การศึกษาของ NIH พบว่า Tecovirimat ปลอดภัย แต่ไม่ได้ปรับปรุงความละเอียดหรือความเจ็บปวดของ Mpox

ติดตาม Drugslib ได้ที่

10 ธันวาคม 2024 -- ยาต้านไวรัส tecovirimat ไม่ได้ลดเวลาในการหายของรอยโรค หรือส่งผลต่อความเจ็บปวดในผู้ใหญ่ที่มีภาวะ clade II mpox เล็กน้อยถึงปานกลาง และมีความเสี่ยงต่ำที่จะเป็นโรคร้ายแรง ตามข้อมูลชั่วคราว การวิเคราะห์จากการทดลองทางคลินิกระหว่างประเทศที่เรียกว่าการศึกษา Tecovirimat สำหรับ Mpox (STOMP) ไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับ tecovirimat

เมื่อพิจารณาการค้นพบขั้นสุดท้ายเหล่านี้ คณะกรรมการความปลอดภัยและการติดตามข้อมูล (DSMB) ของการศึกษาแนะนำให้หยุดการลงทะเบียนเพิ่มเติมของผู้เข้าร่วมที่ได้รับการสุ่มรับ tecovirimat หรือยาหลอก ในฐานะผู้สนับสนุนการศึกษา สถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) สถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ (NIAID) ยอมรับคำแนะนำของ DSMB เนื่องจากขาดสัญญาณประสิทธิภาพ NIAID จึงปิดการลงทะเบียนเข้าร่วมกลุ่มการศึกษาแบบ open-label สำหรับผู้เข้าร่วมที่มีหรือมีความเสี่ยงสูงต่อโรคร้ายแรงที่ไม่ได้ออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพของยา

“การค้นพบ STOMP เบื้องต้นให้ข้อมูลเชิงลึกที่มีคุณค่าเพื่อแจ้งมาตรการรับมือทางการแพทย์ของ clade II mpox และเน้นย้ำถึงความสำคัญที่สำคัญของการดำเนินการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่ออกแบบมาอย่างดีในระหว่างที่มีการระบาดของโรคติดเชื้อ” นพ. Jeanne Marrazzo ผู้อำนวยการ NIAID กล่าว “ก่อนปี 2022 ไม่มีการศึกษาตัวเลือกการรักษาในผู้ที่เป็นโรค mpox และการทดลองนี้เป็นขั้นตอนสำคัญในการประเมินอย่างเป็นระบบของยาต้านไวรัสที่มีอยู่ เช่น tecovirimat ขณะเดียวกันก็ดำเนินการรักษาด้วยยาต้านไวรัสชนิดใหม่และการรักษา mpox ที่ใช้แอนติบอดี”

Mpox เกิดจากไวรัสที่แพร่กระจายผ่านการสัมผัสใกล้ชิดเป็นหลัก มีการระบุไวรัสสองประเภท เรียกว่าเคลด I และ II ซึ่งพบในอดีตในแอฟริกากลางและแอฟริกาตะวันตกตามลำดับ ไวรัสชนิดย่อย clade II ทำให้เกิดการระบาดของ mpox ทั่วโลกในปี 2022 และไวรัสยังคงแพร่กระจายในระดับต่ำ ในปี 2024 การระบาดของ clade I ในประเทศทางตอนกลางและแอฟริกาตะวันออกได้รับการประกาศให้เป็นภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขที่เป็นข้อกังวลระหว่างประเทศโดยองค์การอนามัยโลก กรณีที่เกี่ยวข้องกับการเดินทางของ clade I mpox ได้รับการรายงานในระดับสากล และกรณีที่ได้รับรายงานครั้งแรกในสหรัฐอเมริกาได้รับการวินิจฉัยเมื่อวันที่ 15 พฤศจิกายน ในสหรัฐอเมริกา ความเสี่ยงของ clade I mpox ต่อสาธารณะยังคงต่ำ ผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างมีนัยสำคัญหรือมีสภาพผิวอยู่แล้ว เด็ก และบุคคลที่ตั้งครรภ์มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะ MPOX รุนแรง Tecovirimat หรือที่รู้จักกันในชื่อ TPOXX ได้รับการอนุมัติในขั้นต้นจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เพื่อรักษาไข้ทรพิษซึ่งเป็นไวรัสที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิด แต่ร้ายแรงกว่าไวรัสที่ทำให้เกิด mpox แต่เป็นความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในฐานะ mpox ยังไม่มีการรักษาใดเกิดขึ้นก่อนปีนี้

การศึกษา STOMP เริ่มต้นในเดือนกันยายน 2022 โดยเป็นส่วนหนึ่งของการตอบสนองต่อการระบาดของ clade II mpox ของรัฐบาลสหรัฐฯ ทั้งหมด การศึกษาประสิทธิผลระดับนานาชาติแบบสุ่มศึกษาผู้เข้าร่วมที่ป่วยด้วย MPOX เป็นเวลาน้อยกว่า 14 วันในอาร์เจนตินา บราซิล ญี่ปุ่น เม็กซิโก เปรู ไทย และสหรัฐอเมริกา รวมถึงเปอร์โตริโก ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่มในอัตราส่วนสองต่อหนึ่งเพื่อรับยาเทโควิริแมตหรือยาหลอก ผู้เข้าร่วมและผู้วิจัยที่ได้รับการสุ่มตัวอย่างถูกทำให้ตาบอด ซึ่งหมายความว่าพวกเขาไม่รู้ว่าใครได้รับ tecovirimat หรือยาหลอก เด็ก สตรีมีครรภ์ และผู้เข้าร่วมรายอื่นๆ ที่มีโรคร้ายแรง สภาพผิวบางชนิด หรือมีระบบภูมิคุ้มกันที่ถูกกดทับอย่างมาก ได้รับมอบหมายให้เข้ารับการศึกษาแบบ open-label ซึ่งหมายความว่าพวกเขาทั้งหมดได้รับ tecovirimat แทนที่จะถูกสุ่ม การศึกษา STOMP ประเมินความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมทั้งหมด และในกลุ่มทดลองแบบสุ่ม ได้ประเมินว่าการรักษาด้วยเทคโควิริแมต 14 วันช่วยลดเวลาในการแก้ไขปัญหาทางคลินิกของรอยโรค MPOX ที่มองเห็นได้ และปรับปรุงมาตรการผลลัพธ์อื่นๆ เช่น อาการเจ็บปวด เมื่อเทียบกับยาหลอกหรือไม่

การวิเคราะห์ระหว่างกาลที่วางแผนไว้ที่ 75% ของการลงทะเบียนเป้าหมายของการศึกษาแสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างในเรื่องเวลาในการหายของรอยโรคระหว่างผู้เข้าร่วมที่ได้รับการรักษาด้วยเทโควิริแมต เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก ความเจ็บปวดลดลงในทำนองเดียวกันระหว่างผู้เข้าร่วมที่ได้รับการรักษาด้วย tecovirimat และผู้ที่ได้รับยาหลอก ตามคำร้องขอของ DSMB การประเมินเพิ่มเติมได้ดำเนินการแล้วและแสดงให้เห็นว่ามีโอกาสน้อยกว่า 1% ที่การศึกษาจะแสดงให้เห็นว่า tecovirimat มีประสิทธิผล หากต้องลงทะเบียนและติดตามผลให้เสร็จสิ้น โดยพิจารณาจากการออกแบบการศึกษาและข้อมูลที่มีอยู่ ในขณะที่วิเคราะห์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานอยู่ในระดับต่ำและสามารถเปรียบเทียบได้ระหว่าง tecovirimat และยาหลอก จากการออกแบบ กลุ่มการศึกษาแบบ open-label ไม่ได้มอบหมายให้ผู้เข้าร่วมได้รับยาหลอก ดังนั้น STOMP จะไม่สรุปเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ tecovirimat ในผู้เข้าร่วมที่มีหรือมีความเสี่ยงสูงสำหรับ clade II mpox ที่รุนแรง

การวิเคราะห์เพิ่มเติมของข้อมูลการศึกษายังดำเนินอยู่ ผู้เข้าร่วมการศึกษาจะได้รับแจ้งถึงผลการวิจัย และแพทย์ที่ทำการศึกษาจะจัดทำแผนการดูแลทางคลินิกเป็นรายบุคคลร่วมกับผู้เข้าร่วมโดยพิจารณาจากความรุนแรงและอาการของโรค ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) มีมาตรการขยายการเข้าถึงยาใหม่เพื่อการวิจัย (EA-IND) สำหรับการรักษา mpox นอกขอบเขตการวิจัย บุคคลที่มีสิทธิ์ ได้แก่ ผู้ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องขั้นรุนแรง รวมถึงผู้ที่ติดเชื้อ HIV ในระยะลุกลาม ซึ่งบทบาทของการรักษาด้วยเทโควิริแมตยังไม่ได้รับการยอมรับอย่างสมบูรณ์ผ่านการทดลองทางคลินิก ข้อมูลเกี่ยวกับ tecovirimat EA-IND อยู่บนเว็บไซต์ CDC

“STOMP เป็นการศึกษาแบบแบนเนอร์เกี่ยวกับความเร็วของการเริ่มต้น การไม่แบ่งแยก และการทำงานร่วมกันระหว่างรัฐบาลและหน่วยงานด้านสาธารณสุข” Timothy Wilkin ประธานการศึกษากล่าว M.D., MPH. หัวหน้าแผนกโรคติดเชื้อและสาธารณสุขโลกที่มหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย ซานดิเอโก “การศึกษานี้อาจใช้เป็นแบบจำลองในการตอบสนองต่อการระบาด โดยให้หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่สำคัญ ขณะเดียวกันก็ช่วยให้เข้าถึงการรักษาได้อย่างเท่าเทียมกัน”

การค้นพบของ STOMP สอดคล้องกับผลลัพธ์ที่รายงานเมื่อต้นปีนี้จากการทดลองยา tecovirimat แบบสุ่มที่ได้รับการสนับสนุนจาก NIAID ในเด็กและผู้ใหญ่ที่มี clade I mpox ในสาธารณรัฐประชาธิปไตยคองโก

NIAID- การศึกษาที่ได้รับการสนับสนุนดำเนินการโดย ACTG ที่ได้รับทุนสนับสนุนจาก NIH ซึ่งเป็นเครือข่ายการทดลองทางคลินิกระดับโลกที่มุ่งเน้นไปที่เอชไอวีและโรคติดเชื้ออื่นๆ SIGA Technologies, Inc. ซึ่งตั้งอยู่ในนิวยอร์ก ได้จัดหายาเทโควิริแมตสำหรับการศึกษาวิจัยนี้ ตลอดการศึกษา ผู้วิจัย NIAID และ STOMP ได้ร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับ CDC, FDA, หน่วยงานด้านสุขภาพของประเทศที่ทำการศึกษาอื่นๆ, ทีมที่ทำการศึกษาอื่นๆ เกี่ยวกับ tecovirimat และพันธมิตรหลักเพิ่มเติมในการตอบสนองต่อ mpox การปรึกษาหารือเหล่านี้ช่วยให้พันธมิตรการวิจัยได้รับคำตอบที่มีประสิทธิภาพสำหรับคำถามทางวิทยาศาสตร์ สร้างสมดุลระหว่างความต้องการด้านหลักฐานกับการพิจารณาใช้อย่างเห็นอกเห็นใจ และเพื่อให้ข้อมูลที่เป็นปัจจุบันสำหรับแพทย์ที่รักษา clade II mpox ทั่วโลก การศึกษาเพิ่มเติม UNITY ซึ่งได้รับการสนับสนุนจาก ANRS Emerging Infectious Disease กำลังประเมิน tecovirimat ด้วยการออกแบบการศึกษาที่คล้ายคลึงกับ STOMP ในอาร์เจนตินา บราซิล และสวิตเซอร์แลนด์ ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาของ UNITY มีอยู่ที่ ClinicalTrials.gov โดยใช้ตัวระบุ NCT05597735

NIAID สนับสนุนการวิจัยเพื่อแก้ไขช่องว่างทางหลักฐานเกี่ยวกับมาตรการตอบโต้ทางการแพทย์สำหรับ mpox และภัยคุกคามด้านสุขภาพอื่นๆ ความพยายามเหล่านี้ ได้แก่ การวิจัยและพัฒนาวัคซีนและโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับเครือข่ายเตรียมความพร้อมรับมือกับการแพร่ระบาด โปรแกรมต้านไวรัสสำหรับโรคระบาด และศูนย์ค้นคว้ายาต้านไวรัสสำหรับเชื้อโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคระบาด ซึ่งร่วมกันดำเนินการค้นพบ การวิจัยขั้นพื้นฐาน และการแปลเชิงแปล เพื่อพัฒนาวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ โมโนโคลนอลแอนติบอดี และยาต้านไวรัสสำหรับกลุ่มไวรัสที่อาจเกิดการแพร่ระบาด

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ STOMP โปรดไปที่ ClinicalTrials.gov โดยใช้ตัวระบุ NCT05534984

NIH ขอขอบคุณสถานที่วิจัยและอาสาสมัครที่มีส่วนร่วมในการศึกษาเพื่อปรับปรุงการตอบสนองของ mpox เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับวาระการวิจัย NIAID mpox

NIAID ดำเนินการและสนับสนุนการวิจัยที่ NIH ทั่วทั้งสหรัฐอเมริกาและทั่วโลก เพื่อศึกษาสาเหตุของโรคติดเชื้อและโรคที่เกิดจากภูมิคุ้มกัน และเพื่อพัฒนาวิธีการที่ดีกว่า ในการป้องกัน วินิจฉัย และรักษาโรคเหล่านี้ ข่าวประชาสัมพันธ์ เอกสารข้อเท็จจริง และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับ NIAID มีอยู่ในเว็บไซต์ NIAID

เกี่ยวกับสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH): NIH ซึ่งเป็นหน่วยงานวิจัยทางการแพทย์ของประเทศ ประกอบด้วยสถาบันและศูนย์ 27 แห่ง และเป็นส่วนหนึ่งของกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา NIH เป็นหน่วยงานหลักของรัฐบาลกลางที่ดำเนินการและสนับสนุนการวิจัยทางการแพทย์ขั้นพื้นฐาน ทางคลินิก และการแปล และกำลังตรวจสอบสาเหตุ การรักษา และการรักษาโรคทั้งโรคที่พบบ่อยและโรคที่พบไม่บ่อย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ NIH และโครงการต่างๆ โปรดไปที่ www.nih.gov

ที่มา: NIH

โพสต์แล้ว : 2024-12-11 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม