A NIPOCALIMAB, az első és egyetlen vizsgálati kezelés, amelyet az Egyesült Államok FDA áttörési terápiás megnevezése kap, a közepesen súlyos vagy súlyos Sjögren-kórban szenvedő felnőttek kezelésére, mostant

Kövesse a Drugslib-et

Spring House, Pa., (2025. március 18.)-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) adta a Nipocalimab Fast Track jelölését (FTD) a felnőttkori betegek kezelésére (BTD) Sjögen-kór (SJD) Kutatásának (SJD) kezelésére (BTD) Kutatáshoz (BTD) Kutatáshoz (SJD). tavaly. Jelenleg nem hagynak jóvá fejlett terápiákat ennek a betegségnek a kezelésére. Feltételek.

“Ez további fontos lépést jelent az erőfeszítéseinkben, hogy értelmes előrelépéseket hozzunk az Sjögren-kórban élő emberek számára, komoly és gyengítő állapotban. Bízunk benne, hogy továbbra is szorosan együttműködünk az FDA-val a Nipocalimab klinikai fejlődésének előmozdítása érdekében, és potenciálisan egy nagyon szükséges kezelési lehetőséget biztosítunk ennek a közösségnek. A magzati betegség területének vezetője, a Johnson & Johnson innovatív orvoslás. Időnként nagyobb a B-sejtes limfómák kialakulásának kockázata az általános populációhoz képest.1,4

A 2. fázisú Dahlias tanulmány, amelynek eredményeit tavaly mutatták be, a vizsgálati FCRN blokkoló első pozitív eredményeit képviselték, mint az SJD potenciális célzott terápiájának. A tanulmány az elsődleges végpontot a 15 mg/kg Q2W Nipocalimab csoportban érte el, amely a szisztémás betegség aktivitásának több mint 70% -os relatív átlagos javulását mutatja a 24. héten, összehasonlítva a placebo -val és az IgG csökkentésével. Sjögren -kór

A

Sjögren-kór (SJD) az egyik legelterjedtebb autoantitest-vezérelt betegség, amelyre jelenleg nem hagynak jóvá olyan terápiákat, amelyek kezelik a betegség mögöttes és szisztémás jellegét.1 Ez egy krónikus autoimmun betegség, amelynek becslései szerint az Autoant Croliction, és az Autoant-t, az Autoant-t jellemzik, és az Autoant-t jellemzik. Az exokrin mirigyek limfocitikus beszivárgása. A legtöbb beteget érinti a nyálkahártya szárazsága (szem, száj, hüvely), ízületi fájdalom és fáradtság.1 Az SJD betegek több mint 50% -ánál van a betegség közepes vagy súlyos formája, és a betegségterhelés ugyanolyan magas lehet, mint a reumatoid arthritis vagy a szisztémás lupus erythematosus. Általában az életminőséggel és a funkcionális kapacitással jár.A

dahlias (NCT04968912) egy 2. fázisú multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálat, hogy értékelje a nipocalimab hatásait az elsődleges Sjögren-kórban szenvedő résztvevőkben. A Dahlias egy 2. fázisú dózisú vizsgálat, amely felnőtteknél, amelyek mérsékelten és erősen aktív primer SJD-vel rendelkeznek, akik szeropozitívak voltak az anti-RO60 és/vagy az anti-RO52 IgG antitesteknél. 163 18-75 éves felnőttet randomizáltak 1: 1: 1-re, hogy intravénás nipocalimabot kapjanak 5 vagy 15 mg/kg-on vagy placebót 22. héten 2 hetente, és protokoll által támogatott háttérszintet kapjanak. A biztonsági értékeléseket a 30. héten végezték el. Az elsődleges végpont a CLINESDAI (Klinikai Európai Liga a reumatizmus elleni klinikai európai bajnokság Sjögren szindróma betegség aktivitási indexében) volt a 24. héten. A CLINESDAI egy szisztémás betegségek aktivitása, amelynek célja az elsődleges SJD -ben szenvedő betegekben, a betegeknél, az alapvető SJD -ben alapuló betegekben, az alkotmányellenes, kórtartalmú, az acticularis, az artikus, az artikus, az artikus, az artikus, az artikus, az artikus, az artikus, az artikus, az actikális, az artikális, az artikális, az artikális, az artikális, az artikális, az artikális, articularis, az artikus, az artikus, az artikus, az artikus, az Articulars, az articularis, az Articulars, Izmos, perifériás idegrendszer, központi idegrendszer és hematológiai.

a nipocalimabról

A

nipocalimab egy vizsgálati monoklonális antitest, amelynek célja, hogy nagy affinitással kötődjön az FCRN blokkolására és a keringő immunoglobulin G (IgG) antitestek szintjének csökkentésére, potenciálisan anélkül, hogy más immunfunkciókra gyakorolták őket. Ez magában foglalja az autoantitesteket és az alloantitesteket, amelyek több körülményt alapulnak az autoantitest tér három kulcsszegmensén, beleértve a ritka autoantitest betegségeket, az anyai alloantitestek által közvetített anyai magzati betegségek és a reumás betegségek között. Az anyai alloantitestek transzplacentális átadása a magzatba. Az FDA gyors nyomvonal -megnevezése a magzat és az újszülött (HDFN) és a meleg autoimmun hemolitikus vérszegénység (Waiha) hemolitikus betegségében (Waiha), 2019. júliusában, GMG 2021 decemberében és magzati újszülött alloimmuni thrombocytopenia (Fnait) március 2024 -ben. Az FDA árva kábítószer -státusza a Waiha számára 2019 decemberében, HDFN 2020 júniusában, GMG 2021 februárjában, krónikus gyulladásos demielinizáló polyneuropathia (CIDP) és az FNAIT 2023 decemberében

  • U.S. Az FDA áttöréses terápiás megnevezése 2024 februárjában és a Sjögren -kór 2024 novemberében
  • U.S. Az FDA prioritási felülvizsgálatot kapott a GMG -ben a 2024 negyedik negyedévben
  • EU EMA Orphan Medical termék -jelölése a HDFN -hez 2019 októberében

    • a Johnson & Johnson

    -ről a Johnson & Johnsonról úgy gondoljuk, hogy az egészség minden. Az egészségügyi innováció iránti erősségünk felhatalmazza bennünket egy olyan világ felépítésére, ahol az összetett betegségeket megelőzzük, kezeljük és gyógyítsák meg, ahol a kezelések okosabbak és kevésbé invazívak, és a megoldások személyesek. Az innovatív orvostudomány és a MedTech szakértelmünk révén egyedülálló helyzetben vagyunk az innovációhoz az egészségügyi megoldások teljes spektrumában, hogy a holnap áttöréseit megvalósítsuk, és mélyen befolyásoljuk az emberiség egészségét.

    Tudjon meg többet a https://www.jnj.com/ vagy a https://innovativedicine.jnj.com/

    oldalon.

    Vigyázz az előretekintő állításokkal kapcsolatban

    Ez a sajtóközlemény „előretekintő nyilatkozatokat” tartalmaz, az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvényben, valamint a termékfejlesztésről, valamint a Nipocalimab lehetséges előnyei és kezelési hatásairól. Az olvasót figyelmeztetjük, hogy ne támaszkodjon ezekre az előretekintő kijelentésekre. Ezek az állítások a jövőbeli események jelenlegi elvárásain alapulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlan vagy ismert vagy ismeretlen kockázatok vagy bizonytalanságok bizonyulnak, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a Janssen Research & Development, LLC, a Janssen Biotech, Inc. és/vagy a Johnson & Johnson elvárásaitól és előrejelzéseitől. A kockázatok és a bizonytalanságok között szerepel, de nem korlátozódnak azokra: a termékkutatásban és fejlesztésben rejlő kihívások és bizonytalanságok, ideértve a klinikai siker bizonytalanságát és a szabályozási jóváhagyások megszerzését; a kereskedelmi siker bizonytalansága; gyártási nehézségek és késések; verseny, beleértve a technológiai fejlődéseket, az új termékeket és a versenytársak által elért szabadalmakat; A szabadalmak kihívásai; termékhatékonyság vagy biztonsági aggályok, amelyek termék -visszahívást vagy szabályozási intézkedést eredményeznek; Az egészségügyi termékek és szolgáltatások vásárlóinak viselkedési és kiadási mintáinak változásai; Az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, ideértve a globális egészségügyi reformokat is; és az egészségügyi költségek elszigetelése felé irányuló tendenciák. Ezen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők további listája és leírása megtalálható a Johnson & Johnson legfrissebb éves jelentése a 10-K formanyomtatványon, ideértve a „Figyelmeztető megjegyzéseket az előretekintő nyilatkozatokról” és az „1A tételről” című szakaszokban, valamint a Johnson & Johnson Sup-outery Jelentéseiben a 10-Q Form-os és az értékpapírokhoz. Ezen bejelentések másolata online elérhető a www.sec.gov, a www.jnj.com webhelyen vagy a Johnson & Johnson kérésére. A Janssen Research & Development, LLC, a Janssen Biotech, Inc. Nor Johnson & Johnson egyike sem vállalja, hogy új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények eredményeként frissít minden előretekintő nyilatkozatot.

    # # #

    Referenciák

    1 Huang H, Xie W, Geng Y, Y fan, Zhang Z. Mortalitás az elsődleges Sjögren-szindrómában szenvedő betegekben: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. Reumatológia (Oxford). 2021 szeptember 1; 60 (9): 4029-4038. doi: 10.1093/reumatológia/KEAB364. PMID: 33878179. Sjogrens megértése - kezelés. Elérhető a következő címen: https://sjogrens.org/ . Utolsó hozzáférés: 2025. március.

    3 Mayo Clinic. Sjogren szindróma. Elérhető a következő címen: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/sjogrens-syndrome/symptoms-causes/Syc-20353216 . Utolsó hozzáférés: 2025. március. Mortalitási kockázati tényezők az elsődleges Sjogren-szindrómában: valós, retrospektív, kohort tanulmány. Eclinicalmedicine. 2023. július 4. doi: https://doi.org/10.1016/j.eclin.2023020202020202.10202020202020202020202020202020202020202.102.102020202020202020202020202.102.102.102020202020202020202020202020202020202.

    5 ClinicalTrials.gov azonosító: NCT04968912 elérhető a következő címen: https://clinicaltrials.gov/study/nct04968912 . Utolsó hozzáférés: 2025. március.

    6 Nat Rev Rheumatol 20, 158–169 (2024). https://doi.org/10.1038/s41584-01057-6

    7 Beydon, M., McCoy, S., Nguyen, Y. et al. Az Sjögren -szindróma epidemiológiája.

    8 Carsons SE, Patel BC. Sjogren szindróma. [Frissítve 2023 július 31 -én]. In: statPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 január-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK431049/

    9 Hackett KL, et al. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012; 64 (11): 1760-1764. Elérhető a következő címen: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct04951622 . Utolsó hozzáférés: 2025 március

    11 Clinicaltrials.gov. NCT03842189. Elérhető a következő címen: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03842189 . Utolsó hozzáférés: 2025. március

    12 Clinicaltrials.gov azonosító: NCT05327114. Elérhető a következő címen: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05327114 . Utolsó hozzáférés: 2025 március

    13 ClinicalTrials.gov azonosító: NCT04119050. Elérhető a következő címen: https://clinicaltrials.gov/study/nct04119050 . Utolsó hozzáférés: 2025. március

    14 Clinicaltrials.gov azonosító: NCT05379634. Elérhető a következő címen: https://clinicaltrials.gov/study/nct05379634 Lagadt: Március 2025.

    15 Clinicaltrials.gov azonosító: NCT05912517. Elérhető a következő címen: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05912517 . Utolsó hozzáférés: 2025. március

    16 Clinicaltrials.gov azonosító: NCT06028438. Elérhető a következő címen: https://clinicaltrials.gov/study/nct06028438 . Utolsó hozzáférés: 2025 március

    17 Clinicaltrials.gov azonosító: NCT04882878. Elérhető a következő címen: https://clinicaltrials.gov/study/nct0482878 . Utolsó hozzáférés: 2025. március.

    18 Lobato G, Soncini CS. A szülészeti történelem és az RH (D) alloimmunizációs súlyosság közötti kapcsolat. Arch Gynecol Obset. 2008. március; 277 (3): 245-8. Doi: 10.1007/s00404-007-0446-x.

    19 Roy S, Nanovskaya T, Patrikeeva S, et al. Az M281, egy anti-FCRN antitest gátolja az IgG transzferét egy humán ex vivo placentális perfúziós modellben. Am J Obstet Gynecol. 2019; 220 (5): 498 E491-498 E499.

    Forrás: Johnson & Johnson

    Elküldve : 2025-03-19 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak