ข้อมูล Novartis IgAN ใน New England Journal of Medicine แสดงให้เห็นว่า Fabhalta การทำงานของไตช้าลงลดลง 49.3%
บาเซิล วันที่ 29 มีนาคม 2569 – วันนี้ Novartis ได้ประกาศผลการดำเนินงานสองปีสุดท้ายของการศึกษา APPLAUSE-IgAN ระยะที่ 3 เกี่ยวกับยา Fabhalta (iptacopan) ในโรคไตอักเสบจากโรค IgA (IgAN) Fabhalta แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติทางคลินิกในเรื่องความชันของอัตราการกรองไต (eGFR) ซึ่งเป็นเครื่องหมายสำคัญของการทำงานของไต เมื่อเทียบกับยาหลอก1 Fabhalta มีประสิทธิภาพเหนือกว่ายาหลอกอย่างต่อเนื่องในผลลัพธ์ด้านไตที่สำคัญๆ ตลอดระยะเวลา 2 ปี ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการลุกลามของโรคช้าลงและมีศักยภาพในการรักษาการทำงานของไตใน IgAN1
ผลลัพธ์ได้รับการตีพิมพ์ใน New England Journal of Medicine และนำเสนอพร้อมกันเป็นข้อมูลที่ใหม่ล่าสุดในงาน World Congress of Nephrology (WCN) ปี 2026
“ภาวะไตอักเสบเรื้อรังเป็นจุดเด่นของ IgAN และเป็นปัจจัยสำคัญในการขับเคลื่อนการลุกลามของโรค ซึ่งนำไปสู่ความเสียหายของไตอย่างต่อเนื่องและการสูญเสียการทำงานเมื่อเวลาผ่านไป” นพ. Vlado Perkovic ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์และพระครูแห่งมหาวิทยาลัยนิวเซาธ์เวลส์ และประธานคณะกรรมการร่วมของการศึกษา APPLAUSE-IgAN กล่าว “ผลลัพธ์เหล่านี้มีความสำคัญเนื่องจากแสดงให้เห็นว่า Fabhalta สามารถลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรค ช่วยรักษาสุขภาพของไต และจัดการกับผลลัพธ์ที่เกี่ยวข้องกับภาระโรคในระยะยาว”
ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่สำคัญในช่วงสองปี1
| จุดสิ้นสุด | Fabhalta | ยาหลอก | ผลเทียบกับยาหลอก |
| การทำงานของไต(ความชันของ eGFR) | –3.10 มล./นาที/1.73 ตร.ม./ปี | –6.12 มล./นาที/1.73 ตร.ม./ปี | 3.02 มล./นาที/1.73 ลบ.ม./ปี (ลดลงช้าลง 49.3%) |
| เหตุการณ์ไตวายคอมโพสิต*† | 21.4% | 33.5% | HR 0.57 (โอกาสลดลง 43%) |
| โปรตีนในปัสสาวะ†(UPCR ตลอด 24 ชั่วโมง <1g> | บรรลุเป้าหมาย 40.7% | บรรลุเป้าหมาย 23.7% | — |
*จุดยุติภาวะไตวายแบบคอมโพสิต: ถึง eGFR ที่ลดลงอย่างต่อเนื่อง ≥30% เมื่อเทียบกับการตรวจวัดพื้นฐาน, eGFR ที่คงอยู่ <15 มล.นาที1.73 ตร.ม. การเริ่มการฟอกไตอย่างต่อเนื่อง การปลูกถ่ายไต หรือการเสียชีวิตจากไตวาย†เมื่อวัดตามเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วย “ผลลัพธ์ในระยะเวลา 2 ปีแสดงให้เห็นว่า fabhalta ชะลอการทำงานของไตในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงด้วย igan อย่างต่อเนื่องและมีความหมาย” นพ. ruchira glaser กล่าว ms, global head, การพัฒนาหัวใจและหลอดเลือด, ไตและเมตาบอลิซึม, novartis “ความคืบหน้านี้สะท้อนให้เห็นถึงการวิจัยที่มุ่งเน้นมานานหลายปี และสนับสนุนความพยายามของเราในการพัฒนาทางเลือกการรักษาที่ตรงเป้าหมายมากขึ้น เพื่อช่วยรักษาสุขภาพไตในผู้ที่อาศัยอยู่กับ igan” ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ ในช่วงสองปีนั้นสอดคล้องกับการค้นพบก่อนหน้านี้ อัตราของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการหยุดการรักษาอยู่ในระดับต่ำและใกล้เคียงกันระหว่าง และยาหลอก1,2fabhalta ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนในสหรัฐอเมริกาและจีนสำหรับการลดโปรตีนในปัสสาวะในผู้ใหญ่ที่มี โดยอิงตามข้อมูลจากการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของการศึกษา applause-igan2,3 ข้อมูลสองปีถูกส่งไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเพื่อขออนุมัติแบบดั้งเดิม ได้รับการตรวจสอบแบบบุริมภาพโดยพิจารณาจากรูปแบบการดำเนินการแบบใหม่และความเข้มแข็งของข้อมูล นอกจาก แล้ว ยังคงเดินหน้าพัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์ ที่มีสินทรัพย์หลากหลาย ซึ่งรวมถึง vanrafia® (atrasentan) และสารประกอบ zigakibart ที่ใช้ในการวิจัยเกี่ยวกับ IgANIgAN เป็นโรคไตที่มีภูมิต้านตนเองที่ลุกลาม โดยมีผู้ป่วยประมาณ 25 รายทั่วโลกที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยในแต่ละปี4,5 IgAN ทำให้ร่างกายอ่อนแอลงอย่างมากเนื่องจากทำให้เกิดการอักเสบในตัวกรองขนาดเล็กของไต มีโปรตีนส่วนเกินในปัสสาวะ และ eGFR6 ลดลงทีละน้อย ผู้ป่วยมากถึง 50% ที่มีภาวะโปรตีนในปัสสาวะถาวรจะก้าวหน้าไปสู่ภาวะไตวายภายใน 10 ถึง 20 ปีนับจากการวินิจฉัย โดยมักจะต้องฟอกไตหรือการปลูกถ่ายไต ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการจัดการโรคในระยะยาว5-10 นอกจากนี้ ผู้คนที่อาศัยอยู่กับ IgAN มักจะเผชิญกับความท้าทายทางจิตและสังคม6-9 การดูแลแบบประคับประคองไม่ได้ระบุสาเหตุที่แท้จริงของโรค และมักจะล้มเหลวในการชะลอการลุกลามของโรค ซึ่งตอกย้ำความจำเป็นในการรักษาที่ตรงเป้าหมายมากขึ้นสำหรับ IgAN7-12เกี่ยวกับ APPLAUSE-IgANAPPLAUSE-IgAN (NCT04578834) เป็นการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน และมีการควบคุมด้วยยาหลอกทั่วโลก ซึ่งประเมิน Fabhalta ในผู้ใหญ่ที่ได้รับการยืนยันจากการตรวจชิ้นเนื้อ IgAN และภาวะโปรตีนในปัสสาวะอย่างต่อเนื่องแม้จะได้รับการดูแลแบบประคับประคองอย่างเหมาะสมแล้วก็ตาม ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม 1:1 เพื่อรับ Fabhalta หรือยาหลอก และติดตามผลนานถึง 24 เดือน11 จุดสิ้นสุดหลักคือความชัน eGFR ทั้งหมดต่อปีในช่วง 24 เดือน จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ ได้แก่ เวลาที่จะเกิดขึ้นจากเหตุการณ์ไตวายแบบคอมโพสิตครั้งแรก และการเปลี่ยนแปลงของภาวะโปรตีนในปัสสาวะในช่วง 9 เดือน1 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดของ Fabhalta ส่วนใหญ่เป็นการติดเชื้อที่ไม่รุนแรงถึงปานกลาง (เช่น การติดเชื้อโควิด-19 และทางเดินหายใจส่วนบน) ปวดศีรษะ ท้องร่วง และไขมันในเลือดสูง โดยมีอัตราเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยรวมเทียบได้กับยาหลอก1เกี่ยวกับ Fabhalta® (iptacopan)Fabhalta (iptacopan) เป็นยารับประทานทางปาก สารยับยั้งแฟกเตอร์ B ได้รับการออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายทางเลือกเสริม ซึ่งเป็นหนึ่งในปัจจัยสำคัญที่ทำให้เกิดการอักเสบและความเสียหายของไตใน IgAN4,12,13 ด้วยการยับยั้งปัจจัย B ทำให้ Fabhalta ตั้งเป้าที่จะลดอาการบาดเจ็บที่เกิดจากคอมพลีเมนต์และชะลอการลุกลามของโรค Fabhalta ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับโรคที่ใช้สื่อเสริมหลายชนิด ซึ่งรวมถึง IgAN และกำลังได้รับการประเมินสำหรับภาวะไตที่พบไม่บ่อยหลายประเภทความมุ่งมั่นของ Novartis ต่อโรคไตจากมรดกที่สั่งสมมายาวนานกว่า 40 ปีที่เริ่มต้นในการปลูกถ่าย Novartis อยู่ในภารกิจในการเสริมศักยภาพให้กับความก้าวหน้าและเปลี่ยนแปลงการดูแลด้านสุขภาพไต โดยเริ่มจากภาวะไตที่มีความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญ ในอดีต อาการเหล่านี้มีเงินทุนและการวิจัยน้อยกว่ามาก ซึ่งนำไปสู่การรักษา ภาพรวมมุ่งเน้นไปที่การจัดการโรคที่เกิดปฏิกิริยาหรือระยะสุดท้าย โดยมักมีภาระทางร่างกาย อารมณ์ และการเงินที่สำคัญ ผลงานของเรามุ่งเป้าไปที่สาเหตุที่แท้จริงของโรค โดยมีเป้าหมายเพื่อปกป้องสุขภาพของไต และชะลอหรือป้องกันการฟอกไตและ/หรือการปลูกถ่าย เป้าหมายของเราคือการช่วยให้ผู้ป่วยกลับมาใช้ชีวิตตามเงื่อนไขได้ ไม่ว่าจะอยู่ที่ทำงาน ในโรงเรียน หรือกับคนที่คุณรัก และด้วยการร่วมมือกับผู้ป่วย ผู้สนับสนุน แพทย์ และผู้กำหนดนโยบาย เรามุ่งหวังที่จะสร้างความตระหนักรู้ เร่งการวินิจฉัยโรค และให้การดูแลที่เหมาะสมแก่ผู้ป่วยเร็วขึ้น ข้อจำกัดความรับผิดชอบข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลของสหรัฐอเมริกาปี 1995 โดยทั่วไปข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสามารถระบุได้ด้วยคำต่าง ๆ เช่น เนื่องจาก “มีศักยภาพ” “สามารถ” “จะ” “วางแผน” “อาจ” “สามารถ” “จะ” “คาดหวัง” “คาดการณ์” “มองไปข้างหน้า” “เชื่อ” “มุ่งมั่น” “การสอบสวน” “ไปป์ไลน์” “การเปิดตัว” หรือข้อกำหนดที่คล้ายกัน หรือโดยชัดแจ้งหรือโดยนัยเกี่ยวกับการอนุมัติทางการตลาดที่อาจเกิดขึ้น ข้อบ่งชี้ใหม่ หรือการติดฉลากสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการตรวจสอบหรือได้รับการอนุมัติที่อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ หรือเกี่ยวกับรายได้ที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าว คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความเหล่านี้มากเกินไป ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของเราเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคต และขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนทั้งที่ทราบและไม่ทราบอย่างมีนัยสำคัญ หากความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งรายการเกิดขึ้น หรือหากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างกันอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการตรวจสอบหรือได้รับการอนุมัติตามที่อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้จะถูกส่งหรืออนุมัติเพื่อจำหน่าย หรือมีข้อบ่งชี้หรือการติดฉลากเพิ่มเติมในตลาดใดๆ หรือในเวลาใดๆ ก็ตาม และไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ในอนาคต โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ความคาดหวังของเราเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวอาจได้รับผลกระทบจากความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนา รวมถึงผลการทดลองทางคลินิกและการวิเคราะห์เพิ่มเติมของข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ การดำเนินการด้านกฎระเบียบหรือความล่าช้าหรือกฎระเบียบของรัฐบาลโดยทั่วไป แนวโน้มระดับโลกต่อการควบคุมต้นทุนการรักษาพยาบาล รวมถึงรัฐบาล ผู้จ่ายเงินและการกำหนดราคาสาธารณะทั่วไป และความกดดันในการขอคืนเงิน และข้อกำหนดเพื่อความโปร่งใสด้านราคาที่เพิ่มขึ้น ความสามารถของเราในการได้รับหรือรักษาการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็นกรรมสิทธิ์ ความชอบเฉพาะด้านของการสั่งจ่ายยาของแพทย์และผู้ป่วย สภาวะทางการเมือง เศรษฐกิจ และธุรกิจโดยทั่วไป รวมถึงผลกระทบและความพยายามในการบรรเทาโรคระบาด ปัญหาด้านความปลอดภัย คุณภาพ ความสมบูรณ์ของข้อมูล หรือการผลิต ความปลอดภัยของข้อมูลที่อาจเกิดขึ้นหรือที่เกิดขึ้นจริงและการละเมิดความเป็นส่วนตัวของข้อมูล หรือการหยุดชะงักของระบบเทคโนโลยีสารสนเทศของเรา และความเสี่ยงและปัจจัยอื่น ๆ ที่อ้างถึงในแบบฟอร์ม 20-F ปัจจุบันของ Novartis AG ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา Novartis ให้ข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ณ วันที่นี้ และไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ อันเป็นผลจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ เกี่ยวกับ Novartis Novartis เป็นบริษัทยาที่มีนวัตกรรม ทุกๆ วัน เราทำงานเพื่อพลิกโฉมการแพทย์เพื่อปรับปรุงและยืดอายุของผู้คน เพื่อให้ผู้ป่วย ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ และสังคมมีพลังในการเผชิญกับโรคร้ายแรง ยาของเราเข้าถึงผู้คนมากกว่า 300 ล้านคนทั่วโลก จินตนาการใหม่เกี่ยวกับยากับเรา: เยี่ยมชมเราได้ที่ https://www.novartis.com และเชื่อมต่อกับเราบน LinkedIn, Facebook, X/Twitter และ Instagram ข้อมูลอ้างอิง
ที่มา: Novartis
แหล่งที่มา: HealthDay
บทความที่เกี่ยวข้อง
Fabhalta (iptacopan) ประวัติการอนุมัติของ FDA
แหล่งข่าวเพิ่มเติม
สมัครรับจดหมายข่าวของเรา
ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ
โพสต์แล้ว : 2026-03-30 09:05
อ่านเพิ่มเติม
- บริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ ประกาศผลลัพธ์เชิงบวกระยะที่ 3 จากการศึกษายาเมซิกโดไมด์ชนิดรับประทาน SUCCESSOR-2 ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดกลับเป็นซ้ำหรือทนไฟ
- FDA มอบการกำหนดอุปกรณ์ที่ก้าวล้ำให้กับ MeMed BV Flex
- การได้รับ Valproate ก่อนคลอดที่สัมพันธ์กับความเสี่ยงพัฒนาการทางระบบประสาทของลูกหลาน
- FDA ให้การกำหนดแนวทางอย่างรวดเร็วแก่ Nipocalimab สำหรับ Systemic Lupus Erythematosus
- Arexvy วัคซีน RSV ของ GSK ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการระบุอายุที่ขยายในผู้ใหญ่อายุ 18-49 ปีที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น
- อาหารเสริมคอลลาเจนที่มีประโยชน์ต่อสุขภาพผิวหนัง กระดูก และกล้ามเนื้อและกระดูก
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำหลักยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions