การบำบัดครั้งแรกของ Novartis Remibrutinib เพื่อให้บรรลุผลยุติหลักระยะที่ 3 ในภาวะลมพิษเรื้อรังที่ไม่สามารถเหนี่ยวนำได้ (CIndU)
บาเซิล, 18 กุมภาพันธ์ 2569 – วันนี้ Novartis ได้ประกาศผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลอง RemIND ระยะที่ 3 ซึ่งเป็นโครงการสำคัญของบริษัทในการใช้ยาเรมิบรูตินิบแบบรับประทานในผู้ป่วยโรคลมพิษเรื้อรังที่ชักนำให้เกิดอาการลมพิษ (CIndU)1 จุดยุติหลักพบได้ใน CIndU สามประเภทที่แพร่หลายมากที่สุด ได้แก่ การตรวจผิวหนังตามอาการ ลมพิษเย็น และลมพิษจากโคลิเนอร์จิค ซึ่งได้รับอัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์สูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 121 ข้อมูลเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าที่สำคัญในการรักษา CIndU ซึ่งแสดงให้เห็นถึงศักยภาพของ remibrutinib ในการเป็นการบำบัดแบบกำหนดเป้าหมายครั้งแรกสำหรับ CIndU และตอบสนองความต้องการที่สำคัญที่ไม่ได้รับการตอบสนอง
“ผลการทดลอง RemIND เชิงบวกใน CIndU สามประเภทที่แตกต่างกัน ตอกย้ำถึงศักยภาพของยาเรมิบรูตินิบแบบรับประทานเพื่อบรรเทาอาการได้อย่างสมบูรณ์สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรค CIndU และต่อยอดจากการอนุมัติของ FDA เมื่อเร็วๆ นี้เกี่ยวกับโรคลมพิษเรื้อรังที่เกิดขึ้นเอง (CSU)” แองเจลิกา จาห์ไรส์ หัวหน้าระดับโลก ฝ่ายพัฒนาภูมิคุ้มกันวิทยาของ Novartis กล่าว “การค้นพบในวันนี้ตอกย้ำว่าเรมิบรูตินิบอาจเป็นการบำบัดแบบกำหนดเป้าหมายวิธีแรกเพื่อปรับปรุงรูปแบบลมพิษเรื้อรังที่เกิดขึ้นเองและไม่สามารถเกิดขึ้นได้ ซึ่งช่วยแก้ไขช่องว่างสำคัญในการดูแลผู้ที่ป่วยด้วยอาการเหล่านี้”
Novartis ได้ยื่นคำขอเพิ่มเติม New Drug Application (sNDA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อขออนุมัติยา remibrutinib สำหรับการรักษาภาวะการถ่ายภาพผิวหนังตามอาการ ซึ่งเป็น CIndU ชนิดที่แพร่หลายที่สุด ในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า ชุดข้อมูลทั้งหมดจะถูกส่งไปยังหน่วยงานด้านสุขภาพทั่วโลก และผลการทดลองของ RemIND จะถูกนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมีขึ้น
เกี่ยวกับ remibrutinibRemibrutinib เป็นตัวยับยั้ง BTK แบบรับประทานที่คัดเลือกมาอย่างดี ซึ่งจะขัดขวางวิถีทาง BTK ที่เกี่ยวข้องกับการปล่อยฮีสตามีน ซึ่งเป็นตัวขับเคลื่อนสำคัญของลมพิษ (วาฬ) และอาการบวม4-6 remibrutinib ช่วยบรรเทาอาการของ CIndU1,7 โดยการลดการปล่อยฮีสตามีน ในสหรัฐอเมริกาและจีน ยาเรมิบรูตินิบได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี CSU ที่มีการตอบสนองต่อยาต้านฮีสตามีน H1 ไม่เพียงพอ ภายใต้ชื่อแบรนด์ Rhapsido® Remibrutinib กำลังอยู่ระหว่างการตรวจสอบในสภาวะที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องอื่นๆ เช่น hidradenitis suppurativa (HS) และการแพ้อาหาร นอกเหนือจากข้อบ่งชี้อื่นๆ ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ Neuroscience ของบริษัท8-11
เกี่ยวกับการทดลอง RemINDการทดลอง RemIND (NCT05976243) เป็นการศึกษาแบบกลุ่มคู่ขนานระยะที่ 3 แบบสหสถาบัน สุ่ม ปกปิดสองทาง มีการควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความสามารถในการทนต่อยาเรมิบรูตินิบในผู้ใหญ่ที่มี CIndU ควบคุมโดยยาต้านฮีสตามีน H1 ไม่เพียงพอ12 จุดสิ้นสุดหลักของ RemIND คือสัดส่วนของผู้ตอบแบบสอบถามที่สมบูรณ์ในสัปดาห์ที่ 12 ซึ่งประเมินผ่านการทดสอบยั่วยุโดยเฉพาะกับ CIndU ชนิดย่อย 3 ชนิด12
เกี่ยวกับ Chronic Inducible Urticaria (CIndU)CIndU เป็นภาวะผิวหนังเรื้อรังที่ส่งผลกระทบต่อประมาณ 0.5 เปอร์เซ็นต์ของประชากรหรือ 29 ล้านคนทั่วโลก2,3 มันเป็นรูปแบบหนึ่งของลมพิษเรื้อรังที่มีลักษณะเป็นลมพิษและ/หรือบวม โดยมีตัวกระตุ้นภายนอกที่สามารถระบุได้ เช่น แรงกดดัน แสงแดด การเสียดสี ความร้อน ความเย็น หรือน้ำ13 CIndU แตกต่างจากลมพิษที่เกิดขึ้นเองเรื้อรัง (CSU) ซึ่งไม่มีตัวกระตุ้นเฉพาะ CIndU สร้างภาระสำคัญให้กับชีวิตประจำวัน โดยมีผู้ป่วยจำนวนมากที่ใช้ยาแก้แพ้โดยไม่ได้รับความช่วยเหลือเพียงพอ15 เนื่องจากในปัจจุบันไม่มีการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายที่ได้รับการอนุมัติ จึงยังคงมีช่องว่างที่ชัดเจนและยาวนานในตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้15,16
ชนิดย่อย CIndU ที่แพร่หลายมากที่สุดคือ dermographism ที่มีอาการ ลมพิษเย็น และลมพิษ cholinergic17 dermographism ตามอาการจะแสดงอาการคันซึ่งเกิดจากแรงเฉือนบนผิวหนัง เช่น การเสียดสีหรือรอยขีดข่วนเล็กน้อย ซึ่งจะปรากฏในเวลาน้อยกว่า 5 นาทีหลังการสัมผัส และโดยปกติจะคงอยู่เป็นเวลา 30 นาที13 ลมพิษที่เกิดจากความเย็นเกิดขึ้นหลังจากที่ผิวหนังสัมผัสความเย็น ทำให้เกิดอาการท้องอืดหรือแองจิโออีดีมาซึ่งเกิดขึ้นภายในไม่กี่นาทีหลังจากได้รับสัมผัส และมักจะจำกัดอยู่เฉพาะบริเวณที่สัมผัส13 อาการลมพิษจาก Cholinergic แสดงออกโดยมีลักษณะเป็นลมพิษแบบ punctate ขนาดเล็กซึ่งกระตุ้นโดยความร้อนของร่างกายทั้งแบบแอคทีฟหรือแบบพาสซีฟ รวมถึงการออกกำลังกาย อารมณ์ที่รุนแรง หรือการอาบน้ำร้อน 13.
เกี่ยวกับภูมิคุ้มกันวิทยาของ Novartisที่ Novartis เรากำลังพัฒนาวิทยาศาสตร์ที่โดดเด่นโดยมีเป้าหมายในการนำความโล่งใจและความรู้สึกแห่งความหวังครั้งใหม่มาสู่ผู้ที่เป็นโรคภูมิต้านตนเอง จากมรดกด้านนวัตกรรมระดับเฟิร์สคลาสของเราในด้านโรคข้อ โรคผิวหนัง และภูมิแพ้ ตลอดจนกระบวนการชั้นนำในอุตสาหกรรมที่หลากหลาย เรามุ่งมั่นที่จะกำหนดทิศทางของสิ่งต่อไปในด้านภูมิคุ้มกันวิทยา
ข้อจำกัดความรับผิดชอบข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของ United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าโดยทั่วไปสามารถระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น "ศักยภาพ" "สามารถ" "จะ" "วางแผน" "อาจ" "สามารถ" "จะ" "คาดหวัง" "คาดการณ์" "มองไปข้างหน้า" "เชื่อ" "มุ่งมั่น" "สืบสวน" "ไปป์ไลน์" "เปิดตัว" หรือข้อกำหนดที่คล้ายกัน หรือโดยการสนทนาโดยชัดแจ้งหรือโดยนัยเกี่ยวกับการอนุมัติทางการตลาดที่อาจเกิดขึ้น ข้อบ่งชี้ใหม่ หรือการติดฉลากสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการตรวจสอบหรือได้รับการอนุมัติที่อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ หรือเกี่ยวกับรายได้ที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าว คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความเหล่านี้มากเกินไป ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของเราเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคต และขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนทั้งที่ทราบและไม่ทราบอย่างมีนัยสำคัญ หากความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งรายการเกิดขึ้น หรือหากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างกันอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการตรวจสอบหรือได้รับการอนุมัติตามที่อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้จะถูกส่งหรืออนุมัติเพื่อจำหน่าย หรือมีข้อบ่งชี้หรือการติดฉลากเพิ่มเติมในตลาดใดๆ หรือในเวลาใดๆ ก็ตาม และไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ในอนาคต โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ความคาดหวังของเราเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวอาจได้รับผลกระทบจากความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนา รวมถึงผลการทดลองทางคลินิกและการวิเคราะห์เพิ่มเติมของข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ การดำเนินการด้านกฎระเบียบหรือความล่าช้าหรือกฎระเบียบของรัฐบาลโดยทั่วไป แนวโน้มระดับโลกต่อการควบคุมต้นทุนการรักษาพยาบาล รวมถึงรัฐบาล ผู้จ่ายเงินและการกำหนดราคาสาธารณะทั่วไป และความกดดันในการขอคืนเงิน และข้อกำหนดเพื่อความโปร่งใสด้านราคาที่เพิ่มขึ้น ความสามารถของเราในการได้รับหรือรักษาการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็นกรรมสิทธิ์ ความชอบเฉพาะด้านของการสั่งจ่ายยาของแพทย์และผู้ป่วย สภาวะทางการเมือง เศรษฐกิจ และธุรกิจโดยทั่วไป รวมถึงผลกระทบและความพยายามในการบรรเทาโรคระบาด ปัญหาด้านความปลอดภัย คุณภาพ ความสมบูรณ์ของข้อมูล หรือการผลิต ความปลอดภัยของข้อมูลที่อาจเกิดขึ้นหรือที่เกิดขึ้นจริงและการละเมิดความเป็นส่วนตัวของข้อมูล หรือการหยุดชะงักของระบบเทคโนโลยีสารสนเทศของเรา และความเสี่ยงและปัจจัยอื่น ๆ ที่อ้างถึงในแบบฟอร์ม 20-F ปัจจุบันของ Novartis AG ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา Novartis ให้ข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ณ วันที่นี้ และไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ อันเป็นผลจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ
เกี่ยวกับ NovartisNovartis เป็นบริษัทยาที่มีนวัตกรรม ทุกๆ วัน เราทำงานเพื่อพลิกโฉมการแพทย์เพื่อปรับปรุงและยืดอายุของผู้คน เพื่อให้ผู้ป่วย ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ และสังคมมีพลังในการเผชิญกับโรคร้ายแรง ยาของเราเข้าถึงผู้คนมากกว่า 300 ล้านคนทั่วโลก
พลิกโฉมการแพทย์กับเรา: เยี่ยมชมเราได้ที่ https://www.novartis.com และเชื่อมต่อกับเราบน LinkedIn, Facebook, X/Twitter และ Instagram
ข้อมูลอ้างอิง
แหล่งที่มา: Novartis
แหล่งที่มา: HealthDay
แหล่งข่าวเพิ่มเติม
สมัครรับจดหมายข่าวของเรา
ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ
โพสต์แล้ว : 2026-02-24 09:41
อ่านเพิ่มเติม
- ใบสมัครใบอนุญาต Garetosmab Biologics ได้รับการยอมรับสำหรับการตรวจสอบลำดับความสำคัญของ FDA สำหรับการรักษา Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP)
- ชมรมค้าส่งของ BJ เรียกคืนปลาแซลมอนในเจ็ดรัฐชายฝั่งตะวันออก
- PTC Therapeutics ให้การปรับปรุงด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับ Translarna
- Sandoz ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาให้ขยายฉลาก Enzeevu (aflibercept-abzv) สำหรับสิ่งบ่งชี้เกี่ยวกับจอประสาทตาหลายรายการ
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำหลักยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions