Az NIH tanulmánya szerint a Tecovirimat biztonságos volt, de nem javította az Mpox felbontását vagy a fájdalmat

Kövesse a Drugslib-et

2024. december 10. – Egy ideiglenes adatok szerint a tecovirimat vírusellenes gyógyszer nem csökkentette a lézió feloldódásáig eltelt időt, és nem volt hatással a fájdalomra enyhe vagy közepesen súlyos II. a Study of Tecovirimat for Mpox (STOMP) elnevezésű nemzetközi klinikai vizsgálat elemzése. A tecovirimattal kapcsolatban nem merültek fel biztonsági aggályok.

Tekintettel ezekre a végleges megállapításokra, a tanulmány adatbiztonsági és megfigyelőbizottsága (DSMB) azt javasolta, hogy hagyják abba a tecovirimat-ra vagy placebóra véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők további felvételét. A tanulmány szponzoraként a National Institutes of Health (NIH) Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) elfogadta a DSMB ajánlását. Tekintettel a hatékonysági jel hiányára, a NIAID egy nyílt vizsgálati ágba is bezárta azokat a résztvevőket, akiknél súlyos betegség áll fenn, vagy akiknél magasabb a kockázata annak, hogy nem a gyógyszer hatékonyságát becsülték meg.

"A kezdeti STOMP-leletek értékes betekintést nyújtanak a II. osztályú mpox orvosi ellenintézkedésekhez, és hangsúlyozzák a jól megtervezett randomizált klinikai vizsgálatok végzésének kritikus fontosságát a fertőző betegségek kitörése során" - mondta Jeanne Marrazzo, a NIAID igazgatója, M.D., M.P.H. „2022 előtt egyetlen jelöltet sem vizsgáltak mpoxban szenvedő betegeken, és ez a kísérlet kritikus lépést jelent a meglévő vírusellenes szerek, például a tecovirimat szisztematikus értékelésében, miközben új vírusellenes és antitestalapú impoxterápiás szereket keresünk.”

Az Mpoxot egy vírus okozza, amely főleg szoros érintkezés útján terjed. A vírusnak két típusát azonosították, ezeket I. és II. kládnak nevezik, amelyek történelmileg Közép-, illetve Nyugat-Afrikában voltak jelen. A II. klád altípusú vírus 2022-ben globális himlőjárványt okozott, és a vírus továbbra is alacsony szinten kering. 2024-ben az Egészségügyi Világszervezet nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetnek nyilvánította a közép- és kelet-afrikai országokban kitört I. kategóriájú járványt. Nemzetközi szinten jelentettek az I. klade impox utazással összefüggő eseteit, és az Egyesült Államokban az első bejelentett esetet november 15-én diagnosztizálták. Az Egyesült Államokban továbbra is alacsony a közönség számára az I. klade impox kockázata. Azoknál az embereknél, akiknél jelentősen gyengült az immunrendszer vagy bizonyos már meglévő bőrbetegségek, a gyermekek és a terhesek, fokozott a súlyos himlő kialakulásának kockázata. A Tecovirimat, más néven TPOXX, eredetileg az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá a himlő – egy olyan vírus, amely közeli rokonságban áll a himlőt okozó vírussal, de sokkal súlyosabb annál –, de a gyógyszer biztonságos és hatásos himlőként. kezelést még ez év előtt nem állapítottak meg.

A STOMP-tanulmány 2022 szeptemberében kezdődött az Egyesült Államok teljes kormányának válaszlépéseként a II. A randomizált nemzetközi hatékonysági vizsgálatba olyan résztvevőket vontak be, akik Argentínában, Brazíliában, Japánban, Mexikóban, Peruban, Thaiföldön és az Egyesült Államokban, beleértve Puerto Ricót is, kevesebb mint 14 napja voltak himlőbetegek. A résztvevőket 2:1 arányban randomizálták, hogy tecovirimátot vagy placebót kapjanak. A randomizált résztvevőket és a vizsgálókat megvakították, ami azt jelenti, hogy nem tudták, ki kapott tecovirimátot vagy placebót. A gyermekeket, terheseket és más résztvevőket, akik súlyos betegségben, bizonyos bőrbetegségben vagy jelentősen elnyomott immunrendszerben szenvedtek, egy nyílt vizsgálati ágba sorolták be, ami azt jelenti, hogy randomizálás helyett mindannyian tecovirimátot kaptak. A STOMP-tanulmány minden résztvevő biztonságát értékelte, és randomizált karokon azt értékelte, hogy a 14 napos tecovirimat-kúra csökkentette-e a látható hólyag-léziók klinikai megszűnéséhez szükséges időt, és javított-e más kimeneti mutatók, például a fájdalom, a placebóhoz képest.

Egy tervezett időközi elemzés a vizsgálat célcsoportjának 75%-ánál azt mutatta, hogy a tecovirimáttal kezelt résztvevők között nem volt különbség a lézió feloldódásáig eltelt időben azokhoz képest, akik placebót kapott. A fájdalom hasonlóan csökkent a tecovirimáttal kezelt és a placebót kapó résztvevők között. A DSMB kérésére további értékelést végeztek, amely azt mutatta, hogy a vizsgálat terve és a rendelkezésre álló adatok alapján kevesebb, mint 1% az esélye annak, hogy a vizsgálat eredményesnek bizonyuljon a tecovirimat, ha befejezné a beiratkozást és a nyomon követést. Az elemzés időpontjában a jelentett mellékhatások alacsonyak voltak, és összehasonlíthatóak voltak a tecovirimat és a placebo között. Tervezés szerint a nyílt elrendezésű vizsgálati kar nem rendelte hozzá a résztvevőket placebó kezeléséhez, így a STOMP nem von le következtetéseket a tecovirimat hatékonyságáról azoknál a résztvevőknél, akiknek súlyos II.

A vizsgálati adatok további elemzése folyamatban van. A vizsgálatban résztvevőket értesítik az eredményekről, a klinikusok pedig egyéni klinikai ellátási terveket készítenek a résztvevőkkel a betegség súlyossága és tünetei alapján. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kibővített hozzáférésű új vizsgálati gyógyszer (EA-IND) protokollal rendelkezik a fertőzések kutatási keretein kívüli kezelésére. A jogosultak közé tartoznak a súlyos immunhiányos betegek, köztük az előrehaladott HIV-fertőzöttek is, akiknél a tecovirimat-kezelés szerepét klinikai vizsgálat során nem igazolták teljes mértékben. A tecovirimat EA-IND-ről információ a CDC webhelyén található.

„A STOMP egy bannertanulmány volt az indítási sebességről, a befogadásról és a kormányok és közegészségügyi hatóságok közötti együttműködésről” – mondta Timothy Wilkin, a tanulmány elnöke. M.D., M.P.H., a San Diego-i Kaliforniai Egyetem fertőző betegségek és globális közegészségügyi osztályának vezetője. „Ez a tanulmány modellként szolgálhat a járványkitörésre adott válaszokhoz, alapvető tudományos bizonyítékokat szolgáltatva, ugyanakkor lehetővé teszi az egyenlő kezeléshez való hozzáférést.”

A STOMP-eredmények összhangban vannak a Kongói Demokratikus Köztársaságban az I. kládú impoxban szenvedő gyermekek és felnőttek körében végzett, NIAID által támogatott, randomizált, kontrollált tecovirimat-vizsgálatból az év elején közölt eredményekkel.

A NIAID- A szponzorált tanulmányt az NIH által finanszírozott ACTG, a HIV-vel és más fertőző betegségekre összpontosító globális klinikai vizsgálati hálózat hajtotta végre. A New York-i székhelyű SIGA Technologies, Inc. biztosította a tanulmány tecovirimátját. A vizsgálat során a NIAID és a STOMP kutatói szorosan együttműködtek a CDC-vel, az FDA-val, a vizsgálati országok más egészségügyi hatóságaival, a tecovirimattal kapcsolatos egyéb vizsgálatokat végző csoportokkal és további kulcsfontosságú partnerekkel az impox válaszban. Ezek a konzultációk lehetővé tették a kutatópartnerek számára, hogy hatékony válaszokat kapjanak tudományos kérdésekre, egyensúlyt teremtsenek a bizonyítékok iránti szükségletek és a kíméletes felhasználás megfontolásai között, és naprakész információkhoz jussanak a II. Egy további tanulmány, a UNITY, amelyet az ANRS Emerging Infectious Disease szponzorál, a tecovirimát a STOMP-hoz hasonló vizsgálati tervvel értékeli Argentínában, Brazíliában és Svájcban. A UNITY-tanulmányról további információk találhatók a ClinicalTrials.gov webhelyen is, az NCT05597735 azonosító használatával.

A NIAID olyan kutatásokat támogat, amelyek célja a himlő és más egészségügyi veszélyek elleni orvosi ellenintézkedésekkel kapcsolatos bizonyítékok hiányosságai kezelése. Ezek az erőfeszítések magukban foglalják a vakcinák és monoklonális antitestek kutatási és fejlesztési fejlesztését a pandémiás felkészültségért hálózat, a pandémiák elleni vírusellenes program és a pandémiás aggodalomra okot adó kórokozók vírusellenes gyógyszerkutatási központja, amelyek közösen végeznek felfedezést, alap- és transzlációs kutatást biztonságos és hatékony vakcinák kifejlesztése érdekében. , monoklonális antitestek és antivirális gyógyszerek a pandémiás potenciális víruscsaládok ellen.

A STOMP-ról további információért látogasson el a ClinicalTrials.gov webhelyre az NCT05534984 azonosító használatával.

Az NIH hálás azoknak a kutatóhelyeknek és önkénteseknek, akik részt vesznek a himlőreakció javítását célzó vizsgálatokban. Tudjon meg többet a NIAID mpox kutatási programjáról.

A NIAID kutatást folytat és támogat – a NIH-nál, az Egyesült Államokban és világszerte – a fertőző és immunmediált betegségek okainak tanulmányozására és jobb módszerek kidolgozására. ezeknek a betegségeknek a megelőzése, diagnosztizálása és kezelése. Sajtóközlemények, adatlapok és egyéb, a NIAID-hez kapcsolódó anyagok elérhetők a NIAID webhelyén.

Az Országos Egészségügyi Intézetről (NIH): A NIH, az ország orvosi kutatási ügynöksége 27 intézetet és központot foglal magában, és az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának része. Az NIH az elsődleges szövetségi ügynökség, amely alapvető, klinikai és transzlációs orvosi kutatásokat folytat és támogatja, és a gyakori és ritka betegségek okait, kezelését és gyógymódjait vizsgálja. Az NIH-ról és programjairól további információért látogasson el a www.nih.gov webhelyre.

Forrás: NIH

Elküldve : 2024-12-11 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak