Tạp chí Y học New England công bố kết quả thử nghiệm VALOR giai đoạn 3 dương tính của Brepocitinib trong bệnh viêm da cơ
DURHAM, N.C., ngày 28 tháng 3 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics, một công ty công nghệ sinh học ở giai đoạn lâm sàng tập trung vào phát triển các phương pháp điều trị nhắm mục tiêu trong bệnh tự miễn, hôm nay đã công bố công bố kết quả từ thử nghiệm VALOR Giai đoạn 3 đánh giá brepocitinib ở người lớn bị viêm da cơ (DM) trên Tạp chí Y học New England (NEJM).
Như đã báo cáo trong Ấn phẩm của NEJM, “Thử nghiệm Brepocitinib giai đoạn 3 trong bệnh viêm da cơ,” VALOR đã đăng ký 241 bệnh nhân trên 90 địa điểm trên toàn cầu và đạt được điểm cuối chính, trong đó brepocitinib 30 mg đạt được mức cải thiện tổng điểm cải thiện trung bình (TIS) trung bình cao hơn 15,3 điểm ở Tuần 52 so với giả dược (P<0,001). Sự cải thiện lâm sàng này đã được quan sát cùng với việc giảm dần corticosteroid có ý nghĩa ở nhóm điều trị bằng brepocitinib, với số lượng bệnh nhân giảm corticosteroid nền ở nhóm dùng brepocitinib 30 mg gần gấp đôi so với giả dược. Brepocitinib 30 mg cũng cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê trên tất cả chín tiêu chí phụ quan trọng, với hiệu quả điều trị rõ ràng ngay từ Tuần 4 và duy trì đến Tuần 52.
VALOR đã tuyển chọn một nhóm bệnh nhân đái tháo đường đại diện rộng rãi, bao gồm những bệnh nhân có tiền sử u lành tính hoặc ác tính trước đó và những bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ tim mạch ở thời điểm ban đầu. Nhiễm trùng nghiêm trọng trong nghiên cứu đã tăng lên ở nhóm dùng brepocitinib 30 mg so với giả dược; những sự kiện này được giải quyết bằng quản lý y tế và việc điều trị bằng brepocitinib đã được hoàn thành trong hầu hết các trường hợp. Các tác dụng phụ dẫn đến ngừng điều trị xảy ra thường xuyên hơn với giả dược, cũng như các bệnh ác tính, biến cố tim mạch và biến cố huyết khối. Các tác giả NEJM đưa ra giả thuyết trong ấn phẩm rằng tỷ lệ tăng cao của các biến cố này ở nhóm dùng giả dược phản ánh các nguy cơ cơ bản liên quan đến chính bệnh viêm da cơ và các thuốc ức chế miễn dịch - đặc biệt là steroid toàn thân - thường được sử dụng trong điều trị. Họ cũng lưu ý tầm quan trọng của lợi ích kép tiềm tàng của brepocitinib được thấy trong dữ liệu hiệu quả của thử nghiệm - cụ thể là giảm hoạt động của bệnh đồng thời cho phép giảm đáng kể phơi nhiễm corticosteroid toàn thân.
“Tôi dự đoán rằng kết quả thử nghiệm VALOR mà các cộng tác viên của tôi và tôi may mắn được công bố trên Tạp chí Y học New England, sẽ thay đổi thực hành đối với những bệnh nhân bị viêm da cơ,” Tiến sĩ Ruth Ann Vleugels, M.D., M.P.H., cho biết. MBA, Heidi và Scott C. Schuster Chủ tịch xuất sắc về Da liễu, Giám đốc sáng lập của Trung tâm Bệnh da tự miễn, Phòng khám bệnh mô liên kết và Học bổng Da liễu-Thấp khớp tại Mass General Brigham, và Giáo sư tại Trường Y Harvard. "Những phát hiện này nhấn mạnh sự cần thiết phải vượt ra khỏi mô hình lịch sử về kiểm soát bệnh dưới mức tối ưu và sự phụ thuộc vào corticosteroid toàn thân để hướng tới mô hình lấy bệnh nhân làm trung tâm, tập trung vào hiệu quả nhanh chóng, bền vững, tiết kiệm steroid bằng một liệu pháp nhắm mục tiêu hiện đại. Đang chờ phê duyệt của FDA, brepocitinib thể hiện một bước tiến lớn theo hướng này, chứng minh hiệu quả ấn tượng trong 52 tuần qua nhiều biện pháp đo lường hoạt động của bệnh đồng thời cho phép giảm corticosteroid có ý nghĩa."
Ấn phẩm đầy đủ có tựa đề “Thử nghiệm Brepocitinib giai đoạn 3 trong bệnh viêm da cơ” xuất hiện trên Tạp chí Y học New England.
Các phân tích bổ sung tập trung vào da được trình bày tại Hội nghị thường niên của Học viện Da liễu Hoa Kỳ (AAD) năm 2026
Các phân tích bổ sung được trình bày trong phiên tóm tắt cuối cùng tại AAD 2026 cung cấp cái nhìn sâu sắc hơn về lợi ích cụ thể trên da và lợi ích được bệnh nhân báo cáo của brepocitinib ngoài những lợi ích được báo cáo trong NEJM. Những dữ liệu này chứng minh tình trạng ngứa giảm nhanh chóng và có ý nghĩa thống kê, với tỷ lệ bệnh nhân thuyên giảm ngứa (PP-NRS 1) cao hơn 18,9% ở Tuần 4 khi dùng brepocitinib 30 mg so với giả dược (KTC 95%: 5,0 đến 32,9). Những cải thiện song song cũng được quan sát thấy ở QoL liên quan đến da do bệnh nhân báo cáo (Skindex-16), với những lợi ích được duy trì trong suốt thử nghiệm kéo dài 52 tuần. Đáng chú ý, trong số 64% bệnh nhân mắc bệnh da từ trung bình đến nặng ở thời điểm ban đầu (dân số thường kháng với các liệu pháp tiêu chuẩn), brepocitinib 30 mg cũng có liên quan đến tỷ lệ thuyên giảm chức năng da cao hơn 26,6% so với giả dược (KTC 95%: 7,6 đến 45,5; P=0,0060).
Giới thiệu về Nghiên cứu GIÁ TRỊ Giai đoạn 3
Nghiên cứu VALOR là một thử nghiệm toàn cầu Giai đoạn 3 bao gồm 241 đối tượng bị viêm da cơ trên 90 địa điểm. Các đối tượng được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1:1 dùng brepocitinib 30 mg, brepocitinib 15 mg và giả dược. Brepocitinib 30 mg đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê so với giả dược về tiêu chí chính là Điểm cải thiện tổng thể (TIS) ở Tuần 52. TIS là tiêu chí tổng hợp của sáu thước đo cốt lõi về hoạt động của bệnh viêm cơ. Lợi ích so với giả dược đã được thấy ngay từ Tuần 4 và được duy trì ở mỗi lần thăm khám sau đó cho đến khi kết thúc thời gian điều trị mù đôi kéo dài một năm. Brepocitinib 30 mg cũng cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê so với giả dược trên tất cả chín tiêu chí phụ quan trọng được đánh giá, bao gồm các thước đo về sức mạnh cơ, hoạt động của bệnh ngoài da, khuyết tật chức năng và giảm liều steroid. Hơn 2/3 số bệnh nhân dùng brepocitinib 30 mg đã đạt được Tổng điểm cải thiện ít nhất là 40 (TIS40), gấp đôi mức chênh lệch quan trọng về mặt lâm sàng tối thiểu. Hơn một nửa đã đạt được ngưỡng TIS40 này đồng thời giảm mức sử dụng corticosteroid toàn thân xuống 2,5 mg/ngày (tương đương với prednisone).
Thử nghiệm VALOR đã tuyển chọn một nhóm bệnh nhân đái tháo đường đại diện rộng rãi, bao gồm cả những bệnh nhân có tiền sử u lành tính hoặc ác tính trước đó và những bệnh nhân có nhiều yếu tố nguy cơ tim mạch. Nhiễm trùng nghiêm trọng trong nghiên cứu đã tăng lên ở nhóm dùng brepocitinib 30 mg so với giả dược; những sự kiện này được giải quyết bằng quản lý y tế và việc điều trị bằng brepocitinib đã được hoàn thành trong hầu hết các trường hợp. Bệnh ác tính mới hoặc tái phát, biến cố tim mạch và biến cố huyết khối tắc mạch trong nghiên cứu xảy ra thường xuyên hơn ở nhóm dùng giả dược so với nhóm dùng brepocitinib 30 mg. Cơ sở dữ liệu về độ an toàn của brepocitinib trong tất cả các nghiên cứu bao gồm hơn 2.000 bệnh nhân và đối tượng, đồng thời đề xuất hồ sơ an toàn tương tự như các thuốc ức chế JAK và TYK2 đã được phê duyệt.
FDA Hoa Kỳ đã cấp Đánh giá ưu tiên cho Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của brepocitinib và ấn định ngày hành động mục tiêu theo Đạo luật phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) là vào quý 3 năm 2026.
Giới thiệu về Priovant
Priovant Therapeutics là một công ty công nghệ sinh học chuyên phát triển các liệu pháp mới cho các bệnh tự miễn dịch có tỷ lệ mắc bệnh cao và có ít lựa chọn điều trị sẵn có. Tài sản chính của công ty là brepocitinib, một chất ức chế chọn lọc hạng nhất của TYK2 và JAK1. Thông qua ức chế kép TYK2/JAK1, brepocitinib ức chế rõ rệt các cytokine quan trọng có liên quan đến khả năng tự miễn dịch—bao gồm IFN loại I, IFN loại II, IL-6, IL-12 và IL-23—bằng một liệu pháp uống duy nhất, có mục tiêu, một lần mỗi ngày. Brepocitinib gần đây đã tạo ra dữ liệu dương tính Giai đoạn 3 trong bệnh viêm da cơ. Đơn đăng ký thuốc mới của brepocitinib trong bệnh viêm da cơ đang được FDA xem xét. Brepocitinib cũng đang được đánh giá trong chương trình Giai đoạn 3 về bệnh viêm màng bồ đào không nhiễm trùng và gần đây đã tạo ra dữ liệu tích cực về Giai đoạn 2 về bệnh sacoidosis ở da, với nghiên cứu Giai đoạn 3 sẽ bắt đầu vào năm dương lịch 2026. Priovant Therapeutics là một công ty của Roivant (Nasdaq: ROIV).
Giới thiệu về Roivant
Roivant (Nasdaq: ROIV) là một công ty dược phẩm sinh học có mục tiêu cải thiện cuộc sống của bệnh nhân bằng cách đẩy nhanh quá trình phát triển và thương mại hóa các loại thuốc quan trọng. Dòng sản phẩm của Roivant bao gồm brepocitinib, một chất ức chế phân tử nhỏ mạnh TYK2 và JAK1 đang được phát triển để điều trị viêm da cơ, viêm màng bồ đào không nhiễm trùng và bệnh sarcoidosis ở da; IMVT-1402 và batocliab, các kháng thể đơn dòng hoàn toàn của người nhắm vào FcRn đang được phát triển qua một số chỉ định tự miễn dịch qua trung gian IgG; và mosliciguat, một chất kích hoạt sGC dạng hít đang được phát triển để điều trị tăng huyết áp phổi liên quan đến bệnh phổi kẽ. Chúng tôi nâng cao hệ thống của mình bằng cách tạo ra các công ty con linh hoạt hoặc “Vants” để phát triển và thương mại hóa các loại thuốc và công nghệ của mình. Ngoài phương pháp trị liệu, Roivant còn ươm tạo các công ty ở giai đoạn khám phá và các công ty khởi nghiệp về công nghệ y tế bổ sung cho hoạt động kinh doanh dược phẩm sinh học của mình. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.roivant.com.
Nguồn: Phương pháp trị liệu tiên tiến
Nguồn: HealthDay
Các nguồn tin tức khác
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-03-30 09:05
Đọc thêm
- Argo Biopharma nhận được chỉ định theo dõi nhanh của FDA cho BW-20805, một liệu pháp siRNA nghiên cứu để điều trị HAE
- ASCO GU: Vi nhựa được tìm thấy trong khối u ung thư tuyến tiền liệt
- Liệu pháp hormone có thể không cần thiết đối với một số bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt
- Dữ liệu tích cực từ thử nghiệm CADENCE giai đoạn 2 cung cấp bằng chứng chắc chắn về khái niệm về Winrevair (sotatercept-csrk) ở người lớn mắc hội chứng tăng huyết áp phổi kết hợp sau và tiền mao mạch và suy tim với phân suất tống máu được bảo tồn
- FDA Hoa Kỳ phê duyệt Sotyktu (deucravacitinib) của Bristol Myers Squibb để điều trị cho người lớn bị viêm khớp vảy nến tiến triển
- AHA: Huyết áp cao ở tuổi trưởng thành có liên quan đến nguy cơ mắc các biến cố tim mạch cao hơn ở tuổi trung niên
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions