A Novartis Cosentyx megkapta az FDA jóváhagyását 12 éven felüli, közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő gyermek betegek számára

Bázel, 2026. március 13. – A Novartis ma bejelentette, hogy a Cosentyx (secukinumab) megkapta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) jóváhagyását a 12 éves és idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativa (HS) gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésére, így ez az egyetlen IL-17A inhibitor ebben a populációban1. A HS-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek számára egy külön biológiai lehetőség jóváhagyása lehetővé teszi a kezelés személyre szabását, és a Cosentyx-ot a kezelési környezet jelentős kiegészítéseként hozza létre 1-13.

„A Hidradenitis suppurativa (HS) gyakran serdülőkorban kezdődik, és visszafordíthatatlan hegesedést, BMD-t, ólomképződést és rokkantságot okozhat” a SUNSHINE és a SUNRISE klinikai vizsgálataiban felnőtt HS betegeken, a Harvard Medical Faculty Physicians elnök-vezérigazgatója a bostoni Beth Israel Deaconess Medical Centerben, valamint a Harvard Medical School bőrgyógyász professzora. "A Cosentyx jóváhagyása fontos előrelépést jelent a fiatalabb HS-betegek számára, akiknek korlátozott kezelési lehetőségeik voltak."

A HS egy krónikus, szisztémás gyulladásos bőrbetegség, amely visszatérő, kelésszerű elváltozásokat okoz, amelyek fájdalmas sebekre szakadhatnak és hegesedéshez vezethetnek7. A HS világszerte 100 emberből 1-et érint, és gyakran a pubertás körül kezdődik7. A betegek több mint felénél serdülőkorban jelentkeznek tünetek, ami rávilágít a korai beavatkozás fontosságára5,6.

„A Hidradenitis suppurativa (HS) sokkal többet érint, mint a bőrt; sok gyermekbeteg önbizalmára, érzelmi jólétére és kapcsolataira van hatással a formálódó időszakban” – mondta Brindley Brooks, a HS Connect alapítója és vezérigazgatója. „A gyermekeik küzdelmét figyelő családok számára ez az FDA jóváhagyása reményt ad a korábbi beavatkozáshoz.”

A különálló IL-17A mechanizmus differenciált terápiás lehetőséget biztosít az orvosoknak, hogy segítsenek kezelni ezt a kihívást jelentő állapotot fiatalabb betegeknél, a páciens súlyához igazított adagolással1. A Cosentyx 12 évesnél idősebb, 30 kg-os vagy annál nagyobb súlyú, közepesen súlyos vagy súlyos HS-ben szenvedő betegeknél történő alkalmazását jól kontrollált felnőttkori vizsgálatok és farmakokinetikai modellezések támasztják alá, amelyeket felnőttkori HS és pikkelysömör klinikai vizsgálatokból extrapoláltak, valamint egyéb jóváhagyott indikációkból származó gyermekgyógyászati ​​klinikai vizsgálatok adatai1. A jóváhagyást az adagolási elemzés is alátámasztja, amely azt jósolta, hogy a Cosentyx testtömeg-alapú adagolása gyermekkorú betegeknél hasonló expozíciót biztosíthat, mint a felnőtt HS-betegek1.

„A több mint egy évtizedes, több autoimmun betegséggel kapcsolatos valós tapasztalattal a Cosentyx egy jól bevált kezelési lehetőség, amelyben sok orvos megbízik” – mondta Victor Bulvartis, az Egyesült Államok elnöke. "A közepesen súlyos és súlyos hidradenitis suppurativában (HS) élő fiatalok esetében azonban a kezelési lehetőségek túlságosan sokáig korlátozottak maradtak. A Cosentyx kiterjesztése erre a populációra egy kritikus szakadékot orvosol az ellátásban, és hangsúlyozza, hogy olyan megoldások fejlesztésére összpontosítunk, amelyekkel a legnagyobb hatást tudjuk elérni az eredményekre."

A Cosentyx-ről (secukinumab)A Cosentyx egy teljesen humán biológiai anyag, amely közvetlenül gátolja az interleukin-17A-t, amely egy fontos citokin, amely részt vesz a több immunmediált gyulladásos betegség hátterében álló gyulladásban. Felnőtteknél hidradenitis suppurativa (HS), arthritis psoriatica (PsA), közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör (PsO), spondylitis ankylopoetica (AS) és nem radiográfiás axiális spondyloarthritis (nr-axSpA)8-10, valamint gyermekkori arthritises, enthesiles, P-arthritises (P-arthritis) és HS-ben szenvedő betegeknél engedélyezett. arthritis psoriatica (JPsA)11,12. A Cosentyx-et szilárd bizonyítékok és több mint 10 éves valós adatok támasztják alá, amelyek igazolják hosszú távú biztonságosságát és tartós hatékonyságát13-18. 2015-ös bevezetése óta világszerte több mint 1,8 millió beteg kezelésére használták, és mára már több mint 100 országban engedélyezték13.

A hidradenitis suppurativa (HS)-ről A HS krónikus, szisztémás, progresszív és gyakran fájdalmas gyulladásos bőrbetegség6,19. Ismétlődő, kelésszerű tályogokat okoz, amelyek felszakadhatnak, nyílt sebeket hozva létre, gyakran a test legintimebb részein, ami visszafordíthatatlan hegesedést okozhat6,20. Átlagosan akár 10 évig is eltarthat a helyes diagnózis felállítása, és körülbelül 100 emberből 1-et érinthet világszerte6,21. A HS jobban befolyásolja a betegek életminőségét, mint bármely más bőrbetegség, és a HS-ben élő emberek gyakran tapasztalnak olyan társbetegségeket, mint az elhízás, cukorbetegség, ízületi gyulladás és depresszió20, 22, 23.

Felelősség kizárásaEz a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz az Egyesült Államok 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye értelmében. A jövőbe mutató kijelentéseket általában olyan szavakkal lehet azonosítani, mint a „potenciális”, „lehet”, „akarat”, „terv”, „lehet”, „lehet”, „várható”, „előrelátható”, „előrelátó” „vizsgálati”, „csővezeték”, „bevezetés” vagy hasonló kifejezések, vagy kifejezett vagy hallgatólagos megbeszélések a jelen sajtóközleményben ismertetett vizsgált vagy jóváhagyott termékek potenciális forgalomba hozatali engedélyeiről, új jelzéseiről vagy címkézéséről, vagy az ilyen termékekből származó lehetséges jövőbeni bevételekről. Nem szabad túlzottan támaszkodnia ezekre a kijelentésekre. Az ilyen előretekintő kijelentések a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi hiedelmeinken és várakozásainkon alapulnak, és jelentős ismert és ismeretlen kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. Ha ezen kockázatok vagy bizonytalanságok közül egy vagy több megvalósul, vagy a mögöttes feltételezések tévesnek bizonyulnak, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplőktől. Nem garantálható, hogy a jelen sajtóközleményben ismertetett vizsgált vagy jóváhagyott termékeket értékesítésre, illetve további jelzésekre vagy címkézésre jóváhagyják vagy jóváhagyják bármely piacon vagy egy adott időpontban. Arra sem lehet garancia, hogy az ilyen termékek a jövőben kereskedelmileg sikeresek lesznek. Az ilyen termékekkel kapcsolatos elvárásainkat különösen befolyásolhatják többek között a kutatásban és fejlesztésben rejlő bizonytalanságok, beleértve a klinikai vizsgálatok eredményeit és a meglévő klinikai adatok további elemzését; szabályozási intézkedések vagy késedelmek vagy általában a kormányzati szabályozás; az egészségügyi költségek visszaszorítására irányuló globális trendek, beleértve a kormányzat, a fizetõk és a lakosság árképzési és visszatérítési nyomását, valamint a fokozott árképzési átláthatóság követelményeit; azon képességünk, hogy megszerezzük vagy fenntartsuk a szellemi tulajdonjog védelmét; az orvosok és a betegek speciális felírási preferenciái; általános politikai, gazdasági és üzleti feltételek, beleértve a pandémiás betegségek hatásait és az arra irányuló erőfeszítéseket; biztonsági, minőségi, adatintegritási vagy gyártási problémák; potenciális vagy tényleges adatbiztonsági és adatvédelmi incidensek vagy információtechnológiai rendszereink megszakításai, valamint egyéb kockázatok és tényezők, amelyekre a Novartis AG jelenlegi 20-F nyomtatványa hivatkozik, amely az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeleténél található. A Novartis ebben a sajtóközleményben közölt információkat ezen a napon jeleníti meg, és nem vállal kötelezettséget arra, hogy a sajtóközleményben szereplő előretekintő állításokat új információk, jövőbeli események vagy egyéb módon frissítse.

A NovartisrólA Novartis innovatív gyógyszergyártó vállalat. Minden nap azon dolgozunk, hogy újragondoljuk az orvostudományt, hogy javítsuk és meghosszabbítsuk az emberek életét, hogy a betegek, az egészségügyi szakemberek és a társadalmak megfelelő képességekkel szembesüljenek a súlyos betegségekkel szemben. Gyógyszereink világszerte több mint 300 millió emberhez jutnak el.

Újragondolja velünk az orvostudományt: látogasson el hozzánk a https://www.novartis.com oldalon, és lépjen kapcsolatba velünk a LinkedIn, a Facebook, az X/Twitter és az Instagram oldalakon.

Referenciák

Feliratkozik hírlevelünkre, ha feliratkozik a Drugs.com legjavát a postaládájába kaphatja.

Elküldve : 2026-03-16 09:02

Olvass tovább

• Stabil, támasztó cipő, nem segít csípőízületi ízületi gyulladás esetén
• Az FDA új gyógyszeralkalmazást fogad el a Genentech Giredestrantjára ESR1-mutált, ER-pozitív előrehaladott emlőrák esetén
• A szülői aggodalom azonosítja a legtöbb súlyos betegséget gyermekeknél és tizenéveseknél
• Az FDA a gyorsabb gyógyszer-jóváhagyások felé halad
• A SystImmune és a Bristol Myers Squibb kiemeli az izalontamab brengitán (Iza-bren) pozitív III. fázisú átmeneti felső vonalát a korábban kezelt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes hármas negatív emlőrákban
• SMFM: A születés előtti COVID-19 vakcina nem befolyásolja az utódok idegfejlődési eredményeit

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions