên bố hướng tới tương lai dựa trên các giả định và dự báo hiện tại do ban quản lý Bayer đưa ra. Nhiều rủi ro đã biết và chưa biết, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể dẫn đến sự khác biệt trọng yếu giữa kết quả thực tế trong tương lai, tình hình tài chính, sự phát triển hoặc hiệu quả hoạt động của công ty và các ước tính được đưa ra ở đây. Những yếu tố này bao gồm những yếu tố được thảo luận trong các báo cáo công khai của Bayer có trên trang web của Bayer tại www.bayer.com. Công ty không chịu bất kỳ trách nhiệm pháp lý nào trong việc cập nhật những tuyên bố hướng tới tương lai này hoặc để chúng phù hợp với các sự kiện hoặc diễn biến trong tương lai.

    Bayer AG là một công ty cổ phần có các công ty con hoạt động trên toàn thế giới. Việc đề cập đến “Bayer” hoặc “công ty” ở đây có thể đề cập đến một hoặc nhiều công ty con tùy theo ngữ cảnh yêu cầu.

    1 Kolmos M, Christoffersen L, Kruuse C. Đột quỵ thiếu máu cục bộ tái phát – Đánh giá hệ thống và phân tích tổng hợp. J Đột quỵ Cerebrovasc Dis. 2021;30(8):105935.

    2 Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đánh giá ưu tiên. 2018. Có sẵn tại: https://www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Truy cập lần cuối: Tháng 5 năm 2026.

    3 Feigin VL, et al. Tổ chức Đột quỵ Thế giới (WSO): Tờ thông tin về Đột quỵ Toàn cầu 2022. Int J Stroke. 2022;17(1):18-29.

    Nguồn: Bayer

    Nguồn: HealthDay

    Lịch sử phê duyệt FDA của Asundexian

    Các nguồn tin tức khác

  • Cảnh báo về thuốc Medwatch của FDA
  • Tin tức y tế hàng ngày
  • Tin tức dành cho các chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Ứng dụng thuốc mới
  • Tình trạng thiếu thuốc
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Thuốc gốc Phê duyệt
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-05-27 09:58

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến