Nipocalimab การรักษาด้วยการสืบสวนครั้งแรกและครั้งเดียวที่จะได้รับการแต่งตั้งการรักษาด้วยการพัฒนาองค์การอาหารและยาในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีโรคSjögrenปานกลางถึงรุนแรงได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็ว
Spring House, Pa., (18 มีนาคม, 2025)-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการตรวจสอบการตรวจหาผู้ป่วยที่ได้รับการตรวจหา ปี. ขณะนี้ยังไม่มีการรักษาขั้นสูงที่ได้รับการอนุมัติให้รักษาโรคนี้
การสร้างบน BTD ซึ่ง nipocalimab เป็นครั้งแรกและการรักษาโรคเดียวที่จะได้รับสำหรับ SJD, FTD ของ FDA ของสหรัฐอเมริกาได้รับการออกแบบมาเพื่อเร่งการรักษาที่มีศักยภาพ เงื่อนไข.
“ นี่เป็นก้าวสำคัญเพิ่มเติมในความพยายามของเราที่จะนำความก้าวหน้าที่มีความหมายมาสู่ผู้คนที่อาศัยอยู่กับโรคของSjögrenซึ่งเป็นเงื่อนไขที่ร้ายแรงและทำให้ร่างกายทรุดโทรมเราหวังว่าจะได้ทำงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA เพื่อพัฒนาทางคลินิกของ Nipocalimab ผู้นำพื้นที่โรคของทารกในครรภ์, จอห์นสันและจอห์นสันนวัตกรรมการแพทย์
ไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งกล่าวถึงสาเหตุพื้นฐานของโรคที่ซับซ้อนนี้โดยตรงซึ่งเกี่ยวข้องกับผลกระทบต่อสุขภาพที่ร้ายแรง เงื่อนไขรวมถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น 20 เท่าของการพัฒนาต่อมน้ำเหลือง B-cell เมื่อเปรียบเทียบกับประชากรทั่วไป 1,4
การศึกษาระยะที่ 2 Dahlias ผลที่นำเสนอเมื่อปีที่แล้วแสดงให้เห็นถึงผลลัพธ์เชิงบวกครั้งแรกของตัวบล็อก FCRN ที่สืบสวนได้ว่าเป็นเป้าหมายการรักษาที่มีศักยภาพใน SJD การศึกษาประสบความสำเร็จในจุดสิ้นสุดหลักในกลุ่ม nipocalimab 15 มก./กก. Q2W แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงค่าเฉลี่ยของโรคที่เป็นระบบมากกว่า 70% ในสัปดาห์ที่ 24 เมื่อเทียบกับยาหลอกและการลดลงของยาหลอกและการลดลงของการศึกษาที่มีความแข็งแรงมากกว่า 77% โรคของSjögren
โรคของSjögren (SJD) เป็นหนึ่งในโรคที่ขับเคลื่อนด้วย autoantibody ที่แพร่หลายมากที่สุดซึ่งในปัจจุบันการรักษาได้รับการอนุมัติในปัจจุบันที่รักษาธรรมชาติของโรคและระบบของโรค 1 มันเป็นโรค autoimmune เรื้อรัง การแทรกซึมของเซลล์เม็ดเลือดขาวของต่อม exocrine ผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับผลกระทบจากความแห้งกร้านของเยื่อเมือก (ตา, ปาก, ช่องคลอด), อาการปวดข้อและความเหนื่อยล้า 1 มากกว่า 50% ของผู้ป่วย SJD มีสภาพปานกลางถึงรุนแรงและภาระโรคอาจสูงเท่ากับโรคไขข้ออักเสบหรือโรคลูปัส erythematosus มันมักจะเกี่ยวข้องกับคุณภาพชีวิตที่บกพร่องและความสามารถในการทำงาน 6.8,9
เกี่ยวกับ dahlias
Dahlias (NCT04968912) เป็นการศึกษาแบบหลายระยะที่ 2 แบบสุ่ม, การศึกษาแบบ double-controlled ที่ควบคุมด้วยยาหลอกเพื่อประเมินผลของ nipocalimab ในผู้เข้าร่วมที่เป็นโรคหลักของSjögren Dahlias คือการศึกษาปริมาณระยะที่ 2 สำหรับผู้ใหญ่ที่มี SJD หลักที่มีการใช้งานปานกลางซึ่งเป็น seropositive สำหรับแอนติบอดีต่อต้าน RO60 และ/หรือแอนติบอดีต่อต้าน RO52 IgG ผู้ใหญ่ 163 คนอายุ 18-75 ปีถูกสุ่ม 1: 1: 1 เพื่อรับ nipocalimab ทางหลอดเลือดดำที่ 5 หรือ 15 มก./กก. หรือยาหลอกทุก 2 สัปดาห์ถึงสัปดาห์ที่ 22 และได้รับมาตรฐานการดูแลพื้นหลังที่ได้รับการรับรองจากโปรโตคอล การประเมินความปลอดภัยได้ดำเนินการผ่านสัปดาห์ที่ 30 จุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงในระดับพื้นฐานใน Clinessdai (ลีกยุโรปคลินิกกับโรคไขข้ออักเสบดัชนีโรคโรคของโรคSjögren) ในสัปดาห์ที่ 24 CLINICEDAI เป็นดัชนีกิจกรรมโรคที่ออกแบบมาเพื่อวัดโรคในผู้ป่วย ระบบประสาทกล้ามเนื้อระบบประสาทระบบประสาทส่วนกลางและโลหิตวิทยา
เกี่ยวกับ nipocalimab
nipocalimab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่สืบสวนได้ออกแบบมาเพื่อผูกมัดกับความสัมพันธ์ที่สูงเพื่อป้องกัน FCRN และลดระดับของการหมุนเวียนของอิมมูโนโกลบูลิน G (IgG) แอนติบอดีที่อาจเกิดขึ้นโดยไม่มีผลกระทบต่อการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ซึ่งรวมถึง autoantibodies และ alloantibodies ที่รองรับหลายเงื่อนไขในสามส่วนสำคัญในพื้นที่ autoantibody รวมถึงโรค autoantibody ที่หายาก, โรคทารกในครรภ์ของมารดาที่เป็นสื่อกลางโดย alloantibodies ของมารดา เชื่อว่าจะ จำกัด การถ่ายโอน transplacental ของ alloantibodies มารดาไปยังทารกในครรภ์ 18,19
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) และสำนักงานยายุโรป (EMA) ได้รับการกำหนดสำคัญหลายประการสำหรับ nipocalimab รวมถึง:
เกี่ยวกับ Johnson & Johnson
ที่ Johnson & Johnson เราเชื่อว่าสุขภาพคือทุกสิ่ง ความแข็งแกร่งของเราในนวัตกรรมด้านการดูแลสุขภาพช่วยให้เราสามารถสร้างโลกที่มีการป้องกันโรคที่ซับซ้อนได้รับการรักษาและรักษาให้หายขาดซึ่งการรักษานั้นฉลาดขึ้นและมีการรุกรานน้อยลงและการแก้ปัญหาเป็นเรื่องส่วนตัว ผ่านความเชี่ยวชาญของเราในด้านการแพทย์นวัตกรรมและ MedTech เราอยู่ในตำแหน่งที่ไม่เหมือนใครในการคิดค้นนวัตกรรมในการแก้ปัญหาด้านการดูแลสุขภาพอย่างเต็มรูปแบบในวันนี้เพื่อส่งมอบความก้าวหน้าของวันพรุ่งนี้และส่งผลกระทบต่อสุขภาพอย่างลึกซึ้งสำหรับมนุษยชาติ
เรียนรู้เพิ่มเติมได้ที่ https://www.jnj.com/ หรือที่ https://innovativemedicine.jnj.com/
ติดตามเราได้ที่ @jnjinnovmed.
ข้อควรระวังเกี่ยวกับแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มี“ งบคาดการณ์ล่วงหน้า” ตามที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนของปี 1995 เกี่ยวกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์และผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นและผลกระทบการรักษาของ nipocalimab ผู้อ่านควรเตือนว่าจะไม่พึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันของเหตุการณ์ในอนาคต หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่ไม่ถูกต้องหรือเป็นที่รู้จักหรือไม่ทราบหรือไม่ทราบความไม่แน่นอนผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างกันอย่างมากจากความคาดหวังและการคาดการณ์ของ Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. และ/หรือ Johnson & Johnson ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียง: ความท้าทายและความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์รวมถึงความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางคลินิกและการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ความไม่แน่นอนของความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ ความยากลำบากในการผลิตและความล่าช้า การแข่งขันรวมถึงความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่ได้รับจากคู่แข่ง ความท้าทายต่อสิทธิบัตร; ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์หรือความกังวลด้านความปลอดภัยส่งผลให้ผลิตภัณฑ์เรียกคืนหรือดำเนินการตามกฎระเบียบ การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมและรูปแบบการใช้จ่ายของผู้ซื้อผลิตภัณฑ์และบริการด้านการดูแลสุขภาพ การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับที่บังคับใช้รวมถึงการปฏิรูปการดูแลสุขภาพทั่วโลก และแนวโน้มไปสู่การควบคุมค่าใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพ รายการและคำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ สามารถพบได้ในรายงานประจำปีล่าสุดของจอห์นสันและจอห์นสันในแบบฟอร์ม 10-K รวมถึงในส่วนที่บรรยายถึง สำเนาของเอกสารเหล่านี้มีให้ออนไลน์ที่ www.sec.gov, www.jnj.com หรือตามคำขอจาก Johnson & Johnson ไม่มีการวิจัยและพัฒนา Janssen, LLC, Janssen Biotech, Inc. และ Johnson & Johnson ดำเนินการเพื่ออัปเดตคำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่หรือเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคต
# # #
การอ้างอิง
1 Huang H, Xie W, Geng Y, Fan Y, Zhang Z. การเสียชีวิตในผู้ป่วยที่มีอาการของSjögrenหลัก: การทบทวนอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์อภิมาน โรคไขข้อ (ออกซ์ฟอร์ด) 2021 ก.ย. 1; 60 (9): 4029-4038 ดอย: 10.1093/โรคไขข้อ/KEAB364 PMID: 33878179.
2 มูลนิธิโรคของ Sjogren การทำความเข้าใจ Sjogrens - การรักษา มีให้ที่: https://sjogrens.org/ เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2568
3 Mayo Clinic กลุ่มอาการของ Sjogren มีให้ที่: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/sjogrens-syndrome/symptoms-causes/syc-20353216 เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2568
4 Brito-Zeron, P. , Flores-Chavez, A. , Horvath, Fanny I. , Rasmussen, A. , et al. ปัจจัยเสี่ยงต่อการเสียชีวิตในกลุ่มอาการ Sjogren หลัก: โลกแห่งความเป็นจริง, ย้อนหลัง, การศึกษาแบบกลุ่ม Eclinicalmedicine กรกฎาคม, 4, 2023. doi: https://doi.org/10.1016/j. 5 clinicaltrials.gov identifier: NCT04968912 มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct04968912 เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2025. 6 Nat Rev Rheumatol 20, 158–169 (2024) https://doi.org/10.1038/S4158484-023-010 7 Beydon, M. , McCoy, S. , Nguyen, Y. et al. ระบาดวิทยาของSjögren Syndrome. 8 Carsons SE, Patel BC Sjogren syndrome [อัปเดต 2023 31 ก.ค. ] ใน: Statpearls [อินเทอร์เน็ต] Treasure Island (FL): สำนักพิมพ์ Statpearls; 2024 ม.ค.- พร้อมใช้งานจาก: https://ww.ncbi.nlm.nlm.nh.nih. 9 Hackett KL และคณะ การดูแลโรคข้ออักเสบ (โฮโบเก้น) 2012; 64 (11): 1760-1764. 10 clinicaltrials.gov ตัวระบุ: NCT04951622 มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/ct2/nct049516222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222222 เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2025 11 clinicaltrials.gov NCT03842189 มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/ct2/nct038421892189 เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2025 12 clinicaltrials.gov ตัวระบุ: NCT05327114 มีให้ที่: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct053271114 เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2025 13 clinicaltrials.gov ตัวระบุ: NCT04119050 มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct04119050 14 clinicaltrials.gov ตัวระบุ: NCT05379634 มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct05379634 15 clinicaltrials.gov ตัวระบุ: NCT05912517 มีให้ที่: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct059125912591259125 เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2025 16 clinicaltrials.gov ตัวระบุ: NCT06028438 มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct06028438 เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2025 17 clinicaltrials.gov ตัวระบุ: NCT04882878 มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct0482878 เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2568 18 Lobato G, Soncini CS ความสัมพันธ์ระหว่างประวัติศาสตร์สูติกรรมและ RH (D) ความรุนแรงของการ alloimmunization Arch Gynecol Obstet 2008 มี.ค. ; 277 (3): 245-8 ดอย: 10.1007/s00404-007-0446-x. 19 Roy S, Nanovskaya T, Patrikeeva S, et al. M281, แอนติบอดีต่อต้าน FCRN, ยับยั้งการถ่ายโอน IgG ในรูปแบบการปะทุของรกของมนุษย์ Am J Obstet Gynecol 2019; 220 (5): 498 E491-498 E499. ที่มา: Johnson & Johnson โพสต์แล้ว : 2025-03-19 12:00 มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณอ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
คำหลักยอดนิยม