Novartis công bố cả hai thử nghiệm lâm sàng Ianalumab giai đoạn III đã đáp ứng điểm cuối chính ở bệnh nhân mắc bệnh Sjögren,
Basel, ngày 11 tháng 8 năm 2025-Novartis hôm nay đã công bố kết quả hàng đầu tích cực từ các thử nghiệm giai đoạn III đánh giá ianalumab (Vay736) ở người trưởng thành mắc bệnh Sjögren hoạt động. Cả hai thử nghiệm đều đáp ứng điểm cuối chính của việc chứng minh những cải tiến có ý nghĩa thống kê trong hoạt động của bệnh1. Những kết quả này hỗ trợ tiềm năng cho ianalumab, một loại thuốc có cơ chế hoạt động kép, suy giảm tế bào B và ức chế BAFF-R, để trở thành phương pháp điều trị nhắm mục tiêu đầu tiên cho bệnh nhân mắc bệnh Sjögren, một bệnh mãn tính, vô hiệu hóa bệnh tự miễn3,4,5.
"Bệnh Sjögren, là một bệnh tự miễn nghiêm trọng, tiến triển, có hệ thống, thường không được công nhận hoặc chẩn đoán sai với tác động bất lợi đáng kể đến chất lượng cuộc sống, với các lựa chọn điều trị rất hạn chế và nhu cầu chưa được xác định. Shreeram Aradhye, M.D., Chủ tịch Phát triển và Giám đốc Y tế tại Novartis cho biết. Các nghiên cứu giai đoạn III này đánh dấu một cột mốc quan trọng. Chúng tôi mong muốn được tham gia với các cơ quan y tế để thảo luận về những phát hiện này trong tương lai gần.
Các thử nghiệm then chốt của Sao Hải Vương đã đạt được điểm cuối chính của việc cải thiện hoạt động của bệnh được đo bằng cách giảm chỉ số hoạt động của bệnh hội chứng Sjögren, (ESSDAI), đo hoạt động của bệnh đa chiều so với giả dược. Ianalumab được dung nạp tốt và chứng minh một hồ sơ an toàn thuận lợi trong bệnh Sjögren1,2.
Giới thiệu về ianalumab ianalumab (Vay736) là một kháng thể đơn dòng hoàn toàn mới của con người đang được nghiên cứu vì khả năng điều trị các bệnh tự miễn dịch tế bào B khác nhau Thiếu máu tán huyết tự miễn (WAIHA) và xơ cứng hệ thống da lan tỏa (DCSSC) 3,7-13. Cơ chế hoạt động của nó nhắm mục tiêu các tế bào B theo hai cách, cụ thể là kết hợp suy giảm tế bào B thông qua độc tính tế bào phụ thuộc vào kháng thể (ADCC) và gián đoạn các tín hiệu qua trung gian BAFF của chức năng tế bào B và sống sót3. Trong các thử nghiệm lâm sàng, ianalumab cho thấy hiệu quả đầy hứa hẹn và một hồ sơ an toàn thuận lợi trong bệnh Sjögren, bệnh lupus ban đỏ hệ thống và giảm tiểu cầu miễn dịch2,14,15. Ianalumab có nguồn gốc từ sự hợp tác sớm với Morphosys AG, một công ty mà Novartis sau đó đã mua lại vào năm 202416. Bệnh Sjögren từ7,8. Những thử nghiệm này được thiết kế để cung cấp dữ liệu toàn diện về tiềm năng của ianalumab như là một phương pháp điều trị nhắm mục tiêu cho bệnh Sjögren, ở những bệnh nhân mắc bệnh ngoại biên tích cực.3,7,8.
Neptunus-1 là một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm 2 tay (n = 275) để đánh giá hiệu quả lâm sàng, an toàn và khả năng dung nạp của ianalumab 300 mg dưới da (s.c.) hàng tháng so với giả dược trong 52 tuần 7. Neptunus-2 là một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm 3 tay (n = 504) để đánh giá hiệu quả lâm sàng, an toàn và khả năng dung nạp của ianalumab 300 mg s.c. Hàng tháng hoặc cứ sau 3 tháng so với giả dược trong tối đa 52 tuần8.
Điểm cuối chính được đo lường bằng các cải tiến trong hoạt động của bệnh hệ thống bằng cách sử dụng ESSDAI (Chỉ số hoạt động của bệnh hội chứng EULAR SJögren) 7,8. Bệnh nhân hiện đang theo học tại Neptunus-1 và Neptunus-2 đã có cơ hội tiếp tục theo dõi trong các nghiên cứu này hoặc tham gia một thử nghiệm mở rộng dài hạn17.
về bệnh Sjögren, (trước đây được gọi là hội chứng Sjögren,) Sjögren, bệnh là một rối loạn tự miễn hệ thống, gây ra tình trạng viêm và tổn thương mô, ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể4. Nó chủ yếu ảnh hưởng đến các tuyến ngoại tiết, dẫn đến khô quá mức, với hơn 90 phần trăm bệnh nhân bị khô mắt và khô miệng4,18. Bệnh là không đồng nhất, bệnh nhân bị khô, mệt mỏi và đau rộng rãi và 30-40 phần trăm bệnh nhân cũng sẽ cho thấy sự tham gia của cơ quan ngoại biên5,19. Biểu hiện ngoài khơi có thể rất đa dạng và có thể ảnh hưởng đến da, hệ thống cơ xương khớp, thận, phổi và các cơ quan khác19. Nguy cơ ung thư hạch được tăng lên ở những bệnh nhân mắc Sjögren hès5. Sjögren từ phổ biến gấp chín lần ở phụ nữ so với MEN4. Rối loạn chức năng tế bào B đóng một vai trò quan trọng trong bệnh bằng cách gây ra phản ứng tự miễn dịch dẫn đến viêm và tổn thương mô3,4. Không có phương pháp điều trị hệ thống được phê duyệt, chỉ có các phương pháp điều trị có triệu chứng hạn chế để cung cấp giảm triệu chứng tạm thời và một phần, nhấn mạnh sự cần thiết của các liệu pháp nhắm mục tiêu hiệu quả3.
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân Hoa Kỳ năm 1995. Các cuộc thảo luận về phê duyệt tiếp thị tiềm năng, chỉ định mới hoặc ghi nhãn cho ianalumab hoặc liên quan đến doanh thu tiềm năng trong tương lai từ ianalumab. Bạn không nên đặt sự phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố này. Những tuyên bố hướng tới như vậy dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của chúng tôi về các sự kiện trong tương lai, và phải chịu những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể và chưa biết. Nếu một hoặc nhiều trong số các rủi ro hoặc sự không chắc chắn này thành hiện thực hóa, hoặc nên các giả định cơ bản chứng minh không chính xác, kết quả thực tế có thể thay đổi về mặt vật chất so với các kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới. Không thể đảm bảo rằng Ianalumab sẽ được gửi hoặc phê duyệt để bán hoặc cho bất kỳ chỉ định hoặc ghi nhãn bổ sung nào trong bất kỳ thị trường nào, hoặc tại bất kỳ thời điểm cụ thể nào. Cũng không thể có bất kỳ đảm bảo rằng Ianalumab sẽ thành công về mặt thương mại trong tương lai. Cụ thể, những kỳ vọng của chúng tôi về ianalumab có thể bị ảnh hưởng bởi, trong số những thứ khác, sự không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển, bao gồm kết quả thử nghiệm lâm sàng và phân tích bổ sung dữ liệu lâm sàng hiện có; hành động theo quy định hoặc sự chậm trễ hoặc quy định của chính phủ nói chung; Xu hướng toàn cầu đối với việc ngăn chặn chi phí chăm sóc sức khỏe, bao gồm chính phủ, người trả tiền và giá công cộng nói chung và áp lực hoàn trả và các yêu cầu để tăng tính minh bạch về giá; khả năng của chúng tôi để có được hoặc duy trì bảo vệ sở hữu trí tuệ độc quyền; các sở thích kê đơn cụ thể của bác sĩ và bệnh nhân; Điều kiện chính trị, kinh tế và kinh doanh nói chung, bao gồm các tác động và nỗ lực giảm thiểu các bệnh dịch; An toàn, chất lượng, tính toàn vẹn dữ liệu hoặc các vấn đề sản xuất; Vi phạm quyền riêng tư dữ liệu và bảo mật dữ liệu tiềm năng hoặc thực tế, hoặc sự gián đoạn của các hệ thống công nghệ thông tin của chúng tôi, và các rủi ro và các yếu tố khác được đề cập trong Novartis AG tựa Mẫu 20-F hiện tại với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Novartis đang cung cấp thông tin trong thông cáo báo chí này kể từ ngày này và không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào trong thông cáo báo chí này do thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hoặc nếu không. Mỗi ngày, chúng tôi làm việc để mô phỏng lại y học để cải thiện và mở rộng cuộc sống của mọi người để bệnh nhân, chuyên gia chăm sóc sức khỏe và xã hội được trao quyền khi đối mặt với bệnh nghiêm trọng. Thuốc của chúng tôi đạt gần 300 triệu người trên toàn thế giới.
Y học Reimagine với chúng tôi: Ghé thăm chúng tôi tại https://www.novartis.com và kết nối với chúng tôi trên linkedin , facebook , x/twitter và Nguồn: Novartis Đã đăng : 2025-08-12 12:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến