Dữ liệu Novartis IgAN trên Tạp chí Y học New England cho thấy Fabhalta làm chậm chức năng thận Suy giảm 49,3%
Basel, ngày 29 tháng 3 năm 2026 – Hôm nay, Novartis đã công bố kết quả cuối cùng kéo dài hai năm từ nghiên cứu APPLAUSE‑IgAN Giai đoạn III về Fabhalta (iptacopan) trong bệnh thận IgA (IgAN). Fabhalta đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng, có ý nghĩa thống kê về độ dốc ước tính của mức lọc cầu thận (eGFR), một dấu hiệu chính của chức năng thận, so với giả dược1. Fabhalta liên tục vượt trội so với giả dược trên các kết quả chính về thận trong hai năm, chứng tỏ sự chậm tiến triển của bệnh và khả năng bảo tồn chức năng thận ở IgAN1.
Các kết quả đã được công bố trên Tạp chí Y học New England và đồng thời được trình bày dưới dạng dữ liệu mới nhất tại Đại hội Thận học Thế giới năm 2026 (WCN).
Vlado Perkovic, MD, Giáo sư Y khoa và Provost, Đại học New South Wales, đồng thời là Đồng Chủ tịch Ban Chỉ đạo của nghiên cứu APPLAUSE‑IgAN, cho biết: “Viêm thận dai dẳng là dấu hiệu đặc trưng của IgAN và là nguyên nhân chính thúc đẩy sự tiến triển của bệnh, dẫn đến tổn thương thận liên tục và mất chức năng theo thời gian”. “Những kết quả này rất quan trọng vì chúng cho thấy Fabhalta có thể làm giảm nguy cơ tiến triển bệnh, giúp bảo tồn sức khỏe thận và giải quyết các kết quả liên quan đến gánh nặng bệnh tật lâu dài.”
Kết quả về hiệu quả chính trong hai năm1
| Điểm cuối | Fabhalta | Giả dược | Hiệu quả so với giả dược |
| Chức năng thận(độ dốc eGFR) | –3,10 mL/phút/1,73 m2/năm | –6,12 mL/phút/1,73 m2/năm | 3,02 mL/phút/1,73 m2/năm (giảm chậm hơn 49,3%) |
| Các biến cố suy thận tổng hợp*† | 21,4% | 33,5% | HR 0,57 (khả năng thấp hơn 43%) |
| Proteinuria†(UPCR 24 giờ <1g> | 40,7% đạt được mục tiêu | 23,7% đạt được mục tiêu | — |
*Điểm cuối của suy thận tổng hợp: đạt mức giảm eGFR liên tục ≥30% so với mức cơ bản, eGFR duy trì <15 mlphút1,73 m2, bắt đầu lọc máu duy trì, ghép thận hoặc tử vong do suy thận†Được đo bằng tỷ lệ phần trăm bệnh nhân“kết quả hai năm chứng minh rằng fabhalta làm chậm sự giảm chức năng một cách nhất quán và có ý nghĩa ở những nhân mắc igan nguy cơ cao,” ruchira glaser, md, ms, trưởng phòng toàn cầu, cho biết phát triển tim mạch, chuyển hóa, novartis. “tiến bộ này phản ánh nhiều nghiên cứu tập trung hỗ trợ nỗ lực của chúng tôi nhằm nâng cao các lựa chọn điều trị mục tiêu hơn giúp bảo vệ sức khỏe người igan.” hồ sơ an trong phù hợp với hiện trước đó. tác dụng phụ ngừng thấp tương tự giữa giả dược1,2. đã nhanh chóng nhận được chấp thuận hoa kỳ quốc về việc protein niệu lớn dựa trên dữ liệu từ phân tích tạm thời chỉ định applause-igan2,3. gửi tới cục quản lý thực phẩm dược để phê duyệt theo truyền thống. ưu tiên đánh giá phương thức hành động mới mạnh liệu. cùng fabhalta, novartis tiếp tục danh đa tài sản mình, bao gồm vanrafia® (atrasentan) chất zigakibart.Giới thiệu về IgANIgAN là một bệnh thận tự miễn tiến triển, với khoảng 25 người trên một triệu người trên toàn thế giới mới được chẩn đoán mới mỗi năm4,5. IgAN có tác dụng gây suy nhược cao vì nó dẫn đến viêm ở các bộ lọc nhỏ của thận, dư thừa protein trong nước tiểu và làm giảm dần eGFR6. Có tới 50% bệnh nhân có protein niệu dai dẳng sẽ tiến triển thành suy thận trong vòng 10 đến 20 năm sau khi được chẩn đoán, thường phải lọc máu hoặc ghép thận như một phần của việc quản lý bệnh lâu dài5-10. Hơn nữa, những người sống chung với IgAN thường phải đối mặt với những thách thức về tinh thần và xã hội6-9. Chăm sóc hỗ trợ đã không giải quyết được các nguyên nhân cơ bản của bệnh và thường không làm chậm sự tiến triển của bệnh, điều này càng làm tăng nhu cầu về các liệu pháp nhắm mục tiêu hơn cho IgAN7-12.Giới thiệu về APPLAUSE-IgANAPPLAUSE-IgAN (NCT04578834) là một nghiên cứu Giai đoạn III toàn cầu, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược nhằm đánh giá Fabhalta ở người lớn có IgAN được xác nhận bằng sinh thiết và protein niệu dai dẳng mặc dù đã được chăm sóc hỗ trợ tối ưu. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên 1:1 để dùng Fabhalta hoặc giả dược và được theo dõi tới 24 tháng11. Tiêu chí chính là độ dốc eGFR tổng hàng năm trong 24 tháng. Các tiêu chí phụ chính bao gồm thời gian xảy ra biến cố suy thận tổng hợp đầu tiên và những thay đổi về protein niệu trong 9 tháng1. Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Fabhalta chủ yếu là nhiễm trùng từ nhẹ đến trung bình (chẳng hạn như COVID-19 và nhiễm trùng đường hô hấp trên), nhức đầu, tiêu chảy và tăng lipid máu, với tỷ lệ tác dụng phụ tổng thể tương đương với giả dược1.Giới thiệu về Fabhalta® (iptacopan)Fabhalta (iptacopan) là một chất ức chế Yếu tố B đường uống được thiết kế để nhắm mục tiêu có chọn lọc vào con đường bổ sung thay thế, một trong những nguyên nhân chính gây ra tình trạng viêm và tổn thương thận ở IgAN4,12,13. Bằng cách ức chế yếu tố B, Fabhalta nhằm mục đích giảm tổn thương liên tục qua trung gian bổ sung và làm chậm sự tiến triển của bệnh. Fabhalta đã nhận được sự chấp thuận theo quy định trong nhiều bệnh qua trung gian bổ sung, bao gồm cả IgAN và đang được đánh giá trên một loạt các tình trạng thận hiếm gặp.Cam kết của Novartis đối với các bệnh thậnDựa trên di sản hơn 40 năm bắt đầu từ cấy ghép, Novartis đang thực hiện sứ mệnh tạo ra những đột phá và chuyển đổi việc chăm sóc sức khỏe thận, bắt đầu với những tình trạng thận có nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng. Trong lịch sử, những tình trạng này có ít kinh phí và nghiên cứu hơn đáng kể, dẫn đến bối cảnh điều trị chủ yếu tập trung vào phản ứng hoặc quản lý bệnh ở giai đoạn cuối, thường có gánh nặng đáng kể về thể chất, tinh thần và tài chính. Danh mục đầu tư của chúng tôi tập trung vào các nguyên nhân cơ bản gây bệnh, nhằm bảo vệ sức khỏe thận và trì hoãn hoặc ngăn ngừa việc lọc máu và/hoặc cấy ghép. Mục tiêu của chúng tôi là giúp bệnh nhân quay trở lại cuộc sống bình thường - dù ở nơi làm việc, trường học hay với người thân. Bằng cách hợp tác với bệnh nhân, người ủng hộ, bác sĩ lâm sàng và nhà hoạch định chính sách, chúng tôi mong muốn nâng cao nhận thức, đẩy nhanh quá trình chẩn đoán và giúp bệnh nhân nhận được sự chăm sóc phù hợp sớm hơn.Tuyên bố từ chối trách nhiệmThông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân Hoa Kỳ năm 1995. Các tuyên bố hướng tới tương lai thường có thể được xác định bằng các từ như “tiềm năng”, “có thể”, “sẽ”, “kế hoạch”, “có thể”, “có thể”, “sẽ”, “mong đợi”, “dự đoán”, “mong đợi”, “tin tưởng”, “cam kết”, “điều tra”, “đường ống”, “ra mắt” hoặc các điều khoản tương tự hoặc bằng các cuộc thảo luận rõ ràng hay ngụ ý về phê duyệt tiếp thị tiềm năng, dấu hiệu hoặc ghi nhãn mới cho các sản phẩm đang được nghiên cứu hoặc phê duyệt được mô tả trong thông cáo báo chí này hoặc liên quan đến doanh thu tiềm năng trong tương lai từ các sản phẩm đó. Bạn không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố này. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của chúng tôi về các sự kiện trong tương lai, đồng thời phải chịu những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể đã biết và chưa biết. Nếu một hoặc nhiều rủi ro hoặc sự không chắc chắn này trở thành hiện thực hoặc nếu các giả định cơ bản được chứng minh là không chính xác thì kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Không thể đảm bảo rằng các sản phẩm nghiên cứu hoặc phê duyệt được mô tả trong thông cáo báo chí này sẽ được gửi hoặc phê duyệt để bán hoặc cho bất kỳ chỉ định hoặc ghi nhãn bổ sung nào ở bất kỳ thị trường nào hoặc vào bất kỳ thời điểm cụ thể nào. Cũng không thể có bất kỳ đảm bảo nào rằng những sản phẩm như vậy sẽ thành công về mặt thương mại trong tương lai. Đặc biệt, những kỳ vọng của chúng tôi về những sản phẩm đó có thể bị ảnh hưởng bởi những yếu tố không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển, bao gồm kết quả thử nghiệm lâm sàng và phân tích bổ sung về dữ liệu lâm sàng hiện có; hành động quản lý hoặc sự chậm trễ hoặc quy định của chính phủ nói chung; xu hướng toàn cầu hướng tới việc hạn chế chi phí chăm sóc sức khỏe, bao gồm áp lực của chính phủ, người trả tiền và công chúng về giá cả và hoàn trả cũng như các yêu cầu về tăng cường tính minh bạch về giá; khả năng của chúng tôi để có được hoặc duy trì sự bảo vệ sở hữu trí tuệ độc quyền; sở thích kê đơn cụ thể của bác sĩ và bệnh nhân; các điều kiện chính trị, kinh tế và kinh doanh chung, bao gồm cả tác động và nỗ lực giảm thiểu dịch bệnh; các vấn đề về an toàn, chất lượng, tính toàn vẹn dữ liệu hoặc sản xuất; các vi phạm tiềm ẩn hoặc thực tế về bảo mật dữ liệu và quyền riêng tư dữ liệu hoặc sự gián đoạn của hệ thống công nghệ thông tin của chúng tôi cũng như các rủi ro và yếu tố khác được đề cập trong Mẫu 20-F hiện tại của Novartis AG trong hồ sơ gửi Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Novartis đang cung cấp thông tin trong thông cáo báo chí này kể từ ngày này và không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào có trong thông cáo báo chí này do có thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hoặc lý do khác.Giới thiệu về Novartis Novartis là một công ty dược phẩm cải tiến. Mỗi ngày, chúng tôi nỗ lực tái tạo lại y học nhằm cải thiện và kéo dài cuộc sống của con người để bệnh nhân, chuyên gia chăm sóc sức khỏe và xã hội được trao quyền khi đối mặt với căn bệnh nghiêm trọng. Thuốc của chúng tôi tiếp cận hơn 300 triệu người trên toàn thế giới. Hãy tưởng tượng lại y học với chúng tôi: Hãy ghé thăm chúng tôi tại https://www.novartis.com và kết nối với chúng tôi trên LinkedIn, Facebook, X/Twitter và Instagram.Tài liệu tham khảo
Nguồn: Novartis
Nguồn: HealthDay
Bài viết liên quan
Fabhalta (iptacopan) Lịch sử phê duyệt của FDA
Các nguồn tin tức khác
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-03-30 09:05
Đọc thêm
- Nguy cơ mắc chứng mất trí nhớ có thể tăng lên do nhiễm trùng nặng
- Nghiên cứu liên kết lượng chất chống oxy hóa cao với những thay đổi trong sự phát triển của con cái
- Takeda và nhân vật chính thông báo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới và cấp quyền xem xét ưu tiên cho Rusfertide như một liệu pháp hàng đầu tiềm năng cho bệnh đa hồng cầu
- Loại thuốc mới, Acoziborole, có thể tăng cường nỗ lực loại bỏ bệnh ngủ
- Mức độ kiệt sức tăng cao đối với các bác sĩ điều trị bệnh hồng cầu hình liềm
- VR có hiệu quả trong việc giáo dục bệnh nhân về các thủ tục sắp tới
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions