Thử nghiệm Novartis Ianalumab giai đoạn III đáp ứng điểm cuối chính trong ITP, thể hiện sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê về thời gian đối với thất bại điều trị
Basel, ngày 12 tháng 8 năm 2025-Novartis hôm nay đã công bố kết quả hàng đầu tích cực từ Vayhit2, một thử nghiệm giai đoạn III đánh giá ianalumab cộng với eltrombopag ở bệnh nhân bị giảm tiểu cầu miễn dịch nguyên phát (ITP) trước đây được điều trị bằng corticosteroid1.2. Ianalumab cộng với eltrombopag, so với giả dược cộng với eltrombopag, kéo dài đáng kể thời gian điều trị thất bại (TTF), điểm cuối chính đánh giá bệnh nhân duy trì mức độ tiểu cầu an toàn trong và sau thời gian điều trị1,2. Ianalumab đang được nghiên cứu trong các bệnh tự miễn dịch điều khiển tế bào B khác, bao gồm các thử nghiệm giai đoạn III đang diễn ra trong ITP tuyến đầu và trong các dòng thứ hai và sau đó của bệnh máu xạ kỳ ấm áp, với các bệnh nhân được xác định ở mức độ Sáu tháng, điểm cuối thứ cấp quan trọng của nghiên cứu1. Hồ sơ an toàn của ianalumab phù hợp với những gì đã được quan sát trước đây trong các nghiên cứu lâm sàng, không có tín hiệu an toàn mới1.
Trong khi các phương pháp điều trị hiện tại cho ITP thường có hiệu quả trong việc tăng số lượng tiểu cầu, nhiều bệnh nhân cần điều trị suốt đời để duy trì mức độ an toàn, có thể tạo ra gánh nặng điều trị lâu dài, ông Adam Cuker, M.D., giáo sư y khoa và trưởng, phần Huyết học, Đại học Pennsylvania cho biết. Kết quả từ Vayhit2 rất đáng khích lệ, vì họ cho rằng ianalumab có thể hỗ trợ thời gian kiểm soát bệnh lâu hơn và giảm nhu cầu điều trị liên tục. Nhiều người sống với chu kỳ ITP thông qua nhiều liệu pháp, không thể đạt được kiểm soát bệnh dài hạn7. Cần có các lựa chọn điều trị khác với các cơ chế hành động mới lạ cung cấp các phản ứng bền bỉ trong khi giảm gánh nặng điều trị lâu dài8.
Đối với nhiều người sống với ITP, điều trị mãn tính có thể phá vỡ cuộc sống hàng ngày của họ do gánh nặng của liều lượng thường xuyên, điều chỉnh liều và tác dụng phụ, ông Shreeram Aradhye, M.D., Chủ tịch, Phát triển và Giám đốc Y tế, Novartis cho biết. Các kết quả hàng đầu tích cực này từ nghiên cứu giai đoạn III nêu bật tiềm năng của ianalumab, nếu được phê duyệt, để cung cấp kiểm soát bệnh lâu dài với bốn liều một tháng một lần và cho phép điều trị thời gian kéo dài. Ianalumab đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp cho Cơ quan Dược phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu9,10. Gần đây, Novartis đã công bố kết quả hàng đầu dương tính với ianalumab ở người lớn mắc bệnh Sjögren hoạt động.
Giới thiệu về ianalumab ianalumab (Vay736) là một kháng thể đơn dòng hoàn toàn mới của con người đang được nghiên cứu vì khả năng điều trị các bệnh tự miễn dịch tế bào B khác nhau Thiếu máu tán huyết tự miễn (WAIHA) và xơ cứng hệ thống ở da lan tỏa (DCSSC) 2,4,11-16. Cơ chế hoạt động của nó nhắm mục tiêu các tế bào B theo hai cách, cụ thể là kết hợp suy giảm tế bào B thông qua độc tính tế bào phụ thuộc vào kháng thể (ADCC) và gián đoạn tín hiệu qua trung gian BAFF-R của chức năng tế bào B và sống sót11. Trong các thử nghiệm lâm sàng, ianalumab cho thấy hiệu quả đầy hứa hẹn và một hồ sơ an toàn thuận lợi trong bệnh Sjögren, bệnh lupus ban đỏ hệ thống và giảm tiểu cầu miễn dịch17-19. Ianalumab bắt nguồn từ sự hợp tác sớm với Morphosys AG, một công ty mà Novartis sau đó có được vào năm 202420. Điều này có thể dẫn đến các triệu chứng như chảy máu kéo dài, dễ bị bầm tím và mệt mỏi mãn tính, có thể ảnh hưởng đáng kể đến cuộc sống hàng ngày5,6.
Mặc dù có các phương pháp điều trị có sẵn, nhiều người sống với chu kỳ ITP thông qua nhiều liệu pháp, không thể đạt được kiểm soát bệnh dài hạn7. Các tùy chọn hiện tại thường tập trung vào việc duy trì mức độ tiểu cầu an toàn và ngăn ngừa các biến chứng chảy máu và có thể yêu cầu sử dụng liên tục7,21. Gánh nặng của điều trị mãn tính và không thể đoán trước được tái phát có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống6,22. Cần có các liệu pháp cung cấp phản ứng bền trong khi giảm gánh nặng điều trị lâu dài8.
Giới thiệu về vayhit2 vayhit2 (NCT05653219) là giai đoạn III, đa trung tâm, ngẫu nhiên, nghiên cứu mù đôi G/l) người đã thất bại điều trị đầu tiên trước với corticosteroid2. Bên cạnh eltrombopag, bệnh nhân đã được chọn ngẫu nhiên 1: 1: 1 để nhận bốn lần tiêm truyền tĩnh mạch một lần trong một lần ianalumab ở mức 3 mg/kg, ianalumab ở mức 9 mg/kg hoặc giả dược2. Điểm cuối chính là thời gian để điều trị thất bại, được định nghĩa là thời gian từ ngẫu nhiên cho đến khi: số lượng tiểu cầu dưới 30 g/l muộn hơn 8 tuần so với ngẫu nhiên; sự cần thiết phải điều trị cứu hộ muộn hơn 8week từ ngẫu nhiên; bắt đầu điều trị ITP mới bất cứ lúc nào; không thể vượt qua hoặc không có khả năng giảm dần/ngừng eltrombopag; hoặc cái chết2. Điểm cuối thứ cấp quan trọng là tỷ lệ bệnh nhân có phản ứng số lượng tiểu cầu ổn định vào tháng 62. Các điểm cuối thứ cấp khác bao gồm các biện pháp về độ sâu và thời gian đáp ứng tiểu cầu cũng như kết quả được báo cáo của bệnh nhân đo lường chất lượng cuộc sống và mệt mỏi, trong số các điểm cuối khác.
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm Thông cáo báo chí này có chứa các tuyên bố hướng tới theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng tranh tụng chứng khoán tư nhân Hoa Kỳ năm 1995. Các cuộc thi, ra mắt, ra mắt, hoặc các điều khoản tương tự, hoặc bằng các cuộc thảo luận rõ ràng hoặc ngụ ý về các phê duyệt tiếp thị tiềm năng, chỉ định mới hoặc ghi nhãn cho các sản phẩm điều tra hoặc được phê duyệt được mô tả trong thông cáo báo chí này hoặc liên quan đến doanh thu tiềm năng trong tương lai từ các sản phẩm đó. Bạn không nên đặt sự phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố này. Những tuyên bố hướng tới như vậy dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của chúng tôi về các sự kiện trong tương lai, và phải chịu những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể và chưa biết. Nếu một hoặc nhiều trong số các rủi ro hoặc sự không chắc chắn này thành hiện thực hóa, hoặc nên các giả định cơ bản chứng minh không chính xác, kết quả thực tế có thể thay đổi về mặt vật chất so với các kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới. Không thể đảm bảo rằng các sản phẩm điều tra hoặc được phê duyệt được mô tả trong thông cáo báo chí này sẽ được gửi hoặc phê duyệt để bán hoặc cho bất kỳ chỉ định hoặc ghi nhãn bổ sung nào trong bất kỳ thị trường nào, hoặc tại bất kỳ thời điểm cụ thể nào. Cũng không thể có bất kỳ đảm bảo rằng các sản phẩm như vậy sẽ thành công về mặt thương mại trong tương lai. Cụ thể, những kỳ vọng của chúng tôi về các sản phẩm như vậy có thể bị ảnh hưởng bởi, trong số những điều khác, sự không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển, bao gồm kết quả thử nghiệm lâm sàng và phân tích bổ sung dữ liệu lâm sàng hiện có; hành động theo quy định hoặc sự chậm trễ hoặc quy định của chính phủ nói chung; Xu hướng toàn cầu đối với việc ngăn chặn chi phí chăm sóc sức khỏe, bao gồm chính phủ, người trả tiền và giá công cộng nói chung và áp lực hoàn trả và các yêu cầu để tăng tính minh bạch về giá; khả năng của chúng tôi để có được hoặc duy trì bảo vệ sở hữu trí tuệ độc quyền; các sở thích kê đơn cụ thể của bác sĩ và bệnh nhân; Điều kiện chính trị, kinh tế và kinh doanh nói chung, bao gồm các tác động và nỗ lực giảm thiểu các bệnh dịch; An toàn, chất lượng, tính toàn vẹn dữ liệu hoặc các vấn đề sản xuất; Vi phạm quyền riêng tư dữ liệu và bảo mật dữ liệu tiềm năng hoặc thực tế, hoặc sự gián đoạn của các hệ thống công nghệ thông tin của chúng tôi, và các rủi ro và các yếu tố khác được đề cập trong Novartis AG tựa Mẫu 20-F hiện tại với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Novartis đang cung cấp thông tin trong thông cáo báo chí này kể từ ngày này và không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào trong thông cáo báo chí này do thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hoặc nếu không. Mỗi ngày, chúng tôi làm việc để mô phỏng lại y học để cải thiện và mở rộng cuộc sống của mọi người để bệnh nhân, chuyên gia chăm sóc sức khỏe và xã hội được trao quyền khi đối mặt với bệnh nghiêm trọng. Thuốc của chúng tôi đạt gần 300 triệu người trên toàn thế giới.
Y học Reimagine với chúng tôi: Ghé thăm chúng tôi tại https://www.novartis.com và kết nối với chúng tôi trên LinkedIn , facebook , x/twitter và instagram . Dữ liệu trên hồ sơ.
Nguồn: Novartis
Đã đăng : 2025-08-13 18:00
Đọc thêm
- Larazotide có thể tăng tốc độ phục hồi ở trẻ em mắc hội chứng viêm đa hệ thống
- Các từ được sử dụng trong siêu âm trước khi sinh có thể ảnh hưởng đến việc nuôi dạy con cái sau này
- Deion Sanders chia sẻ hành trình ung thư bàng quang, thúc giục người khác được kiểm tra
- Serina Therapeutics tiến bộ POZ-VMAT2I để phát triển cho chứng khó đọc tardive (TD)
- Người Mỹ chuẩn bị vì mất chăm sóc xác nhận giới tính
- Ít opioids được kê đơn cho đau thắt lưng ở khoa cấp cứu
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions