La nuova normativa EPA potrebbe allentare i limiti sulle emissioni di gas di sterilizzazione dei dispositivi medici

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A cura di HealthDay Staff HealthDay Reporter

Revisionato dal punto di vista medico da Judith Stewart, BPharm. Ultimo aggiornamento: 16 marzo 2026.

tramite HealthDay

LUNEDI 16 marzo 2026 — L'Environmental Protection Agency (EPA) degli Stati Uniti propone di allentare i limiti sulle emissioni di ossido di etilene, un gas utilizzato per sterilizzare molti dispositivi medici che è anche collegato al cancro.

La proposta, annunciata venerdì, allenterebbe le norme sull'inquinamento per circa 90 strutture di sterilizzazione commerciale a livello nazionale.

L'ossido di etilene svolge un ruolo importante nell'assistenza sanitaria. Viene utilizzato per sterilizzare circa la metà di tutti i dispositivi medici negli Stati Uniti e viene applicato a circa 20 miliardi di dispositivi ogni anno, inclusi pacemaker, siringhe, cateteri, valvole cardiache, stent e ventilatori.

Ma respirare il gas nel tempo può essere pericoloso.

L'esposizione a lungo termine è stata collegata alla leucemia, al cancro al seno, al linfoma e ad altri tumori dei globuli bianchi cellule. Può anche causare sintomi come tosse, vertigini, affaticamento e nausea.

I ricercatori hanno anche scoperto che può danneggiare il cervello e il sistema nervoso centrale.

L'EPA ha etichettato per la prima volta l'ossido di etilene come cancerogeno per l'uomo nel 2016, dopo che gli studi avevano dimostrato che era 60 volte più tossico per i bambini e 30 volte più tossico per gli adulti di quanto gli scienziati credessero in precedenza.

La nuova proposta riflette un dibattito in corso su come bilanciare la necessità di attrezzature mediche sterili con le preoccupazioni sull'inquinamento vicino agli impianti di sterilizzazione, ha riferito il New York Times.

"L'EPA Trump è impegnata a garantire che i dispositivi medici salvavita rimangano disponibili per l'assistenza critica dei bambini, degli anziani e di tutti i pazienti americani senza esposizione non necessaria alle comunità", ha affermato l'amministratore dell'EPA Lee Zeldin.

La proposta annullerebbe parti delle norme più severe emanate nel 2024 sotto l’amministrazione Biden, che avrebbero dovuto ridurre le emissioni di ossido di etilene di circa il 90%.

Tali regole richiedevano che alcuni impianti di sterilizzazione installassero controlli più forti sull'inquinamento e monitorassero costantemente le emissioni.

L'EPA ora afferma che alcuni di questi requisiti potrebbero essere troppo difficili da soddisfare per queste strutture. Una modifica proposta eliminerebbe una regola che richiede il monitoraggio 24 ore su 24 delle emissioni.

L'agenzia stima che la nuova norma potrebbe far risparmiare alle aziende circa 43 milioni di dollari all'anno in costi di conformità.

Circa 2,3 milioni di persone vivono entro due miglia da strutture di sterilizzazione che utilizzano ossido di etilene, secondo un'analisi della Union of Concerned Scienziati. Molte di queste comunità sono quartieri a basso reddito o comunità di colore, ha affermato il gruppo.

"Questa amministrazione sta cercando sistematicamente modi per tenere gli inquinatori fuori dai guai", ha affermato Sarah Buckley, un avvocato senior del Natural Resources Defense Council. “Se questo abuso di autorità viene lasciato incontrollato, le comunità pagheranno il prezzo in un aumento del rischio di cancro”.

I produttori di dispositivi medici affermano che il gas è essenziale perché può uccidere batteri e virus senza danneggiare materiali delicati come la plastica.

Al momento, secondo l'EPA, non esiste un'alternativa ampiamente disponibile in grado di sterilizzare questi dispositivi.

Scott Whitaker, presidente e CEO del gruppo industriale di dispositivi medici AdvaMed, ha accolto con favore la norma proposta.

"Apprezziamo gli sforzi dell'EPA nell'ascoltare e comprendere l'importanza di fornire tecnologia medica sicura e sterile senza interruzioni, proteggendo allo stesso tempo i dipendenti e le comunità vicine agli impianti di sterilizzazione", ha affermato Whitaker.

Il presidente Donald Trump precedentemente esentato 40 impianti di sterilizzazione dalle norme dell'era Biden per due anni, sostenendo che le norme potrebbero costringere le strutture a chiudere e interrompere la fornitura di attrezzature mediche.

I gruppi ambientalisti hanno intentato una causa contestando tali esenzioni, affermando che molti impianti potrebbero rispettare i limiti dell'era Biden.

L'EPA accetterà commenti pubblici per 45 giorni dopo la pubblicazione della proposta nel Registro federale. Si prevede che l'agenzia emanerà una norma finale entro il prossimo anno.

Fonti

  • The New York Times, 13 marzo 2026

    • Disclaimer: i dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

    Fonte: HealthDay

    Pubblicato : 2026-03-17 01:56

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