Nipocalimab, điều trị điều tra đầu tiên và duy nhất được cấp chỉ định điều trị đột phá của FDA Hoa Kỳ để điều trị cho người lớn bị bệnh Sjögren từ trung bình đến nặng, hiện đã nhận được chỉ định theo dõi nhanh theo dõi nhanh
Spring House, Pa., (18 tháng 3 năm 2025)-Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp điều tra NIPOCalimab theo dõi nhanh (FTD) Liệu pháp vào cuối năm ngoái. Hiện tại, không có liệu pháp tiên tiến nào được chấp thuận để điều trị bệnh này. điều kiện.
Nghiên cứu Dahlias Giai đoạn 2, kết quả được trình bày vào năm ngoái, đại diện cho kết quả tích cực đầu tiên của một trình chặn FCRN điều tra như một liệu pháp nhắm mục tiêu tiềm năng trong SJD. Nghiên cứu đã đạt được điểm cuối chính trong nhóm NIPOcalimab 15 mg/kg Q2W, cho thấy sự cải thiện trung bình tương đối lớn hơn 70% trong hoạt động của bệnh hệ thống ở tuần 24 so với giả dược và IgG giảm hơn 77%. Bệnh Sjögren từ
Sjögren Bệnh (SJD) là một trong những bệnh do tự kháng thể phổ biến nhất mà không có liệu pháp nào được phê duyệt điều trị cơ bản và hệ thống của bệnh. và thâm nhiễm lymphocytic của các tuyến ngoại tiết. Hầu hết các bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi khô niêm mạc (mắt, miệng, âm đạo), đau khớp và mệt mỏi.1 Hơn 50% bệnh nhân SJD có dạng tình trạng từ trung bình đến nặng, và gánh nặng bệnh tật có thể cao như viêm khớp dạng thấp hoặc bệnh lupus. Nó thường được liên kết với chất lượng cuộc sống và năng lực chức năng bị suy yếu.6.8,9
về dahlias
Dahlias (NCT04968912) là một nghiên cứu mù đôi được kiểm soát bởi giả dược, ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược để đánh giá tác dụng của nipocalimab ở những người tham gia mắc bệnh SJögren chính. Dahlias là một nghiên cứu về liều giai đoạn 2 cho người lớn có SJD chính hoạt động vừa phải đến gần như có khả năng huyết thanh với kháng thể IgG chống Ro60 và/hoặc chống Ro52. 163 người trưởng thành từ 18-75 đã được chọn ngẫu nhiên 1: 1: 1 để nhận nipocalimab tiêm tĩnh mạch ở 5 hoặc 15 mg/kg hoặc giả dược mỗi 2 tuần đến tuần 22 và nhận được tiêu chuẩn chăm sóc cơ bản theo quy định. Các đánh giá an toàn được thực hiện trong tuần 30. Điểm cuối chính là sự thay đổi trong đường cơ sở ở Clinessdai (Liên minh lâm sàng châu Âu chống lại bệnh thấp khớp Sjögren, chỉ số hoạt động của bệnh hội chứng Cơ bắp, hệ thần kinh ngoại biên, hệ thần kinh trung ương và huyết học.
Nipocalimab là một kháng thể đơn dòng điều tra, được thiết kế để liên kết với ái lực cao để ngăn chặn FcRN và giảm mức độ kháng thể miễn dịch lưu hành (IgG) có khả năng không ảnh hưởng đến các chức năng miễn dịch khác. Điều này bao gồm các tự kháng thể và alloantibodes làm nền tảng cho nhiều điều kiện trên ba phân đoạn chính trong không gian tự kháng thể bao gồm các bệnh tự kháng thể hiếm gặp, các bệnh bào thai của mẹ qua trung gian bởi các bệnh alloantibody và bệnh thấp Giới hạn chuyển giao gen của các bệnh nhân của mẹ vào thai nhi.18,19
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã cấp một số chỉ định chính cho Nipocalimab bao gồm:
Giới thiệu về Johnson & Johnson
Tại Johnson & Johnson, chúng tôi tin rằng sức khỏe là tất cả. Sức mạnh của chúng tôi trong đổi mới chăm sóc sức khỏe trao quyền cho chúng tôi xây dựng một thế giới nơi các bệnh phức tạp được ngăn chặn, điều trị và chữa khỏi, nơi các phương pháp điều trị thông minh hơn và ít xâm lấn hơn, và các giải pháp là cá nhân. Thông qua chuyên môn của chúng tôi về Y học đổi mới và MedTech, chúng tôi được định vị duy nhất để đổi mới trên toàn bộ các giải pháp chăm sóc sức khỏe ngày hôm nay để đưa ra những đột phá của ngày mai và ảnh hưởng sâu sắc đến sức khỏe của nhân loại.
Tìm hiểu thêm tại https://www.jnj.com/ hoặc tại https://innovativemedicine.jnj.com/
Theo dõi chúng tôi tại @jnjinnovmed.
Cảnh báo liên quan đến các tuyên bố hướng về phía trước
Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai như được định nghĩa trong Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 về phát triển sản phẩm và lợi ích tiềm năng và tác động điều trị của Nipocalimab. Người đọc được cảnh báo không dựa vào những tuyên bố hướng tới này. Những tuyên bố này dựa trên những kỳ vọng hiện tại của các sự kiện trong tương lai. Nếu các giả định cơ bản chứng minh các rủi ro hoặc sự không chắc chắn không chính xác hoặc chưa biết, kết quả thực tế có thể thay đổi về mặt vật chất với các kỳ vọng và dự đoán của Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. và/hoặc Johnson & Johnson. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm, nhưng không giới hạn ở: những thách thức và sự không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển sản phẩm, bao gồm sự không chắc chắn của thành công lâm sàng và có được sự chấp thuận theo quy định; sự không chắc chắn của thành công thương mại; Khó khăn sản xuất và chậm trễ; Cạnh tranh, bao gồm những tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế đạt được bởi các đối thủ cạnh tranh; thách thức đối với bằng sáng chế; Hiệu quả sản phẩm hoặc mối quan tâm về an toàn dẫn đến thu hồi sản phẩm hoặc hành động quy định; thay đổi về hành vi và mô hình chi tiêu của người mua các sản phẩm và dịch vụ chăm sóc sức khỏe; thay đổi luật pháp và quy định hiện hành, bao gồm cải cách chăm sóc sức khỏe toàn cầu; và xu hướng ngăn chặn chi phí chăm sóc sức khỏe. Một danh sách và mô tả thêm về những rủi ro này, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể được tìm thấy trong báo cáo thường niên gần đây nhất của Johnson & Johnson về Mẫu 10-K, bao gồm cả các phần có chú thích Các bản sao của các hồ sơ này có sẵn trực tuyến tại www.sec.gov, www.jnj.com hoặc theo yêu cầu từ Johnson & Johnson. Không có Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. cũng như Johnson & Johnson cam kết cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào do kết quả của thông tin mới hoặc các sự kiện hoặc phát triển trong tương lai.
# # #
Tài liệu tham khảo
1 Huang H, Xie W, Geng Y, Fan Y, Zhang Z. Tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân mắc hội chứng Sjögren chính: một tổng quan hệ thống và phân tích tổng hợp. Thấp khớp (Oxford). 2021 tháng 9 1; 60 (9): 4029-4038. doi: 10.1093/Thấp khớp/Keab364. PMID: 33878179.
2 Sjogren’s Disease Foundation. Hiểu Sjogrens - Điều trị. Có sẵn tại: https://sjogrens.org/ . Truy cập lần cuối: Tháng 3 năm 2025.
3 Phòng khám Mayo. Hội chứng Sjogren. Có sẵn tại: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/sjogrens-syndrome/symptoms-causes/syc-20353216 . Truy cập lần cuối: Tháng 3 năm 2025. Các yếu tố nguy cơ tử vong trong hội chứng Sjogren chính: Một nghiên cứu trong thế giới thực, hồi cứu, đoàn hệ. Eclinicalmedicine. Tháng 7, 4, 2023. Doi: https://doi.org 5 Lệnh học lâm sàng Target = "_blank"> https://clinicaltrials.gov/study/nct04968912 7 Beydon, M., McCoy, S., Nguyen, Y. et al. Dịch tễ học của hội chứng Sjögren. 8 Carsons SE, Patel BC. Hội chứng Sjogren. [Cập nhật 2023 ngày 31 tháng 7]. Trong: StatPearls [Internet]. Đảo Treasure (FL): xuất bản StatPearls; 2024 tháng 1-. Có sẵn từ: https://www.ncbi 9 Hackett KL, et al. Viêm khớp Res (Hoboken). 2012; 64 (11): 1760-1764. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/ct2/show Truy cập lần cuối: Tháng 3 năm 2025 11 lâm sàng.gov. NCT03842189. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/ct2/show Truy cập lần cuối: Tháng 3 năm 2025 12 LECTRIALTRIALS.GOV Định danh: NCT05327114. Có sẵn tại: https://www.clinicaltrials.gov/study Truy cập lần cuối: Tháng 3 năm 2025 13 Định danh lâm sàng.gov: NCT04119050. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/nct041190 Truy cập lần cuối: Tháng 3 năm 2025 14 Định danh lâm sàng.gov: NCT05379634. Có sẵn tại: 15 Định danh lâm sàng.gov: NCT05912517. Có sẵn tại: https://www. Truy cập lần cuối: Tháng 3 năm 2025 16 Định danh lâm sàng.gov: NCT06028438. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/nct0606060606060606060 Truy cập lần cuối: Tháng 3 năm 2025 17 Định danh lâm sàng.gov: NCT04882878. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/nct04888 Truy cập lần cuối: Tháng 3 năm 2025. 18 lobato G, Soncini CS. Mối quan hệ giữa lịch sử sản khoa và mức độ nghiêm trọng của alloimmunization. Arch Gynecol trở lại. 2008 tháng 3; 277 (3): 245-8. Doi: 10.1007/s00404-007-0446-x. 19 Roy S, Nanovskaya T, Patrikeva S, et al. M281, một kháng thể chống FCRN, ức chế sự chuyển IgG trong mô hình tưới máu nhau thai ex vivo của con người. Am J Obstet Gynecol. 2019; 220 (5): 498 E491-498 E499. Nguồn: Johnson & Johnson Đã đăng : 2025-03-19 12:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến