A Novartis évente kétszer Leqvio (Cumliiran) FDA jóváhagyást kap az első vonalbeli használat lehetővé tétele érdekében

East Hannover, N. J., 2025. július 31-én / PRNewswire /-A Novartis ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta a Leqvio (Inclisiran) címkefrissítését, lehetővé téve a monoterápiaként való alkalmazást és a testmozgást az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin koleszterin (LDL-C) -ben. Az FDA proaktívan kérte a címkefrissítést a PCSK9-célzó terápiák robusztus LDL-C csökkentési adatainak alapján. "Ezzel az új indikációval, amely lehetővé teszi a Leqvio monoterápiaként való felhasználását, valamint az étrend és a testmozgást, most még több beteget segíthetünk az LDL-C csökkentési céljainak elérésében a kezelési útjukban."

Kétszer, az egészségügyi szolgáltató által kezelt adagolással a Leqvio egyedülálló helyzetben van, hogy segítse a betegek betartását és a hosszú távú LDL-C kezelést, ideértve a célok elérését is. Ez kritikus kielégítetlen szükséglet, mivel az USA-ban az ASCVD betegek akár 80% -a küzd az LDL-C iránymutatás által javasolt célpont elérése érdekében, <70 mg/DL2-5. Ezt az igényt fokozza a legutóbbi 2025-es ACC/AHA vegyes bizottság klinikai gyakorlati útmutatója az akut koszorúér-szindrómák kezelésére, amely agresszívebb kezelést javasol az LDL-C célok elérése érdekében. Egyéb frissítések közé tartozik a "primer hiperlipidémia" felülvizsgálata a "hiperkoleszterinémia" specifikusabb kifejezésére a címkén, hogy pontosabban összpontosítson az LDL-C redukcióra.

*Kezdeti adag után és három hónapon belül.A

novartis globális jogokat szerzett a Leqvio fejlesztésére, gyártására és forgalmazására az Alnillam Pharmaceuticals -szal, az RNAi Therapeutics vezetőjével, az RNAI Therapeutics vezetőjével. A Leqvio leggyakoribb mellékhatásai az injekciós hely reakciója (beleértve a fájdalmat, a bőrpírot és a kiütést), az arthralgia (ízületi fájdalom), a bronchitis (mellkas hideg).

Ezek nem a Leqvio lehetséges mellékhatásai. Kérdezze meg az egészségügyi szolgáltatótól, hogy orvosi tanácsot adjon a mellékhatásokról. Arra biztatjuk Önt, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA -nak. Látogasson el a www.fda.gov/medwatch oldalra, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 telefonszámot. A korai kardiovaszkuláris halálesetek kb. 80% -át meg lehet akadályozni azáltal, hogy olyan tényezőkkel foglalkoznak, amelyek okozzák vagy súlyosbítják a CVD8.ASCVD az összes CV halál 85% -át 5,9-11. Az Egyesült Államokban a terhe nagyobb, mint bármely más krónikus betegségnél. 5,9-11. Az ASCVD -t az artériák belső bélése során a plakkok fejlődése és növekedése okozza12. Az ateroszklerotikus plakk elsősorban alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinből (LDL-C) áll, amely idővel felhalmozódik13. Az LDL-C kumulatív expozíciója növelheti a szív- és érrendszeri események, például a szívroham vagy a stroke12,13 kockázatát.

a novartisról a kardiovaszkuláris betegségben A Novartis -ban az a küldetésünk, hogy biztosítsuk, hogy ne veszítsenek el túl hamar. Képzelünk egy olyan világot, ahol a megelőzhető CV -halálesetek már nem része az életünknek. Büszkék vagyunk a pozitív hatásokra az elmúlt 40 évben, és továbbra is elkötelezettek vagyunk a CVD legnagyobb kihívást jelentő problémáinak kezelésére. A legmodernebb tudomány és technológia révén a magas kielégítetlen szükségletekre összpontosítunk, ideértve az XRNS-platformon több kockázati tényező és úttörő áttörések méretezését a genetikailag vezérelt CVD kockázati tényezők és a közös szívviszonyok között, ideértve a pitvari fibrillációt is. Együtt segíthetünk a CVD -ben szenvedő embereknek a hosszabb, egészségesebb és több időt élvezni szeretteikkel.

DisclaimerThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements can generally be identified by words such as "potential," "can," "will," "plan," "may," "could," "would," "expect," "anticipate," "look forward," "believe," "committed," "investigational," "Pipeline", "indítás" vagy hasonló feltételek, vagy kifejezett vagy hallgatólagos megbeszélésekkel a potenciális marketing jóváhagyásokról, az új indikációkról vagy a vizsgálati vagy jóváhagyott termékek címkézéséről, vagy a sajtóközleményben leírt, vagy az ilyen termékek esetleges jövőbeli bevételeiről. Nem szabad indokolatlanul támaszkodnia ezekre az állításokra. Az ilyen előretekintő kijelentések a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi hiedelmeinken és elvárásainkon alapulnak, és jelentős ismert és ismeretlen kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. Ha egy vagy több ilyen kockázatot vagy bizonytalanságot valósít meg, vagy ha a mögöttes feltételezések helytelennek bizonyulnak, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban meghatározott eredményektől. Nem garantálhatja, hogy a sajtóközleményben leírt vizsgálati vagy jóváhagyott termékeket eladásra vagy jóváhagyásra vagy bármilyen további jelzésre vagy címkézésre vagy bármely piacon vagy bármely adott időben. Nem lehet garantálni, hogy az ilyen termékek a jövőben kereskedelemben sikeresek lesznek. Különösen az ilyen termékekkel kapcsolatos elvárásainkat befolyásolhatják többek között a kutatásban és fejlesztésben rejlő bizonytalanságok, ideértve a klinikai vizsgálat eredményeit és a meglévő klinikai adatok további elemzését; szabályozási intézkedések vagy késések, vagy általában a kormányzati szabályozás; Globális tendenciák az egészségügyi költségek visszatartása felé, ideértve a kormányzati, a fizető és a nagy állami árképzést, valamint a visszatérítési nyomást, valamint az árképzés átláthatóságának megnövekedett követelményeit; képességünk a szabadalmaztatott szellemi tulajdon védelmének megszerzésére vagy fenntartására; az orvosok és a betegek konkrét felírási preferenciái; Általános politikai, gazdasági és üzleti feltételek, ideértve a pandémiás betegségek enyhítésére irányuló erőfeszítéseket; Biztonsági, minőségi, adatok integritása vagy gyártási problémái; Az adatbiztonság és az adatvédelmi és adatvédelmi megsértések, vagy információs technológiai rendszereink megszakításai, valamint a Novartis AG jelenlegi 20-F formanyomtatványában említett egyéb kockázatok és tényezők megszakításai az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságánál. A Novartis ezen naptól kezdve megadja a sajtóközleményben szereplő információkat, és nem vállal semmilyen kötelezettséget az új információk, a jövőbeli események vagy más egyéb események eredményeként a sajtóközleményben szereplő előretekintő nyilatkozatok frissítésére. Minden nap azon dolgozunk, hogy újraképzzük az orvostudományt az emberek életének javítása és meghosszabbítása érdekében, hogy a betegek, az egészségügyi szakemberek és a társadalmak felhatalmazást kapjanak a súlyos betegségekkel szemben. Gyógyszereink világszerte közel 300 millió embert érnek el.

reaginos gyógyszer velünk: Látogasson el hozzánk a https://www.novartis.us címen, és kapcsolatba lépjen velünk a linkedIn us , x/twitter USA és instagram

  • címen. Információk előírása. Novartis Pharmaceuticals Corp
  • Cannon CP, de Lemos JA, Rosenson RS, et al. A lipidcsökkentő terápiák használata 2 év alatt Gould-ban, az ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek nyilvántartásában. Jama Cardiol. 2021; 6 (9): 1060-1068. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1810
  • Fox KM, Tai M-H, Kostev K, Hatz M, Qian Y, Laufs U. Kezelési minták és alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) célok elérése a magas vagy közepes intenzitású sztatinokat kapó betegek körében. Clin Res Cardiol. 2018; 107 (5): 380-388. doi: 10.1007/s00392-017-1193-z
  • Wong ND, Young D, Zhao Y, et al. Az Amerikai Kardiológiai Főiskola/American Heart Association Statin Jogosultsági Csoportok, a sztatinhasználat és az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin kontroll prevalenciája az amerikai felnőtteknél a Nemzeti Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérés felhasználásával, 2011-2012. J Clin lipidol. 2016; 10 (5): 1109-1118. doi: 10.1016/j.jacl.2016.06.011
  • Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, et al. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APHA/ASPC/NLA/PCNA útmutató a vér koleszterinszint kezeléséről: Az Amerikai Kardiológiai Főiskola/Amerikai Szív Egyesület munkacsoportjának jelentése a klinikai gyakorlati iránymutatásokról. Keringés. 2019; 139 (25): E1082-E1143. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.002
  • Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, et al. 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI útmutató az akut koszorúér -szindrómákban szenvedő betegek kezelésére: Az Amerikai Kardiológiai Főiskola/Amerikai Szív Egyesület Klinikai Gyakorlati Kormányok Vegyes Bizottságának jelentése. J Am Coll Cardiol. 2025; 85 (22): 2135-2237. doi: 10.1016/j.jacc.2024.11.009
  • American Heart Association. Az Egyesült Államok felnőttek több mint fele nem tudja, hogy a szívbetegség a halál oka a 100 éves uralkodás ellenére. Megjelent 2024. január 24-én. Hozzáférés 2025. július 25-én. noopener "> https://newsroom.heart.org/news/more-than-alf-of-u-s-adults-dont-now-hesat-isease-is-leading-crause-crause-creause-of-Despite-100 éves-epign
  • Világszövetség. 2023 -as világjelentés: A világ első számú gyilkosának szembeszállása. Megjelent 2023. május 20-án. Hozzáférés 2025. július 25-én. noopener "> https://world-art-federation.org/wp-content/uploads/world-earport-eport-2023.pdf
  • Egészségügyi Világszervezet. Kardiovaszkuláris betegségek (CVD). Megjelent 2021. június 11-én. Hozzáférés 2025. július 25-én. noopener "> https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovaszkuláris-diseases- (cvds)
  • Roger VL, Go As, Lloyd-Jones DM, et al. Szívbetegség és stroke statisztikák - 2012 frissítés: Az American Heart Association jelentése. Keringés. 2012; 125 (1): E2-E220. doi: 10.1161/cir.0b013e31823ac046
  • Kim H, Kim S, Han S, et al. Az atherosclerotikus szív- és érrendszeri betegségek prevalenciája és előfordulása Koreában: egy országos népesség-alapú tanulmány. BMC közegészségügy. 2019; 19 (1): 1112. doi: 10.1186/s12889-019-7439-0
  • Goldstein JL, Brown MS. Egy évszázad koleszterin- és koszorúér: a plakkoktól a génekig a sztatinokig. Sejt. 2015; 161 (1): 161-172. doi: 10.1016/j.cell.2015.01.036
  • Ference Ba, Graham I, Tokgozoglu L, Catapano AL. A lipidek hatása a kardiovaszkuláris egészségre: JACC egészségfejlesztési sorozat. J Am Coll Cardiol. 2018; 72 (10): 1141-1156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.046
  • Forrás Novartis Pharmaceuticals Corporation

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak