Los nuevos resultados para el bleximenib de Johnson y Johnson demuestran una actividad antileukemia prometedora en combinación con Venetoclax y azacitidina para la leucemia mieloide aguda

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Milán (12 de junio de 2025)-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunció hoy nuevos datos de la Fase 1B que muestran una actividad antileukemia alentadora y un perfil de seguridad prometedor para bleximenib (JNJ-75276617) en combinación con Venetoclax y Azacitidina (Ven + AZA) para el tratamiento de la aguda leukemia (AML) (AML) (AML) (AML) (AML) (AML) Harboring (AML) (AML) Harboring (AML) (AML) Harboring (AML) Harboring (AML) Reordenamientos del gen KMT2A (KMT2AR) o mutaciones del gen NPM1 (NPM1M). El estudio evaluó a los pacientes con AML y AML recurrente o refractaria recientemente diagnosticada e intensiva. - Especialmente para pacientes con KMT2AR y NPM1M.2,3,4

"AML abarca un espectro de cánceres genéticamente diversos que afectan la médula ósea y la sangre, que progresan rápidamente, por lo que es un cáncer extremadamente desafiante para tratar", dijo Andrew M. Wei*, MBBS, PhD, Peter MacCallum Cancer Center, Royal Melbourne Hospital, Walter y Eliza Hall Institute of Medical Research y University of Melbourne, Australia, Australia. "Estos datos destacan el potencial de esta terapia dirigida en combinación con Ven + AZA para pacientes con AML recién diagnosticada que no son elegibles para la quimioterapia intensiva o con enfermedad que ha recayado después de la terapia previa".

El estudio de la dosis de dosis de fase 1B (NCT05453903) evaluó 125 pacientes con recapitulación o refrigerada y recurrente y recurrente y recompensado y recurrente, intensamente diagnosticado, intensamente diagnosticado, intensivo, intensivo, intensivo. KMT2AR albergado (n = 52) o NPM1M (n = 73). Bleximenib en combinación con Ven + AZA se evaluó en múltiples niveles de dosis sin dosis de paso hacia arriba. De los 85 pacientes recurrentes o refractarios, el 36 por ciento recibió uno, el 42 por ciento recibió dos y 12 por ciento recibió tres líneas de tratamiento previo; El 47 por ciento había sido tratado previamente con Venetoclax.1

Los datos de bleximenib a 100 mg dos veces al día en combinación con Ven + AZA mostraron una mayor eficacia y un perfil de seguridad similar en comparación con otros niveles de dosis. En la dosis de fase 2 recomendada (RP2D), los pacientes con AML recurrente o refractaria alcanzaron una tasa de respuesta general (ORR) del 82 por ciento y una tasa de respuesta completa compuesta (CCR) del 59 por ciento.1 El recién diagnosticado e intensivo quimioterapia de la población de la población de la población del estudio mostró un perfil de 90 por ciento y una tasa de CCR de 75 por ciento de 75 por ciento

de la población de la población del estudio mostró una población de estudio de estudio, mostró un perfil de un perfil de 90 por ciento, mostró una tasa de perfil de 75 por ciento. Subtipos y entornos de enfermedades. En el RP2D en combinación con Ven+AZA, se informaron eventos del síndrome de diferenciación en dos de 49 pacientes (4 por ciento). Los datos de seguridad de bleximenib continuaron respaldando la falta de señal de prolongación de QTC, sin eventos de grado 3 o más y solo tres eventos de grado 1 (6 por ciento) en el RP2D.1 El más común de tratamiento de tratamiento de tratamiento total-emergente (TEAE) fueron náuseas (65 por ciento), trombocitopenia (61 por ciento), neutropenia (59 por ciento) y anemia (49 por ciento (49). Los TEAE fueron trombocitopenia (59 por ciento), neutropenia (59 por ciento) y anemia (49 por ciento) .1

“Sobre la base de nuestra herencia de liderazgo e innovación en neoplasias malignas hematológicas, estamos comprometidos a ofrecer opciones de tratamiento transformador que aborden las necesidades significativas no satisfechas de pacientes con leucemia mieloide aguda", dijo Jeffrey Infante, M.D., Vicepresidente de Desarrollo Clínico Early de Investigación Translacional de Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Continuamos explorando el potencial de este compuesto como monoterapia y en combinación con regímenes estándar de atención en estudios adicionales de fase 2 y 3, que actualmente están inscribiendo pacientes".

sobre el estudio de dosificación de la combinación de bleximenib de fase 1b

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Este ensayo combinado de bleximenib (NCT05453903) es un estudio multicéntrico de asignación secuencial abierta de fase 1b en curso, no aleatorizado, no aleatorizado, para determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y más a fondo la seguridad y la tolerabilidad de Bleximenib en la combinación con Ven + AZA en 200 pacientes con aproximadamente 200 pacientes con un nuevo diagnóstico o se revelan a la medición/refrigerada/refrigerada. La leucemia que alberga alteraciones de KMT2A o NPM1.

Los pacientes recibieron Ven + AZA en combinación con bleximenib oral dos veces al día a 15-150 mg (recurrente/refractaria) o 30-100 mg (recién diagnosticados) durante un ciclo de 28 días y durante la recuperación de recuento. Bleximenib se inició el día 4 sin la necesidad de una dosificación de subida. Las medidas de resultado primarias incluyeron eventos adversos y toxicidad limitante de la dosis. Las medidas de eficacia secundaria incluyeron el agotamiento de las explosiones leucémicas, el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta completa (CR) y porcentaje de pacientes que logran una respuesta general.

Acerca de bleximenib (JNJ-75276617)

bleximenib es un inhibidor de la menina oral de investigación que se evalúa para el tratamiento de pacientes con AML recién diagnosticada y recatada o refractaria. Se dirige a una interacción oncogénica clave entre la menina y las proteínas de fusión KMT2A, interrumpiendo una vía que impulsa el crecimiento de las células leucémicas en pacientes con mutaciones KMT2AR o NPM1M.

Actualmente se está investigando en la fase 1, 2 y 3 ensayos, tanto como monoterapia como en combinación con terapias dirigidas por AML para explorar más a fondo su potencial en las poblaciones de AML recién recurrentes o refractarias y recién diagnosticadas.

La leucemia mieloide aguda es un cáncer de sangre agresivo y de rápido crecimiento que se origina en la médula ósea y está marcada por la proliferación no controlada de las células sanguíneas blancas inmaduras conocidas como mieloblastos.2,5 Estas células malignas se desplazan de células de sangre sana, que conducen a las complementos como la anemia, las infecciones y las infecciones sangrantes de la leukemia acuosa, los que están inmediatamente, el tratamiento de la sangría, a lo largo de la anemia, las infecciones de la Leukemia. Es el tipo más común de leucemia aguda en adultos, con una edad media de diagnóstico de alrededor de 70 años. La supervivencia de recaída/enfermedad refractaria puede ser tan corta como 2 a 3 meses después de una segunda recaída, destacando una necesidad médica no satisfecha significativa.7

sobre Johnson & Johnson

En Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en la innovación de la atención médica nos permite construir un mundo donde las enfermedades complejas se eviten, tratan y se curan, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos, y las soluciones son personales. A través de nuestra experiencia en medicina innovadora y MedTech, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de soluciones de atención médica hoy para ofrecer los avances del mañana e impactar profundamente la salud para la humanidad. Obtenga más información en https://www.jnj.com/ o en https://www.innovativemedicine.jnj.com. Síguenos en @janssenus y @jnjinnovmed. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. y Janssen Global Services, LLC son Johnson & Johnson Companies.

Precauciones sobre declaraciones con visión de futuro

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" como se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con respecto al desarrollo de productos y los beneficios potenciales e impacto del tratamiento de bleximenib (JNJ-75276617). Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o conocidos o se materializan los riesgos o incertidumbres desconocidas, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de obtener aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades de fabricación y retrasos; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por competidores; desafíos para las patentes; La eficacia del producto o las preocupaciones de seguridad que dan como resultado retiros de productos o acción regulatoria; cambios en los patrones de comportamiento y gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidas las reformas mundiales de atención médica; y tendencias hacia la contención de costos de atención médica. Se pueden encontrar una lista adicional y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el informe anual más reciente de Johnson & Johnson sobre el Formulario 10-K, incluso en las secciones subtituladas "Nota de advertencia con respecto a los avances visión Las copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o a pedido de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson no se compromete a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

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Notas al pie:

*Andrew M. Wei, MBBS, PhD, Peter MacCallum Cancer Center, Royal Melbourne Hospital, Walter y Eliza Hall Institute of Medical Research y University of Melbourne, Australia, ha brindado consultoría, asesoría y servicios a Johnson & Johnson; No se le ha pagado por ningún trabajo de medios.

1 Wei, A.H., et al. Determinación RP2D de bleximenib en combinación con Ven+AZA: estudio de fase 1B en AML ND & R/R con alteraciones KMT2A/NPM1. 2025 EHA Congreso anual - Asociación Europea de Hematología. Junio ​​de 2025. Disponible en: https://library.ehaweb.org/eha/2025/eha2025-congress/4159214/ . Consultado en junio de 2025.

2 La Sociedad de Leucemia y Linfoma. Datos 2022–2023: datos actualizados sobre cánceres de sangre. https://www.lls.org/sites/default/files/2023-08/ps80_facts_2022_2023.pdf . Consultado junio de 2025.

3 Cancer Research UK. Supervivencia para leucemia mieloide aguda (AML). https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/acute-myeloid-leukaemia-aml/survival . Consultado en junio de 2025.

4 Khan, A.M., et al. Impacto integral para la edad de la mutación NPM1 en la leucemia mieloide aguda. Sangre. 2022; 140 (suplemento 1): 1433–1434. Sociedad Americana de Hematología (Ash) Reunión anual Resumen. Disponible en: https://doi.org/10.1182/blood-2022-165696 . Consultado junio de 2025.

5 MD Centro de Cáncer Anderson. Leucemia mieloide aguda. https://www.mdanderson.org/cancer-types/acute-myeloid eleukemia.html . Consultado en junio de 2025.

6 American Cancer Society. Signos y síntomas de leucemia mieloide aguda (AML). https://www.cancer.org/cancer/types/acute-myeloid-leukemia/detection-diagnosis-staing/signs-symptoms.html . Consultado junio de 2025.

7 Shimony, S., Stahl, M. y Stone, R.M. Leucemia mieloide aguda: Actualización 2023 sobre el diagnóstico, la estratificación del riesgo y el manejo. American Journal of Hematology. 2023; 98 (3): 502–526. https://doi.org/10.1002/ajh.26822 . Consultado en junio de 2025.

Fuente: Johnson y Johnson

Al corriente : 2025-06-14 12:00

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