A Novartis Ianalumab III. Fázisú kísérlet megfelel az elsődleges végpontnak az ITP -ben, amely statisztikailag szignifikáns javulást mutat a kezelés kudarcában
BASEL, 2025. augusztus 12.-A Novartis ma bejelentette a Vayhit2 pozitív eredményeit, egy III. Fázisú vizsgálatot, amely az ianalumab és az Eltrombopag-ot értékeli primer immun trombocitopenia (ITP) betegekben, akiket korábban kortikoszteroidokkal kezeltek1,2. Az ianalumab plusz eltrombopag, összehasonlítva a placebóval és az Eltrombopag -hoz, szignifikánsan meghosszabbította az időt a kezelési kudarchoz (TTF), az elsődleges végpont, amely felméri, hogy a betegek mennyi ideig tartják a biztonságos vérlemezke -szintet a kezelési időszak alatt és után. Az ianalumabot más B-sejt-vezérelt autoimmun betegségekben vizsgálják, ideértve a folyamatos III. Fázisú vizsgálatokat az első vonalbeli ITP-ben, valamint a meleg autoimmun hemolitikus vérszegénység második és későbbi sorában, a kiolvasások 20263,4-ben. Hónapok, a tanulmány kulcsfontosságú végpontja1. Az ianalumab biztonsági profilja összhangban volt azzal, amit korábban megfigyeltek a klinikai vizsgálatokban, új biztonsági jelek nélkül1.
„Noha az ITP jelenlegi kezelése általában hatékonyan növeli a vérlemezkeszámot, sok betegnek egész életen át tartó kezelést igényel a biztonságos szint fenntartása érdekében, ami tartós kezelési terhet okozhat”-mondta Adam Cuker, M. D., az orvostudományi professzor és a Pennsylvania Egyetem hematológia fő szakasza. „A Vayhit2 eredményei biztatóak, mivel azt sugallják, hogy az ianalumab támogathatja a betegségek ellenőrzésének hosszabb periódusait és csökkentheti a folyamatos kezelés szükségességét.”
Az ITP egy ritka autoimmun rendellenesség, amelyet az alacsony vérlemezke-szám jellemez, ami fokozott vérzés kockázatához, a vérzés és a krónikus fáradtság 5-7. Sok ember, aki az ITP-vel él több terápián keresztül, nem képes elérni a hosszú távú betegség-ellenőrzést7. Szükség van más kezelési lehetőségekre olyan új cselekvési mechanizmusokkal, amelyek tartós válaszokat kínálnak, miközben csökkentik a hosszú távú kezelés terheit8.
„Az ITP -vel rendelkező sok ember számára a krónikus kezelés megzavarhatja mindennapi életét a rendszeres adagolás, a dózis kiigazítások és a mellékhatások terhe miatt” - mondta Shreeram Aradhye, M. D., a Novartis fejlesztési és orvosi ügyvezetője. „A III. Fázisú tanulmányból származó pozitív felső vonalú eredmények kiemelik az ianalumab potenciálját, ha jóváhagyják, hogy hosszú távú betegség-ellenőrzést biztosítsanak négy havonta egyszeri adaggal, és lehetővé tegyék a meghosszabbított időt a kezelést.” Az Ianalumabot az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének és az Európai Gyógyszerügynökségnek az árva gyógyszerek jelölése kapta 9,10. A közelmúltban a Novartis bejelentette az ianalumab pozitív eredményeit az aktív Sjögren-kórban szenvedő felnőtteknél.
az ianalumabról ianalumab (Vay736) egy új, teljesen humán monoklonális antitest, amelyet megvizsgálnak a különféle B-sejt-vezérelt autoimmun betegségek kezelésére, ideértve az Sjögren-kórot, az immun trombocitopenia (ITP), a szisztematikus lupus erythematosus (Sle), a Lupus Nefritis (ln) Autoimmun hemolitikus vérszegénység (waiha) és diffúz bőr szisztémás szklerózis (DCSSC) 2,4,11-16. A hatásmechanizmusa kétféle módon célozza meg a B-sejteket, nevezetesen a B-sejtek kimerülését az antitest-függő sejttoxicitás (ADCC) révén, valamint a B-sejt funkció és a túlélés BAFF-r-közvetített jeleinek megszakításával11. A klinikai vizsgálatok során az ianalumab ígéretes hatékonyságot és kedvező biztonsági profilt mutatott Sjögren-kórban, a szisztémás lupus erythematosusban és az immun trombocitopénia17-19-ben. Az Ianalumab a Morphosys AG -vel, a Novartis által később 202420 -ban szerzett társasággal való korai együttműködésből származik. Ez olyan tünetekhez vezethet, mint a hosszan tartó vérzés, az egyszerű véraláfutás és a krónikus fáradtság, ami jelentősen befolyásolhatja a mindennapi életet.
A rendelkezésre álló kezelések ellenére sokan több terápián keresztül élnek az ITP-ciklusban, és nem tudják elérni a hosszú távú betegség-ellenőrzést7. A jelenlegi lehetőségek gyakran a biztonságos vérlemezke -szint fenntartására és a vérzéses szövődmények megelőzésére összpontosítanak, és folyamatos felhasználást igényelhetnek 7,21. A krónikus kezelés és a relapszusok kiszámíthatatlanságának terhe jelentősen befolyásolhatja az életminőséget6,22. Szükség van olyan terápiákra, amelyek tartós választ adnak, miközben csökkentik a hosszú távú kezelés terheit8.
A Vayhit2-ről Vayhit2 (NCT05653219) egy III. Fázisú, többcentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely értékeli az ianalumab két különböző dózisának hatékonyságát és biztonságosságát, az eltrombopag-nál, az első immun-thrombocyyityyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyyy-vel szemben) (It PlateSpag), valamint a Platrombopag-ban is. aki sikertelen volt a korábbi első vonalbeli kezelés kortikoszteroidokkal. Az Eltrombopag mellett a betegeket randomizáltuk 1: 1: 1-re, hogy négyhavonta havonta intravénás ianalumab infúziót kapjanak, 3 mg/kg, ianalumab 9 mg/kg-on vagy placebo-ban. Az elsődleges végpont a kezelés kudarcának ideje volt, amelyet a véletlenszerűsítéstől függő időként definiálnak: a vérlemezkeszám kevesebb, mint 30 g/l, mint 8 hete a randomizációtól; a mentési terápia szükségessége, mint a randomizálás 8 hete; új ITP -kezelés kezdeményezése bármikor; az eltrombopag kúpos/megszüntetésére való képesség vagy képtelenség; vagy halál2. A kulcsfontosságú szekunder végpont a stabil vérlemezke-számú reakcióval rendelkező betegek százaléka a 62. hónapban. Egyéb másodlagos végpontok a vérlemezke-válasz mélységének és időtartamának méréseit, valamint a betegek által bejelentett eredményeket tartalmazzák, amelyek az életminőséget és a fáradtságot mérik, többek között a végpontok2.
Jogi nyilatkozat Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az Egyesült Államok 1995. évi magánpapír-peres reformjogi törvényének értelmében. Az előretekintő nyilatkozatokat általában olyan szavakkal lehet azonosítani, mint a „potenciális”, a „Can”, a „Terv”, a „Május”, „Can”, „Tenné”, „Várható”, „Várható”, „Várakozás”, „Vizsgálati”, „Kutatás”, „„ Can ”,„ Tenné ”,„ Várható ”,„ Várható ”,„ Várakozás ”,„ Vizsgálati ”,„ Kutatás ”,„ Kutatás ”,„ „Várható”, „várhatóan”, „előrejelzés”, „Vizsgálat”, „Kutatás”, „„ Vizsgál ”,„ várható ”,„ előrejelzés ”. „Pipeline”, „indítás” vagy hasonló feltételek, vagy kifejezett vagy hallgatólagos megbeszélésekkel a potenciális marketing jóváhagyásokról, az új indikációkról vagy a sajtóközleményben ismertetett vizsgálati vagy jóváhagyott termékek címkézéséről, vagy az ilyen termékek esetleges jövőbeli bevételeiről. Nem szabad indokolatlanul támaszkodnia ezekre az állításokra. Az ilyen előretekintő kijelentések a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi hiedelmeinken és elvárásainkon alapulnak, és jelentős ismert és ismeretlen kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. Ha egy vagy több ilyen kockázatot vagy bizonytalanságot valósít meg, vagy ha a mögöttes feltételezések helytelennek bizonyulnak, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban meghatározott eredményektől. Nem garantálhatja, hogy a sajtóközleményben leírt vizsgálati vagy jóváhagyott termékeket eladásra vagy jóváhagyásra vagy bármilyen további jelzésre vagy címkézésre vagy bármely piacon vagy bármely adott időben. Nem lehet garantálni, hogy az ilyen termékek a jövőben kereskedelemben sikeresek lesznek. Különösen az ilyen termékekkel kapcsolatos elvárásainkat befolyásolhatják többek között a kutatásban és fejlesztésben rejlő bizonytalanságok, ideértve a klinikai vizsgálat eredményeit és a meglévő klinikai adatok további elemzését; szabályozási intézkedések vagy késések, vagy általában a kormányzati szabályozás; Globális tendenciák az egészségügyi költségek visszatartása felé, ideértve a kormányzati, a fizető és a nagy állami árképzést, valamint a visszatérítési nyomást, valamint az árképzés átláthatóságának megnövekedett követelményeit; képességünk a szabadalmaztatott szellemi tulajdon védelmének megszerzésére vagy fenntartására; az orvosok és a betegek konkrét felírási preferenciái; Általános politikai, gazdasági és üzleti feltételek, ideértve a pandémiás betegségek enyhítésére irányuló erőfeszítéseket; Biztonsági, minőségi, adatok integritása vagy gyártási problémái; Az adatbiztonság és az adatvédelmi és adatvédelmi megsértések, vagy információs technológiai rendszereink megszakításai, valamint a Novartis AG jelenlegi 20-F formanyomtatványában említett egyéb kockázatok és tényezők megszakításai az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságánál. A Novartis ezen naptól kezdve megadja a sajtóközleményben szereplő információkat, és nem vállal semmilyen kötelezettséget az új információk, a jövőbeli események vagy más egyéb események eredményeként a sajtóközleményben szereplő előretekintő nyilatkozatok frissítésére. Minden nap azon dolgozunk, hogy újraképzzük az orvostudományt az emberek életének javítása és meghosszabbítása érdekében, hogy a betegek, az egészségügyi szakemberek és a társadalmak felhatalmazást kapjanak a súlyos betegségekkel szemben. Gyógyszereink világszerte közel 300 millió embert érnek el.
Reimagine gyógyszer velünk: Látogasson el hozzánk a https://www.novartis.com címen, és kapcsolatba lépjen velünk a LinkedIn , facebook , x/twitter és novart
Forrás: Novartis
Elküldve : 2025-08-13 18:00
Olvass tovább
- A közegészségügyi válaszadatok a dialízis standard fertőzés -ellenőrzési intézkedéseinek sikerét mutatják
- A rágható kutya gyógyszeres kezelés két macskát küld a veseelégtelenségbe
- Mennyire megkönnyítheti a bizalom és a pozitivitás a szülés félelmét
- Az FDA vakcina főnöke ellentmondásos hivatali ideje után lemond
- Gyors kezelés szükséges az influenza-kapcsolt akut nekrotizáló encephalopathia halálozásának csökkentéséhez a gyermekeknél
- Az A-FIB a szívelégtelenségben szenvedő betegek rosszabb eredményeihez kapcsolódik, a szelep javításán keresztül
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions