A Novartis bejelenti, hogy mindkét Ianalumab III. Fázisú klinikai vizsgálata az elsődleges végpontot mutatta be Sjögren -kórban szenvedő betegeknél
BASEL, 2025. augusztus 11.-A Novartis ma bejelentette a III. Fázisú kísérletek pozitív legfelső eredményeit, amelyek az Ianalumab (Vay736) értékelését vizsgálták aktív Sjögren-kórban szenvedő felnőtteknél. Mindkét vizsgálat teljesítette a betegség aktivitásának statisztikailag szignifikáns javulásának elsődleges végpontját. Ezek az eredmények alátámasztják az ianalumab, a kettős hatásmechanizmussal, a B-sejt kimerülésével és a BAFF-R gátlással rendelkező gyógyszer potenciálját, hogy az első célzott kezelés legyen az Sjögren-kórban szenvedő betegek számára, krónikus, letiltó autoimmun betegség 3,4,5.
"A Sjögren -kór súlyos, progresszív, szisztémás autoimmun betegség, amelyet gyakran felismernek vagy tévesen diagnosztizáltak, és jelentős káros hatással vannak az életminőségre, nagyon korlátozott kezelési lehetőségekkel és kialakult szükségletekkel. Mindkét III. Fázisú vizsgálat azt mutatja, hogy az ianalumab javítja a betegség aktivitását a SJogren betegségben szenvedő betegekben. - mondta Shreeram Aradhye, M. D., a Novartis fejlesztési elnöke és főorvosa. "Ezek a III. Fázisú tanulmányok jelentős mérföldkövet jelölnek. Reméljük, hogy kapcsolatba léphetünk az egészségügyi hatóságokkal, hogy megvitassák ezeket a megállapításokat a közeljövőben."
A Neptunus pivotális vizsgálatok elérték a betegség aktivitásának javításának elsődleges végpontját az EULER SJEGREN szindróma betegség aktivitási indexének (ESSDAI) csökkenésével, amely a többdimenziós betegség aktivitás mérése a placebo1-hez képest. Az Ianalumab jól tolerálódott, és kedvező biztonsági profilt mutatott az Sjögren-kórban1,2.
az ianalumabról ianalumab (Vay736) egy új, teljesen humán monoklonális antitest, amelyet megvizsgálnak a különféle B-sejt-vezérelt autoimmun betegségek kezelésére, ideértve az Sjögren-kórot, az immun thrombocytopenia (ITP), a szisztematikus lupus erythematosus (Sle), a Lupus Nefritis (ln) Autoimmun hemolitikus vérszegénység (waiha) és diffúz bőr szisztémás szklerózis (DCSSC) 3,7-13. A hatásmechanizmusa kétféle módon célozza meg a B-sejteket, nevezetesen a B-sejtek kimerülését az antitestfüggő sejttoxicitás (ADCC) révén, valamint a B-sejt funkció és a túlélés baff-közvetített jeleinek megszakításával3. A klinikai vizsgálatok során az ianalumab ígéretes hatékonyságot és kedvező biztonsági profilt mutatott Sjögren -kórban, a szisztémás lupus erythematosusban és az immun trombocitopénia2,14,15 -ben. Az Ianalumab a Morphosys AG-vel, a Novartis által később 202416-ban szerzett társasággal való korai együttműködésből származik. Sjögren -kór 7,8. Ezeket a vizsgálatokat úgy tervezték, hogy átfogó adatokat szolgáltassanak az Ianalumab potenciáljáról, mint az Sjögren -kór célzott kezelésére, aktív extraglanduláris betegségben szenvedő betegek esetén.3,7,8.
Aneptunus-1 egy randomizált, kettős vak, 2 kar-multicentrikus III. Fázisú vizsgálat (n = 275) az Ianalumab 300 mg szubkután (S.C.) klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, a placebóval összehasonlítva 52 hétig7. A Neptunus-2 egy randomizált, kettős vak, 3 kar-multicentrikus III. Fázisú vizsgálat (n = 504) az ianalumab klinikai hatékonyságának, biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére 300 mg s.c. havonta vagy 3 havonta a placebóval összehasonlítva akár 52 hétig.
Az elsődleges végpontot a szisztémás betegség aktivitásának javításával mértük ESSDAI (EULUR SJEGREN szindróma betegség aktivitási indexe) alkalmazásával. A Neptunus-1-be és a Neptunus-2-be beiratkozott betegeknek lehetőséget kaptak arra, hogy folytatják a nyomon követést ezekben a vizsgálatokban, vagy belépjenek egy hosszú távú kiterjesztési kísérletbe17.
a Sjögren -kórról (korábban Sjögren -szindróma néven) Sjögren -kór, szisztémás, krónikus autoimmun rendellenesség, amely gyulladást és szöveti károsodást okoz, befolyásolva az egész testet4. Elsősorban az exokrin mirigyeket érinti, és túlzott szárazsághoz vezet, mivel a betegek több mint 90 % -ánál száraz szem és szájszárazságú. A betegség heterogén, a betegek szárazságát, fáradtságát és széles körben elterjedt fájdalmát, a betegek 30–40 % -a szintén kimutatja az extraglandularis szervek bevonását 5,19. Az extraglandularis megnyilvánulás nagyon változatos lehet, és befolyásolhatja a bőrt, az izom -csontrendszert, a veséket, a tüdőt és más szerveket19. A limfóma kockázata megnövekszik az Sjögren-ben szenvedő betegeknél. A Sjögren kilencszer gyakoribb a nőknél, mint a Men4. A B -sejt diszfunkció jelentős szerepet játszik a betegségben azáltal, hogy autoimmun választ okoz, amely gyulladáshoz és szöveti károsodásokhoz vezet3,4. Nincs jóváhagyva szisztémás kezelés, csak korlátozott tüneti kezelések állnak rendelkezésre az ideiglenes és részleges tüneti enyhítés biztosításához, kiemelve a hatékony célzott terápiák szükségességét3.
Jogi nyilatkozat Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az Egyesült Államok 1995. évi magánpapír-peres reformjogi törvényének értelmében. Az előretekintő nyilatkozatokat általában olyan szavakkal lehet azonosítani, mint a „potenciális”, „Can”, „Will”, „Terv”, „Can”, „Can”, „Természet” vagy By By By By Opring vagy Intural, „Intural” vagy beavatkozás, vagy behatolt, vagy beavatkozott, vagy beavatkozott, vagy beavatkozott, vagy beavatkozott, vagy beavatkozott, vagy beavatkozott, vagy beavatkozott, vagy beavatkozott, vagy beavatkozott, vagy beavatkozik, vagy beavatkozott, vagy beavatkozik, vagy beavatkoznak a potenciális marketing jóváhagyásokról, az új indikációkról vagy az ianalumab címkézéséről, vagy az Ianalumab esetleges jövőbeli bevételeinek tekintetében. Nem szabad indokolatlanul támaszkodnia ezekre az állításokra. Az ilyen előretekintő kijelentések a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi hiedelmeinken és elvárásainkon alapulnak, és jelentős ismert és ismeretlen kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. Ha egy vagy több ilyen kockázatot vagy bizonytalanságot valósít meg, vagy ha a mögöttes feltételezések helytelennek bizonyulnak, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban meghatározott eredményektől. Nem garantálhat, hogy az ianalumabot eladásra vagy bármilyen további jelzésre vagy címkézésre benyújtják vagy jóváhagyják bármely piacon, vagy egy adott időpontban. Nem lehet garantálni, hogy az Ianalumab a jövőben kereskedelemben sikeres lesz. Különösen az ianalumab -ra vonatkozó elvárásainkat érinthetik többek között a kutatásban és fejlesztésben rejlő bizonytalanságok, ideértve a klinikai vizsgálat eredményeit és a meglévő klinikai adatok további elemzését; szabályozási intézkedések vagy késések, vagy általában a kormányzati szabályozás; Globális tendenciák az egészségügyi költségek visszatartása felé, ideértve a kormányzati, a fizető és a nagy állami árképzést, valamint a visszatérítési nyomást, valamint az árképzés átláthatóságának megnövekedett követelményeit; képességünk a szabadalmaztatott szellemi tulajdon védelmének megszerzésére vagy fenntartására; az orvosok és a betegek konkrét felírási preferenciái; Általános politikai, gazdasági és üzleti feltételek, ideértve a pandémiás betegségek enyhítésére irányuló erőfeszítéseket; Biztonsági, minőségi, adatok integritása vagy gyártási problémái; Az adatbiztonság és az adatvédelmi és adatvédelmi megsértések, vagy információs technológiai rendszereink megszakításai, valamint a Novartis AG jelenlegi 20-F formanyomtatványában említett egyéb kockázatok és tényezők megszakításai az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságánál. A Novartis ezen naptól kezdve megadja a sajtóközleményben szereplő információkat, és nem vállal semmilyen kötelezettséget az új információk, a jövőbeli események vagy más egyéb események eredményeként a sajtóközleményben szereplő előretekintő nyilatkozatok frissítésére. Minden nap azon dolgozunk, hogy újraképzzük az orvostudományt az emberek életének javítása és meghosszabbítása érdekében, hogy a betegek, az egészségügyi szakemberek és a társadalmak felhatalmazást kapjanak a súlyos betegségekkel szemben. Gyógyszereink világszerte közel 300 millió embert érnek el.
Reimagine gyógyszer velünk: Látogasson el hozzánk a https://www.novartis.com címen, és kapcsolatba lépjen velünk a LinkedIn , facebook , x/twitter és Forrás: Novartis Elküldve : 2025-08-12 12:00 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak