Phân tích tổng hợp mới được công bố trên The Lancet đã chứng minh giảm nguy cơ tử vong do tim mạch kết hợp hoặc suy tim nặng hơn khi sử dụng Semaglutide

Theo dõi Drugslib trên

PLAINSBORO, N.J., ngày 30 tháng 8 năm 2024 /PRNewswire/ -- Hôm nay, The Lancet đã công bố một phân tích tổng hợp mới ở cấp độ người tham gia về những bệnh nhân bị suy tim có phân suất tống máu giảm nhẹ hoặc suy tim có phân suất tống máu bảo tồn (HFpEF) từ các thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược SELECT, FLOW, STEP-HFpEF và STEP-HFpEF DM.1

Theo phân tích, semaglutide giúp giảm 31% nguy cơ tử vong do tim mạch kết hợp (CV) hoặc biến cố suy tim (HF) trầm trọng hơn, dựa trên tỷ lệ 5,4% ở bệnh nhân dùng semaglutide so với 7,5% ở bệnh nhân dùng giả dược (HR 0,69; KTC 95% 0,53-0,89; P=0,0045).1 Semaglutide cũng dẫn đến tác dụng phụ Giảm 41% nguy cơ mắc bệnh suy tim nặng hơn (2,8% so với 4,7% với giả dược; HR 0,59 (KTC 95% 0,41-0,82), P=0,0019).1 Không có ảnh hưởng đáng kể nào đến tỷ lệ tử vong do tim mạch (3,1% với semaglutide so với 3,7% với giả dược); HR 0,82 (KTC 95% 0,57-1,16), P=0,25).1 Phân tích thống kê không được điều chỉnh theo bội số và tỷ lệ nguy cơ không nên được sử dụng để suy ra hiệu quả điều trị dứt điểm.1 Semaglutide không được phê duyệt ở Hoa Kỳ để giảm kết cục suy tim .

Nghiên cứu này là một phân tích tổng hợp, hậu kiểm ở cấp độ người tham gia trên 3.743 bệnh nhân có tiền sử HFpEF từ bốn thử nghiệm ngẫu nhiên để kiểm tra tác dụng của semaglutide mỗi tuần một lần (2,4 mg trong SELECT, STEP-HFpEF, STEP-HFpEF DM ; 1,0 mg trong FLOW) trong các sự kiện HF.1 Chương trình STEP-HFpEF thu hút những người tham gia mắc HFpEF liên quan đến béo phì; trong SELECT (những người tham gia mắc bệnh tim mạch do xơ vữa động mạch (CV) và thừa cân/béo phì) và FLOW (những người tham gia mắc bệnh tiểu đường loại 2 và bệnh thận mãn tính), phân loại HFpEF đã được báo cáo bởi các nhà nghiên cứu.1 Điểm cuối chính của phân tích tổng hợp này là sự tổng hợp của thời gian đến tử vong do tim mạch lần đầu hoặc biến cố suy tim nặng hơn (nhập viện hoặc thăm khám khẩn cấp do suy tim). Các tiêu chí bổ sung bao gồm các thành phần của tổ hợp: thời gian xảy ra biến cố HF đầu tiên và thời gian dẫn đến tử vong do tim mạch.1

Béo phì được coi là yếu tố chính thúc đẩy sự phát triển của HFpEF,2 với khoảng 80% số người mắc HFpEF sống chung với bệnh này. thừa cân hoặc béo phì.3 Ngoài ra, bệnh tiểu đường tuýp 2 cũng rất phổ biến ở những người mắc HFpEF và có liên quan đến gánh nặng triệu chứng lớn hơn, khả năng hoạt động chức năng kém hơn và chất lượng cuộc sống bị suy giảm nghiêm trọng hơn.2,4

"Một phần do đại dịch béo phì, HFpEF đã nổi lên như một loại suy tim phổ biến nhất. Bệnh nhân mắc HFpEF liên quan đến béo phì có nguy cơ cao bị các biến chứng nghiêm trọng bao gồm nhập viện và tử vong, đồng thời có rất ít lựa chọn điều trị," cho biết Tiến sĩ Mikhail Kosiborod, tác giả chính của nghiên cứu và bác sĩ tim mạch tại Viện Tim Trung Mỹ Saint Luke. "Nói chung, phân tích mới này là đánh giá toàn diện nhất về semaglutide cho đến nay nhằm đánh giá các biến cố suy tim liên quan đến lâm sàng, chẳng hạn như tử vong do tim mạch và nhập viện."

Các tác dụng phụ dẫn đến ngừng điều trị xảy ra ở 21% bệnh nhân ở nhóm semaglutide và 13,9% bệnh nhân trong nhóm giả dược.1 Rối loạn tiêu hóa dẫn đến ngừng điều trị xảy ra ở 11,1% bệnh nhân trong nhóm semaglutide và 2,7% bệnh nhân trong nhóm giả dược.1 Ít bệnh nhân điều trị bằng semaglutide hơn so với giả dược gặp phải tình trạng nghiêm trọng các biến cố bất lợi trên bốn quần thể thử nghiệm.1

"Việc kết hợp các nhóm người tham gia HFpEF trong các thử nghiệm DM SELECT, FLOW, STEP-HFpEF và STEP-HFpEF DM cho phép chúng tôi xem xét kỹ hơn về cách semaglutide tác động đến những bệnh nhân đang sống chung với tình trạng suy nhược và thường tiến triển này", Michelle Skinner cho biết , PharmD, Phó Chủ tịch Y tế, Novo Nordisk. "Thật đáng khích lệ khi có phân tích bổ sung này để kiểm tra tác dụng của semaglutide đối với nhóm bệnh nhân dễ bị tổn thương này."

Về béo phì, HFpEF và bệnh tiểu đường loại 2Khi tim cũng vậy cứng để đổ đầy nhưng có khả năng bơm ra một lượng máu bình thường, tình trạng này được gọi là HFpEF.5 Đây là loại suy tim phổ biến nhất, chiếm khoảng 50% tổng số trường hợp suy tim.6 Bất chấp những tiến bộ trong điều trị HFpEF, vẫn tồn tại những nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng.6,7

Tỷ lệ béo phì đang gia tăng nhanh chóng.8,9 Béo phì ảnh hưởng đến khoảng 4 trên 10 người Mỹ trưởng thành và được coi là nguyên nhân chính gây ra HFpEF.2,10 Khoảng 80% số người mắc HFpEF sống trong tình trạng thừa cân hoặc béo phì và tỷ lệ 40-50 % số người mắc HFpEF mắc bệnh tiểu đường.2,3

Giới thiệu về thử nghiệm SELECT (semaglutide 2,4 mg)SELECT (Tác dụng của Semaglutide đối với kết quả tim mạch ở người thừa cân hoặc béo phì) là một Thử nghiệm ưu việt đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược, dựa trên sự kiện được thiết kế để đánh giá hiệu quả của semaglutide 2,4 mg so với giả dược như một biện pháp hỗ trợ cho tiêu chuẩn chăm sóc tim mạch nhằm giảm nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch nặng ở những người mắc bệnh tim mạch đã xác định và thừa cân hoặc béo phì mà không có tiền sử bệnh tiểu đường.11

Thử nghiệm bắt đầu vào năm 2018, thu hút 17.604 người lớn và được tiến hành ở 41 quốc gia tại hơn 800 địa điểm nghiên cứu.11

Giới thiệu về thử nghiệm STEP-HFpEF (semaglutide 2,4 mg)

mạnh>STEP-HFpEF là một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược, kéo dài 52 tuần, được thiết kế để nghiên cứu tác động của semaglutide 2,4 mg tiêm dưới da mỗi tuần một lần đối với các triệu chứng, chức năng thể chất và trọng lượng cơ thể so với giả dược, cả hai đều được thêm vào tiêu chuẩn chăm sóc ở bệnh nhân HFpEF và béo phì. STEP-HFpEF bao gồm 529 người trưởng thành mắc HFpEF có triệu chứng (phân suất tống máu ≥45%) và béo phì (BMI ≥30 kg/m2). Tiêu chí chính kép là sự thay đổi so với ban đầu trong điểm tóm tắt lâm sàng của Bảng câu hỏi về bệnh cơ tim của Thành phố Kansas (KCCQ-CSS) và phần trăm thay đổi về trọng lượng cơ thể; với các điểm cuối phụ quan trọng của sự thay đổi về khoảng cách 6 phút đi bộ (6MWD), điểm cuối tổng hợp theo thứ bậc (tử vong do mọi nguyên nhân, biến cố suy tim, sự khác biệt về thay đổi KCCQ-CSS và sự khác biệt ít nhất 30 mét trong thay đổi 6MWD) và thay đổi trong protein phản ứng C.12

Giới thiệu về thử nghiệm STEP-HFpEF DM (semaglutide 2,4 mg)STEP-HFpEF DM là một thử nghiệm đối chứng giả dược, mù đôi, ngẫu nhiên, kéo dài 52 tuần được thiết kế để nghiên cứu hiệu quả của semaglutide 2.4 mg tiêm dưới da mỗi tuần một lần để điều trị các triệu chứng, chức năng thể chất và trọng lượng cơ thể so với giả dược, cả hai đều được bổ sung vào tiêu chuẩn chăm sóc ở bệnh nhân HFpEF, béo phì và tiểu đường tuýp 2. STEP-HFpEF DM bao gồm 616 người trưởng thành mắc HFpEF có triệu chứng (phân suất tống máu ≥45%), béo phì (BMI ≥30 kg/m2) và tiểu đường tuýp 2. Tiêu chí chính kép là sự thay đổi so với ban đầu trong điểm tóm tắt lâm sàng của Bảng câu hỏi về bệnh cơ tim của Thành phố Kansas (KCCQ-CSS) và phần trăm thay đổi về trọng lượng cơ thể; với các điểm cuối phụ quan trọng của sự thay đổi về khoảng cách 6 phút đi bộ (6MWD), điểm cuối tổng hợp theo thứ bậc (tử vong do mọi nguyên nhân, biến cố suy tim, sự khác biệt về thay đổi KCCQ-CSS và sự khác biệt ít nhất 30 mét trong thay đổi 6MWD) và thay đổi trong protein phản ứng C.13

Giới thiệu về thử nghiệm FLOW (semaglutide 1 mg)FLOW là thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, nhóm song song, kiểm soát giả dược, theo sự kiện thử nghiệm ưu việt so sánh semaglutide 1,0 mg tiêm mỗi tuần một lần với giả dược như một biện pháp bổ sung cho tiêu chuẩn chăm sóc về kết cục thận nhằm trì hoãn sự tiến triển của suy thận và giảm nguy cơ tử vong do thận và tim mạch ở những người mắc bệnh tiểu đường loại 2 và bệnh thận mạn. 3.533 người lớn đã đăng ký tham gia thử nghiệm được tiến hành ở 28 quốc gia tại khoảng 400 địa điểm nghiên cứu. Thử nghiệm FLOW được bắt đầu vào tháng 6 năm 2019.14

Mục tiêu chính của thử nghiệm FLOW là chứng minh sự chậm tiến triển của bệnh thận mạn và giảm nguy cơ khởi phát suy thận (bắt đầu lọc máu dài hạn, ghép thận hoặc giảm eGFR xuống <15 ml mỗi phút trên 1,73 m2 kéo dài trong ≥28 ngày), giảm eGFR kéo dài (trong ≥28 ngày) 50% hoặc cao hơn so với mức cơ bản hoặc tử vong do các nguyên nhân liên quan đến thận hoặc tim mạch. Các tiêu chí phụ chính, được đánh giá theo thứ bậc, bao gồm tỷ lệ thay đổi hàng năm của eGFR (tổng độ dốc eGFR), thời gian đến khi xuất hiện lần đầu tiên tiêu chí MACE tổng hợp (nhồi máu cơ tim không tử vong, đột quỵ không tử vong, tử vong do tim mạch) và thời gian xuất hiện xảy ra tử vong do mọi nguyên nhân.14

Giới thiệu về Novo NordiskNovo Nordisk là công ty chăm sóc sức khỏe hàng đầu thế giới đang sản xuất các loại thuốc cải tiến để giúp những người mắc bệnh tiểu đường có cuộc sống lâu dài hơn, khỏe mạnh hơn hơn 100 năm. Di sản này đã mang lại cho chúng ta kinh nghiệm và khả năng cũng cho phép chúng ta thúc đẩy sự thay đổi nhằm giúp mọi người đánh bại các bệnh mãn tính nghiêm trọng khác như béo phì, máu hiếm và rối loạn nội tiết. Chúng tôi vẫn kiên định với niềm tin của mình rằng công thức để thành công lâu dài là luôn tập trung, suy nghĩ lâu dài và kinh doanh theo cách có trách nhiệm về tài chính, xã hội và môi trường. Với trụ sở chính tại Hoa Kỳ tại New Jersey và các cơ sở thương mại, sản xuất và nghiên cứu tại bảy tiểu bang cùng với Washington DC, Novo Nordisk tuyển dụng khoảng 8.000 người trên khắp đất nước. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập novonordisk-us.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn và YouTube.

Tài liệu tham khảo

  • Kosiborod, MN, Deanfield J, Pratley R, et al. Semaglutide so với giả dược ở bệnh nhân suy tim có phân suất tống máu giảm nhẹ hoặc bảo tồn: phân tích tổng hợp các thử nghiệm ngẫu nhiên SELECT, FLOW, STEP-HFpEF và STEP-HFpEF DM. Lancet. Được xuất bản trực tuyến: ngày 30 tháng 8 năm 2024.
  • Borlaug BA, Jensen MD, Kitzman DW, et al. Béo phì và suy tim với phân suất tống máu bảo tồn: những hiểu biết mới và mục tiêu sinh lý bệnh. Tim mạch Res. 2022; 118:3434-3450.
  • Gevaert AB, Kataria R, Zannad F, và cộng sự. Suy tim với phân suất tống máu bảo tồn: các khái niệm gần đây trong chẩn đoán, cơ chế và quản lý. Trái tim. 2022; 108:1342-1350.
  • Yap J, Tay WT, Teng TK, et al. Mối liên quan của bệnh đái tháo đường với việc tái cấu trúc tim, chất lượng cuộc sống và kết quả lâm sàng trong bệnh suy tim với phân suất tống máu giảm và bảo tồn. J Am Heart PGS. 2019; 8:e013114.
  • Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ. Các loại suy tim. Có sẵn tại: https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure/types-of-heart-failure. Truy cập lần cuối: tháng 8 năm 2024.
  • Kittleson MM, Panjrath GS, Amancherla K, et al. Lộ trình đưa ra quyết định đồng thuận của chuyên gia ACC năm 2023 về quản lý suy tim với phân suất tống máu bảo tồn: báo cáo của ủy ban giám sát bộ giải pháp của Đại học Tim mạch Hoa Kỳ. J Am Coll Cardiol. 2023 ngày 9 tháng 5;81(18):1835-1878. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.393.
  • Borlaug BA. Đánh giá và quản lý suy tim với phân suất tống máu bảo tồn. Nat Rev Cardiol. 2020 tháng 9;17(9):559-573. doi: 10.1038/s41569-020-0363-2.
  • Liên đoàn Béo phì Thế giới. Bản đồ béo phì thế giới năm 2024. Có sẵn tại: https://data.worldobesity.org/publications/?cat =22. Truy cập lần cuối: Tháng 8 năm 2024.
  • Liên đoàn Béo phì Thế giới. Tỷ lệ béo phì. Có tại: https://www.worldobesity .org/about/about-obesity/prevalence-of-obesity. Truy cập lần cuối: tháng 8 năm 2024.
  • Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh. Sự thật về béo phì ở người lớn. Có tại: https://www.cdc.gov/obesity/data/adult.html. Truy cập lần cuối: tháng 8 năm 2024.
  • Lincoff AM, Brown-Frandsen K, Colhoun HM, et al. Semaglutide và kết quả tim mạch ở người béo phì không mắc bệnh tiểu đường. N Engl J Med. 2023; 389:2221-2232.
  • Kosiborod MN, Abildstrom SZ, Borlaug BA, et al. Semaglutide ở bệnh nhân suy tim có phân suất tống máu bảo tồn và béo phì. N Engl J Med. 2023; 389:1069-1084.
  • Kosiborod MN, Petrie MC, Borlaug BA, và cộng sự. Semaglutide ở bệnh nhân suy tim liên quan đến béo phì và tiểu đường tuýp 2. N Engl J Med. 2024;390:1394-1407.
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, và cộng sự. Tác dụng của semaglutide đối với bệnh thận mãn tính ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2. N Engl J Med. 2024;391:109-121.

    • Nguồn: Novo Nordisk

    Đã đăng : 2024-09-04 15:23

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến