A New England Journal of Medicine pozitív 3. fázisú VALOR-vizsgálati eredményeket közöl a Brepocitinibről dermatomyositisben

Kövesse a Drugslib-et

DURHAM, N.C., 2026. március 28. (GLOBE NEWSWIRE) -- A Priovant Therapeutics, a klinikai szakaszban lévő biotechnológiai vállalat, amely az autoimmun betegségek célzott terápiáinak kifejlesztésére összpontosít, ma bejelentette a VALOR 3. fázisú vizsgálat eredményeinek közzétételét, amely az England Journals of dermatocitinib (Brepocitinib) felnőttkori brepocitinib. (NEJM).

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • A 3. fázisú VALOR-vizsgálat eredményeit a New England Journal of Medicine-ben tették közzé, hangsúlyozva a napi egyszeri 30 mg brepocitinib gyakorlatot megváltoztató potenciálját dermatomyositisben.
  • A 30 mg-os Brepocitinib klinikailag szignifikánsan felülmúlta az összes placebót. A globális betegségaktivitás, az izomerő, a bőrbetegség, a fizikai funkció és a kortikoszteroidok csökkentése terén megfigyelt jelentős javulás
  • A VALOR további elemzései, amelyeket az Amerikai Bőrgyógyászati Akadémia (AAD) 2026-os találkozóján mutattak be, jelentős javulást mutattak ki a viszketésben és a bőrrel kapcsolatos életminőségben a brepocitinib 30 mg-os adagjával. A brepocitinib új gyógyszeralkalmazása (NDA) és a vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) cselekvési dátuma 2026 harmadik negyedévére irányult.

    • Amint a NEJM kiadványában közölték, „A brepocitinib 3. fázisú vizsgálata dermatomyositisben”, a VALOR241 elsődleges betegei és telephelyein világszerte találkoztak. végpont, ahol a 30 mg brepocitinib 15,3 ponttal nagyobb javulást ért el az átlagos összjavulási pontszámban (TIS) az 52. héten a placebóhoz képest (P<0,001). Ezt a klinikai javulást a kortikoszteroidok jelentős csökkenésével párhuzamosan figyelték meg a brepocitinib-kezelési karokban, ahol a 30 mg-os brepocitinib-csoportban közel kétszer annyi beteg csökkentette a háttérkortikoszteroidokat a placebóval összehasonlítva. A 30 mg-os Brepocitinib statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutatott mind a kilenc kulcsfontosságú másodlagos végpontban, a kezelési hatások már a 4. héten nyilvánvalóak voltak, és az 52. hétig fennmaradtak.

    A VALOR egy széles, reprezentatív DM-populációt vont be, amelybe olyan betegek kerültek, akiknek a kórtörténetében jó- vagy rosszindulatú daganatok szerepeltek, valamint olyan betegek, akiknél több kardiovaszkuláris kockázati tényező is volt a kiinduláskor. A vizsgálatban a súlyos fertőzések száma nőtt a 30 mg-os brepocitinibnél a placebóhoz képest; ezek az események orvosi kezeléssel megszűntek, és a brepocitinib-kezelést a legtöbb esetben befejezték. A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események gyakrabban fordultak elő placebóval, csakúgy, mint rosszindulatú daganatok, kardiovaszkuláris események és thromboemboliás események. A NEJM szerzői a publikációban azt feltételezik, hogy ezen események emelkedett aránya a placebocsoportban magával a dermatomyositisszel és a kezelésében általánosan használt immunszuppresszív szerekkel – különösen a szisztémás szteroidokkal – kapcsolatos kiindulási kockázatokat tükrözi. Felhívják a figyelmet a brepocitinib potenciális kettős előnyének fontosságára is, amely a vizsgálat hatékonysági adataiban látható – nevezetesen a betegség aktivitásának csökkentését, ugyanakkor lehetővé teszi a szisztémás kortikoszteroid expozíció jelentős csökkentését.

    „Arra számítok, hogy a VALOR-vizsgálat eredményeit, amelyeket munkatársaim és jómagam volt szerencsém közzétenni a Medicineging, for New England Journal-ban. Dr. Ruth Ann Vleugels, M.D., M.P.H., M.B.A., Heidi és Scott C. Schuster kitüntetett bőrgyógyászati tanszék, az Autoimmun Skin Disease Center, a Connective Tissue Disease Clinics alapító igazgatója, valamint a Mass Pro Medical School and Reumatology Fellowship at Mass Pro General Medical School. „Ezek az eredmények alátámasztják, hogy túl kell lépni a szuboptimális betegségkontroll és a szisztémás kortikoszteroidokra támaszkodás történelmi paradigmáján egy olyan betegközpontú modell felé, amely a gyors, tartós, szteroid-megtakarító hatékonyságra összpontosít egy modern, célzott terápiával. Az FDA jóváhagyására várva a brepocitinib óriási előrelépést jelent 5 hetes betegségtevékenység terén, 2,2, lehetővé teszi a kortikoszteroidok jelentős csökkentését is.”

    A „Brepocitinib 3. fázisú vizsgálata dermatomyositisben” című teljes kiadvány a New England Journal of Medicine folyóiratban jelenik meg.

    További, bőrre fókuszáló elemzések, amelyeket az Amerikai Bőrgyógyászati ​​Akadémia (AAD) 2026-os éves találkozóján mutattak be

    Az AAD 2026 késői absztrakt ülésén bemutatott további elemzések mélyebb betekintést nyújtanak a brepocitinib bőrspecifikus és a betegek által jelentett előnyeibe a NEJM-ben leírtakon túl. Ezek az adatok a viszketés gyors és statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatják, a 4. héten 30 mg brepocitinib mellett 18,9%-kal nagyobb arányban értek el viszketési remissziót (PP-NRS ≤1) a placebóhoz képest (95%-os CI: 5,0-32,9). Ezzel párhuzamosan javulást figyeltek meg a betegek által jelentett, bőrrel kapcsolatos QoL (Skindex-16) tekintetében, és az előnyök az 52 hetes vizsgálat során végig fennmaradtak. Figyelemre méltó, hogy a kiinduláskor közepesen súlyos vagy súlyos bőrbetegségben szenvedő betegek 64%-a között (ez a populáció gyakran nem reagál a standard terápiákra) a 30 mg-os brepocitinib 26,6%-kal magasabb funkcionális bőrremissziót eredményezett a placebóhoz képest (95% CI: 7,6-45,5; P=0,006p Ph3.006p theraase). Tanulmány

    t

    A VALOR vizsgálat egy globális, 3. fázisú vizsgálat volt, amelybe 90 helyszínen 241 dermatomyositisben szenvedő alanyt vontak be. Az alanyokat 1:1:1 arányban randomizálták 30 mg brepocitinib, 15 mg brepocitinib és placebo csoportba. A 30 mg Brepocitinib statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutatott a placebóhoz képest a Total Improvement Score (TIS) elsődleges végpontja tekintetében az 52. héten. A TIS a myositis betegség aktivitásának hat alapvető mérőszámának összetett végpontja. A placebóval összehasonlítva a haszon már a 4. héten észlelhető volt, és ezt követően minden vizit alkalmával az egyéves kettős-vak kezelési időszak végéig fennmaradt. A 30 mg Brepocitinib statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutatott a placebóhoz képest mind a kilenc kulcsfontosságú másodlagos végpont tekintetében, beleértve az izomerőt, a bőrbetegségek aktivitását, a funkcionális fogyatékosságot és a szteroidok csökkenését. A 30 mg-os brepocitinibet kapó betegek több mint kétharmada legalább 40-es összjavulási pontszámot (TIS40) ért el, ami a minimális klinikailag fontos különbség kétszerese. Több mint fele elérte ezt a TIS40-es küszöböt, miközben a szisztémás kortikoszteroid-használatot ≤2,5 mg/nap értékre csökkentette (prednizon-ekvivalens).

    A VALOR-vizsgálat széles, reprezentatív DM-populációt vont be, beleértve azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében jóindulatú vagy rosszindulatú daganatok, valamint több kardiovaszkuláris kockázati tényezővel rendelkező betegek vettek részt. A vizsgálatban a súlyos fertőzések száma nőtt a 30 mg-os brepocitinibnél a placebóhoz képest; ezek az események orvosi kezeléssel megszűntek, és a brepocitinib-kezelést a legtöbb esetben befejezték. A vizsgálatban új vagy visszatérő rosszindulatú daganatok, kardiovaszkuláris események és thromboemboliás események gyakrabban fordultak elő a placebo-karon, mint a 30 mg-os brepocitinib-karon. A brepocitinib biztonságossági adatbázisa az összes vizsgálatban több mint 2000 beteget és alanyt tartalmaz, és a jóváhagyott JAK- és TYK2-gátlókhoz hasonló biztonsági profilt javasol.

    Az Egyesült Államok FDA elsőbbségi felülvizsgálatot adott a brepocitinib New Drug Application (NDA) számára, és kijelölte a vényköteles gyógyszerek felhasználói díjáról szóló törvény (PDUFA) cselekvési dátumát 2026 harmadik negyedévére.

    A Priovantról

    A Priovant Therapeutics egy biotechnológiai vállalat, amely a magas morbiditású és kevés kezelési lehetőséggel járó autoimmun betegségek új terápiáinak kifejlesztésével foglalkozik. A cég fő eszköze a brepocitinib, a TYK2 és a JAK1 első számú, szelektív inhibitora. A TYK2/JAK1 kettős gátlása révén a brepocitinib kifejezetten elnyomja az autoimmunitáshoz kapcsolódó kulcsfontosságú citokineket – beleértve az I-es típusú IFN-t, a II-es típusú IFN-t, az IL-6-ot, az IL-12-t és az IL-23-at – egyetlen, célzott, napi egyszeri orális terápiával. A Brepocitinib nemrégiben pozitív 3. fázisú adatokat generált dermatomyositisben. Az FDA felülvizsgálja a brepocitinib új gyógyszeralkalmazását dermatomyositisben. A brepocitinibet a nem fertőző uveitisz 3. fázisú programjában is értékelik, és a közelmúltban pozitív 2. fázisú adatokat generáltak a bőr szarkoidózisában, a 3. fázisú vizsgálat pedig 2026-ban kezdődik. A Priovant Therapeutics egy Roivant (Nasdaq: ROIV) vállalat.

    A Roivantról

    A Roivant (Nasdaq: ROIV) egy biogyógyszeripari vállalat, amelynek célja a betegek életének javítása a fontos gyógyszerek fejlesztésének és kereskedelmi forgalomba hozatalának felgyorsításával. A Roivant termékcsaládja magában foglalja a brepocitinibet, a TYK2 és JAK1 erős kis molekulájú inhibitorát, amelyet a dermatomyositis, a nem fertőző uveitis és a bőr szarkoidózisának kezelésére fejlesztettek ki; IMVT-1402 és batoklimab, teljesen humán monoklonális antitestek, amelyek az FcRn-t célozzák számos IgG által közvetített autoimmun indikációban; és a mosliciguat, egy inhalációs sGC aktivátor, amelyet intersticiális tüdőbetegséggel összefüggő pulmonális hipertónia kezelésére fejlesztettek ki. A gyógyszereink és technológiáink fejlesztése és kereskedelmi forgalomba hozatala érdekében ügyes leányvállalatok vagy „Vants” létrehozásával fejlesztjük gyártási folyamatunkat. A terápián túl a Roivant felfedező szakaszban lévő vállalatokat és egészségügyi technológiai startupokat is inkubál, kiegészítve biogyógyszerészeti üzletágát. További információért látogasson el a www.roivant.com oldalra.

    Forrás: Priovant Therapeutics

    Forrás: HealthDay

    További hírforrások

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszerjóváhagyások
  • Új gyógyszeralkalmazások
    • ener. Jóváhagyások
  • Drugs.com Podcast

    • Iratkozzon fel hírlevelünkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre.

    a legjobb hírleveleinkhez.

    Elküldve : 2026-03-30 09:05

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak