Nghiên cứu của NIH cho thấy Tecovirimat an toàn nhưng không cải thiện độ phân giải hoặc cơn đau của Mpox

Theo dõi Drugslib trên

Ngày 10 tháng 12 năm 2024 -- Thuốc kháng vi-rút tecovirmat không làm giảm thời gian giải quyết tổn thương hoặc có tác dụng giảm đau ở người lớn mắc bệnh mpox clade II nhẹ đến trung bình và có ít nguy cơ phát triển bệnh nặng, theo một dữ liệu tạm thời phân tích từ thử nghiệm lâm sàng quốc tế có tên là Nghiên cứu Tecovirimat cho Mpox (STOMP). Không có mối lo ngại nào về an toàn liên quan đến tecovirimat.

Xem xét những phát hiện chắc chắn này, Ban giám sát và an toàn dữ liệu (DSMB) của nghiên cứu đã khuyến nghị ngừng đăng ký thêm những người tham gia được chọn ngẫu nhiên vào tecovirimat hoặc giả dược. Với tư cách là nhà tài trợ nghiên cứu, Viện Dị ứng và Bệnh Truyền nhiễm Quốc gia (NIAID) của Viện Y tế Quốc gia (NIH) đã chấp nhận khuyến nghị của DSMB. Do thiếu tín hiệu về hiệu quả, NIAID cũng đã ngừng đăng ký vào nhóm nghiên cứu nhãn mở dành cho những người tham gia có hoặc có nguy cơ cao mắc bệnh nghiêm trọng vốn không được thiết kế để ước tính hiệu quả của thuốc.

“Những phát hiện ban đầu của STOMP cung cấp cái nhìn sâu sắc có giá trị để cung cấp thông tin về các biện pháp đối phó y tế mpox clade II và nhấn mạnh tầm quan trọng đặc biệt của việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên được thiết kế tốt trong thời gian bùng phát bệnh truyền nhiễm,” Giám đốc NIAID Jeanne Marrazzo, M.D., M.P.H. “Trước năm 2022, chưa có phương pháp điều trị nào được nghiên cứu ở những người mắc bệnh mpox và thử nghiệm này là một bước quan trọng trong việc đánh giá có hệ thống của chúng tôi về các loại thuốc chống vi-rút hiện có như tecovirmat trong khi theo đuổi các loại thuốc chống vi-rút mới và phương pháp điều trị bằng kháng thể dựa trên kháng thể.”

Mpox là do một loại virus lây lan chủ yếu qua tiếp xúc gần gũi. Hai loại vi-rút đã được xác định, được gọi là nhánh I và II, hiện diện lần lượt ở Trung và Tây Phi. Một loại vi rút phụ nhánh II đã gây ra đợt bùng phát mpox toàn cầu vào năm 2022 và loại vi rút này tiếp tục lưu hành ở mức độ thấp. Vào năm 2024, đợt bùng phát nhánh I ở các nước Trung và Đông Phi đã được Tổ chức Y tế Thế giới tuyên bố là tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng đang được quốc tế quan tâm. Các trường hợp liên quan đến du lịch của clade I mpox đã được báo cáo trên phạm vi quốc tế và trường hợp được báo cáo đầu tiên ở Hoa Kỳ được chẩn đoán vào ngày 15 tháng 11. Tại Hoa Kỳ, nguy cơ lây nhiễm clade I mpox đối với công chúng vẫn ở mức thấp. Những người có hệ thống miễn dịch bị tổn hại đáng kể hoặc một số tình trạng da đã có từ trước, trẻ em và những người đang mang thai có nguy cơ mắc bệnh mpox nghiêm trọng cao hơn. Tecovirimat, còn được gọi là TPOXX, ban đầu được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt để điều trị bệnh đậu mùa—một loại vi-rút có liên quan chặt chẽ nhưng nghiêm trọng hơn nhiều so với vi-rút gây bệnh mpox—nhưng độ an toàn và hiệu quả của thuốc như một loại vi-rút mpox. việc điều trị chưa được thiết lập trước năm nay.

Nghiên cứu STOMP bắt đầu vào tháng 9 năm 2022 như một phần trong nỗ lực ứng phó của toàn chính phủ Hoa Kỳ đối với đợt bùng phát mpox clade II. Nghiên cứu hiệu quả quốc tế ngẫu nhiên thu hút những người tham gia bị bệnh mpox dưới 14 ngày ở Argentina, Brazil, Nhật Bản, Mexico, Peru, Thái Lan và Hoa Kỳ, bao gồm cả Puerto Rico. Những người tham gia được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ hai trên một để nhận tecovirimat hoặc giả dược. Những người tham gia và điều tra viên ngẫu nhiên bị làm mù, nghĩa là họ không biết ai nhận được tecovirimat hoặc giả dược. Trẻ em, người mang thai và những người tham gia khác mắc bệnh nặng, một số tình trạng da nhất định hoặc hệ thống miễn dịch bị suy giảm đáng kể được chỉ định vào nhóm nghiên cứu nhãn mở, nghĩa là tất cả họ đều nhận được tecovirmat thay vì được chọn ngẫu nhiên. Nghiên cứu STOMP đã đánh giá sự an toàn của tất cả những người tham gia và, trong các nhóm ngẫu nhiên, đã đánh giá liệu liệu trình tecovirmat kéo dài 14 ngày có làm giảm thời gian giải quyết lâm sàng các tổn thương do mpox nhìn thấy được hay không và cải thiện các thước đo kết quả khác như đau, so với giả dược hay không.

Một phân tích tạm thời theo kế hoạch ở 75% đối tượng tham gia mục tiêu của nghiên cứu cho thấy không có sự khác biệt về thời gian giải quyết tổn thương giữa những người tham gia được điều trị bằng tecovirmat so với những người dùng giả dược. Cơn đau giảm tương tự giữa những người tham gia được điều trị bằng tecovirmat và những người dùng giả dược. Theo yêu cầu của DSMB, một đánh giá bổ sung đã được thực hiện và cho thấy rằng có ít hơn 1% khả năng nghiên cứu sẽ cho thấy tecovirimat có hiệu quả nếu hoàn tất quá trình đăng ký và theo dõi, dựa trên thiết kế nghiên cứu và dữ liệu có sẵn. Tại thời điểm phân tích, các tác dụng phụ được báo cáo là thấp và có thể so sánh được giữa tecovirmat và giả dược. Theo thiết kế, nhóm nghiên cứu nhãn mở không chỉ định người tham gia dùng giả dược, vì vậy STOMP sẽ không đưa ra kết luận về hiệu quả của tecovirmat ở những người tham gia mắc hoặc có nguy cơ cao mắc bệnh mpox nhánh II nghiêm trọng.

Các phân tích sâu hơn về dữ liệu nghiên cứu đang được tiến hành. Những người tham gia nghiên cứu sẽ được thông báo về những phát hiện này và các bác sĩ lâm sàng của nghiên cứu sẽ lập kế hoạch chăm sóc lâm sàng cho từng người tham gia dựa trên mức độ nghiêm trọng của bệnh và các triệu chứng của họ. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) có quy trình tiếp cận mở rộng nghiên cứu về thuốc mới (EA-IND) để điều trị mpox bên ngoài cơ sở nghiên cứu. Những người đủ điều kiện bao gồm những người bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng, kể cả những người nhiễm HIV giai đoạn nặng, mà vai trò của việc điều trị tecovirmat chưa được xác định đầy đủ thông qua một thử nghiệm lâm sàng. Chủ tịch nghiên cứu Timothy Wilkin cho biết thông tin về tecovirimat EA-IND có trên trang web của CDC.

“STOMP là một nghiên cứu biểu ngữ về tốc độ khởi động, tính toàn diện và sự hợp tác giữa các chính phủ và cơ quan y tế công cộng”. M.D., M.P.H., trưởng Khoa Truyền nhiễm và Y tế Công cộng Toàn cầu tại Đại học California, San Diego. “Nghiên cứu này có thể đóng vai trò là mô hình ứng phó với đợt bùng phát, cung cấp bằng chứng khoa học cần thiết đồng thời cho phép tiếp cận điều trị công bằng.”

Các phát hiện của STOMP phù hợp với kết quả được báo cáo vào đầu năm nay từ một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng do NIAID đồng tài trợ về tecovirmat ở trẻ em và người lớn mắc bệnh clade I mpox ở Cộng hòa Dân chủ Congo.

NIAID- nghiên cứu được tài trợ được thực hiện bởi ACTG do NIH tài trợ, một mạng lưới thử nghiệm lâm sàng toàn cầu tập trung vào HIV và các bệnh truyền nhiễm khác. SIGA Technologies, Inc., có trụ sở tại New York, đã cung cấp tecovirimat cho nghiên cứu. Trong suốt nghiên cứu, các nhà điều tra của NIAID và STOMP đã hợp tác chặt chẽ với CDC, FDA, các cơ quan y tế khác của quốc gia nghiên cứu, các nhóm thực hiện các nghiên cứu khác về tecovirimat và các đối tác quan trọng khác trong phản ứng với mpox. Những cuộc tham vấn này cho phép các đối tác nghiên cứu đi đến câu trả lời hiệu quả cho các câu hỏi khoa học, cân bằng nhu cầu bằng chứng với những cân nhắc sử dụng có tính nhân đạo và cung cấp thông tin cập nhật cho các bác sĩ lâm sàng điều trị mpox nhánh II trên toàn cầu. Một nghiên cứu bổ sung, UNITY, được tài trợ bởi Bệnh truyền nhiễm mới nổi ANRS, đang đánh giá tecovirmat với thiết kế nghiên cứu tương tự như STOMP ở Argentina, Brazil và Thụy Sĩ. Bạn cũng có thể tìm thêm thông tin về nghiên cứu UNITY trên Lâm sàng Trials.gov bằng mã nhận dạng NCT05597735.

NIAID đang hỗ trợ nghiên cứu nhằm giải quyết những thiếu sót về bằng chứng về các biện pháp đối phó y tế đối với bệnh mpox và các mối đe dọa sức khỏe khác. Những nỗ lực này bao gồm Nghiên cứu và Phát triển Vắc xin và Kháng thể Đơn dòng cho Mạng lưới Phòng chống Đại dịch, Chương trình Kháng vi-rút cho Đại dịch và Trung tâm Khám phá Thuốc kháng vi-rút cho các mầm bệnh gây lo ngại về Đại dịch, cùng nhau tiến hành khám phá, nghiên cứu cơ bản và chuyển giao để phát triển vắc-xin an toàn và hiệu quả. , kháng thể đơn dòng và thuốc kháng vi-rút chống lại các họ vi-rút có khả năng gây đại dịch.

Để biết thêm thông tin về STOMP, vui lòng truy cập ClinicTrials.gov bằng mã định danh NCT05534984.

NIH rất biết ơn các địa điểm nghiên cứu và tình nguyện viên tham gia nghiên cứu nhằm cải thiện phản ứng với mpox. Tìm hiểu thêm về chương trình nghiên cứu mpox của NIAID.

NIAID tiến hành và hỗ trợ nghiên cứu—tại NIH, trên khắp Hoa Kỳ và trên toàn thế giới—để nghiên cứu nguyên nhân gây ra các bệnh truyền nhiễm và qua trung gian miễn dịch, đồng thời phát triển các phương tiện tốt hơn phòng ngừa, chẩn đoán và điều trị các bệnh này. Các bản tin, tờ thông tin và các tài liệu khác liên quan đến NIAID đều có sẵn trên trang web của NIAID.

Giới thiệu về Viện Y tế Quốc gia (NIH): NIH, cơ quan nghiên cứu y tế quốc gia, bao gồm 27 Viện và Trung tâm và là một bộ phận của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. NIH là cơ quan liên bang chính thực hiện và hỗ trợ nghiên cứu y học cơ bản, lâm sàng và dịch thuật, đồng thời đang điều tra nguyên nhân, phương pháp điều trị và cách chữa trị cho cả các bệnh thông thường và hiếm gặp. Để biết thêm thông tin về NIH và các chương trình của NIH, hãy truy cập www.nih.gov.

Nguồn: NIH

Đã đăng : 2024-12-11 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến