การทดลอง Novartis Ianalumab Phase III เป็นไปตามจุดสิ้นสุดหลักใน ITP แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในเวลาที่จะล้มเหลวในการรักษา
บาเซิล, 12 สิงหาคม 2568-โนวาร์ทิสประกาศผลการทดลองเชิงบวกในวันนี้จาก Vayhit2 การทดลองระยะที่ 3 การประเมิน Ianalumab และ Eltrombopag ในผู้ป่วยที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำภูมิคุ้มกันหลัก (ITP) ที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroids1,2 Ianalumab plus eltrombopag เมื่อเทียบกับยาหลอกบวก eltrombopag ยืดเวลาอย่างมีนัยสำคัญในการรักษาความล้มเหลว (TTF) จุดสิ้นสุดหลักที่ประเมินว่าผู้ป่วยที่รักษาระดับเกล็ดเลือดที่ปลอดภัยในระหว่างและหลังระยะเวลา 1,2 Ianalumab กำลังถูกตรวจสอบในโรค autoimmune ที่ขับเคลื่อนด้วยเซลล์ B อื่น ๆ รวมถึงการทดลองระยะที่สามอย่างต่อเนื่องใน ITP บรรทัดแรกและในสายที่สองและต่อมาของการเกิดภาวะโลหิตจาง autoimmune hemolytic ที่มีความร้อนสูงกว่าในปี 20263,4 เดือนจุดสิ้นสุดที่สำคัญของการศึกษา 1 โปรไฟล์ความปลอดภัยของ Ianalumab นั้นสอดคล้องกับสิ่งที่สังเกตได้ก่อนหน้านี้ในการศึกษาทางคลินิกโดยไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ 1.
“ ในขณะที่การรักษาในปัจจุบันสำหรับ ITP นั้นมีประสิทธิภาพในการเพิ่มจำนวนเกล็ดเลือดผู้ป่วยจำนวนมากต้องการการรักษาตลอดชีวิตเพื่อรักษาระดับความปลอดภัยซึ่งสามารถสร้างภาระการรักษาที่ยั่งยืน” Adam Cuker, M.D. ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์และหัวหน้าแผนกโลหิตวิทยามหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนียกล่าว “ ผลลัพธ์จาก Vayhit2 นั้นให้กำลังใจเนื่องจากพวกเขาแนะนำว่า Ianalumab อาจสนับสนุนการควบคุมโรคเป็นระยะเวลานานขึ้นและลดความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่อง”
ITP เป็นโรคแพ้ภูมิตัวเองที่หายาก หลายคนที่อาศัยอยู่กับวัฏจักร ITP ผ่านการรักษาหลายครั้งไม่สามารถควบคุมโรคระยะยาวได้ 7 มีความจำเป็นสำหรับตัวเลือกการรักษาอื่น ๆ ที่มีกลไกใหม่ของการกระทำที่ให้การตอบสนองที่ทนทานในขณะที่ลดภาระของการรักษาระยะยาว 8
“ สำหรับคนจำนวนมากที่อาศัยอยู่กับ ITP การรักษาเรื้อรังสามารถขัดขวางชีวิตประจำวันของพวกเขาเนื่องจากภาระของการใช้ยาตามปกติการปรับขนาดยาและผลข้างเคียง” Shreeram Aradhye, M.D. , ประธาน, การพัฒนาและหัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของโนวาร์ทิสกล่าว “ ผลเชิงบวกเหล่านี้เป็นผลมาจากการศึกษาระยะที่ 3 เน้นถึงศักยภาพของ Ianalumab หากได้รับการอนุมัติให้ส่งมอบการควบคุมโรคระยะยาวด้วยปริมาณสี่ครั้งในเดือนและเปิดใช้งานการรักษาเวลานาน”
คาดว่าจะนำเสนอการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมาถึง Ianalumab ได้รับการกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้าโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาและหน่วยงานด้านการแพทย์ยุโรป 9,10 เมื่อเร็ว ๆ นี้โนวาร์ทิสประกาศผลเชิงบวกสำหรับ Ianalumab ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคSjögrenที่ใช้งานอยู่
เกี่ยวกับ Ianalumab Ianalumab (Vay736) เป็นนวนิยายโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ที่ได้รับการตรวจสอบศักยภาพในการรักษาโรค autoimmune ที่ขับเคลื่อนด้วยเซลล์ B ที่หลากหลาย โรคโลหิตจาง hemolytic autoimmune (WAIHA) และเส้นโลหิตตีบทางผิวหนังกระจาย (DCSSC) 2,4,11-16 กลไกของการกระทำมีเป้าหมายไปที่เซลล์ B ในสองวิธีคือการรวมการลดลงของเซลล์ B ผ่านความเป็นพิษของเซลล์ที่ขึ้นกับแอนติบอดี (ADCC) และการหยุดชะงักของสัญญาณ BAFF-R ที่เป็นสื่อกลางของการทำงานของเซลล์ B และการอยู่รอด 11 ในการทดลองทางคลินิก Ianalumab แสดงประสิทธิภาพที่มีแนวโน้มและความปลอดภัยที่ดีในโรคของSjögren, โรคลูปัส erythematosus และระบบภูมิคุ้มกัน thrombocytopenia17-19 Ianalumab มีต้นกำเนิดมาจากการทำงานร่วมกันในช่วงต้นกับ Morphosys AG บริษัท ที่โนวาร์ทิสได้ซื้อมาในปี 202420
เกี่ยวกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำภูมิคุ้มกันขั้นต้น สิ่งนี้สามารถนำไปสู่อาการต่าง ๆ เช่นเลือดออกเป็นเวลานานช้ำง่ายและเหนื่อยล้าเรื้อรังซึ่งอาจส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญในชีวิตประจำวัน 5,6
แม้จะมีการรักษาที่มีอยู่ แต่หลายคนที่อาศัยอยู่กับวัฏจักร ITP ผ่านการรักษาหลายครั้งไม่สามารถควบคุมโรคระยะยาวได้ 7 ตัวเลือกในปัจจุบันมักจะมุ่งเน้นไปที่การรักษาระดับเกล็ดเลือดที่ปลอดภัยและป้องกันภาวะแทรกซ้อนที่มีเลือดออกและอาจต้องใช้อย่างต่อเนื่อง 7,21 ภาระของการรักษาเรื้อรังและการคาดเดาไม่ได้ของการกำเริบของอาการกำเริบสามารถส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อคุณภาพของ LIFE6,22 มีความจำเป็นสำหรับการรักษาที่ให้การตอบสนองที่ทนทานในขณะที่ลดภาระของการรักษาระยะยาว 8
เกี่ยวกับ vayhit2 vayhit2 (NCT05653219) เป็นระยะที่สาม, การศึกษาแบบหลายศูนย์, การสุ่ม, การศึกษาแบบสองครั้ง g/l) ผู้ที่ล้มเหลวในการรักษาบรรทัดแรกก่อนหน้าด้วย corticosteroids2 ข้าง Eltrombopag ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม 1: 1: 1 เพื่อรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำสี่ครั้งต่อเดือนของ Ianalumab ที่ 3 mg/kg, Ianalumab ที่ 9 mg/kg หรือ placebo2 จุดสิ้นสุดหลักคือเวลาในการรักษาความล้มเหลวซึ่งกำหนดเป็นเวลาจากการสุ่มจนถึง: จำนวนเกล็ดเลือดน้อยกว่า 30 กรัม/ลิตรช้ากว่า 8 สัปดาห์จากการสุ่ม; ความจำเป็นในการบำบัดกู้ภัยช้ากว่า 8 สัปดาห์จากการสุ่ม การเริ่มต้นของการรักษา ITP ใหม่ได้ตลอดเวลา ไม่เหมาะสมหรือไม่สามารถเรียว/หยุด eltrombopag; หรือ Death2. จุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญคือเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีการตอบสนองนับเกล็ดเลือดที่เสถียรในเดือน 62 จุดสิ้นสุดรองอื่น ๆ รวมถึงมาตรการความลึกและระยะเวลาของการตอบสนองของเกล็ดเลือดรวมถึงผลลัพธ์ที่รายงานโดยผู้ป่วยที่วัดคุณภาพชีวิตและความเหนื่อยล้า
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ ข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนของสหรัฐอเมริกาในปี 1995 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสามารถระบุได้ด้วยคำพูดเช่น "ศักยภาพ" "ทำได้" “ การเปิดตัว” หรือข้อกำหนดที่คล้ายกันหรือโดยการอภิปรายโดยชัดแจ้งหรือโดยนัยเกี่ยวกับการอนุมัติการตลาดที่อาจเกิดขึ้นข้อบ่งชี้ใหม่หรือการติดฉลากสำหรับผลิตภัณฑ์สืบสวนหรืออนุมัติที่อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้หรือเกี่ยวกับรายได้ในอนาคตที่อาจเกิดขึ้นจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าว คุณไม่ควรพึ่งพาคำแถลงเหล่านี้เกินควร ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของเราเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่รู้จักและไม่รู้จักอย่างมีนัยสำคัญ หากมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งครั้งหรือควรมีข้อสันนิษฐานที่พิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้องผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างกันอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในงบคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลิตภัณฑ์สืบสวนหรือผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติที่อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้จะถูกส่งหรือได้รับอนุมัติสำหรับการขายหรือสำหรับสิ่งบ่งชี้เพิ่มเติมหรือการติดฉลากในตลาดใด ๆ หรือในเวลาใดก็ตาม และไม่มีการรับประกันใด ๆ ว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ในอนาคต โดยเฉพาะอย่างยิ่งความคาดหวังของเราเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวอาจได้รับผลกระทบจากสิ่งอื่น ๆ ความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนารวมถึงผลการทดลองทางคลินิกและการวิเคราะห์เพิ่มเติมของข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ การดำเนินการตามกฎระเบียบหรือความล่าช้าหรือกฎระเบียบของรัฐบาลโดยทั่วไป แนวโน้มระดับโลกที่มีต่อการควบคุมค่าใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพรวมถึงรัฐบาลผู้ชำระเงินและการกำหนดราคาสาธารณะทั่วไปและแรงกดดันการชำระเงินคืนและข้อกำหนดสำหรับความโปร่งใสที่เพิ่มขึ้น ความสามารถของเราในการได้รับหรือรักษาความคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็นกรรมสิทธิ์ การกำหนดค่าใช้จ่ายโดยเฉพาะของแพทย์และผู้ป่วย; เงื่อนไขทางการเมืองเศรษฐกิจและธุรกิจทั่วไปรวมถึงผลกระทบและความพยายามในการบรรเทาโรคระบาด ความปลอดภัยคุณภาพความสมบูรณ์ของข้อมูลหรือปัญหาการผลิต ความปลอดภัยของข้อมูลที่เป็นไปได้หรือความเป็นจริงของข้อมูลการละเมิดหรือการหยุดชะงักของระบบเทคโนโลยีสารสนเทศของเราและความเสี่ยงและปัจจัยอื่น ๆ ที่อ้างถึงในแบบฟอร์มปัจจุบันของโนวาร์ทิสอาก. 20-F ต่อไฟล์กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์แห่งสหรัฐอเมริกา Novartis กำลังให้ข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ณ วันที่นี้และไม่ได้ทำหน้าที่ใด ๆ ในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ
เกี่ยวกับ Novartis Novartis เป็น บริษัท ยา ทุกวันเราทำงานเพื่อ reimagine การแพทย์เพื่อปรับปรุงและขยายชีวิตของผู้คนเพื่อให้ผู้ป่วยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและสังคมมีอำนาจในการเผชิญกับโรคร้ายแรง ยาของเรามีผู้คนเกือบ 300 ล้านคนทั่วโลก
reimagine Medicine กับเรา: เยี่ยมชมเราที่ https://www.novartis.com และเชื่อมต่อกับเราบน LinkedIn , Facebook , X/Twitter และ ข้อมูลเกี่ยวกับไฟล์ ที่มา: Novartis โพสต์แล้ว : 2025-08-13 18:00 มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณอ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
คำหลักยอดนิยม