โนวาร์ทิสประกาศการทดลองทางคลินิกของ Ianalumab Phase III ได้พบกับจุดสิ้นสุดหลักในผู้ป่วยโรคSjögren
บาเซิล, 11 สิงหาคม 2568-โนวาร์ทิสประกาศผลการทดลองระดับสูงในเชิงบวกจากการทดลองระยะที่ 3 ของการประเมิน Ianalumab (Vay736) ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคSjögrenที่ใช้งานอยู่ การทดลองทั้งสองพบจุดสิ้นสุดหลักของการแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในกิจกรรมโรค 1 ผลลัพธ์เหล่านี้สนับสนุนศักยภาพของ Ianalumab ซึ่งเป็นยาที่มีกลไกสองประการของการกระทำการสูญเสีย B-cell และการยับยั้ง BAFF-R เพื่อเป็นการรักษาเป้าหมายครั้งแรกสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคSjögrenซึ่งเป็นโรคเรื้อรัง
"โรคของSjögrenเป็นโรคแพ้ภูมิตัวเองที่รุนแรงและมีระบบที่รุนแรงและมีการวินิจฉัยผิดพลาดหรือไม่ได้รับการวินิจฉัยผิดพลาดด้วยผลกระทบที่เป็นอันตรายต่อคุณภาพชีวิตด้วยตัวเลือกการรักษาที่ จำกัด มากและความต้องการที่ไม่คาดคิด Shreeram Aradhye, M.D. ประธานฝ่ายพัฒนาและหัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Novartis กล่าว “ การศึกษาระยะที่ 3 เหล่านี้เป็นเหตุการณ์สำคัญที่สำคัญเราหวังว่าจะมีส่วนร่วมกับหน่วยงานด้านสุขภาพเพื่อหารือเกี่ยวกับการค้นพบเหล่านี้ในอนาคตอันใกล้”
การทดลองครั้งสำคัญของ Neptunus ทำให้เกิดจุดสิ้นสุดหลักของการปรับปรุงกิจกรรมของโรคที่วัดได้จากการลดลงของดัชนีกิจกรรมโรคของโรคSjögren (Escdai) ซึ่งเป็นการวัดกิจกรรมโรคหลายมิติเมื่อเทียบกับ PLATBO1 Ianalumab ได้รับการยอมรับอย่างดีและแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่ดีในโรคSjögren 1,2.
โนวาร์ทิสวางแผนที่จะนำเสนอข้อมูล Neptunus-1 และ Neptunus-2 ในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะเกิดขึ้น
เกี่ยวกับ Ianalumab Ianalumab (Vay736) เป็นนวนิยายโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ที่ได้รับการตรวจสอบศักยภาพในการรักษาโรค autoimmune ที่ขับเคลื่อนด้วยเซลล์ B ที่หลากหลาย โรคโลหิตจาง hemolytic autoimmune (WAIHA) และเส้นโลหิตตีบทางผิวหนังกระจาย (DCSSC) 3,7-13 กลไกของการกระทำของมันมีเป้าหมายไปที่เซลล์ B ในสองวิธีคือการรวมการลดลงของเซลล์ B ผ่านความเป็นพิษของเซลล์ที่ขึ้นกับแอนติบอดี (ADCC) และการหยุดชะงักของสัญญาณสื่อกลางของการทำงานของเซลล์ B และการอยู่รอด 3 ในการทดลองทางคลินิก Ianalumab แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่มีแนวโน้มและความปลอดภัยที่ดีในโรคของSjögren, erythematosus lupus ระบบและระบบภูมิคุ้มกัน thrombocytopenia2,14,15 Ianalumab มีต้นกำเนิดมาจากการทำงานร่วมกันในช่วงต้นกับ Morphosys AG บริษัท ที่โนวาร์ทิสได้รับในภายหลังในปี 202416
เกี่ยวกับ Neptunus-1 และ Neptunus-2 การทดลองทางคลินิกระยะที่ III โรคของSjögren 7,8 การทดลองเหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้ข้อมูลที่ครอบคลุมเกี่ยวกับศักยภาพของ Ianalumab ในฐานะการรักษาเป้าหมายสำหรับโรคของSjögrenในผู้ป่วยที่เป็นโรค extraglandular ที่ใช้งานอยู่ 3,7,8
Neptunus-1 เป็นการทดลองแบบสุ่มสองครั้ง, 2-arm multicenter phase III (n = 275) เพื่อประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกความปลอดภัยและความทนทานของ ianalumab 300 mg ใต้ผิวหนัง (s.c. ) ต่อเดือนเมื่อเทียบกับยาหลอก 52 สัปดาห์ 7 NEPTUNUS-2 เป็นการทดลองแบบสุ่มสองครั้ง, การทดลองแบบ Multicenter ระยะที่ 3 (n = 504) เพื่อประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกความปลอดภัยและความทนทานของ Ianalumab 300 มก. s.c. รายเดือนหรือทุก 3 เดือนเมื่อเทียบกับยาหลอกมากถึง 52 สัปดาห์ 8
จุดสิ้นสุดหลักถูกวัดโดยการปรับปรุงกิจกรรมของโรคระบบโดยใช้ Essdai (ดัชนีกิจกรรมโรคของโรคSjögren) 7,8 ผู้ป่วยที่ลงทะเบียนใน Neptunus-1 และ Neptunus-2 ได้รับโอกาสในการติดตามผลการศึกษาเหล่านี้ต่อไปหรือเข้าสู่การทดลองระยะยาวในระยะยาว 17
เกี่ยวกับโรคของSjögren (ก่อนหน้านี้เรียกว่าโรคของSjögren) โรคของSjögrenเป็นโรคภูมิต้านทานผิดปกติเรื้อรังที่ทำให้เกิดการอักเสบและความเสียหายของเนื้อเยื่อส่งผลกระทบต่อร่างกายทั้งหมด 4 ส่วนใหญ่ส่งผลกระทบต่อต่อมไร้เสถียรภาพซึ่งนำไปสู่ความแห้งกร้านมากเกินไปโดยมีผู้ป่วยมากกว่า 90 เปอร์เซ็นต์ที่มีดวงตาแห้งและปากแห้ง 4,18 โรคนี้มีความแตกต่างกันผู้ป่วยจะได้รับความแห้งแล้งความเหนื่อยล้าและอาการปวดอย่างกว้างขวางและ 30-40 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยจะแสดงการมีส่วนร่วมของอวัยวะ extraglandular 5,19 การรวมตัวกันของ extraglandular มีความหลากหลายมากและอาจส่งผลกระทบต่อผิวหนังระบบกล้ามเนื้อและกระดูก, ไต, ปอดและอวัยวะอื่น ๆ 19 ความเสี่ยงของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีSjögren'S5
Sjögren'sเป็นหนึ่งในโรค autoimmune โรคไขข้ออักเสบที่แพร่หลายมากที่สุดซึ่งส่งผลกระทบต่อประชากรประมาณ 0.25 เปอร์เซ็นต์ของประชากรที่มีประมาณร้อยละ 50-21 Sjögren'sเป็นเรื่องธรรมดาในผู้หญิงมากกว่า MEN4 เก้าครั้ง ความผิดปกติของเซลล์ B มีบทบาทสำคัญในโรคโดยทำให้เกิดการตอบสนองของภูมิต้านทานผิดปกติซึ่งนำไปสู่การอักเสบและความเสียหายของเนื้อเยื่อ 3,4 ไม่มีการรักษาด้วยระบบที่ได้รับการอนุมัติโดยมีการรักษาที่มีอาการ จำกัด เพียงอย่างเดียวเพื่อให้การบรรเทาอาการชั่วคราวและบางส่วนโดยเน้นถึงความจำเป็นในการรักษาเป้าหมายที่มีประสิทธิภาพ 3
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายในความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนของสหรัฐอเมริกาในปี 1995 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสามารถระบุได้โดยคำพูดเช่น "ศักยภาพ" "ทำได้" การอนุมัติการตลาดข้อบ่งชี้ใหม่หรือการติดฉลากสำหรับ Ianalumab หรือเกี่ยวกับรายได้ในอนาคตที่อาจเกิดขึ้นจาก Ianalumab คุณไม่ควรพึ่งพาคำแถลงเหล่านี้เกินควร ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของเราเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่รู้จักและไม่รู้จักอย่างมีนัยสำคัญ หากมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งครั้งหรือควรมีข้อสันนิษฐานที่พิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้องผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างกันอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในงบคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่สามารถรับประกันได้ว่า ianalumab จะถูกส่งหรืออนุมัติเพื่อขายหรือสำหรับสิ่งบ่งชี้เพิ่มเติมหรือการติดฉลากในตลาดใด ๆ หรือในเวลาใดก็ตาม และไม่มีการรับประกันใด ๆ ว่า Ianalumab จะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ในอนาคต โดยเฉพาะอย่างยิ่งความคาดหวังของเราเกี่ยวกับ Ianalumab อาจได้รับผลกระทบจากสิ่งอื่น ๆ ความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนารวมถึงผลการทดลองทางคลินิกและการวิเคราะห์เพิ่มเติมของข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ การดำเนินการตามกฎระเบียบหรือความล่าช้าหรือกฎระเบียบของรัฐบาลโดยทั่วไป แนวโน้มระดับโลกที่มีต่อการควบคุมค่าใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพรวมถึงรัฐบาลผู้ชำระเงินและการกำหนดราคาสาธารณะทั่วไปและแรงกดดันการชำระเงินคืนและข้อกำหนดสำหรับความโปร่งใสที่เพิ่มขึ้น ความสามารถของเราในการได้รับหรือรักษาความคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็นกรรมสิทธิ์ การกำหนดค่าใช้จ่ายโดยเฉพาะของแพทย์และผู้ป่วย; เงื่อนไขทางการเมืองเศรษฐกิจและธุรกิจทั่วไปรวมถึงผลกระทบและความพยายามในการบรรเทาโรคระบาด ความปลอดภัยคุณภาพความสมบูรณ์ของข้อมูลหรือปัญหาการผลิต ความปลอดภัยของข้อมูลที่เป็นไปได้หรือความเป็นจริงของข้อมูลการละเมิดหรือการหยุดชะงักของระบบเทคโนโลยีสารสนเทศของเราและความเสี่ยงและปัจจัยอื่น ๆ ที่อ้างถึงในแบบฟอร์มปัจจุบันของโนวาร์ทิสอาก. 20-F ต่อไฟล์กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์แห่งสหรัฐอเมริกา Novartis กำลังให้ข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ณ วันที่นี้และไม่ได้ทำหน้าที่ใด ๆ ในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ
เกี่ยวกับ Novartis Novartis เป็น บริษัท ยา ทุกวันเราทำงานเพื่อ reimagine การแพทย์เพื่อปรับปรุงและขยายชีวิตของผู้คนเพื่อให้ผู้ป่วยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและสังคมมีอำนาจในการเผชิญกับโรคร้ายแรง ยาของเรามีผู้คนเกือบ 300 ล้านคนทั่วโลก
การแพทย์ reimagine กับเรา: เยี่ยมชมเราที่ https://www.novartis.com และเชื่อมต่อกับเราบน LinkedIn , Facebook , X/Twitter และ ที่มา: Novartis โพสต์แล้ว : 2025-08-12 12:00 มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณอ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
คำหลักยอดนิยม