Novartis ได้รับการอนุมัติจาก FDA ที่สามสำหรับ Oral Fabhalta (Iptacopan) การรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวที่ได้รับอนุมัติใน C3 glomerulopathy
บาเซิล, 20 มีนาคม 2568-โนวาร์ทิสประกาศในวันนี้ว่าช่องปาก fabhalta (iptacopan) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ด้วย C3 glomerulopathy (C3G) เพื่อลดการเกิดโปรตีน หลายแง่มุมของสุขภาพร่างกายและอารมณ์ของพวกเขาและตัวเลือกการรักษาก่อนหน้านี้ของเรามาพร้อมกับความท้าทายที่สำคัญ” Carla Nester, M.D. , M.S.A. , F.A.S.N. , ศาสตราจารย์ด้านกุมารเวชศาสตร์-นาฟอเรน “ การอนุมัติของ Fabhalta นี้เป็นประวัติศาสตร์สำหรับชุมชน C3G ทั้งหมดในขณะนี้เป็นครั้งแรกที่เรามีการบำบัดที่เชื่อว่าจะรักษาสาเหตุพื้นฐานของโรคทำให้มีศักยภาพสำหรับมาตรฐานการดูแลผู้ป่วยใหม่”
Fabhalta เป็นตัวยับยั้งในช่องปากเพียงอย่างเดียวของเส้นทางเสริมทางเลือกในการเลือกเป้าหมายสิ่งที่คิดว่าเป็นสาเหตุพื้นฐานของโรค 1-3 ก่อนที่จะได้รับการอนุมัติจาก Fabhalta ผู้ป่วยจะต้องพึ่งพาการดูแลที่สนับสนุนภูมิคุ้มกันในวงกว้างและการจัดการอาการ 5-6
“ ในฐานะคนที่ครอบครัวได้รับความทุกข์ทรมานจาก C3G ในหลายชั่วอายุคนมันเป็นเรื่องยากที่จะแสดงความท้าทายทางร่างกายและอารมณ์อย่างเต็มที่ในการใช้ชีวิตด้วยโรคที่ไม่หยุดยั้งนี้” Lindsey Fuller ผู้ป่วย C3G และผู้นำร่วมของนักรบ C3G กล่าว “ ในที่สุดก็มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติ - และเป็นสิ่งที่สามารถรับประทานได้ - เป็นสิ่งที่คนที่มี C3G รอคอยการอนุมัติของวันนี้นำความหวังใหม่มาให้ฉันครอบครัวของฉันและคนอื่น ๆ อีกมากมาย”
C3G เป็นโรคไตที่ก้าวหน้าและหายากเป็นพิเศษซึ่งจนถึงขณะนี้ยังไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติ 2-5 อายุเฉลี่ยของการวินิจฉัยประมาณ 23 ปี 2 การพยากรณ์โรคไม่ดีโดยประมาณครึ่งหนึ่งของผู้คนที่อาศัยอยู่กับ C3G กำลังดำเนินการต่อไตวายภายใน 10 ปีของการวินิจฉัยต้องมีการล้างไตตลอดชีวิตและ/หรือการปลูกถ่ายไต 2,7 ผู้ที่อาศัยอยู่กับ C3G อาจประสบกับความเหนื่อยล้าในระดับสูงปัญหาการเคลื่อนย้ายที่มีผลต่อกิจกรรมชีวิตประจำวันและอาการสุขภาพจิตรวมถึงภาวะซึมเศร้าและความวิตกกังวล 8,9.
ข้อมูลสนับสนุนการอนุมัติ ระยะที่ III ที่สำคัญ การศึกษาประกอบด้วยระยะเวลาการรักษาแบบสุ่ม 6 เดือนกับ double-blind กับ Fabhalta เมื่อเทียบกับยาหลอกนอกเหนือจากการดูแลสนับสนุนตามด้วยระยะเวลาการรักษาแบบเปิดโล่งอีก 6 เดือนซึ่งผู้เข้าร่วมทั้งหมดได้รับ Fabhalta1,10
การรักษาด้วย Fabhalta ส่งผลให้การลดโปรตีนที่มีความหมายทางคลินิกซึ่งเห็นได้เร็วที่สุดเท่าที่ 14 วันและยั่งยืนที่ 12 เดือน 1,10 ในทำนองเดียวกันในช่วงเปิดฉลากการลดโปรตีนในผู้เข้าร่วมที่เปลี่ยนมาใช้ Fabhalta1,10
Fabhalta แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่ดีโดยไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ 1 ในผู้ป่วยที่มี C3G อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥10%) กับ fabhalta คือ nasopharyngitis และการติดเชื้อไวรัส 1 Fabhalta อาจทำให้เกิดการติดเชื้อร้ายแรงที่เกิดจากแบคทีเรียที่ห่อหุ้ม
เมื่อเดือนที่แล้ว Fabhalta ได้รับความเห็นในเชิงบวก CHMP ใน C3G โดยสำนักงานยารักษาโรคยุโรป (EMA) 11 บทวิจารณ์ด้านกฎระเบียบสำหรับข้อบ่งชี้นี้กำลังดำเนินอยู่ในประเทศจีนและญี่ปุ่น
เปลี่ยนการดูแลในโรคไต “ เราขอขอบคุณผู้ป่วยและนักวิจัยที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกของเราโดยไม่มีการอนุมัติจาก FDA ครั้งแรกใน C3G “ ด้วยการอนุมัติเพิ่มเติมนี้สำหรับ Fabhalta - ครั้งที่สองในโรคไต - เราจะใช้ประโยชน์จากความสามารถและความเชี่ยวชาญที่กำหนดไว้ของเราเพื่อนำการรักษาที่เป็นนวัตกรรมนี้มาสู่ผู้ป่วยที่ต้องการความช่วยเหลือในขณะที่เราทำงานเพื่อช่วยเปลี่ยนการดูแลผู้คนที่มีโรคไต”
นี่คือการอนุมัติครั้งที่สามของสหรัฐฯสำหรับ Fabhalta และเป็นอันดับสองภายในพอร์ตโรคไตของโนวาร์ทิสตั้งแต่เดือนสิงหาคม 2567 เมื่อ Fabhalta ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนโดย FDA สำหรับการลดโปรตีนในผู้ใหญ่ การอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับข้อบ่งชี้นี้เกิดขึ้นตามหลักฐานยืนยัน 1 Fabhalta ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาครั้งแรกในเดือนธันวาคม 2566 สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีฮีโมโกลบินนูเนีย (PNH) (PNH) 1 ค้นพบโดยโนวาร์ทิส Fabhalta กำลังศึกษาอยู่ในโรคไตที่หายากอื่น ๆ ได้หลากหลายรวมถึงโรค hemolytic uremic (AHUS) ที่ผิดปกติ (AHUS), ภูมิคุ้มกันที่ซับซ้อนของเยื่อหุ้มเซลล์ภูมิคุ้มกัน การศึกษากำลังดำเนินการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการบ่งชี้การสืบสวนเหล่านี้
นอกเหนือจาก Fabhalta แล้วโนวาร์ทิสกำลังพัฒนาการพัฒนาระยะสุดท้ายของการบำบัด IGAN เพิ่มเติมสองครั้งด้วยกลไกการกระทำที่แตกต่างกันอย่างมาก Zigakibart ซึ่งเป็นแอนติบอดี้โมโนโคลนอลต่อต้านการตรวจสอบใต้ผิวหนังซึ่งอยู่ในการพัฒนาระยะที่ 3
เกี่ยวกับ S.-C3G ปรากฏตัว -C3G (NCT04817618) เป็นศูนย์กลางระยะที่ 3 แบบสุ่ม, แบบสุ่ม, double-blind, กลุ่มขนาน, การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ fabhalta การศึกษาประกอบด้วยช่วงเวลาสองเดือนที่ผู้ป่วยผู้ใหญ่ได้รับการสุ่ม 1: 1 เพื่อรับ Fabhalta หรือยาหลอกที่อยู่ด้านบนของการดูแลสนับสนุนตามด้วยระยะเวลาเปิดฉลาก 6 เดือนซึ่งผู้ป่วยทุกรายได้รับ Fabhalta (รวมถึงผู้ที่เคยเป็นยาหลอก) 1,12 จุดสิ้นสุดหลักสำหรับช่วงเวลาที่ตาบอดสองครั้งคือการลดโปรตีนจากพื้นฐานที่ 6 เดือนสำหรับ Fabhalta เมื่อเทียบกับยาหลอกซึ่งวัดโดยอัตราส่วนโปรตีนโปรตีนต่อปี 24 ชั่วโมง (UPCR) 1,12 นอกเหนือจากผลลัพธ์จากผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี C3G แล้วการลงทะเบียนยังดำเนินอยู่ในกลุ่มผู้ป่วยวัยรุ่นที่มี C3G12 แยกต่างหาก
เกี่ยวกับ c3 glomerulopathy (C3G) ในแต่ละปีประมาณ 1-2 คนต่อล้านทั่วโลกได้รับการวินิจฉัยใหม่ด้วย C3G ซึ่งเป็นรูปแบบของเยื่อหุ้มเซลล์เยื่อหุ้มเซลล์กล้ามเนื้ออักเสบ (MPGN) 3 ใน C3G การใช้งานมากเกินไปของเส้นทางเสริมทางเลือก - ส่วนหนึ่งของระบบภูมิคุ้มกัน - ทำให้เกิดการสะสมของโปรตีน C3 ที่จะสร้างขึ้นในไตไตซึ่งเป็นเครือข่ายของหลอดเลือดที่กรองขยะและกำจัดของเหลวพิเศษจากเลือด 4,13 สิ่งนี้ทำให้เกิดการอักเสบและความเสียหายของไตที่ส่งผลให้โปรตีน (โปรตีนในปัสสาวะ), ปัสสาวะ (เลือดในปัสสาวะ) และลดการทำงานของไต 4,14
โนวาร์ทิสในโรคไต สร้างมรดก 40 ปีที่เริ่มการปลูกถ่ายโนวาร์ทิสอยู่ในภารกิจเพื่อเสริมสร้างความก้าวหน้าและเปลี่ยนการดูแลสุขภาพไตเริ่มต้นด้วยสภาพไต ในอดีตเงื่อนไขเหล่านี้มีการระดมทุนและการวิจัยน้อยลงอย่างมากซึ่งนำไปสู่ภูมิทัศน์การรักษาส่วนใหญ่มุ่งเน้นไปที่การจัดการโรคที่เกิดปฏิกิริยาหรือระยะสุดท้ายมักจะมีภาระทางร่างกายอารมณ์และการเงินที่สำคัญ ท่อส่งเป้าหมายของเราเป็นสาเหตุของสาเหตุของโรคโดยมีจุดประสงค์เพื่อปกป้องสุขภาพของไตและล่าช้าหรือป้องกันการล้างไตและ/หรือการปลูกถ่าย เป้าหมายของเราคือการช่วยให้ผู้ป่วยกลับมามีชีวิตตามเงื่อนไขของพวกเขาไม่ว่าจะเป็นที่ทำงานในโรงเรียนหรือกับคนที่คุณรักและโดยการร่วมมือกับผู้ป่วยผู้สนับสนุนแพทย์และผู้กำหนดนโยบายที่เราตั้งเป้าหมายที่จะเพิ่มการรับรู้เร่งการวินิจฉัย
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ การแถลงข่าวครั้งนี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนของสหรัฐอเมริกาในปี 2538 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสามารถระบุได้ด้วยคำพูดเช่น“ ศักยภาพ” “ Pipeline,”“ เปิดตัว” หรือคำศัพท์ที่คล้ายกันหรือโดยการอภิปรายโดยชัดแจ้งหรือโดยนัยเกี่ยวกับการอนุมัติการตลาดที่มีศักยภาพการบ่งชี้ใหม่หรือการติดฉลากสำหรับผลิตภัณฑ์สืบสวนหรือผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติที่อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้หรือเกี่ยวกับรายได้ในอนาคตที่อาจเกิดขึ้นจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าว คุณไม่ควรพึ่งพาคำแถลงเหล่านี้เกินควร ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของเราเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่รู้จักและไม่รู้จักอย่างมีนัยสำคัญ หากมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งครั้งหรือควรมีข้อสันนิษฐานที่พิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้องผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างกันอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในงบคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลิตภัณฑ์สืบสวนหรือผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติที่อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้จะถูกส่งหรือได้รับอนุมัติสำหรับการขายหรือสำหรับสิ่งบ่งชี้เพิ่มเติมหรือการติดฉลากในตลาดใด ๆ หรือในเวลาใดก็ตาม และไม่มีการรับประกันใด ๆ ว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ในอนาคต โดยเฉพาะอย่างยิ่งความคาดหวังของเราเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวอาจได้รับผลกระทบจากสิ่งอื่น ๆ ความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนารวมถึงผลการทดลองทางคลินิกและการวิเคราะห์เพิ่มเติมของข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ การดำเนินการตามกฎระเบียบหรือความล่าช้าหรือกฎระเบียบของรัฐบาลโดยทั่วไป แนวโน้มระดับโลกที่มีต่อการควบคุมค่าใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพรวมถึงรัฐบาลผู้ชำระเงินและการกำหนดราคาสาธารณะทั่วไปและแรงกดดันการชำระเงินคืนและข้อกำหนดสำหรับความโปร่งใสที่เพิ่มขึ้น ความสามารถของเราในการได้รับหรือรักษาความคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็นกรรมสิทธิ์ การกำหนดค่าใช้จ่ายโดยเฉพาะของแพทย์และผู้ป่วย; เงื่อนไขทางการเมืองเศรษฐกิจและธุรกิจทั่วไปรวมถึงผลกระทบและความพยายามในการบรรเทาโรคระบาด ความปลอดภัยคุณภาพความสมบูรณ์ของข้อมูลหรือปัญหาการผลิต ความปลอดภัยของข้อมูลที่เป็นไปได้หรือความเป็นจริงของข้อมูลการละเมิดหรือการหยุดชะงักของระบบเทคโนโลยีสารสนเทศของเราและความเสี่ยงและปัจจัยอื่น ๆ ที่อ้างถึงในแบบฟอร์มปัจจุบันของโนวาร์ทิสอาก. 20-F ต่อไฟล์กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์แห่งสหรัฐอเมริกา Novartis กำลังให้ข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ณ วันที่นี้และไม่ได้ทำหน้าที่ใด ๆ ในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ
เกี่ยวกับ Novartis โนวาร์ทิสเป็น บริษัท ยานวัตกรรม ทุกวันเราทำงานเพื่อ reimagine การแพทย์เพื่อปรับปรุงและขยายชีวิตของผู้คนเพื่อให้ผู้ป่วยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและสังคมมีอำนาจในการเผชิญกับโรคร้ายแรง ยาของเรามีผู้คนเกือบ 300 ล้านคนทั่วโลก
ยา reimagine กับเรา: เยี่ยมชมเราที่ href = "https://www.linkedin.com/company/novartis/" target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> linkedIn , Facebook , x/twitter href = "https://instagram.com/novartis?igshid=mzrloDbinwflza==== ;!!n3hqhg43uw!pjp8z253j5nn JAOYRW65UBAALHEHRDQ-W0M4EZZXEQEL0PTAFXN2M99VRIK39PF49PAC8NBK93PXP3UASBQKAF8OENZWXG8SK $ " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> Instagram .
การอ้างอิง
ที่มา: Novartis
โพสต์แล้ว : 2025-03-24 12:00
อ่านเพิ่มเติม

- 'telelactation' สนับสนุนอัตราการเลี้ยงลูกด้วยนมเพิ่มขึ้น
- คำแนะนำความรุนแรงปืนของศัลยแพทย์ทั่วไปถูกลบออกจากเว็บไซต์ HHS
- Tirzepatide, semaglutide ไม่คุ้มค่าในราคาปัจจุบัน
- ผู้ผลิตลากเท้ารายงานผลข้างเคียงของอุปกรณ์การแพทย์: การศึกษา
- การศึกษาที่ได้รับการสนับสนุนจาก NIH ระบุถึงการรักษาโรคหลอดเลือดสมองใหม่ที่มีศักยภาพ
- ความเสียหายที่เกิดจากการถูกกระทบกระแทกในสมองของนักกีฬาถึงหนึ่งปี
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำหลักยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions