New England Journal of Medicine เผยแพร่ผลการทดลอง VALOR ระยะที่ 3 ที่เป็นบวกของยา Brepocitinib ในการผ่าตัดผิวหนังอักเสบ

DURHAM, N.C., March 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนาวิธีการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายในโรคแพ้ภูมิตนเอง ได้ประกาศในวันนี้ถึงการตีพิมพ์ผลลัพธ์จากการทดลอง VALOR ระยะที่ 3 ที่ประเมิน brepocitinib ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังอักเสบ (DM) ใน New England Journal of Medicine (NEJM)

ผลลัพธ์ของการทดลอง VALOR ระยะที่ 3 ได้รับการตีพิมพ์ใน New England Journal of Medicine ซึ่งเน้นย้ำถึงศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงแนวทางปฏิบัติของยา brepocitinib 30 มก. วันละครั้งในการรักษาโรคผิวหนังอักเสบ

Brepocitinib 30 มก. เหนือกว่ายาหลอกในตำแหน่งหลักและจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญทั้ง 9 จุด โดยมีการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกที่สังเกตได้จากการวัดกิจกรรมของโรคทั่วโลก ความแข็งแรงของกล้ามเนื้อ โรคผิวหนัง การทำงานทางกายภาพ และการลดคอร์ติโคสเตียรอยด์

การวิเคราะห์เพิ่มเติมจาก VALOR ซึ่งนำเสนอในการประชุม American Academy of Dermatology (AAD) ปี 2026 แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญต่ออาการคันและคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับผิวหนังด้วย brepocitinib 30 มก.

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ Priority Review ให้กับการใช้ยาใหม่ของ brepocitinib (NDA) และมอบหมายยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ วันที่ดำเนินการตามเป้าหมาย User Fee Act (PDUFA) ในไตรมาสที่สามของปี 2026

ดังที่รายงานในสิ่งพิมพ์ของ NEJM เรื่อง “A Phase 3 Trial of Brepocitinib in Dermatomyositis” VALOR ลงทะเบียนผู้ป่วย 241 รายใน 90 แห่งทั่วโลก และบรรลุเป้าหมายหลัก โดยที่ brepocitinib 30 มก. ได้รับการปรับปรุงให้ดีขึ้น 15.3 คะแนนในคะแนนการปรับปรุงรวม (TIS) ที่ สัปดาห์ที่ 52 เทียบกับยาหลอก (P<0.001) การปรับปรุงทางคลินิกนี้สังเกตได้ควบคู่ไปกับการลดขนาดคอร์ติโคสเตอรอยด์ในกลุ่มที่ใช้รักษา Brepocitinib อย่างมีนัยสำคัญ โดยมีผู้ป่วยจำนวนมากที่ลดคอร์ติโคสเตอรอยด์พื้นหลังในกลุ่ม Brepocitinib ขนาด 30 มก. เกือบสองเท่า เมื่อเทียบกับยาหลอก นอกจากนี้ Brepocitinib 30 มก. ยังแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกกับจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญทั้ง 9 จุด โดยผลการรักษาจะเห็นได้ชัดตั้งแต่ต้นสัปดาห์ที่ 4 และคงอยู่จนถึงสัปดาห์ที่ 52

VALOR ลงทะเบียนประชากร DM ที่เป็นตัวแทนในวงกว้าง ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่มีประวัติเนื้องอกไม่ร้ายแรงหรือเนื้องอกมาก่อน และผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดหลายอย่างที่การตรวจวัดพื้นฐาน การติดเชื้อร้ายแรงในการศึกษานี้เพิ่มขึ้นใน brepocitinib 30 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอก; เหตุการณ์เหล่านี้ได้รับการแก้ไขด้วยการจัดการทางการแพทย์ และในกรณีส่วนใหญ่การรักษาด้วย brepocitinib ก็เสร็จสิ้น เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดการรักษาเกิดขึ้นบ่อยครั้งมากขึ้นกับยาหลอก เช่นเดียวกับมะเร็ง เหตุการณ์หลอดเลือดหัวใจ และเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน ผู้เขียน NEJM ตั้งสมมติฐานในการตีพิมพ์ว่าอัตราที่สูงขึ้นของเหตุการณ์เหล่านี้ในกลุ่มยาหลอกสะท้อนถึงความเสี่ยงพื้นฐานที่เกี่ยวข้องกับโรคผิวหนังอักเสบและยากดภูมิคุ้มกัน โดยเฉพาะสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ ซึ่งมักใช้ในการรักษา พวกเขายังทราบถึงความสำคัญของคุณประโยชน์สองประการที่เป็นไปได้ของ brepocitinib ที่พบในข้อมูลประสิทธิภาพของการทดลอง กล่าวคือ การลดการเกิดโรคในขณะเดียวกันก็ช่วยลดการสัมผัสคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบได้พร้อมกัน

“ฉันคาดหวังว่าผลการทดลองของ VALOR ซึ่งผู้ร่วมงานของฉันและฉันโชคดีที่ได้ตีพิมพ์ใน New England Journal of Medicine จะเป็นการเปลี่ยนแปลงแนวทางปฏิบัติสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคผิวหนังอักเสบ” ดร. Ruth Ann กล่าว Vleugels, M.D., M.P.H., M.B.A., Heidi และ Scott C. Schuster เป็นประธานที่โดดเด่นในด้านตจวิทยา, ผู้ก่อตั้งผู้อำนวยการศูนย์โรคผิวหนังภูมิต้านตนเอง, คลินิกโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน และสมาคมโรคผิวหนัง-โรคข้อที่ Mass General Brigham และศาสตราจารย์ที่ Harvard Medical School ไปสู่แบบจำลองที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางโดยเน้นที่ประสิทธิภาพที่รวดเร็ว ยั่งยืน และประหยัดสเตียรอยด์ด้วยการบำบัดแบบตรงเป้าหมายที่ทันสมัย ทั้งนี้ brepocitinib อยู่ระหว่างการอนุมัติจาก FDA ถือเป็นก้าวสำคัญที่ก้าวไปข้างหน้าในทิศทางนี้ ลดลง”

สิ่งพิมพ์ฉบับเต็มชื่อ “A Phase 3 Trial of Brepocitinib in Dermatomyositis” ปรากฏใน New England Journal of Medicine

การวิเคราะห์เพิ่มเติมที่มุ่งเน้นผิวหนังซึ่งนำเสนอในการประชุม American Academy of Dermatology (AAD) ประจำปี 2026

การวิเคราะห์เพิ่มเติมที่นำเสนอในระหว่างเซสชั่นบทคัดย่อล่าสุดที่ AAD 2026 ให้ข้อมูลเชิงลึกมากขึ้นเกี่ยวกับคุณประโยชน์เฉพาะทางผิวหนังและที่รายงานโดยผู้ป่วยของ brepocitinib นอกเหนือจากที่รายงานใน NEJM ข้อมูลเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงการลดอาการคันอย่างรวดเร็วและมีนัยสำคัญทางสถิติ โดยมีสัดส่วนของผู้ป่วยที่อาการคันหายไป (PP-NRS ≤1) เพิ่มขึ้น 18.9% ในสัปดาห์ที่ 4 ด้วยยาเบรโพซิตินิบ 30 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอก (95% CI: 5.0 ถึง 32.9) การปรับปรุงแบบขนานพบใน QoL ที่เกี่ยวข้องกับผิวหนังที่รายงานโดยผู้ป่วย (Skindex-16) โดยคุณประโยชน์ที่ยังคงอยู่ตลอดการทดลอง 52 สัปดาห์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในบรรดา 64% ของผู้ป่วยที่เป็นโรคผิวหนังระดับปานกลางถึงรุนแรงที่การตรวจวัดพื้นฐาน (ประชากรมักจะดื้อต่อการรักษาแบบมาตรฐาน) brepocitinib 30 มก. ยังมีความสัมพันธ์กับอัตราการบรรเทาอาการของผิวหนังจากการทำงานที่สูงขึ้น 26.6% เมื่อเทียบกับยาหลอก (95% CI: 7.6 ถึง 45.5; P=0.0060)

เกี่ยวกับ VALOR ระยะที่ 3 ศึกษา

การศึกษา VALOR เป็นการทดลองระดับโลกระยะที่ 3 ที่ลงทะเบียนอาสาสมัคร 241 รายที่เป็นโรคผิวหนังอักเสบในไซต์ 90 แห่ง อาสาสมัครได้รับการสุ่ม 1:1:1 ให้เป็นเบรโปซิตินิบ 30 มก., เบรโปซิตินิบ 15 มก. และยาหลอก Brepocitinib 30 มก. แสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก เมื่อเทียบกับยาหลอกที่จุดสิ้นสุดปฐมภูมิของคะแนนการปรับปรุงรวม (TIS) ในสัปดาห์ที่ 52 TIS เป็นจุดยุติแบบรวมของชุดมาตรการหลัก 6 ชุดสำหรับกิจกรรมของโรคกล้ามเนื้ออักเสบ ผลประโยชน์เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกพบได้เร็วที่สุดในสัปดาห์ที่ 4 และคงอยู่ทุกครั้งที่นัดตรวจหลังจากนั้น จนถึงสิ้นสุดระยะเวลาการรักษาแบบปกปิดสองครั้งในหนึ่งปี นอกจากนี้ Brepocitinib 30 มก. ยังแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก เมื่อเทียบกับยาหลอกในจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญทั้ง 9 จุดที่ได้รับการประเมิน ซึ่งรวมถึงการวัดความแข็งแรงของกล้ามเนื้อ กิจกรรมของโรคผิวหนัง ความพิการจากการทำงาน และการลดขนาดสเตียรอยด์ มากกว่าสองในสามของผู้ป่วย Brepocitinib 30 มก. มีคะแนนการปรับปรุงรวมอย่างน้อย 40 (TIS40) ซึ่งเป็นสองเท่าของความแตกต่างที่สำคัญทางคลินิกขั้นต่ำ มากกว่าครึ่งบรรลุเกณฑ์ TIS40 นี้ ขณะเดียวกันก็ลดการใช้คอร์ติโคสเตอรอยด์แบบเป็นระบบลงเหลือ ≤2.5 มก./วัน (เทียบเท่ากับเพรดนิโซน)

การทดลอง VALOR ได้ลงทะเบียนประชากร DM ในวงกว้างที่เป็นตัวแทน ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่มีประวัติเนื้องอกที่ไม่ร้ายแรงหรือเนื้องอกมาก่อน และผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดหลายปัจจัย การติดเชื้อร้ายแรงในการศึกษานี้เพิ่มขึ้นใน brepocitinib 30 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอก; เหตุการณ์เหล่านี้ได้รับการแก้ไขด้วยการจัดการทางการแพทย์ และในกรณีส่วนใหญ่การรักษาด้วย brepocitinib ก็เสร็จสิ้น มะเร็งที่เกิดขึ้นใหม่หรือเกิดซ้ำ โรคหัวใจและหลอดเลือด และภาวะลิ่มเลือดอุดตันในการศึกษานี้เกิดขึ้นในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกบ่อยกว่ากลุ่มที่ได้รับ brepocitinib 30 มก. ฐานข้อมูลความปลอดภัยของเบรโพซิตินิบในการศึกษาทั้งหมดประกอบด้วยผู้ป่วยและผู้เข้ารับการทดลองมากกว่า 2,000 ราย และแนะนำข้อมูลด้านความปลอดภัยที่คล้ายกับสารยับยั้ง JAK และ TYK2 ที่ได้รับการอนุมัติ

FDA ของสหรัฐอเมริกาได้ให้สิทธิ์ Priority Review แก่การสมัครยาใหม่ของ brepocitinib (NDA) และกำหนดวันดำเนินการตามเป้าหมายของพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) ในไตรมาสที่สามของปี 2026

เกี่ยวกับ Priovant

Priovant Therapeutics เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศตนเพื่อพัฒนาวิธีการรักษาใหม่ๆ สำหรับโรคภูมิต้านตนเองที่มีการเจ็บป่วยสูงและมีทางเลือกในการรักษาน้อย สินทรัพย์หลักของบริษัทคือ brepocitinib ซึ่งเป็นสารยับยั้งการคัดเลือกอันดับหนึ่งของ TYK2 และ JAK1 ด้วยการยับยั้ง TYK2/JAK1 แบบคู่ Brepocitinib จะยับยั้งไซโตไคน์สำคัญที่เชื่อมโยงกับภูมิต้านทานตนเองอย่างชัดเจน รวมถึง IFN ชนิดที่ 1, IFN ชนิดที่ 2, IL-6, IL-12 และ IL-23 ด้วยการบำบัดแบบรับประทานครั้งเดียวแบบกำหนดเป้าหมาย วันละครั้ง เมื่อเร็วๆ นี้ Brepocitinib ได้สร้างข้อมูลเชิงบวกระยะที่ 3 ในการผ่าตัดผิวหนังอักเสบ การสมัครยาใหม่สำหรับ brepocitinib ในโรคผิวหนังอยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA นอกจากนี้ Brepocitinib ยังได้รับการประเมินในโปรแกรมระยะที่ 3 สำหรับโรคม่านตาอักเสบที่ไม่ติดเชื้อ และเมื่อเร็วๆ นี้ ก็มีข้อมูลเชิงบวกในระยะที่ 2 ของโรคซาร์คอยโดซิสที่ผิวหนัง โดยการศึกษาระยะที่ 3 จะเริ่มในปีปฏิทิน 2569 Priovant Therapeutics เป็นบริษัทในเครือ Roivant (Nasdaq: ROIV)

เกี่ยวกับ Roivant

Roivant (Nasdaq: ROIV) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยด้วยการเร่งการพัฒนาและจำหน่ายยาที่มีความสำคัญ ไปป์ไลน์ของ Roivant รวมถึง brepocitinib ซึ่งเป็นตัวยับยั้งโมเลกุลขนาดเล็กที่มีศักยภาพของ TYK2 และ JAK1 ในการพัฒนาสำหรับการรักษาโรคผิวหนังอักเสบ โรคเยื่อหุ้มปอดอักเสบที่ไม่ติดเชื้อ และซาร์คอยโดซิสที่ผิวหนัง IMVT-1402 และบาโตไคลิมแมบ โมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์โดยสมบูรณ์ซึ่งมุ่งเป้าไปที่ FcRn ในการพัฒนาข้ามข้อบ่งชี้ภูมิต้านตนเองที่ใช้สื่อกลาง IgG หลายรายการ และ mosliciguat ซึ่งเป็นตัวกระตุ้น sGC แบบสูดดมในการพัฒนาความดันโลหิตสูงในปอดที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดคั่นระหว่างหน้า เราพัฒนาขั้นตอนการทำงานของเราโดยการสร้างบริษัทในเครือที่คล่องตัวหรือ "Vants" เพื่อพัฒนาและจำหน่ายยาและเทคโนโลยีของเรา นอกเหนือจากการบำบัดแล้ว Roivant ยังบ่มเพาะบริษัทที่กำลังอยู่ในช่วงการค้นพบและบริษัทสตาร์ทอัพด้านเทคโนโลยีด้านสุขภาพ ซึ่งจะช่วยเสริมธุรกิจชีวเภสัชภัณฑ์ของบริษัทอีกด้วย ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.roivant.com

ที่มา: Priovant Therapeutics

ที่มา: HealthDay

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-03-30 09:05

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

New England Journal of Medicine เผยแพร่ผลการทดลอง VALOR ระยะที่ 3 ที่เป็นบวกของยา Brepocitinib ในการผ่าตัดผิวหนังอักเสบ

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม